Amlodipina Alter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

AMLODIPINA ALTER 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Amlodipina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlodipina ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina ALTER
3. Cómo tomar Amlodipina ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina Alter y para qué se utiliza

Amlodipina Alter contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados calcioantagonistas.
Amlodipina Alter se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o angina variante.
En los pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pueda fluir con mayor facilidad. En los pacientes con angina, Amlodipina Alter mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, el cual recibe más oxígeno, previniendo así el dolor torácico. El medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico causado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Alter

No tome Amlodipina Alter

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). La reacción puede ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece hipotensión arterial grave.
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Amlodipina Alter.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• infarto de miocardio reciente
• insuficiencia cardíaca
• aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• enfermedad hepática (hepatopatía)
• es una persona mayor y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
Amlodipina Alter no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipina
Alter debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad (ver sección 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Alter puede influir sobre otros medicamentos o verse afectado por ellos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).

Amlodipina Alter puede reducir aún más la presión arterial si está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Simvastatina: la administración conjunta de dosis repetidas de 10 mg de amlodipina con simvastatina 80 mg provocó un aumento del 77 % en la exposición a simvastatina en comparación con simvastatina sola. Limite la dosis de simvastatina a 20 mg al día en pacientes tratados con amlodipina.
Amlodipina Alter con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Alter no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede incrementar el efecto hipotensor de Amlodipina Alter.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de amlodipina en mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o va a comenzarla, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Alter.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Alter puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

3. Cómo tomar Amlodipina Alter

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es Amlodipina Alter 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a Amlodipina Alter 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Alter con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. Amlodipina 2,5 mg no está actualmente disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipina Alter 5 mg, ya que estos comprimidos no están fabricados para dividirse en dos partes iguales.
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Si toma más Amlodipina Alter de la debida
Si toma un número excesivo de comprimidos, su presión arterial podría disminuir demasiado y ello podría suponer un peligro. Podría experimentar mareos, vértigo, debilidad o desmayos. La bajada de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. Su piel podría enfriarse y volverse húmeda, y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de comprimidos de Amlodipina Alter, contacte inmediatamente con su médico.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar Amlodipina Alter
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Alter
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa en la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, arritmia
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa acompañado de una sensación intensa de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100:

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en los tobillos (edema), fatiga

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

• Palpitaciones (sensación del latido cardiaco)
• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar con frecuencia
• Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del seno en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso
• Alopecia, púrpura, discromía cutánea, hiperhidrosis, prurito, rash, exantema

Raros: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

• Confusión

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000:

• Niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con rash cutáneo
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amlodipina Alter

• El principio activo de Amlodipina Alter 5 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico.
• El principio activo de Amlodipina Alter 10 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Amlodipina Alter y contenido del envase
Comprimidos
Envase blíster con 28 comprimidos de 5 mg.
Envase blíster con 14 o 30 comprimidos divisibles de 10 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Fabricante
Laboratorios Alter S.A. – C/Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid (España)