ULOTKA DLA PACJENTA

AMLODIPINA ALTER 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Amlodipina Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Alter
Jak stosować Amlodipina Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlodipina Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Alter i do czego służy

Amlodipina Alter zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkiej postaci zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U chorych z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa na drodze rozluźnienia naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej. U chorych z dławicą piersiową Amlodipina Alter poprawia przepływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dopływ tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Alter

Nie przyjmuj Amlodipina Alter

Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli ma ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję).
Jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli ma niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amlodipina Alter.
Powiadom lekarza, jeśli ma lub miał następujące schorzenia:

niedawny zawał serca
niewydolność serca
ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
chorobę wątroby (chorobę wątroby)
jest osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież
Amlodipina Alter nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina
Alter może być stosowana jedynie w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Amlodipina Alter może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna)
werapamil, diltiazem (leki na serce)
dantrolen (wlewy w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

Amlodipina Alter może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki na nadciśnienie.
Simwastatyna: jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg simwastatyny spowodowało wzrost stężenia simwastatyny we krwi o 77% w porównaniu z samą simwastatyną. Dawkę simwastatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie u pacjentów leczonych amlodypiną.
Amlodipina Alter i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące Amlodipina Alter nie powinny pić soku z grejpfruta, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodipina Alter.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina Alter.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlodipina Alter może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowolę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub bóle głowy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn oraz natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipina Alter

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka początkowa to Amlodipina Alter 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do Amlodipina Alter 10 mg jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Alter z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) standardowa dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 5 mg dziennie. Amlodipina 2,5 mg obecnie nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipina Alter 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w celu dzielenia na dwie równe części.
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana standardowa dawka to 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka to 5 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipina Alter
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, co może stanowić niebezpieczeństwo. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdleć. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stawać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipina Alter, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (wysięk płucny), powodując duszność, która może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina Alter
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomij dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina Alter
Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza.
Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
Poważne reakcje skórne, w tym nasilone wysypki skórne, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherzyce, odłamywanie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz silne uczucie niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub jeśli utrzymują się one ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 100:

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Zawroty głowy, rumień
Ból brzucha, nudności
Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęste: mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 1 000:

Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca)
Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach
Niskie ciśnienie tętnicze
Kichanie / kapiący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica)
Zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zaburzenia pigmentacji skóry
Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Osłabienie, ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Przyrost lub utrata masy ciała
Alopecia, purpura, dyschromia cutis, hiperhidroza, swędzenie, rumień, wysypka

Rzadkie: mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10 000:

Obniżone stężenie krwinek białych i płytek krwi w krwiobiegu, które mogą powodować nietypowe siniaki lub skłonność do krwawień (uszkodzenie krwinek czerwonych)
Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Kaszel, opuchlizna dziąseł
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, które mogą prowadzić do zmian w wynikach badań klinicznych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipinę Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Alter

Substancją czynną Amlodipina Alter 5 mg tabletek jest amlodypina (jako besylan).
Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu.
Substancją czynną Amlodipina Alter 10 mg tabletek jest amlodypina (jako besylan).
Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Amlodipina Alter i zawartość opakowania
Tabletki
Blistery zawierające 28 tabletek 5 mg.
Blistery zawierające 14 lub 30 tabletek dzielonych 10 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter S.A. – C/Mateo Inurria, 30 – 28036 Madryt (Hiszpania)