Буклет із інструкцією: інформація для пацієнта

Амлодипін Алмус Фарма 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Амлодипін Алмус Фарма і для чого його застосовують
Що варто знати перед початком застосування Амлодипіну Алмус Фарма
Як застосовувати Амлодипін Алмус Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін Алмус Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Алмус Фарма і для чого його застосовують

Амлодипін Алмус Фарма містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Алмус Фарма застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, включаючи рідку форму, відому як ангіна Принцметала або варіантна ангіна.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, щоб кров могла циркулювати легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Алмус Фарма покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях.
Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амлодипіну Алмус Фарма

Не приймайте Амлодипін Алмус Фарма

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-яких інших блокаторів кальцієвих каналів. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо Ви страждаєте на тяжку артеріальну гіпотензію (низький кров’яний тиск).
Якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, що виникла після інфаркту міокарда.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипіну Алмус Фарма.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

Недавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Ви похилого віку і Ваша доза має бути збільшена

Діти та підлітки
Амлодипін Алмус Фарма не досліджувався у дітей віком молодше 6 років. Амлодипін Алмус Фарма може застосовуватися тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Алмус Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Амлодипін Алмус Фарма може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Амлодипін Алмус Фарма, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (звіробій продырявлений)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (імунодепресант).

Амлодипін Алмус Фарма може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.
Амлодипін Алмус Фарма з їжею та напоями
Особам, які приймають Амлодипін Алмус Фарма, не слід вживати грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Амлодипіну Алмус Фарма.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Алмус Фарма.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Алмус Фарма.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін Алмус Фарма може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або слабкість, або у Вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, негайно зверніться до лікаря.
Амлодипін Алмус Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Алмус Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Рекомендована початкова доза Амлодипіну Алмус Фарма становить 5 мг один раз на добу. Дозу
Амлодипіну Алмус Фарма можна підвищити до 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте цей лікарський засіб
щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Амлодипін Алмус Фарма
разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) загалом рекомендована початкова доза становить
2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Таблетки Амлодипін Алмус Фарма 5 мг можна розділити на дві рівні частини, щоб отримати дозу
2,5 мг.
Важливо продовжувати приймати таблетки протягом усього часу, вказаного лікарем. Зверніться до
лікаря перед тим, як припинити прийом таблеток.
Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Алмус Фарма, ніж потрібно
Якщо ви приймете надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути
небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, розгубленість, слабкість або непритомність.
Зниження тиску може бути настільки серйозним, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною
та вологими, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну
Алмус Фарма, негайно зверніться до лікаря.
Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки,
яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Алмус Фарма
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну
таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипіном Алмус Фарма
Лікар вкаже вам, як довго потрібно застосовувати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може
повторитися, якщо ви припините лікування раніше, ніж це скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо після прийому цього лікарського засобу Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях, задишки або утруднення дихання
Пухирі повік, обличчя або губ
Пухиря язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із відчуттям гострого нездужання.

Було повідомлено про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо цей ефект завдає Вам неприємностей або зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширений: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

Набряки (затримка рідини)

Було повідомлено про наступні поширені побічні ефекти. Якщо один із цих ефектів завдає Вам неприємностей або зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Почуття серцебиття (відчуття власного серцевого ритму), почервоніння
Біль у животі, нудота
Зміни в роботі кишечника, діарея, запори, нездужання
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне зору
М’язові судоми
Набряки в області щиколоток

Крім того, повідомлялося про інші побічні ефекти, зазначені нижче. Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або Ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

Зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну
Тремтіння, зміни смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання у кінцівках; втрата чутливості до болю
Дзвін у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт (виділення з носа) через запалення слизової оболонки носа
Кашель
Сухість у роті, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, необхідність часто сечовиділятися
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Збільшення

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Низький рівень білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Порушення нервової системи, що може спричинити м’язову слабкість, поколювання або оніміння
Набряки ясен, кровоточивість ясен
Набряки в області живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
Підвищення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з висипанням
Підвищена чутливість до світла
Порушення, пов’язані зі скованістю, тремтінням та/або порушеннями руху

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін Алмус Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на видному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін Алмус Фарма

Діючою речовиною є амлодипін. Кожна таблетка містить амлодипіну бецилат, еквівалентний 5 мг або 10 мг амлодипіну.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят тип А та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну Алмус Фарма та вміст упаковки
Таблетки Амлодипін Алмус Фарма 5 мг — це круглі таблетки (діаметром приблизно 7,50 мм) білого або майже білого кольору з відбитком «TV» на одній стороні та «5» і рисками поділу на іншій стороні.
Таблетки Амлодипін Алмус Фарма 10 мг — це круглі таблетки (діаметром приблизно 9,50 мм) білого або майже білого кольору з відбитком «TV» на одній стороні та «10» і рисками поділу на іншій стороні.
Таблетки Амлодипін Алмус Фарма 5 мг доступні в блистерах, що містять 28 таблеток.
Таблетки Амлодипін Алмус Фарма 10 мг доступні в блистерах, що містять 14 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Генуя
Італія
[email protected]
Виробник
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Амлодипін Алмус Фарма 5 мг таблетки
Амлодипін Алмус Фарма 10 мг таблетки
Нідерланди: Berturamer 5 мг, таблетки
Berturamer 10 мг, таблетки