Amlodypina ALMUS PHARMA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amlodipina Almus Pharma 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Almus Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Amlodipina Almus Pharma
3. Jak stosować Amlodipina Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Almus Pharma i do czego służy

Amlodipina Almus Pharma zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Almus Pharma stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipina Almus Pharma polepsza dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej.
Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Almus Pharma

Nie przyjmuj Amlodipina Almus Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 lub którykolwiek z innych antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli cierpisz na ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję).
• Jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Almus Pharma.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć

Dzieci i młodzież
Amlodipina Almus Pharma nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina Almus Pharma może być stosowana jedynie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Almus Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Amlodipina Almus Pharma może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Amlodipina Almus Pharma, takie jak:

• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• symwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Amlodipina Almus Pharma może obniżyć ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.
Amlodipina Almus Pharma z pokarmami i napojami
Osoby przyjmujące Amlodipina Almus Pharma nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Amlodipina Almus Pharma.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina Almus Pharma.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina Almus Pharma.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Amlodipina Almus Pharma może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowolę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub bóle głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn oraz niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Amlodipina Almus Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipina Almus Pharma

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa Amlodipina Almus Pharma to 5 mg jednorazowo dziennie. Dawka Amlodipina Almus Pharma może być zwiększona do 10 mg jednorazowo dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Almus Pharma z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.
Tabletki Amlodipina Almus Pharma 5 mg można podzielić na dwie równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipina Almus Pharma
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może stanowić poważne zagrożenie. Może wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdlenie. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a osoba może stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Amlodipina Almus Pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się nasilać w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina Almus Pharma
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina Almus Pharma
Lekarz wskazał Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed upływem zalecanego czasu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych po zażyciu tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świstów w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, która może powodować znaczne trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące działanie niepożądane bardzo częste. Jeśli to działanie niepożądane powoduje Ci problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęki (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych powoduje Ci problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie skóry
• Ból brzucha, nudności
• Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, trudności w trawieniu
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Obrzęki kostek

Ponadto zgłoszono inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, brak snu
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie, katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiany koloru skóry
• Zaburzenia miczania, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częste potrzeby oddania moczu
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, niedobór samopoczucia
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub skłonności do krwawień
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł, krwawienie dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka (żółtactwo skóry), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy oraz niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipina Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po wyrazie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Almus Pharma

• Substancją czynną jest amlodypina. Każda tabletka zawiera amlodypinę w postaci amlodypiny bazyłu, odpowiadającą 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianowa sodu typ A oraz stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Amlodipina Almus Pharma i zawartość opakowania
Tabletki Amlodipina Almus Pharma 5 mg to tabletki okrągłe (o średnicy około 7,50 mm),
koloru od białego do blado-białego, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „5” oraz rysą podziału po drugiej
stronie.
Tabletki Amlodipina Almus Pharma 10 mg to tabletki okrągłe (o średnicy około 9,50
mm), koloru od białego do blado-białego, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „10” oraz rysą podziału
po drugiej stronie.
Tabletki Amlodipina Almus Pharma 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Tabletki Amlodipina Almus Pharma 10 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genua
Włochy
[email protected]
Producent
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Amlodipina Almus Pharma 5 mg tabletki
Amlodipina Almus Pharma 10 mg tabletki
Holandia: Berturamer 5 mg, tabletten
Berturamer 10 mg, tabletten