Amlodipina Almus Pharma

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Amlodipina Almus Pharma 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlodipina Almus Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Almus Pharma
3. Cómo tomar Amlodipina Almus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Almus Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amlodipina Almus Pharma y para qué se utiliza

Amlodipina Almus Pharma contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados calcioantagonistas.
Amlodipina Almus Pharma se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o variante.
En los pacientes con presión arterial elevada, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir más fácilmente. En los pacientes con angina, Amlodipina Almus Pharma mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, el cual recibe más oxígeno, y de este modo previene el dolor torácico.
Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico provocado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Almus Pharma

No tome Amlodipina Almus Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6, o a cualquiera de los otros antagonistas del calcio. La reacción puede consistir en picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar al cuerpo suficiente sangre).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Almus Pharma.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Es mayor y su dosis debe aumentarse

Niños y adolescentes
Amlodipina Almus Pharma no ha sido estudiada en niños menores de 6 años. Amlodipina Almus Pharma debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Almus Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Amlodipina Almus Pharma puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Amlodipina Almus Pharma, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol)
• ciclosporina (un inmunosupresor).

Amlodipina Almus Pharma puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Amlodipina Almus Pharma con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Almus Pharma no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Amlodipina Almus Pharma.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Almus Pharma.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho o va a comenzar la lactancia, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Almus Pharma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Almus Pharma puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Amlodipina Almus Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amlodipina Almus Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Amlodipina Almus Pharma es de 5 mg una vez al día. La dosis de
Amlodipina Almus Pharma puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este medicamento
cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Almus Pharma con zumo de
pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), generalmente la dosis inicial recomendada es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipina Almus Pharma 5 mg comprimidos puede dividirse en dos partes iguales para obtener una
dosis equivalente a 2,5 mg.
Es importante continuar tomando los comprimidos durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a
su médico antes de dejar de tomar los comprimidos.
Si toma más Amlodipina Almus Pharma de la que debe
Si llega a tomar un número excesivo de comprimidos, su presión arterial podría disminuir demasiado y ello
podría constituir un peligro. Podría experimentar mareos, confusión mental, debilidad o desmayos. La
disminución de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y
volverse húmeda y podría perder el conocimiento. En caso de haber tomado un número excesivo de
comprimidos de Amlodipina Almus Pharma, contacte inmediatamente con su médico.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria, que
puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Amlodipina Almus Pharma
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido
a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Almus Pharma
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad podría
volver a aparecer si interrumpe el tratamiento antes de que el médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos tras tomar este medicamento, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, sensación de ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar una dificultad respiratoria considerable
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, latido cardiaco anómalo
• Inflamación del páncreas que puede causar un dolor abdominal y de espalda intenso junto con una sensación de malestar generalizado

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este efecto le causa molestias o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos le causa molestias o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardiaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Además, se han notificado otros efectos adversos indicados a continuación. Si alguno de estos efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor cutáneo, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, aumento de la necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, encías sangrantes
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Almus Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipina Almus Pharma

• El principio activo es amlodipina. Cada comprimido contiene besilato de amlodipina equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipina.
• Los demás componentes son fosfato básico de calcio, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amlodipina Almus Pharma y contenido del envase
Amlodipina Almus Pharma 5 mg comprimidos son comprimidos redondos (con un diámetro aproximado de 7,50 mm), de color blanco a blanco-azulado, con la inscripción “TV” grabada en un lado y “5” y una línea de división en el otro lado.
Amlodipina Almus Pharma 10 mg comprimidos son comprimidos redondos (con un diámetro aproximado de 9,50 mm), de color blanco a blanco-azulado, con la inscripción “TV” grabada en un lado y “10” y una línea de división en el otro lado.
Amlodipina Almus Pharma 5 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Amlodipina Almus Pharma 10 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 14 o 30 comprimidos.
Puede ser que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Génova
Italia
[email protected]
Fabricante
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Amlodipina Almus Pharma 5 mg comprimidos
Amlodipina Almus Pharma 10 mg comprimidos
Países Bajos: Berturamer 5 mg, tabletten
Berturamer 10 mg, tabletten