Інструкція: інформація для користувача

Амлодипін АККОРД 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амлодипін АККОРД і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін АККОРД
Як застосовувати Амлодипін АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін АККОРД і для чого його застосовують

Амлодипін АККОРД містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін АККОРД застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардією, включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна форма.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кров’яні судини, щоб кров могла циркулювати легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін АККОРД діє, поліпшуючи приплив крові до серцевого м’яза, що забезпечує його більшою кількістю кисню і, таким чином, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю, спричиненого стенокардією.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амлодипін АККОРД

Не приймайте Амлодипін АККОРД

Якщо у вас алергія на амлодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший кальцієвий антагоніст. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у вас тяжкий низький кров’яний тиск (гіпотензія).
Якщо у вас звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність, що розвинулася після інфаркту міокарда.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипіну АККОРД. Вам слід повідомити свого
лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

Нещодавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
Захворювання печінки
Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки
Амлодипін АККОРД не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін АККОРД
можна застосовувати лише при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див.
розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки.
Амлодипін АККОРД може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус (лікарський засіб, що використовується для зміни роботи імунної системи)
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (імунодепресант)

Амлодипін АККОРД може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші
ліки для лікування підвищеного тиску.
Амлодипін АККОРД та їжа, напої
Особам, які приймають Амлодипін АККОРД, не слід вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, оскільки
грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску Амлодипіну АККОРД.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед початком прийому Амлодипіну АККОРД.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну АККОРД.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін АККОРД може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нездужання, запаморочення або втому, або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами і негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте цей лікарський засіб щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Амлодипін АККОРД разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу. Амлодипін 2,5 мг наразі недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з Амлодипін АККОРД 5 мг, оскільки ці таблетки не призначені для ділення на дві рівні частини.
Важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Амлодипін АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або втратити свідомість. Зниження артеріального тиску може бути настільки серйозним, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін АККОРД, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін АККОРД
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипін АККОРД
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування раніше, ніж це було рекомендовано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості у диханні
Пухиріння повік, обличчя або губ
Пухиріння язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання

Були повідомлені наступні побічні ефекти дуже часто. Якщо вони завдають вам незручностей або зберігаються понад тиждень, зверніться до лікаря.

Дуже часто: може впливати на більше, ніж одну людину з десяти

Набряки (затримка рідини)

Були повідомлені наступні побічні ефекти часто. Якщо вони завдають вам незручностей або зберігаються понад тиждень, зверніться до лікаря.
Часто: може впливати до однієї людини з десяти

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Пульсація (відчуття власного серцевого ритму), почервоніння
Біль у животі, нудота
Зміни в роботі кишечника, діарея, запори, погане травлення
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
М’язові спазми
Набряки в області щиколоток

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо будь-який із цих ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Не часто: може впливати до однієї людини зі ста

Зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну
Тремтіння, зміни смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
Дзвін у вухах
Низький кров’яний тиск
Чхання/риніт через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, часте сечовипускання
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: може впливати до однієї людини з тисячі

Заплутаність

Дуже рідко: може впливати до однієї людини з десяти тисяч:

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синяків або схильності до кровотечі
Надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити м’язову слабкість, поколювання або оніміння
Пухиріння ясен
Пухиріння живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
Підвищена чутливість до світла
Порушення, пов’язані зі зоровими, тремтінням і/або порушеннями руху

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін АККОРД
Амлодипін АККОРД 5 мг таблетки:
Діючою речовиною є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг амодипіну (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію амілократогліколят, магнію стеарат, натрію водневий цитрат, кросповідон, натрію кроскармелоза.
Амлодипін АККОРД 10 мг таблетки:
Діючою речовиною є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію амілократогліколят, магнію стеарат, натрію водневий цитрат, кросповідон, натрію кроскармелоза.
Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну АККОРД та вміст упаковки
Амлодипін АККОРД 5 мг таблетки:
Двовипуклі круглі білі таблетки діаметром 6,6 мм
Амлодипін АККОРД 10 мг таблетки:
Двовипуклі круглі білі таблетки діаметром 8,5 мм
Розміри упаковок
блистерні упаковки:
5 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток
10 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten
Бельгія Amlodipine Accord Healthcare 5/10 mg Comprimés/ Tabletten
Чеська Республіка Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety
Німеччина Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten
Данія Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter
Естонія Amlodipine Accord 5/10 mg
Греція Amlodipine Accord 5/10 mg δισκία
Італія AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE
Литва Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės
Латвія Amlodipine Accord 5/10 mg tablets
Нідерланди Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten
Польща Amlodipine Accord
Португалія Amlodipina Accord
Румунія Amlodipina Accord 5/10 mg comprimate
Швеція Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter