Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Amlodipina Accord 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Amlodipina Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Accord
Jak stosować Amlodipina Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlodipina Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Accord i do czego służy

Amlodipina Accord zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Accord stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub dolegliwości bólowych w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantową.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipina Accord działa poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu spowodowanym dławicą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Accord

Nie przyjmuj Amlodipina Accord

Jeśli jest uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub którykolwiek z innych antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
Jeśli ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpi na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli ma lub miał wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
Choroba wątroby
Jest osobą starszą i dawkę należy zwiększyć

Dzieci i młodzież
Amlodipina Accord nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina Accord może być stosowana jedynie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Amlodipina Accord może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, np.:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (roślinna lecznicza – ziele św. Jana)
werapamil, diltiazem (leki na serce)
dantrolen (do wstrzykiwania w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała)
takrolimus (lek stosowany w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
symwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Amlodipina Accord może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli jednocześnie przyjmuje inne leki na nadciśnienie.
Amlodipina Accord i jedzenie oraz napoje
Osoby przyjmujące Amlodipina Accord nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipina Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Accord.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie, należy poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Accord.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlodipina Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie niedoboru, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipina Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg
jednorazowo dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając go nieco wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Accord z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana początkowa dawka to 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Amlodipina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z Amlodipina Accord 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do dzielenia na dwie równe części.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim uda się do lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipina Accord
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, ciśnienie może spaść zbyt bardzo, co może stanowić niebezpieczeństwo. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdlenia. Spadek ciśnienia krwi może być tak duży, że spowoduje wstrząs. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Amlodipina Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina Accord
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, całkowicie pomijasz pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina Accord
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecono.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli po zażyciu tego leku zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności w oddychaniu
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
Zawał mięśnia sercowego, nieregularne rytm serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo często. Jeśli powodują one problemy lub utrzymują się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono również poniższe działania niepożądane częste. Jeśli powodują one problemy lub utrzymują się
ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Często: może dotyczyć do jednej osoby na 10

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności
Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność
Zmęczenie, osłabienie
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
Skurcze mięśni
Obrzęk kostek

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane. Jeśli któreś z nich nasila się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęsto: może dotyczyć do jednej osoby na 100

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Niskie ciśnienie krwi
Kichanie, katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
Kaszel
Suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
Zaburzenia układu moczowego, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
Niezdolność do osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadko: może dotyczyć do jednej osoby na 1000

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadko: może dotyczyć do jednej osoby na 10 000:

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień
Nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
Obrzęk dziąseł
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka – gastryt)
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby – hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, co może wpływać na wyniki niektórych badań medycznych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodypinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Accord
Amlodipina Accord 5 mg tabletki:
Substancją czynną jest amlodipina. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (jako besylanu).
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu, cytrynian wodorotlenku disodu, crospovidon, sodowa croscarmelloza.
Amlodipina Accord 10 mg tabletki:
Substancją czynną jest amlodipina. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako besylanu).
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu, cytrynian wodorotlenku disodu, crospovidon, sodowa croscarmelloza.
Opis wyglądu Amlodipina Accord i zawartości opakowania
Amlodipina Accord 5 mg tabletki:
Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białego koloru, o wielkości 6,6 mm
Amlodipina Accord 10 mg tabletki:
Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białego koloru, o wielkości 8,5 mm
Wielkości opakowań
opakowania blisterowe:
5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Wielka Brytania
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku
Austria Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten
Belgia Amlodipine Accord Healthcare 5/10 mg Comprimés/ Tabletten
Republika Czeska Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety
Niemcy Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten
Dania Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter
Estonia Amlodipine Accord 5/10 mg
Grecja Amlodipine Accord 5/10 mg δισκία
Włochy AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE
Litwa Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės
Łotwa Amlodipine Accord 5/10 mg tablets
Holandia Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten
Polska Amlodipine Accord
Portugalia Amlodipina Accord
Rumunia Amlodipina Accord 5/10 mg comprimate
Szwecja Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter