Amlodipina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Amlodipina Accord 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amlodipina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Accord
3. Cómo tomar Amlodipina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amlodipina Accord y para qué se utiliza

Amlodipina Accord contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados calcioantagonistas.
Amlodipina Accord se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o un tipo de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o variante.
En los pacientes con presión arterial elevada, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pueda fluir más fácilmente. En los pacientes con angina, Amlodipina Accord actúa mejorando el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, previniendo de esta forma el dolor torácico. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor causado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Accord

No tome Amlodipina Accord

• Si es alérgico a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o a cualquiera de los otros antagonistas del calcio. La reacción puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece hipotensión grave (presión arterial muy baja).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Accord. Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Es una persona mayor y su dosis debe aumentarse

Niños y adolescentes
No se ha estudiado Amlodipina Accord en niños menores de 6 años. Amlodipina Accord debe utilizarse únicamente para tratar la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad (ver sección 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Accord puede influir o ser influida por otros medicamentos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus (medicamento utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• ciclosporina (inmunosupresor)

Amlodipina Accord puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Amlodipina Accord con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Accord no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría incrementar de forma impredecible el efecto hipotensor de Amlodipina Accord.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Amlodipina Accord.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o va a comenzarla, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Accord.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Amlodipina Accord puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

3. Cómo tomar Amlodipina Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este medicamento
cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Accord con zumo de
pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5
mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Amlodipina 2,5 mg no está
actualmente disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con Amlodipina Accord 5 mg,
ya que estas tabletas no están diseñadas para dividirse en dos mitades iguales.
Es importante que continúe tomando las tabletas. No espere a que se terminen las tabletas antes
de consultar a su médico.
Si toma más Amlodipina Accord de lo que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría disminuir demasiado y esto
podría representar un peligro. Podría sentir mareo, vértigo, debilidad o desmayarse. La disminución de
la presión arterial podría ser tan grave que podría provocarle un shock. Su piel podría
enfriarse y volverse húmeda y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número
excesivo de tabletas de Amlodipina Accord, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Amlodipina Accord
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita completamente la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Accord
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad podría
volver a aparecer si interrumpe el tratamiento antes de lo recomendado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si, tras tomar este medicamento, nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco anómalo
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda, junto con sensación de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si esto le causa problemas o si persisten durante más de una semana, consulte al médico.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si esto le causa problemas o si persisten durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión sanguínea baja
• Estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Boca seca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor cutáneo, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, mayor necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado
• Niveles excesivos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede afectar a ciertos análisis médicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipina Accord
Amlodipina Accord 5 mg comprimidos:
El principio activo es la amlodipina. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, citrato ácido disódico, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica.
Amlodipina Accord 10 mg comprimidos:
El principio activo es la amlodipina. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, citrato ácido disódico, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica.

Descripción del aspecto de Amlodipina Accord y contenido del envase
Amlodipina Accord 5 mg comprimidos:
Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco y de tamaño 6,6 mm.
Amlodipina Accord 10 mg comprimidos:
Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco y de tamaño 8,5 mm.

Tamaños de los envases
Envases blíster:
5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| Nombre del Estado miembro | Nombre del medicamento | |-------------------------------|----------------------------| | Austria | Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten | | Bélgica | Amlodipine Accord Healthcare 5/10 mg Comprimés/Tabletten | | República Checa | Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety | | Alemania | Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten | | Dinamarca | Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter | | Estonia | Amlodipine Accord 5/10 mg | | Grecia | Amlodipine Accord 5/10 mg δισκία | | Italia | AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE | | Lituania | Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės | | Letonia | Amlodipine Accord 5/10 mg tablets | | Países Bajos | Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten | | Polonia | Amlodipine Accord | | Portugal | Amlodipina Accord | | Rumanía | Amlodipina Accord 5/10 mg comprimate | | Suecia | Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter |