Інструкція: інформація для пацієнта

АМФЕКСА 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

дезамфетаміну сульфат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке АМФЕКСА і для чого призначений
Що потрібно знати перед прийомом АМФЕКСИ
Як приймати АМФЕКСУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМФЕКСУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМФЕКСА і для чого використовується

Що таке АМФЕКСА
Таблетки АМФЕКСА містять активну речовину — десамфетаміну сульфат.
АМФЕКСА є психостимулятором. Це покращує активність певних ділянок мозку. Цей лікарський засіб може допомогти покращити здатність до уваги, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Для чого використовується
АМФЕКСА застосовується для лікування розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю (ADHD).

Застосовується у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Не показаний усім дітям із ADHD.
Застосовується лише у разі, коли інший лікарський засіб під назвою метилфенідат не дав достатнього ефекту.
Має застосовуватися як частина терапевтичної програми, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Лікування препаратом АМФЕКСА має розпочинатися та проводитися виключно під наглядом фахівця з розладів поведінки у дітей або підлітків.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів у вашої дитини через місяць після початку лікування. Лікар може вирішити, що потрібно інше лікування.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ДАВАТИ АМФЕКСУ

Не використовуйте АМФЕКСУ, якщо ваша дитина:

має алергію (гіперчутливість) до дезамфетаміну або інших сполук з амфетаміном або до будь-якого з інших компонентів АМФЕКСИ (перерахованих у розділі 6)
має проблеми з щитоподібною залозою
має підвищений тиск у очах (гліома)
має пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
має харчовий розлад, відсутність апетиту або бажання їсти (наприклад, нервову анорексію)
має дуже високий кров’яний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках та ногах
має значний атеросклероз
у минулому мала серцеві проблеми, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеві захворювання або народилася з вродженим пороком серця
у минулому мала проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судин, або запалення судин (васкуліт)
має психічні розлади, зокрема:
- психопатичну або граничну розлад особистості
- змінені думки або галюцинації або шизофренію
- ознаки серйозного розладу настрою, наприклад: суїцидальні думки, важка депресія, манія або стрибки настрою (від маніакального до депресивного, так званий біполярний розлад)
приймає або приймала протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази) — див. розділ «Інші лікарські засоби та АМФЕКСА»
зловживала алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або наркотиками
має синдром Туретта або інші моторні або голосові тіки
має повторювані, важкоконтрольовані скорочення будь-якої частини тіла або повторює звуки та слова
має порфірію.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується вашої дитини. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням АМФЕКСИ, оскільки цей препарат може погіршити ці станів.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АМФЕКСИ, якщо ваша дитина:

має захворювання крові або печінки або проблеми з нирками
має нестабільну особистість
у минулому мала напади (епілептичні припадки, судоми, епілепсію) або аномальні результати досліджень мозку (ЕЕГ)
є жінкою та почала мати менструації (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
має підвищений кров’яний тиск
має серцевий розлад, не зазначений у розділі «Не використовуйте АМФЕКСУ, якщо ваша дитина»
має психічний розлад, не зазначений у розділі «Не використовуйте АМФЕКСУ, якщо ваша дитина». Це може включати загальні стрибки настрою, незвичайну агресивність, галюцинації, божевілля, паранойю, хвилювання та тривогу, почуття провини або депресію.

Перед початком лікування повідомте лікаря або фармацевта, якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вашої дитини. Це пов’язано з тим, що препарат може погіршити ці проблеми. Лікар, можливо, захоче контролювати вплив препарату на вашу дитину.
Обстеження, які лікар проведе перед застосуванням АМФЕКСИ
Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи підходить цей препарат вашій дитині. Лікар запитає вас про:

будь-які інші ліки, які приймає ваша дитина
чи були випадки раптової незрозумілої смерті у вашій сім’ї
будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві), які стосуються вас або вашої родини
як почувається ваша дитина, наприклад, чи почувається вона добре чи погано, чи були в неї дивні думки або чи відчувала ці почуття раніше
чи є у вашій сім’ї історія «тіків» (повторюваних, важкоконтрольованих скорочень будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів)
будь-які психічні розлади або поведінкові проблеми, які були у вас або інших членів сім’ї.

Лікар оцінить, чи існує ризик стрибків настрою у вашої дитини (від маніакального до депресивного, так званий «біполярний розлад»). Він вивчить історію психічного здоров’я вашої дитини та перевірить, чи є у когось із сім’ї історія суїциду, біполярного розладу або депресії.
Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є АМФЕКСА відповідним препаратом для вашої дитини. Лікар може вирішити, що необхідні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього препарату.
Вплив на вагу/зростання
АМФЕКСА може спричинити зниження ваги у деяких дітей та підлітків.

Може виникнути відсутність приросту ваги.
Лікар уважно спостерігатиме за зростанням, вагою та харчуванням вашої дитини.
Якщо ваша дитина не росте, як має, лікар може призупинити лікування АМФЕКСОЮ на короткий час. Під час хірургічного втручання Повідомте лікаря, якщо ваша дитина повинна пройти хірургічне втручання. АМФЕКСУ не слід приймати в день операції, якщо використовується певний тип наркозу. Це пов’язано з тим, що під час операції може виникнути раптове підвищення кров’яного тиску. Тестування на наркотики Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на вживання речовин. Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах. Взаємодія ліків/лабораторних тестів Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень. Діти та підлітки АМФЕКСА не призначена для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років та дорослих. Невідомо, чи є вона безпечною або ефективною для цих осіб.

Інші лікарські засоби та АМФЕКСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не відпускаються за рецептом.
Інгібітори моноаміноксидази
Ваша дитина не повинна використовувати цей препарат, якщо приймає ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМО), які використовуються при депресії, або якщо приймала ІМО протягом останніх 14 днів.
Прийом ІМО разом з дезамфетаміном може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску.
Якщо ваша дитина приймає інші ліки, цей препарат може вплинути на їхню ефективність або спричинити побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає один із наступних ліків, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням АМФЕКСИ:

інші препарати від депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
ліки при серйозних психічних розладах, наприклад, фенотіазини та галоперидол
ліки від епілепсії, наприклад, протисудомні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон та етосуксімід
препарати, що допомагають у відмові від алкоголю, наприклад, дисульфірам
ліки, що використовуються для зниження або підвищення кров’яного тиску, наприклад, гуанетидин, клонідин, резерпін або альфа-метилтирозин, або бета-блокатори, такі як пропранолол
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на кров’яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом перед придбанням одного з цих продуктів
ліки, що розріджують кров для запобігання утворення згортків, наприклад, кумаринові антикоагулянти
будь-які препарати, що містять глутамову кислоту, HCl, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, натрію дигідрофосфат, натрію бікарбонат, ацетазоламід, тіазиди
будь-який із наступних препаратів: бета-блокатори, антигістамінні засоби, літій, норадреналін, морфін та меоперидин.

Якщо у вас виникають сумніви щодо того, чи належать ліки, які приймає ваша дитина, до перелічених вище, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
АМФЕКСА та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час прийому цього препарату. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Наявні дані щодо застосування АМФЕКСИ протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад у дитини, але може існувати підвищений ризик прееклампсії (стан, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності, характеризується підвищеним кров’яним тиском та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. Новонароджені, які під час вагітності піддавалися впливу амфетаміну, можуть мати симптоми абстиненції (зміни в поведінці, зокрема надмірний плач, нестабільний або дратівливий настрій, гіперзбудливість та сильну втому).
Якщо ваша донька вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або годує груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Лікар поговорить із вами про контрацепцію.
Якщо ваша донька вагітна, їй може знадобитися припинити прийом препарату.
Можливо, цей препарат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вашій доньці припинити годування груддю або прийом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша дитина може відчувати запаморочення, проблеми з фокусуванням або розмите зору під час прийому цього препарату. У такому разі може бути небезпечним виконувати діяльність, таку як керування транспортними засобами, використання механізмів, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.
АМФЕКСА містить ізомальт (Е953)
Якщо лікар діагностував у вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед тим, як давати цей препарат.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМФЕКСА

Яка доза АМФЕКСА потрібна
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить від 5 до 20 мг.

Лікар, як правило, починає лікування з низької дози — одна таблетка 5 мг. Дозу поступово збільшують на одну таблетку 5 мг з інтервалом у тиждень, за потреби.
Максимальна добова доза — 20 мг (у рідкісних випадках може знадобитися 40 мг).
Лікар вирішить, чи потрібно приймати АМФЕКСА один або два рази на добу, виходячи з особливостей перебігу симптомів у різний час доби.

Як приймати АМФЕКСА
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ваша дитина повинна приймати таблетки АМФЕКСА зі склянкою води, бажано під час або одразу після їжі. Таблетки АМФЕКСА слід приймати щоразу в той самий час щодо прийому їжі. Зазвичай останню дозу не слід приймати надто пізно після обіду, щоб уникнути труднощів заснути.
Таблетки мають рисківку і за необхідності можуть бути розділені. Рисківка призначена для полегшення розламування таблетки, якщо її важко проковтнути цілою, але не для ділення на рівні дози. Щоб розділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню гладким боком, на якому хрестоподібна рисківка, донизу, потім обережно натисніть вказівним пальцем у центр верхньої сторони. Таблетка розділиться на чотири частини.
Якщо ви не помітили поліпшення у своєї дитини, повідомте лікареві, який може вирішити, що потрібне інше лікування.
Тривале лікування
Лікар визначить тривалість лікування. Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб понад рік, лікар повинен припинити лікування на короткий час, наприклад, під час шкільних канікул. Це допоможе з’ясувати, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.
Неправильне застосування АМФЕКСА
Якщо АМФЕКСА застосовується неправильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ваша дитина почне залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ваша дитина коли-небудь зловживала алкоголем, рецептними ліками або наркотиками.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі.
Якщо ваша дитина прийняла більше АМФЕКСА, ніж потрібно
Негайно зателефонуйте лікареві або викличте швидку медичну допомогу, повідомивши, скільки було прийнято АМФЕКСА. Покажіть лікареві упаковку або цей листок-інструкцію. Передозування цими таблетками може бути дуже серйозним.
Ознаки передозування можуть включати: збудження, галюцинації, судоми, що призводять до коми, нерегулярне та прискорене серцебиття, знижене дихання.
Якщо ваша дитина забула прийняти АМФЕКСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, дочекайтеся часу наступної дози.
Якщо ваша дитина припинить прийом АМФЕКСА
Якщо ваша дитина раптово припинить прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: сильна втома, депресія, порушення настрою, тривожність, безсоння, підвищений апетит або непрохідні рухи. Лікар може вирішити поступово зменшувати щоденну дозу перед повним припиненням прийому. Перед припиненням прийому АМФЕКСА обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Лікар розповість Вам про ці побічні ефекти.
Припиніть застосування АМФЕКСА та негайно зверніться до лікаря або діставайтеся до пункту невідкладної допомоги, якщо з’являться такі симптоми:

галюцинації, психоз/психотичні реакції, самогубчі дії (дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000)
тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк/анафілаксія) (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних)
незвичайне руйнування м’язів із симптомами, такими як біль у м’язах, м’язові спазми або слабкість м’язів (рабдоміоліз), незрозумілі причини (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Інші небажані ефекти
Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 людину з 10

знижений апетит, знижений приріст у вазі та втрата ваги під час тривалого застосування у дітей
труднощі заснути
нервозність

Часто: може впливати до 1 людини з 10

нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття
біль у животі та/або спазми живота, нудота, блювота, сухість у роті Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені, якщо приймати препарат під час їди.
зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (зазвичай підвищення)
біль у суглобах
відчуття запаморочення або "обертової голови", ривкові або непрохані рухи, головний біль, гіперактивність
незвичайна поведінка, агресивність, збудження, анорексія, тривожність, депресія, дратівливість

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

стенокардія
труднощі з гостротою зору та фокусуванням, розмите зору, розширення зіниць
знижений ріст у висоту під час тривалого застосування у дітей
втому
висип, кропив’янка

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

зниження червоних кров’яних тілець, що може викликати блідість шкіри, слабкість або задишку, зміни кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, тромботична пурпура)
зупинка серця
синдром Туретта
порушення функції печінки — від підвищення печінкових ферментів до печінкової коми
м’язові спазми
судоми, непрохані рухи (хореоатетоїдні рухи), крововилив у череп (внутрішньомозковий крововилив)
самогубство, тіки, погіршення вже існуючих тіків
сверблячі червоні висипання на шкірі (множинна еритема) або лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), повторювані висипання, що з’являються в одному і тому ж місці після кожного прийому препарату (стаціонарні висипання від ліків)
запалення і/або закупорка судин спинного мозку та мозку (церебральний васкуліт).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), серцевий напад, раптова смерть
запалення ділянок товстої кишки при зниженому припливі крові (ішемічний коліт), діарея
біль у грудях, підвищення температури тіла, алергічні реакції
порушення кислотно-лужної рівноваги організму (ацидоз)
труднощі з контролем рухів (атаксія), запаморочення, незвичайний або змінений смак, труднощі з концентрацією, гіперрефлексія, інсульт, тремтіння (тремор)
сплутаність свідомості, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, порушення результатів когнітивних тестів, зміна лібідо, нічні кошмари, обсесивно-компульсивна поведінка, напади паніки, параноя, непосидючість
ураження нирок
імпотенція
пітливість, випадання волосся
циркуляторна недостатність
оніміння, поколювання та зміна кольору (від білого до блакитного, потім червоного) пальців рук і ніг при охолодженні (феномен Рейно)

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМФЕКСУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Поверніть не використані таблетки до аптекаря.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить АМФЕКСА:

Діючою речовиною є десамфетаміну сульфат
АМФЕКСА 5 мг: одна таблетка містить 5 мг десамфетаміну сульфату
АМФЕКСА 10 мг: одна таблетка містить 10 мг десамфетаміну сульфату
АМФЕКСА 20 мг: одна таблетка містить 20 мг десамфетаміну сульфату
Інші допоміжні речовини: ізомальтит (Е953), див. розділ 2, стеарат магнію, кросповідон у таблетках 5 мг, жовтий оксид заліза (Е 172) у таблетках 10 мг, червоний оксид заліза (Е 172) у таблетках 20 мг

Опис зовнішнього вигляду АМФЕКСА та вміст упаковки:
Таблетки АМФЕКСА 5 мг
Білі круглі таблетки у формі чотирипелюсткового квітка з рисками у формі хреста на верхньому боці та рискою у формі хреста з нанесеною літерою «S» на кожному квадранті нижнього боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 або 100 таблеток
Картонні коробки, що містять таблетки, упаковані у блистер з ПВХ/ПЕ/ПВДХ на алюмінієвій фользі.
Таблетки АМФЕКСА 10 мг
Жовті круглі таблетки у формі чотирипелюсткового квітка з рисками у формі хреста на верхньому боці та рискою у формі хреста з нанесеною літерою «M» на кожному квадранті нижнього боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 20, 28, 30, 40, 48, 50 або 56 таблеток
Картонні коробки, що містять таблетки, упаковані у блистер з ПВХ/ПВДХ на алюмінієвій фользі.
Таблетки АМФЕКСА 20 мг
Червонуваті круглі таблетки у формі чотирипелюсткового квітка з рисками у формі хреста на верхньому боці та рискою у формі хреста з нанесеною літерою «L» на кожному квадранті нижнього боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 20, 28, 30, 40 або 56 таблеток
Картонні коробки, що містять таблетки, упаковані у блистер з ПВХ/ПВДХ на алюмінієвій фользі.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Philla 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Данія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Естонія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Фінляндія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Франція: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Ісландія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Італія: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Польща: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Португалія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Іспанія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Швеція: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): АМФЕКСА 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Цей листок-інструкція також доступний у форматах, придатних для осіб з порушенням зору та сліпих.