Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Amfexa 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 20 mg tabletki

desamfetamina solfato
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych w niniejszej ulotce lub nie wymienionych w niej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

Co to jest Amfexa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Amfexa
Jak stosować Amfexa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amfexa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMFEXA i do czego służy

Co to jest Amfexa
Tabletki Amfexa zawierają substancję czynną: siarczan desamfetaminy.
Amfexa jest lekiem psychostymulującym. Działa pobudzająco na niektóre obszary mózgu. Lek ten może pomóc w poprawie zdolności koncentracji, uwagi oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.
Do czego służy
Amfexa stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Nie jest wskazany u wszystkich dzieci z ADHD.
Stosuje się go tylko wtedy, gdy inny lek zwany metylfenidat nie wykazał wystarczającej skuteczności.
Musi być stosowany jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje interwencje psychologiczne, edukacyjne i społeczne.

Leczenie Amfexą powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami behawioralnymi u dzieci lub młodzieży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz pogorszenie objawów u swojego dziecka po miesiącu leczenia. Lekarz może wówczas zadecydować o konieczności zmiany terapii.

2. CO POWINIEN PANSTWO WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM AMFEXY

Nie stosuj Amfexy, jeśli u dziecka:

występuje uczulenie (nadwrażliwość) na desamfetaminę, inne związki zawierające amfetaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amfexa (wymienionych w punkcie 6)
występuje choroba tarczycy
występuje podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
występuje guz nadnerczy (feochromocytoma)
występuje zaburzenie odżywiania, brak apetytu lub niechęć do jedzenia (np. anoreksja nerwowa)
występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
występuje zaawansowana miażdżyca
występowały wcześniej problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroby serca lub wrodzone wady serca
występowały wcześniej problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zator naczynia krwionośnego, lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
występują problemy psychiczne, takie jak:
- zaburzenia osobowości psychopatycznej lub granicznej (borderline)
- zaburzone myślenie lub halucynacje lub schizofrenia
- objawy ciężkiego zaburzenia afektywnego takie jak: myśli samobójcze, ciężka depresja, mania lub wahania nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe)
dziecko przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) – patrz punkt „Inne leki i Amfexa”
występowało nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków ulicznych
występuje zespół Tourette’a lub inne tiki ruchowe lub mowy
występują powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów
występuje porfiria.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amfexy, ponieważ lek może nasilić te problemy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amfexy, jeśli u dziecka:

występuje choroba krwi lub wątroby lub problemy z nerkami
występuje niestabilna osobowość
występowały wcześniej napady (drugi, napady padaczkowe, padaczka) lub nieprawidłowe badania mózgu (EEG)
dziecko jest płci żeńskiej i rozpoczęło miesiączkowanie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
występuje podwyższone ciśnienie krwi
występuje choroba serca nie wymieniona w punkcie „Nie stosuj Amfexy, jeśli u dziecka”
występuje problem psychiczny nie wymieniony w punkcie „Nie stosuj Amfexy, jeśli u dziecka”. Może to obejmować ogólne wahania nastroju, nietypową agresywność, halucynacje, delirium, paranoję, pobudzenie i lęk, uczucie winy lub depresję.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy dziecka. Lek może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na dziecko.
Badania, które lekarz przeprowadzi przed zastosowaniem Amfexy
Te badania mają na celu ustalenie, czy lek jest odpowiedni dla dziecka. Lekarz zapyta o:

inne leki, które dziecko przyjmuje
przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
inne problemy medyczne (np. choroby serca) występujące u Ciebie lub Twojej rodziny
samopoczucie dziecka, np. czy jest w dobrym lub złym nastroju, czy miał nietypne myśli lub czy miał już takie odczucia wcześniej
występowanie w rodzinie tiki (powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów)
problemy psychiczne lub zaburzenia zachowania u Ciebie lub innych członków rodziny.

Lekarz oceni ryzyko wystąpienia zaburzeń afektywnych (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”) u dziecka. Lekarz przeanalizuje historię choroby psychicznej dziecka i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.
Bardzo ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy Amfexa jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Wpływ na wagę/ciężar ciała i wzrost
Amfexa może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych dzieci i nastolatków.

Może dojść do braku przyrostu masy ciała.
Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i wagę dziecka oraz jego odżywianie.
Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Amfexą. W przypadku zabiegu chirurgicznego Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu. Amfexy nie powinna być przyjmowana w dniu zabiegu, jeśli stosowane jest pewne rodzaje znieczuleń. Może to bowiem spowodować nagłe podwyższenie ciśnienia krwi podczas operacji. Testy na narkotyki Ten lek może dać wynik dodatni w testach wykrywających stosowanie substancji. Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wyniku dodatniego w testach antydopingowych. Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dzieci i młodzież Amfexa nie jest wskazana w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia i u dorosłych. Nie wiadomo, czy jest bezpieczna lub skuteczna u tych osób.

Inne leki i Amfexa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Inhibitory monoaminooksydazy
Dziecko nie powinno stosować tego leku, jeśli przyjmuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub jeśli przyjmowało IMA w ciągu ostatnich 14 dni.
Stosowanie IMA z desamfetaminą może spowodować nagłe podwyższenie ciśnienia krwi.
Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, ten lek może wpływać na ich skuteczność lub może powodować działania niepożądane. Jeśli dziecko przyjmuje któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amfexy:

inne leki przeciwdepresyjne, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
leki na ciężkie zaburzenia psychiczne, np. fenotiazyny i haloperidol
leki na padaczkę, np. przeciwpadaczkowe takie jak fenobarbital, fenytoina, primidon i etosuksyimid
leki wspomagające odwyk alkoholowy, np. disulfiram
leki obniżające lub podnoszące ciśnienie krwi, np. guanetydyna, klonidyna, rezerpina lub alfa-metylotyrozyna, lub beta-blokery takie jak propranolol
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi – ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich produktów
leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, np. przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn
każdy lek zawierający kwas glutaminowy, HCl, kwas askorbinowy, chlorek amonu, fosforan sodu kwasowy, wodorowęglan sodu, acetylochlorek, tiazydy
którykolwiek z następujących leków: beta-blokery, antyhistaminowe, lit, noradrenalina, morfina i meperydyna.

Jeśli masz wątpliwości, czy leki przyjmowane przez dziecko należą do powyższych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Amfexa i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Pamiętaj, że niektore produkty spożywcze i leki mogą zawierać alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania Amfexy w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale może istnieć większe ryzyko wystąpienia pre-eklampsji (stan, który zwykle pojawia się po 20. tygodniu ciąży, charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na działanie amfetaminy w okresie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencji (zmiany w zachowaniu, w tym nadmierne płacz, niestabilny lub drażliwy nastrój, nadpobudliwość i silne osłabienie).
Jeśli Twoja córka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji.
Jeśli Twoja córka jest w ciąży, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku.
Ten lek może przechodzić do ludzkiego mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy Twoja córka powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dziecko może odczuwać zawroty głowy, problemy z ostrością wzroku lub zamazany obraz podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, korzystanie z maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinaczka na drzewa.
Amfexa zawiera izomalto (E953)
Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ AMFEXĘ

Ile Amfexy należy przyjmować
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka zawiera się zazwyczaj w granicach od 5 do 20 mg.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki – jednej tabletki 5 mg. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych, w razie potrzeby.
Maksymalna dobowa dawka wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczna dawka 40 mg).
Lekarz zadecyduje, czy Amfexa powinna być podawana raz lub dwa razy dziennie, w zależności od przebiegu objawów w różnych porach dnia.

Jak przyjmować Amfexę
Lek jest przeznaczony do użytku wewnętrznego.
Twoje dziecko powinno przyjmować tabletki Amfexy z szklanką wody, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki Amfexy należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków. Ogólnie ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po południu, aby uniknąć trudności zasypiania.
Tabletki mają krechę i w razie potrzeby mogą być dzielone. Krecha ułatwia podzielenie tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości i nie służy do dzielenia na równe dawki. Aby podzielić tabletkę, należy położyć ją na twardej powierzchni z gładką stroną, z krzyżową krechą, skierowaną do dołu, a następnie delikatnie nacisnąć palcem wskazującym w środek strony skierowanej do góry. Tabletka podzieli się na cztery części.
Jeśli nie zauważysz poprawy u swojego dziecka, poinformuj o tym lekarza, który może zdecydować, że konieczne jest inne leczenie.
Długotrwałe leczenie
Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje ten lek przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Ma to na celu ustalenie, czy lek jest nadal potrzebny.
Nieprawidłowe stosowanie Amfexy
Jeśli Amfexa nie jest stosowana zgodnie z zaleceniem, może powodować niepokojące zachowania. Może to oznaczać również, że Twoje dziecko zacznie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywało alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne.
Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej Amfexy niż powinno
Natychmiast zadzwoń do lekarza lub pogotowia ratunkowego i powiedz, ile Amfexy zostało przyjęte. Pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może mieć bardzo poważne skutki.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, drgawki prowadzące do śpiączki, nieregularne i szybkie bicie serca oraz osłabione oddychanie.
Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Amfexę
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Twoje dziecko zapomniało o dawce, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Amfexą
Jeśli Twoje dziecko nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może dojść do objawów takich jak: skrajne zmęczenie, depresja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, trudności ze snem, zwiększone poczucie głodu lub mimowolne ruchy. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Przed przerwaniem leczenia Amfexą porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOGĄCE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz opowie Ci o tych skutkach ubocznych.
Przestań stosować Amfexę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do oddziału ratunkowego, jeśli pojawią się następujące objawy:

halucynacje, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowanie samobójcze (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem (angioedem/anafilaksja) (Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niezwykłe pęknięcie mięśni z objawami takimi jak ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza) bez wyraźnej przyczyny (Nieznana: często游戏副本

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMFEXĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i pudełku po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używane tabletki oddaj farmaceucie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Amfexa:

Substancją czynną jest siarczan desamfetaminy
Amfexa 5 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg siarczanu desamfetaminy Amfexa 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg siarczanu desamfetaminy Amfexa 20 mg: Jedna tabletka zawiera 20 mg siarczanu desamfetaminy
Pozostałe substancje pomocnicze to: izomaltoza (E953), zobacz punkt 2 stearynian magnezu crospowidon w tabletach 5 mg tlenek żelaza żółty (E 172) w tabletach 10 mg tlenek żelaza czerwony (E 172) w tabletach 20 mg

Wygląd zewnętrzny Amfexa i zawartość opakowania:
Amfexa 5 mg tabletki
Tabletki białe, okrągłe, w kształcie koniczyny, z krzyżową łamką na górnej stronie i krzyżową łamką z wygrawerowaną literą „S” na każdym ćwiartku strony dolnej.
Łamka na tabletce służy ułatwieniu podziału tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Opakowania: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 lub 100 tabletek
Pudełka zawierające tabletki opakowane w blistry z PVC/PE/PVdC na folii aluminiowej.
Amfexa 10 mg tabletki
Tabletki żółte, okrągłe, w kształcie koniczyny, z krzyżową łamką na górnej stronie i krzyżową łamką z wygrawerowaną literą „M” na każdym ćwiartku strony dolnej.
Łamka na tabletce służy ułatwieniu podziału tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Opakowania: 20, 28, 30, 40, 48, 50 lub 56 tabletek
Pudełka zawierające tabletki opakowane w blistry z PVC/PVdC na folii aluminiowej.
Amfexa 20 mg tabletki
Tabletki rdzawe, okrągłe, w kształcie koniczyny, z krzyżową łamką na górnej stronie i krzyżową łamką z wygrawerowaną literą „L” na każdym ćwiartku strony dolnej.
Łamka na tabletce służy ułatwieniu podziału tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Opakowania: 20, 28, 30, 40 lub 56 tabletek
Pudełka zawierające tabletki opakowane w blistry z PVC/PVdC na folii aluminiowej.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Philla 5 mg/10 mg/20 mg
Belgia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Dania: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Estonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Finlandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Francja: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Islandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Włochy: Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg
Luksemburg: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Norwegia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Polska: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Portugalia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Hiszpania: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Szwecja: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Zjednoczone Królestwo
(Północna Irlandia): Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg tabletki
Ulotka dołączona do opakowania jest również dostępna w formatach dostosowanych dla osób niewidomych i niedowidzących.