Инструкция по применению: информация для пациента

Амфекса 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

дезамфетамина сульфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем ваш ребенок начнет принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания аналогичны, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амфекса и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Амфексы
Как принимать Амфексу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амфексу
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амфекса и для чего она применяется

Что такое Амфекса
Таблетки Амфекса содержат активное вещество — суфат дезамфетамина.
Амфекса является психостимулятором. Он усиливает активность определённых участков головного мозга. Данный лекарственный препарат может способствовать улучшению способности к вниманию, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Для чего применяется
Амфекса применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ):

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Не показана всем детям с диагнозом СДВГ.
Применяется только в случае, если другое лекарственное средство, называемое метилфенидат, оказалось недостаточно эффективным.
Должна применяться в составе комплексной терапевтической программы, включающей, как правило, психологические, образовательные и социальные меры.

Лечение препаратом Амфекса должно начинаться и проводиться исключительно под наблюдением специалиста по расстройствам поведения у детей и подростков.
Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшений или, наоборот, отмечаете ухудшение симптомов у вашего ребёнка спустя месяц. Врач может принять решение о необходимости смены терапии.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМФЕКСА

Не применяйте Амфекса, если у вашего ребенка:

имеется аллергия (повышенная чувствительность) к дезамфетамину или другим соединениям, содержащим амфетамин, либо к любому из других компонентов препарата Амфекса (перечислены в разделе 6)
имеются заболевания щитовидной железы
повышенное внутриглазное давление (глаукома)
опухоль надпочечников (феохромоцитома)
нарушения питания, отсутствие аппетита или нежелание есть (например, нервная анорексия)
очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
выраженный атеросклероз
в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, боли и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врожденные пороки сердца
в анамнезе — заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, аневризма (расширение и ослабление стенки сосуда), сужение или закупорка сосудов, воспаление сосудов (васкулит)
психические расстройства, такие как:
- психопатическое или пограничное расстройство личности
- нарушения мышления или восприятия, галлюцинации или шизофрения
- признаки тяжелого расстройства настроения, например: суицидальные мысли, тяжелая депрессия, мания или резкие перепады настроения (от мании к депрессии, так называемое биполярное расстройство)
принимаются или принимались в течение последних 14 дней антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) — см. раздел «Другие лекарственные средства и Амфекса»
имел место злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками
синдром Туретта или другие двигательные или вокальные тики
непроизвольные повторяющиеся и трудноконтролируемые сокращения любой части тела или повторение звуков и слов
порфирия.

Не применяйте этот препарат, если у вашего ребенка имеется одно из перечисленных выше состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Амфекса, поскольку препарат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амфекса, если у вашего ребенка:

имеются заболевания крови или печени, проблемы с почками
нестабильная личность
в анамнезе — приступы (эпилептические припадки, судороги, эпилепсия) или аномальные результаты электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
является девочкой и уже начались менструации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
повышенное артериальное давление
имеются сердечные заболевания, не указанные в разделе «Не применяйте Амфекса, если у вашего ребенка»
имеются психические расстройства, не указанные в разделе «Не применяйте Амфекса, если у вашего ребенка». К ним могут относиться: перепады настроения, необычная агрессивность, галлюцинации, бред, паранойя, возбуждение и тревожность, чувство вины или депрессия.

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если у вашего ребенка имеется одно из перечисленных состояний, поскольку препарат может усугубить эти проблемы. Врач будет контролировать действие препарата на вашего ребенка.

Обследования, которые врач проведет перед применением Амфекса

Эти обследования необходимы для определения, подходит ли данный препарат вашему ребенку. Врач спросит вас о:

других лекарственных препаратах, которые принимает ваш ребенок
случаях внезапной необъяснимой смерти в семье
любых других медицинских проблемах у вас или членов семьи (например, сердечных заболеваниях)
самочувствии вашего ребенка, например, хорошее или плохое настроение, наличие странных мыслей или подобных ощущений в прошлом
наличии в семейном анамнезе тиков (повторяющихся трудноконтролируемых сокращений любой части тела или повторения звуков и слов)
психических расстройствах или поведенческих проблемах у вас или других членов семьи.

Врач оценит риск развития у вашего ребенка перепадов настроения (от мании к депрессии, так называемое «биполярное расстройство»). Будет изучена история психических заболеваний у вашего ребенка и проверено, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли Амфекса вашему ребенку. Врач может решить, что перед началом приема препарата необходимы дополнительные медицинские обследования.

Влияние на вес и рост

Амфекса может вызывать снижение массы тела у некоторых детей и подростков.

Возможно отсутствие прибавки в весе.
Врач будет внимательно контролировать рост, вес и питание вашего ребенка.
Если ваш ребенок не растет должным образом, врач может временно прервать лечение Амфекса.

При необходимости хирургического вмешательства

Сообщите врачу, если вашему ребенку предстоит операция. Препарат Амфекса не следует принимать в день операции, если используется определенный тип анестетиков, поскольку во время операции может произойти резкое повышение артериального давления.

Тесты на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат при тестировании на наркотики.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

Влияние на лабораторные анализы

Этот препарат может влиять на результаты лабораторных исследований.

Дети и подростки

Амфекса не предназначен для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Неизвестно, безопасен ли он и будет ли полезен для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Амфекса

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Ваш ребенок не должен принимать этот препарат, если он принимает лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или если принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный прием ИМАО и дезамфетамина может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если ваш ребенок принимает другие лекарства, Амфекса может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребенок принимает один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амфекса:

другие препараты от депрессии, например, трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
препараты при тяжелых психических расстройствах, например, фенотиазины и галоперидол
препараты при эпилепсии, например, противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон и этосуксимид
препараты, применяемые при лечении алкогольной зависимости, например, дисульфирам
препараты, используемые для снижения или повышения артериального давления, например, гуанетидин, клонидин, резерпин или альфа-метилтирозин, а также бета-блокаторы, такие как пропранолол
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом перед покупкой таких препаратов
препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбозов, например, кумарины
любые препараты, содержащие глутаминовую кислоту, HCl, аскорбиновую кислоту, хлорид аммония, динатрия фосфат, бикарбонат натрия, ацетазоламид, тиазидные диуретики
любой из следующих препаратов: бета-блокаторы, антигистаминные средства, литий, норадреналин, морфин и меоперидин.

Если у вас есть сомнения относительно того, относятся ли препараты, которые принимает ваш ребенок, к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Амфекса и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приема этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства могут содержать алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Данные о применении Амфекса в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков у ребенка, однако может увеличиваться риск преэклампсии (состояние, которое обычно развивается после 20 недель беременности и характеризуется повышенным артериальным давлением и наличием белка в моче) и преждевременных родов. Новорожденные, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут проявлять симптомы абстиненции (нарушения поведения, включая чрезмерное плач, нестабильное или раздражительное настроение, повышенную возбудимость и сильную слабость).

Если ваша дочь беременна, подозревает беременность, планирует ее или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач расскажет вам о контрацепции.
Если ваша дочь беременна, ей может потребоваться прекратить прием препарата.
Этот препарат может проникать в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или прием препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время приема этого препарата ваш ребенок может испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой зрения или нечеткость зрения. В этом случае может быть опасно выполнять такие действия, как вождение, использование механизмов, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Амфекса содержит изомальт (Е953)

Если у вашего ребенка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМФЕКСА

Сколько Амфекса принимать
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно рекомендуемая доза составляет от 5 до 20 мг.

Врач, как правило, начинает лечение с низкой дозы — одна таблетка по 5 мг. Доза будет постепенно увеличиваться на одну таблетку 5 мг с интервалом в одну неделю, при необходимости.
Максимальная суточная доза — 20 мг (в редких случаях может потребоваться 40 мг).
Врач определит, нужно ли принимать Амфекса один или два раза в день, в зависимости от течения симптомов в разное время суток.

Как принимать Амфекса
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Ваш ребёнок должен принимать таблетки Амфекса с полным стаканом воды, предпочтительно во время или сразу после еды. Таблетки Амфекса следует принимать в одно и то же время по отношению к приёмам пищи. Как правило, последний приём препарата не должен быть слишком поздним после обеда, чтобы избежать трудностей с засыпанием.
Таблетки имеют рискетку и могут быть разделены при необходимости. Рискетка предназначена для облегчения разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком и не предназначена для деления на равные дозы. Чтобы разделить таблетку, положите её на твёрдую поверхность рискеткой вниз, затем аккуратно надавите указательным пальцем в центр верхней стороны. Таблетка разделится на четыре части.

Если вы не замечаете улучшений у вашего ребёнка, сообщите об этом врачу, который может решить, что требуется иное лечение.

Длительное лечение
Врач определит продолжительность лечения. Если ваш ребёнок принимает этот препарат более одного года, врач должен на короткое время прекратить лечение, например, в период школьных каникул. Это необходимо для того, чтобы определить, требуется ли препарат по-прежнему.

Неправильное использование Амфекса
При неправильном использовании Амфекса может вызывать аномальное поведение. Это также может означать, что у вашего ребёнка может развиться зависимость от препарата. Сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее была зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, или от наркотиков.

Этот препарат предназначен только для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы похожи.

Если ваш ребёнок принял Амфекса больше, чем нужно
Немедленно позвоните врачу или вызовите скорую помощь, сообщив, сколько Амфекса было принято. Покажите врачу упаковку или данный лист-вкладыш. Передозировка этими таблетками может быть очень серьёзной.

Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, галлюцинации, судороги, переходящие в кому, нерегулярное и учащённое сердцебиение, замедленное дыхание.

Если ваш ребёнок забыл принять Амфекса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если ваш ребёнок забыл принять дозу, дождитесь времени следующего приёма.

Если ваш ребёнок прекращает приём Амфекса
Если ваш ребёнок внезапно прекратит приём этого препарата, могут возникнуть симптомы: сильная усталость, депрессия, нарушения настроения, возбуждение, нарушения сна, повышенный аппетит или непроизвольные движения. Врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Амфекса.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ваш врач расскажет вам о данных побочных эффектах.
Прекратите применение Амфекса и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если появятся следующие симптомы:

галлюцинации, психоз/психотические реакции, суицидальное поведение (очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек)
тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивницу и затруднение дыхания (ангионевротический отек/анафилаксия) (частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
необъяснимое разрушение мышечной ткани с такими симптомами, как мышечные боли, мышечные судороги или мышечная слабость (рабдомиолиз) (частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Другие побочные эффекты

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

снижение аппетита, замедление прибавки в весе и потеря массы тела при длительном применении у детей
нарушение сна
нервозность

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

нерегулярный или учащенный сердечный ритм, усиленное сердцебиение
боль в животе и/или спазмы в животе, тошнота, рвота, сухость во рту. Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены при приеме препарата во время еды.
изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно повышение)
боль в суставах
ощущение головокружения или «вращения головы», подергивания или непроизвольные движения, головная боль, гиперактивность
нарушение поведения, агрессивность, возбуждение, анорексия, тревожность, депрессия, раздражительность

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

стенокардия
нарушение остроты зрения и аккомодации, нечеткость зрения, расширение зрачков
замедление роста в течение длительного применения у детей
усталость
кожная сыпь, крапивница

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку, изменения числа клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения, тромботическая пурпура)
остановка сердца
синдром Туретта
нарушение функции печени — от повышения активности печеночных ферментов до печеночной комы
мышечные судороги
судороги, непроизвольные движения (хореоатетоидные движения), кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние)
суицид, тики, ухудшение уже существующих тиков
зудящие красные поражения кожи (многоформная эритема) или шелушащиеся пятна на коже (шелушащийся дерматит), рецидивирующая сыпь, появляющаяся в одной и той же области при каждом приеме препарата (фиксированная лекарственная сыпь)
воспаление и/или закупорка кровеносных сосудов спинного и головного мозга (церебральная васкулит).

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), инфаркт миокарда, внезапная смерть
воспаление участков толстой кишки при снижении притока крови (ишемический колит), диарея
боль в груди, повышение температуры тела, аллергические реакции
нарушение кислотно-щелочного баланса в организме (ацидоз)
затруднение контроля движений (атаксия), головокружение, нарушение вкуса или измененный вкус, трудность концентрации, гиперрефлексия, инсульт, дрожание (тремор)
спутанность сознания, зависимость, дисфория, эмоциональная нестабильность, эйфория, нарушение когнитивных функций, изменение либидо, ночные кошмары, обсессивно-компульсивное поведение, приступы паники, паранойя, беспокойство
поражение почек
импотенция
повышенное потоотделение, выпадение волос
нарушение кровообращения
онемение, покалывание и изменение цвета (от белого к синему, затем красному) пальцев рук и ног при холоде (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ АМФЕКСУ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Неиспользованные таблетки верните в аптеку.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Амфекса:

Действующее вещество: дезамфетамина сульфат
Амфекса 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг дезамфетамина сульфата
Амфекса 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг дезамфетамина сульфата
Амфекса 20 мг: одна таблетка содержит 20 мг дезамфетамина сульфата
Вспомогательные вещества: изомальт (Е953), см. раздел 2, стеарат магния, кросповидон — в таблетках 5 мг
оксид железа жёлтый (Е172) — в таблетках 10 мг
оксид железа красный (Е172) — в таблетках 20 мг

Описание внешнего вида Амфексы и содержание упаковки:
Таблетки Амфекса 5 мг
Белые круглые таблетки в форме клевера с крестообразной насечкой на одной стороне и крестообразной насечкой с нанесённой буквой «S» в каждом из четырёх сегментов на обратной стороне.
Насечка на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковки: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 или 100 таблеток
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ на алюминиевой фольге, упакованные в картонные коробки.

Таблетки Амфекса 10 мг
Жёлтые круглые таблетки в форме клевера с крестообразной насечкой на одной стороне и крестообразной насечкой с нанесённой буквой «M» в каждом из четырёх сегментов на обратной стороне.
Насечка на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковки: 20, 28, 30, 40, 48, 50 или 56 таблеток
Блистеры из ПВХ/ПВдХ на алюминиевой фольге, упакованные в картонные коробки.

Таблетки Амфекса 20 мг
Красноватые круглые таблетки в форме клевера с крестообразной насечкой на одной стороне и крестообразной насечкой с нанесённой буквой «L» в каждом из четырёх сегментов на обратной стороне.
Насечка на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковки: 20, 28, 30, 40 или 56 таблеток
Блистеры из ПВХ/ПВдХ на алюминиевой фольге, упакованные в картонные коробки.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия: Philla 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Дания: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Эстония: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Финляндия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Франция: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Исландия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Италия: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Польша: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Португалия: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Испания: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Швеция: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Данная инструкция по применению также доступна в форматах, пригодных для слепых и слабовидящих людей.