Amfexa

Folleto informativo: información para el paciente

Amfexa 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

desamfetamina sulfato
Lea todo el prospecto con atención antes de que su hijo comience a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta alguno de los efectos adversos indicados en este prospecto, o efectos adversos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amfexa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amfexa
3. Cómo tomar Amfexa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amfexa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMFEXA y para qué sirve

Qué es Amfexa
Los comprimidos de Amfexa contienen como principio activo desamfetamina sulfato.
Amfexa es un psicoestimulante. Este medicamento mejora la actividad de ciertas partes del cerebro. Puede ayudar a mejorar la capacidad de atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.

Para qué sirve
Amfexa se utiliza para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
• No está indicado para todos los niños con TDAH.
• Solo se utiliza cuando otro medicamento llamado metilfenidato no ha resultado suficientemente eficaz.
• Debe emplearse como parte de un programa terapéutico que generalmente incluye intervenciones psicológicas, educativas y sociales.

El tratamiento con Amfexa debe iniciarse y administrarse únicamente bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en la infancia o la adolescencia.

Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas en su hijo tras un mes de tratamiento. El médico podría decidir que es necesario un tratamiento diferente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMFEXA

No use Amfexa si su hijo:

• es alérgico (hipersensible) a la dexanfetamina o a otros compuestos con anfetamina o a cualquiera de los demás componentes de Amfexa (enumerados en el apartado 6)
• tiene un problema en la tiroides
• tiene presión alta en los ojos (glaucoma)
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• tiene un trastorno alimentario, no tiene hambre o no quiere comer (por ejemplo, anorexia nerviosa)
• tiene la presión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en los brazos y en las piernas
• tiene una ateroesclerosis avanzada
• ha tenido anteriormente problemas cardíacos, tales como infarto, latido cardíaco irregular, dolor e incomodidad en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas o nació con un problema cardíaco
• ha tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro, como ictus, dilatación y debilitamiento de una parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento u obstrucción de vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• tiene problemas de salud mental como:
  • un trastorno de personalidad psicopática o límite
  • pensamientos o alucinaciones alteradas o esquizofrenia
  • signos de un trastorno grave del estado de ánimo como: pensamientos suicidas, depresión grave, manía o cambios de humor (de manía a depresión, denominado trastorno bipolar)
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa) – véase el apartado “Otros medicamentos y Amfexa”
• ha abusado de alcohol, medicamentos sujetos a receta o drogas ilícitas
• tiene el síndrome de Tourette u otros tics motores o verbales
• tiene contracciones repetitivas y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repite sonidos y palabras
• tiene porfiria.

No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores afecta a su hijo. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar Amfexa porque el medicamento podría empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al farmacéutico antes de usar Amfexa si su hijo:

• tiene una enfermedad de la sangre o del hígado o problemas renales
• tiene una personalidad inestable
• ha tenido anteriormente convulsiones (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia) o exámenes cerebrales anormales (EEG)
• es de sexo femenino y ha comenzado a tener la menstruación (véase el apartado “Embarazo y lactancia”)
• tiene la presión arterial alta
• tiene un problema cardíaco no mencionado en el apartado “No use Amfexa si su hijo”
• tiene un problema de salud mental no mencionado en el apartado “No use Amfexa si su hijo”. Esto puede incluir cambios de humor en general, agresividad inusual, alucinaciones, delirio, paranoia, agitación y ansiedad, sentimientos de culpa o depresión.

Antes de comenzar el tratamiento, informe al médico o al farmacéutico si alguna de estas situaciones afecta a su hijo. Esto porque el medicamento podría empeorar estos problemas. El médico querrá controlar el efecto del medicamento en su hijo.
Controles que el médico realizará antes del uso de Amfexa
Estos controles sirven para decidir si este medicamento es adecuado para su hijo. El médico le preguntará información sobre:

• cualquier otro medicamento que su hijo esté tomando
• si en su familia hay casos de muerte súbita inexplicada
• cualquier otro problema médico (por ejemplo, problemas cardíacos) que le afecten a usted o a su familia
• cómo se siente su hijo, por ejemplo, si se siente de buen o mal humor, si ha tenido pensamientos extraños o si ya ha experimentado estas sensaciones anteriormente
• si tienen antecedentes familiares de “tics” (contracciones repetitivas y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras)
• cualquier problema de salud mental o conductual que usted o otros familiares hayan tenido.

El médico evaluará si su hijo tiene riesgo de tener cambios de humor (de manía a depresión, el llamado “trastorno bipolar”). Examinará la historia de salud mental de su hijo y verificará si alguien en su familia tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.
Es importante que usted proporcione la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará al médico a decidir si Amfexa es el medicamento adecuado para su hijo. El médico podría decidir que son necesarios otros exámenes médicos antes de que su hijo comience a tomar este medicamento.
Efecto sobre el peso/crecimiento
Amfexa puede causar una reducción del peso en algunos niños y adolescentes.

• Puede producirse una falta de aumento de peso.
• El médico controlará cuidadosamente la altura, el peso y la alimentación de su hijo.
• Si su hijo no crece como debería, el médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Amfexa.
  En caso de intervención quirúrgica
  Informe al médico si su hijo debe someterse a una intervención quirúrgica. Amfexa no debe tomarse el día de la cirugía si se utiliza cierto tipo de anestésico. Esto porque durante la operación podría producirse un aumento repentino de la presión arterial.
  Pruebas de detección de drogas
  Este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas destinadas a detectar el uso de sustancias.
  Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar siempre positividad en las pruebas antidopaje.
  Interacción con pruebas de laboratorio
  Este medicamento puede interferir con los resultados de pruebas de laboratorio.
  Niños y adolescentes
  Amfexa no está indicado para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. No se sabe si es seguro ni si puede ser beneficioso para estas personas.

Otros medicamentos y Amfexa
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Su hijo no debe usar este medicamento si está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) usado para la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días.
La administración conjunta de un IMAO con dexanfetamina puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.
Si su hijo está tomando otros medicamentos, este medicamento puede afectar su eficacia o provocar efectos adversos. Si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar Amfexa:

• otros medicamentos para la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
• medicamentos para trastornos graves de salud mental, por ejemplo, fenotiazinas y haloperidol
• medicamentos para la epilepsia, por ejemplo, anticonvulsivos como fenobarbital, fenitoína, primidona y etosuximida
• medicamentos utilizados para ayudar en la desintoxicación del alcohol, por ejemplo, disulfiram
• medicamentos usados para reducir o aumentar la presión arterial, por ejemplo, guanetidina, clonidina, reserpina o alfa-metiltirosina, o betabloqueantes como el propranolol
• algunos remedios para la tos y el resfriado que contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Es importante consultar al farmacéutico antes de adquirir alguno de estos productos
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos, por ejemplo, anticoagulantes cumarínicos
• cualquier medicamento que contenga ácido glutámico, HCl, ácido ascórbico, cloruro amónico, fosfato ácido sódico, bicarbonato sódico, acetazolamida, tiazidas
• cualquiera de los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antihistamínicos, litio, noradrenalina, morfina y meperidina.

Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que toma su hijo están incluidos en la lista anterior, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrarle este medicamento.
Amfexa y el alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles sobre el uso de Amfexa durante los primeros tres meses de embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en el bebé, pero puede haber un riesgo aumentado de preeclampsia (una condición que generalmente se presenta después de la semana 20 de gestación, caracterizada por presión arterial elevada y proteínas en la orina) y de parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (cambios en el comportamiento, como llanto excesivo, estado de ánimo inestable o irritable, hiperexcitabilidad y fatiga marcada).
Si su hija está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.

• El médico le hablará sobre métodos anticonceptivos.
• Si su hija está embarazada, podría necesitar interrumpir el tratamiento con este medicamento.
• Es posible que este medicamento pase a la leche materna humana. Por lo tanto, el médico decidirá si su hija debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su hijo podría experimentar mareos, dificultad para enfocar o visión borrosa durante el tratamiento con este medicamento. En tal caso, podría ser peligroso realizar actividades como conducir, usar maquinaria, montar en bicicleta o a caballo o trepar árboles.
Amfexa contiene isomalto (E953)
Si el médico ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrarle este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AMFEXA

Cuánta Amfexa debe tomar
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
La dosis normalmente recomendada oscila entre 5 y 20 mg.

• El médico generalmente inicia el tratamiento con una dosis baja, una tableta de 5 mg. La dosis se aumentará gradualmente en una tableta de 5 mg a intervalos semanales, según sea necesario.
• La dosis máxima diaria es de 20 mg (en casos raros pueden ser necesarios 40 mg).
• El médico decidirá si debe administrar Amfexa una o dos veces al día, en función de la evolución de los síntomas en diferentes momentos del día.

Cómo tomar Amfexa
El medicamento es para uso oral.
Su hijo debe tomar las tabletas de Amfexa con un vaso de agua, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas de Amfexa deben tomarse a la misma hora con respecto a las comidas. En general, la última dosis no debe administrarse demasiado tarde después del almuerzo para evitar problemas para conciliar el sueño.
Las tabletas tienen una línea de división y pueden partirse, si es necesario. La línea de división sirve para facilitar la rotura de la tableta en caso de que tenga dificultades para ingerirla entera, y no para dividirla en dosis iguales. Para dividir la tableta, colóquela sobre una superficie dura con el lado liso, marcado con una cruz, hacia abajo, y luego presione suavemente con el índice en el centro del lado superior. La tableta se dividirá en cuatro partes.
Si no observa mejorías en su hijo, informe al médico, quien podría decidir que es necesario un tratamiento diferente.

Tratamiento prolongado
El médico decidirá la duración del tratamiento. Si su hijo toma este medicamento durante más de un año, el médico deberá interrumpir el tratamiento durante un breve período, por ejemplo durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si el medicamento sigue siendo necesario.

Uso inadecuado de Amfexa
Si Amfexa no se utiliza correctamente, puede causar comportamientos anormales. Esto también podría significar que su hijo comience a depender del medicamento. Informe al médico si su hijo ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o drogas ilícitas.
Este medicamento es solo para su hijo. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean similares.

Si su hijo toma más Amfexa de la debida
Llame inmediatamente a un médico o a una ambulancia, indicándoles cuánta Amfexa se ha tomado. Muestre al médico el envase o este prospecto. Una sobredosis de estas tabletas puede ser muy grave.
Los signos de sobredosis pueden incluir: excitación, alucinaciones, convulsiones que pueden llevar al coma, latido cardíaco irregular y rápido, y respiración reducida.

Si su hijo olvida tomar Amfexa
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si su hijo olvida una dosis, espere hasta el momento de la siguiente dosis.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amfexa
Si su hijo interrumpe repentinamente la toma de este medicamento, podría presentar fatiga extrema, depresión, alteraciones del estado de ánimo, agitación, trastornos del sueño, aumento del apetito o movimientos involuntarios. El médico podría considerar conveniente reducir gradualmente la cantidad de medicamento que se toma cada día antes de interrumpirlo por completo. Hable con el médico antes de dejar de tomar Amfexa.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan. Su médico le hablará sobre estos efectos secundarios.
Deje de usar Amfexa y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al servicio de urgencias si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• alucinaciones, psicosis/reacciones psicóticas, comportamiento suicida (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (angioedema/anafilaxia) (Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• rotura anormal del músculo con síntomas como dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables (rabdomiólisis) (Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• disminución del apetito, menor aumento de peso y pérdida de peso durante el uso prolongado en niños
• dificultad para dormir
• nerviosismo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• latidos cardíacos irregulares o acelerados, latidos cardíacos más intensos
• dolor abdominal y/o calambres abdominales, náuseas, vómitos, boca seca. Estos efectos suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden reducirse si se toma el medicamento con las comidas.
• alteraciones de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca (generalmente aumentos)
• dolor articular
• sensación de mareo o de "cabeza que da vueltas", movimientos bruscos o involuntarios, dolor de cabeza, hiperactividad
• comportamiento anormal, agresividad, excitación, anorexia, ansiedad, depresión, irritabilidad

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• angina de pecho
• dificultad para la agudeza visual y para enfocar, visión borrosa, dilatación de las pupilas
• reducción del crecimiento en altura durante el uso prolongado en niños
• fatiga
• erupción cutánea, urticaria

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• disminución de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar, alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica)
• paro cardíaco
• síndrome de Tourette
• alteración de la función hepática, desde aumento de enzimas hepáticos hasta coma hepático
• calambres musculares
• convulsiones, movimientos involuntarios (movimientos corioatetósicos), hemorragia dentro del cráneo (hemorragia intracraneal)
• suicidio, tics, empeoramiento de tics preexistentes
• lesiones cutáneas rojas y pruriginosas (eritema multiforme) o manchas descamativas en la piel (dermatitis exfoliativa), erupciones cutáneas recurrentes que aparecen en el mismo lugar cada vez que se toma el medicamento (erupción fija por fármacos)
• inflamación y/o oclusión de los vasos sanguíneos de la médula espinal y del cerebro (vasculitis cerebral)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), infarto de miocardio, muerte súbita
• inflamación de partes del colon cuando hay un suministro sanguíneo reducido (colitis isquémica), diarrea
• dolor torácico, aumento de la temperatura corporal, reacciones alérgicas
• trastorno del equilibrio ácido-base del organismo (acidosis)
• dificultad para controlar los movimientos (ataxia), mareo, alteración del gusto o sabor anormal, dificultad de concentración, hiperreflexia, accidente cerebrovascular (ictus), temblor (temblores)
• confusión, dependencia, disforia, inestabilidad emocional, euforia, alteración del rendimiento en pruebas cognitivas, alteración de la libido, pesadillas, comportamiento obsesivo-compulsivo, ataques de pánico, paranoia, inquietud
• daño renal
• impotencia
• sudoración, pérdida de cabello
• insuficiencia circulatoria
• entumecimiento, hormigueo y cambio de color (de blanco a azul, luego rojo) en los dedos de las manos y de los pies cuando están fríos (fenómeno de Raynaud)

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMFEXA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Devuelva al farmacéutico las tabletas no utilizadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Amfexa:

• El principio activo es desamfetamina sulfato.
• Amfexa 5 mg: Un comprimido contiene 5 mg de desamfetamina sulfato.
  Amfexa 10 mg: Un comprimido contiene 10 mg de desamfetamina sulfato.
  Amfexa 20 mg: Un comprimido contiene 20 mg de desamfetamina sulfato.
• Los demás excipientes son: isomaltosa (E953), ver sección 2, estearato magnésico, crospovidona en los comprimidos de 5 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) en los comprimidos de 10 mg, óxido de hierro rojo (E 172) en los comprimidos de 20 mg.

Descripción del aspecto de Amfexa y contenido del envase:
Amfexa 5 mg comprimidos
Comprimidos blancos, redondos, en forma de trébol, con una muesca en forma de cruz en el lado superior y una muesca en forma de cruz con una «S» impresa en cada cuarto del lado inferior.
La muesca en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Envases: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 u 100 comprimidos.
Cajas que contienen comprimidos en blíster de PVC/PE/PVdC con película de aluminio.
Amfexa 10 mg comprimidos
Comprimidos amarillos, redondos, en forma de trébol, con una muesca en forma de cruz en el lado superior y una muesca en forma de cruz con una «M» impresa en cada cuarto del lado inferior.
La muesca en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Envases: 20, 28, 30, 40, 48, 50 u 56 comprimidos.
Cajas que contienen comprimidos en blíster de PVC/PVdC con película de aluminio.
Amfexa 20 mg comprimidos
Comprimidos rojizos, redondos, en forma de trébol, con una muesca en forma de cruz en el lado superior y una muesca en forma de cruz con una «L» impresa en cada cuarto del lado inferior.
La muesca en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Envases: 20, 28, 30, 40 u 56 comprimidos.
Cajas que contienen comprimidos en blíster de PVC/PVdC con película de aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Philla 5 mg/10 mg/20 mg
Bélgica: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Dinamarca: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Estonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Finlandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Francia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Islandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Italia: Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg
Luxemburgo: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Noruega: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Polonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Portugal: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
España: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Suecia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Reino Unido
(Irlanda del Norte): Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos

Este prospecto también está disponible en formatos adecuados para personas con discapacidad visual.