Амелген

Інструкція з використання: інформація для користувача

Амелген 400 мг вагінальні супозиторії

Прогестерон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Амелген і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амелгену
3. Як застосовувати Амелген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амелген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амелген і для чого його застосовують

Амелген містить прогестерон — жіночий статевий гормон, який організм виробляє природним шляхом.
Амелген застосовується у жінок, яким необхідне додаткове введення прогестерону в рамках програми лікування із допомогою допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
Прогестерон діє на слизову оболонку матки, сприяючи початку та збереженню вагітності у разі проходження лікування безпліддя.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амелген

Не використовуйте Амелген:

• якщо Ви маєте алергію на прогестерон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є незвичайні вагінальні кровотечі, які не були оцінені лікарем,
• якщо Ви маєте або підозрюєте наявність гормонозалежної пухлини,
• якщо Ви хворієте на порфірію (групу спадкових або набутих захворювань, що впливають на певні ферменти),
• якщо Ви маєте або мали тромби в ногах, легенях, очах або інших частинах тіла,
• якщо Ви маєте або мали серйозні захворювання печінки,
• якщо у Вас був викидень, і лікар підозрює, що в матці залишилися тканини, або якщо у Вас ектопічна вагітність.

Попередження та застереження
Звертайте особливу увагу та негайно повідомляйте лікаря, якщо під час лікування або кілька днів після останньої дози з’явилися будь-які з таких симптомів:

• біль у литкових м’язах або в грудях, раптове задихання або кашель із виділенням крові; ці симптоми можуть свідчити про наявність тромбів у ногах, серці або легенях

1/4

• сильний головний біль або блювота, запаморочення, відчуття непритомності, порушення зору або мовлення, слабкість або оніміння руки чи ноги; ці симптоми можуть свідчити про наявність тромбів у мозку або оці
• погіршення депресії.

Перед застосуванням Амелген переконайтеся у консультації з лікарем або фармацевтом, чи не мали Ви:

• захворювань печінки
• епілепсії
• мігрені
• астми
• серцевої або ниркової недостатності
• цукрового діабету.

Діти та підлітки
Не існує жодних показань для спеціального застосування Амелген у дітей.
Інші лікарські засоби та Амелген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей аспект особливо важливий, якщо Ви приймаєте карбамазепін (наприклад, для запобігання епілептичним нападам, лікування певних видів болю або порушень настрою), рифампіцин (для лікування інфекцій) або фенітоїн (наприклад, для запобігання епілептичним нападам або лікування певних видів болю), оскільки вони можуть знижувати ефективність прогестерону.
Не рекомендується застосовувати інші вагінальні препарати одночасно з Амелген, оскільки невідомо, чи вплинуть вони на лікування.
Вагітність та годування груддю
Амелген може застосовуватися протягом першого триместру вагітності у жінок, яким необхідне додаткове введення прогестерону в рамках програми лікування за допомогою допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
Ризики вроджених вад (наявних при народженні), у тому числі аномалій статевих органів у новонароджених чоловічої або жіночої статі, пов’язаних із впливом екзогенного прогестерону під час вагітності, повністю не визначені.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амелген має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Може викликати запаморочення; тому особам, які керують транспортними засобами та використовують механізми, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати Амелген

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза — 400 мг двічі на добу шляхом інтравагінального застосування. Почніть застосовувати
Амелген у день забору ооцитів. У разі підтвердження вагітності застосування
Амелгену має тривати 38 днів з початку терапії.
Як застосовувати Амелген
Завжди мийте руки до і після введення свічки.
Щоб ввести свічку у піхву, розмістіть її між малими губами, потім підштовхніть угору та назад.
Може бути зручніше виконувати цю дію, якщо прийняти лежаче положення або присісти.
2/4
Якщо ви застосували більше Амелгену, ніж потрібно
Якщо ви (або інша особа) випадково проковтнули одну зі свічок або застосували їх надто багато,
негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до лікаря за порадою.
Якщо ви забули застосувати Амелген
Якщо ви забули застосувати свічку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу.
Ніколи не застосовуйте подвійну дозу. Пам’ятайте, що наступні дози потрібно застосовувати в призначений час.
Якщо ви припинили лікування Амелгеном
Якщо ви плануєте припинити або вже припинили застосування Амелгену, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Раптове припинення застосування прогестерону може спричинити підвищення тривожності, стрибки настрою та підвищену чутливість до нападів епілепсії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено побічні реакції у пацієнток, які проходили лікування ПМА:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• розпір у животі (набрякнення живота), біль у животі, запор.
• Сонливість.
• Втому.
• Приливи гарячого.
• Біль у грудях.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Головний біль, запаморочення, зміни настрою.
• Зміни смаку, блювота, метеоризм, діарея, набрякнення (розширення шлунка).
• Потовиділення вночі, висип або свербіж.
• Біль у суглобах.
• Тазовий біль, збільшення яєчників, піхвове кровотечіння.
• Часте сечовипускання, несвідоме виділення сечі.
• Збільшення ваги.
• Кровотечі.
• Свербіж у місці нанесення, відчуття холоду або зміни температури тіла чи загальний дискомфорт.

Після застосування Амелген можуть спостерігатися деякі виділення після розчинення свічки.
Не хвилюйтеся: це нормальний ефект при застосуванні лікарських засобів, які вводяться у піхву або прямо кишку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
3/4

5. Як зберігати Амелген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на стріпі та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амелген

• Діюча речовина — прогестерон. Кожен супозиторій містить 400 мг прогестерону.
• Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Амелген та вміст упаковки
Білуватий супозиторій розміром приблизно 10 мм x 30 мм, у формі торпеди, у стрічковій упаковці з ПВХ/ПЕ.
Упаковки: 12, 15 вагінальних супозиторіїв.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Угорщина

Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103, Budapest
Угорщина
FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044
Arese (MI)
Італія
4/4