Инструкция по применению: информация для пользователя

Амелген 400 мг вагинальные свечи

Прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амелген и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Амелгена
Способ применения Амелгена
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амелген
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амелген и для чего он применяется

Амелген содержит прогестерон — женский половой гормон, который естественным образом вырабатывается в организме.
Амелген применяется у женщин, которым требуется дополнительный прогестерон в рамках программы лечения с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Прогестерон воздействует на слизистую оболочку матки, способствуя наступлению и поддержанию беременности, если вы проходите лечение бесплодия.

2. Что следует знать перед применением Амелгена

Не используйте Амелген:

если у вас аллергия на прогестерон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас имеются необычные вагинальные кровотечения, которые не были оценены врачом,
если у вас есть или подозревается наличие гормонозависимой опухоли,
если у вас порфирия (группа наследственных или приобретённых заболеваний, связанных с нарушением функции некоторых ферментов),
если у вас были или есть тромбы в ногах, лёгких, глазах или других частях тела,
если у вас были или имеются серьёзные заболевания печени,
если у вас был аборт, и врач подозревает, что в матке всё ещё остаются остатки тканей, или если у вас внематочная беременность.

Особые указания и меры предосторожности
Обратите особое внимание и немедленно сообщите врачу, если во время лечения или в течение нескольких дней после последней дозы появятся следующие симптомы:

боль в икроножных мышцах или в груди, внезапная одышка или кашель с кровью; эти симптомы могут указывать на наличие тромбов в ногах, сердце или лёгких

1/4

сильная головная боль или рвота, головокружение, ощущение обморока, нарушение зрения или речи, слабость или онемение одной руки или ноги; эти симптомы могут указывать на наличие тромбов в головном мозге или глазу,
ухудшение депрессии.

Перед применением Амелгена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть или ранее были:

заболевания печени,
эпилепсия,
мигрень,
астма,
нарушения функции сердца или почек,
сахарный диабет.

Дети и подростки
Применение Амелгена у детей не предусмотрено.
Другие лекарственные средства и Амелген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если вы принимаете карбамазепин (например, для профилактики эпилептических припадков, лечения определённых видов боли или расстройств настроения), рифампицин (для лечения инфекций) или фенитоин (например, для профилактики эпилептических припадков или лечения определённых видов боли), поскольку они могут снижать эффективность прогестерона.
Одновременное применение других вагинальных препаратов вместе с Амелгеном не рекомендуется, поскольку неизвестно, повлияют ли они на лечение.

Беременность и лактация
Амелген может применяться в первом триместре беременности у женщин, которым требуется дополнительный прогестерон в рамках программы лечения с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Риски врождённых аномалий (наличествующих при рождении), включая аномалии половых органов у новорождённых мальчиков или девочек, вследствие воздействия экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлены.
Данное лекарственное средство не должно применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Амелген оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Он может вызывать головокружение; поэтому лицам, управляющим транспортными средствами и работающим с механизмами, следует соблюдать осторожность.

3. Как применять Амелген

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг два раза в день путем интравагинального применения. Начинайте применять
Амелген в день забора ооцитов. В случае подтверждения беременности применение Амелгена должно продолжаться в течение 38 дней с начала терапии.
Как применять Амелген
Всегда мойте руки до и после введения свечи.
Чтобы ввести свечу во влагалище, поместите её между малыми половыми губами, затем аккуратно продвиньте вверх и назад.
Для выполнения этой процедуры может быть удобно принять лежачее положение на спине или присесть.
2/4
Если вы применили Амелген в большей дозе, чем положено
Если вы (или другой человек) случайно проглотили одну из свечей или применили слишком много свечей,
немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу за консультацией.
Если вы забыли применить Амелген
Если вы забыли применить свечу, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени.
Никогда не применяйте двойную дозу. Помните о необходимости применять оставшиеся дозы в установленное время.
Если вы прекратили лечение Амелгеном
Если вы планируете прекратить или уже прекратили применение Амелгена, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Неожиданное прекращение приёма прогестерона может вызвать усиление тревожности, перепады настроения и повышенную чувствительность к эпилептическим припадкам.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные реакции у пациенток, проходящих лечение с применением ПМА:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Надутость живота (вздутие живота), боли в животе, запор.
Сонливость.
Усталость.
Приливы жара.
Боль в молочной железе.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль, головокружение, перепады настроения.
Нарушение вкуса, рвота, метеоризм, диарея, вздутие (расширение желудка).
Ночные поты, кожная сыпь или зуд.
Боль в суставах.
Тазовая боль, увеличение яичников, вагинальное кровотечение.
Частое мочеиспускание, непроизвольное выделение мочи.
Повышение массы тела.
Кровотечение.
Зуд в месте нанесения, ощущение холода или изменения температуры тела, общее недомогание.

После применения Амелгена возможно появление выделений после растворения свечи.
Не беспокойтесь: это нормальная реакция при использовании лекарственных средств, применяемых во влагалище или в прямую кишку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
3/4

5. Как хранить Амелген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на полоске и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амелген

Действующее вещество: прогестерон. Каждый суппозиторий содержит 400 мг прогестерона.
Другие компоненты: твердые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Амелгена и содержимое упаковки
Суппозитории белесого цвета, размером около 10 мм x 30 мм, торпедообразной формы, в стрипах из ПВХ/ПЭ.
Упаковки: 12, 15 вагинальных суппозиториев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103, Budapest
Венгрия
FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044
Arese (MI)
Италия
4/4