Folleto informativo: información para el usuario

AMELGEN 400 mg óvulos vaginales

Progesterona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es AMELGEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMELGEN
Cómo usar AMELGEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMELGEN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMELGEN y para qué se utiliza

AMELGEN contiene progesterona, una hormona sexual femenina producida naturalmente por el organismo.
AMELGEN se utiliza en mujeres que necesitan una suplementación de progesterona dentro de un
programa de tratamiento con técnicas de reproducción asistida (ART).
La progesterona actúa sobre el revestimiento del útero, favoreciendo el inicio y la continuación del embarazo
en caso de que usted esté recibiendo un tratamiento por infertilidad.

2. Qué debe saber antes de usar AMELGEN

No use AMELGEN:

si es alérgica al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene sangrado vaginal inusual que no haya sido evaluado por el médico,
si padece o sospecha que padece un tumor sensible a las hormonas,
si padece porfiria (un grupo de enfermedades hereditarias o adquiridas que afectan a ciertos enzimas),
si tiene o ha tenido coágulos de sangre en las piernas, en los pulmones, en los ojos o en otras partes del cuerpo,
si padece o ha padecido graves problemas hepáticos,
si ha tenido un aborto y el médico sospecha que aún queda tejido en el útero, o si tiene un embarazo ectópico.

Advertencias y precauciones
Preste especial atención e informe inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento o algunos días después de la última dosis, aparece alguno de los siguientes síntomas:

dolor en las pantorrillas o en el pecho, dificultad respiratoria repentina o tos con expulsión de sangre; estos síntomas pueden indicar la presencia de coágulos en las piernas, en el corazón o en los pulmones

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fuerte dolor de cabeza o vómitos, mareos, sensación de desmayo, alteraciones de la vista o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna; estos síntomas pueden indicar la presencia de coágulos en el cerebro o en un ojo
empeoramiento de la depresión.

Antes de usar AMELGEN, consulte con su médico o farmacéutico si padece o ha padecido:

problemas hepáticos
epilepsia
migraña
asma
insuficiencia cardíaca o renal
diabetes.

Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de AMELGEN en niños.
Otros medicamentos y AMELGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este aspecto es particularmente importante si está tomando carbamazepina (por ejemplo, para prevenir crisis epilépticas, tratar ciertos tipos de dolor o trastornos del estado de ánimo), rifampicina (para el tratamiento de infecciones) o fenitoína (por ejemplo, para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor), ya que pueden reducir la eficacia del progesterona.
No se recomienda el uso simultáneo de otros productos vaginales junto con AMELGEN, ya que no se conoce si podrían afectar al tratamiento.
Embarazo y lactancia
AMELGEN puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que necesiten un aporte suplementario de progesterona en el marco de un programa de tratamiento con técnicas de reproducción asistida (TRA).
Los riesgos de malformaciones congénitas (presentes al nacer), incluyendo anomalías genitales en recién nacidos de sexo masculino o femenino, debidos a la exposición a progesterona exógena durante el embarazo, no han sido completamente definidos.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AMELGEN tiene efectos leves o moderados sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Puede provocar mareos; por ello, se recomienda precaución en las personas que conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.

3. Cómo utilizar AMELGEN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día mediante aplicación intravaginal. Comience a utilizar
AMELGEN el día de la recogida de los óvulos. En caso de confirmación del embarazo, la administración de
AMELGEN debe proseguir durante 38 días a partir del inicio del tratamiento.
Cómo aplicar AMELGEN
Lávese siempre las manos antes y después de la aplicación del óvulo.
Para introducir el óvulo en la vagina, colóquelo entre los labios menores y luego empuje hacia arriba y hacia atrás.
Puede resultar útil realizar esta operación adoptando una posición supina o agachada.
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Si utiliza más AMELGEN del que debe
En caso de que usted (o cualquier otra persona) ingiera accidentalmente uno de los óvulos o utilice demasiados,
póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico para recibir consejo.
Si olvida utilizar AMELGEN
Si olvida utilizar un óvulo, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis.
Nunca utilice una dosis doble. Recuerde utilizar las dosis restantes a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con AMELGEN
Si piensa interrumpir o ha interrumpido el uso de AMELGEN, consulte a su médico o farmacéutico.
La interrupción repentina de la administración de progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad,
cambios de humor y una mayor sensibilidad a las crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican las reacciones adversas observadas en pacientes sometidas a un tratamiento con PMA:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Distensión abdominal (hinchazón abdominal), dolor abdominal, estreñimiento.
Somnolencia.
Fatiga.
Sofocos.
Dolor en los senos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Cefalea, mareos, cambios del estado de ánimo.
Alteraciones del gusto, vómitos, flatulencias, diarrea, hinchazón (dilatación gástrica).
Sudoración nocturna, erupción cutánea o prurito.
Dolor articular.
Dolor pélvico, aumento del tamaño ovárico, sangrado vaginal.
Micción frecuente, emisión involuntaria de orina.
Aumento de peso.
Sangrado.
Prurito en el lugar de aplicación, sensación de frío o de variación de la temperatura corporal o molestia general.

Después del uso de AMELGEN es posible observar cierto drenaje tras la disolución del óvulo.
No se preocupe: se trata de un efecto normal con el uso de medicamentos que se aplican en la vagina o en el
recto.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
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5. Cómo conservar AMELGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira y en el envase, tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMELGEN

El principio activo es progesterona. Cada óvulo contiene 400 mg de progesterona.
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de AMELGEN y contenido del envase
Óvulo de color blanquecino, de aproximadamente 10 mm x 30 mm, con forma de torpedo, en tira de PVC/PE.
Envases: 12, 15 óvulos vaginales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103, Budapest
Hungría

FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044
Arese (MI)
Italia
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