Ulotka: informacja dla użytkownika

AMELGEN 400 mg supozytoria dopochwowe

Progesteron
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest AMELGEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMELGEN
Jak stosować AMELGEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMELGEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMELGEN i do czego służy

AMELGEN zawiera progesteron, żeński hormon płciowy naturalnie wytwarzany przez organizm.
AMELGEN stosuje się u kobiet, które wymagają uzupełnienia progesteronu w ramach programu leczenia z wykorzystaniem technik rozrodu wspomaganego (ART).
Progesteron działa na wyściółkę macicy, sprzyjając zapoczątkowaniu i kontynuowaniu ciąży w przypadku, gdy poddaje się Pani leczeniu niepłodności.

2. Co powinien pani wiedzieć przed zastosowaniem AMELGEN

Nie stosować AMELGEN:

jeśli pani jest uczulona na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pani ma nietypowe krwawienia pochwy, które nie zostały ocenione przez lekarza,
jeśli pani ma lub podejrzewa, że ma guza wrażliwego na hormony,
jeśli pani ma porfiirię (grupę dziedzicznych lub nabytych chorób wpływających na działanie niektórych enzymów),
jeśli pani ma lub miała pani skrzepy krwi w nogach, płucach, oczach lub innych częściach ciała,
jeśli pani ma lub miała pani poważne problemy z wątrobą,
jeśli pani miała poronienie, a lekarz podejrzewa, że w macicy nadal pozostaje tkanka, lub jeśli pani ma ciążę ektopową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lub kilka dni po ostatniej dawce pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

ból łydek lub klatki piersiowej, nagłe duszności lub kaszel z wykrztuszaniem krwi; objawy te mogą wskazywać na obecność skrzepów krwi w nogach, sercu lub płucach

1/4

silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, uczucie omdlenia, zaburzenia widzenia lub mowy, osłabienie lub mrowienie jednej ręki lub nogi; objawy te mogą wskazywać na obecność skrzepów krwi w mózgu lub oku
nasilenie objawów depresji.

Przed zastosowaniem AMELGEN upewnij się u lekarza lub farmaceuty, czy pani ma lub miała pani:

problemy z wątrobą
padaczkę
migrenę
astmę
niedostateczność serca lub nerek
cukrzycę.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania AMELGEN u dzieci.
Inne leki i AMELGEN
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli pani stosuje, stosowała ostatnio lub może pani stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pani stosuje karbamazepinę (np. w celu zapobiegania napadom padaczkowym, leczenia niektórych rodzajów bólu lub zaburzeń nastroju), ryfampicynę (w leczeniu infekcji) lub fenytoinę (np. w celu zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność progesteronu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów pochwy z AMELGEN, ponieważ nie wiadomo, czy wpływają one na leczenie.
Ciąża i karmienie piersią
AMELGEN może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet wymagających suplementacji progesteronem w ramach programu leczenia z wykorzystaniem technik rozrodu wspomaganego (ART).
Ryzyko wad wrodzonych (obecnych od urodzenia), w tym wad narządów płciowych u noworodków płci męskiej lub żeńskiej, spowodowanych narażeniem na egzogenny progesteron podczas ciąży, nie zostało w pełni określone.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMELGEN wywiera słabe lub umiarkowane działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może powodować zawroty głowy; w związku z tym należy zachować ostrożność osobom prowadzącym pojazdy i obsługującym maszyny.

3. Jak stosować AMELGEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 400 mg dwa razy dziennie za pomocą aplikacji dopochwowej. Rozpocznij stosowanie AMELGEN w dniu pobrania komórek jajowych. W przypadku potwierdzenia ciąży leczenie AMELGEN należy kontynuować przez 38 dni od początku terapii.
Jak stosować AMELGEN
Zawsze myj ręce przed i po założeniu tabletu dopochwowego.
Aby umieścić tabletkę w pochwie, połóż ją między małymi wargami sromu, a następnie wsuń ją do góry i do tyłu.
Może to ułatwić przyjęcie pozycji leżącej lub przysiadu.
2/4
Jeśli zastosujesz więcej AMELGEN niż należy
W przypadku gdybyś (lub inna osoba) przypadkowo połknęła jeden z tabletek lub zastosowała zbyt dużą ilość, natychmiast skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zastosować AMELGEN
Jeśli zapomnisz zastosować tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki. Pamiętaj, aby stosować pozostałe dawki o właściwych porach.
Jeśli przerwiesz leczenie AMELGEN
Jeśli zamierzasz przerwać lub już przerwałeś stosowanie AMELGEN, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nagłe przerwanie podawania progesteronu może prowadzić do nasilenia lęku, zaburzeń nastroju oraz zwiększonej wrażliwości na napady padaczkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono reakcje niepożądane u pacjentek poddawanych leczeniu za pomocą PMA:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

wzdęcia brzucha (brzuszne napięcie), ból brzucha, zaparcia.
Senność.
Zmęczenie.
Uczucie gorąca (gorączki).
Ból piersi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Bóle głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju.
Zaburzenia smaku, wymioty, wzdęcia, biegunka, obrzęk (rozstrzenie żołądka).
Poty nocne, wysypka skórna lub świąd.
Ból stawów.
Ból miednicy, powiększenie jajników, krwawienie pochwowe.
Częste oddawanie moczu, niekontrolowane oddawanie moczu.
Przyrost masy ciała.
Krwawienie.
Świąd w miejscu aplikacji, uczucie zimna lub zmiany temperatury ciała lub ogólny dyskomfort.

Po zastosowaniu AMELGEN może zaobserwować się pewne upływy po rozpuszczeniu się owulku.
Nie należy się tym niepokoić: jest to normalna reakcja przy stosowaniu leków wprowadzanych do pochwy lub do odbytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
3/4

5. Jak przechowywać AMELGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i taśmie po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMELGEN

Substancją czynną jest progesteron. Każdy owul zawiera 400 mg progesteronu.
Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe.

Opis wyglądu AMELGEN i zawartość opakowania
Owul o barwie białawej, o wymiarach ok. 10 mm x 30 mm, o kształcie torpedowym, w stripie z PVC/PE.
Opakowania: 12, 15 owuli dopochwowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Węgry
Producent:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103, Budapest
Węgry
FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044
Arese (MI)
Włochy
4/4