ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Амбромукіл 100 мг гранули для розчину для перорального застосування, 100 мг капсули, 10 мг/мл сироп

амброксолу ацетилін

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Амбромукіл і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Амбромукіл
Як застосовувати Амбромукіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амбромукіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМБРОМУКІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Амбромукіл — це лікарський засіб на основі амброксолу ацетілцистеїнату, речовини, яка здатна вивільняти активні компоненти ацетилцистеїн (що діє, розширюючи бронхи і полегшуючи проникнення повітря в легені) та амброксол (що регулює секрецію слизу), і призначений для лікування симптомів, спричинених захворюваннями бронхів і легень із ураженням дихальних м’язів малих бронхів (бронхіальний спазм).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ АМБРОМУКІЛ

Не приймайте Амбромукіл

Якщо у вас алергія до діючої речовини (ацетиліну амброксолу), до інших похідних цього ж класу (ксантини) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при станах гіпотонії (низький тиск);
при гострому інфаркті міокарда (смерті ділянки серцевого м’яза через відсутність кровопостачання протягом певного часу);
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки і/або нирок (див. «Попередження та застереження»);
якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амбромукілу.
Амбромукіл не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами цього ж класу (ксантини) (див. «Інші лікарські засоби та Амбромукіл»).
Багато факторів можуть призводити до підвищення рівня ацетиліну амброксолу в крові понад середній рівень, що збільшує ризик появи токсичних ефектів.
Тому може виникнути необхідність зменшити дозу Амбромукілу:

у літніх пацієнтів;
якщо ви хворієте на алкоголізм;
якщо у вас була гостра серцева недостатність (нездатність серця постачати організму достатню кількість крові);
якщо у вас хронічні обструктивні захворювання легень (тривалі);
при супутніх інфекціях;
якщо у вас порушення функції печінки і/або нирок;
якщо ви приймаєте ліки, такі як еритроміцин, ТАО, ліндоміцин, кліндаміцин та циметидин (див. «Інші лікарські засоби та Амбромукіл»).

Тютюновий дим знижує ефективність Амбромукілу, тому, якщо ви палите, може знадобитися збільшення дози цього лікарського засобу.
Приймайте Амбромукіл з обережністю:

якщо ви літній;
якщо у вас захворювання серця;
якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
при тяжкій гіпоксемії (ненормальне зниження рівня кисню в крові);
якщо у вас гіпертиреоз (посилене функціонування щитовидної залози);
при хронічному легеневому серці (збільшення розміру ділянки серця, спричинене захворюванням легень, що призводить до порушення нормальної роботи серця);
при гострій серцевій недостатності;
якщо у вас пептична виразка (пошкодження внутрішнього шару шлунка або кишечника);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліків, що містять амброксол, зокрема Амбромукіл. Якщо у вас з’явиться висип (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), негайно припиніть прийом Амбромукілу та зверніться до лікаря.
Випадки звикання та залежності після застосування Амбромукілу не повідомлялися.
Діти та підлітки
Амбромукіл слід застосовувати з обережністю у дітей молодшого віку.
Інші лікарські засоби та Амбромукіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Амбромукіл одночасно з іншими ксантиновими препаратами (див. «Попередження та застереження»).
Будьте обережні при одночасному прийомі таких ліків, як еритроміцин, ліндоміцин та кліндаміцин (антибіотики), ТАО (ліки, що знижують згортання крові) та циметидин (противиразковий засіб), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня теофіліну в крові (див. «Попередження та застереження»).
Теофілін (бронходилататор) не повинен застосовуватися одночасно з іншими ксантиновими препаратами.
Сумісне застосування Амбромукілу з ефедрином або іншими симпатоміметичними бронходилататорами слід оцінювати з обережністю (див. «Попередження та застереження»).
Також пам’ятайте, що одночасне застосування Амбромукілу з:

фуросемідом (діуретик) може призвести до посилення діурезу (виділення сечі);
резерпіном (ліки, що знижують кров’яний тиск або використовуються при психічних розладах) може спричинити тахікардію (прискорення серцевого ритму).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Амбромукілу на початку вагітності. Застосування Амбромукілу під час вагітності має бути обмежене лише випадками, коли астма становить серйозну небезпеку для матері.
Годування грудьми
Застосування Амбромукілу протипоказане під час годування грудьми (див. «Не приймайте Амбромукіл»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амбромукіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Амбромукіл містить сукрозу, лактозу, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат та натрій
Амбромукіл 100 мг гранулят для орального розчину та Амбромукіл 10 мг/мл сироп містять сукрозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цих ліків.
Амбромукіл 100 мг капсули містять лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Амбромукіл 10 мг/мл сироп містить метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі запізнілі).
Амбромукіл 100 мг гранулят для орального розчину містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМБРОМУКІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар та пояснить, як приймати препарат. У будь-якому разі, у разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Майте на увазі, що одна мірна чашка 10 мл сиропу містить 100 мг діючої речовини (ацетиліну амброксолу).
Дорослі
Рекомендована доза — 1 пакетик 100 мг або 1 капсула 100 мг або 10 мл сиропу, які приймають двічі на добу.
Діти віком від 1 до 6 років
Рекомендована доза — 2,5 мл сиропу, які приймають двічі на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мл сиропу, які приймають двічі на добу.
Спосіб застосування:
Розчиніть вміст пакетика у воді.
Якщо ви прийняли більше АМБРОМУКІЛУ, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути загальні тоніко-клонічні судоми та серйозні шлуночкові аритмії (порушення серцевого ритму). Ці симптоми можуть бути першими ознаками отруєння.
Якщо виникнуть зазначені симптоми, зверніться до лікаря, який призначить найбільш відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

реакції гіперчутливості (алергія);
висипання, кропив’янка (шкірна ерупція, що характеризується утворенням висипу, який зазвичай супроводжується свербінням).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається), ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок і підслизових тканин) та свербіння;
серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса–Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру екзантематозну пустульозу) (див. розділ «Попередження та застереження»);
при застосуванні надмірних доз можуть виникати нудота, блювота, епігастральний біль (біль у верхній частині живота), гематемеза (виділення крові з блювотними масами), діарея, головний біль, підвищена роздратливість, безсоння, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), екстрасистолія (передчасні серцеві скорочення), гіпотензія, тахіпное (помітне збільшення частоти дихання), альбумінурія (підвищений вміст альбуміну в сечі) та гіперглікемія (підвищений вміст цукру в крові);
при передозуванні можуть виникати загальні тоніко-клонічні судоми та серйозні шлуночкові аритмії (порушення серцевого ритму); ці симптоми можуть бути першими ознаками інтоксикації (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Амбромукілу, ніж потрібно»).

Виникнення побічних ефектів може вимагати припинення лікування, яке, за необхідності, можна відновити у менших дозах після повного зникнення всіх ознак і симптомів токсичності.
Проте ацефілінат амброксолу при адекватних дозах зазвичай добре переноситься.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМБРОМУКІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Амбромукіл
Амбромукіл 100 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо
Один пакетик 100 мг містить:
Діюча речовина: амброксолу ацефілат 100 мг
Інші компоненти: натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію сахаринат, ароматизатор малини, сахароза.
Амбромукіл 100 мг капсули
Одна капсула 100 мг містить:
Діюча речовина: амброксолу ацефілат 100 мг
Інші компоненти: лактоза, крохмаль, полівінілпіролідон, стеарат магнію.
Компоненти капсули: заліза оксид жовтий (Е172), еритрозин (Е127), титану діоксид (Е171),
желатин.
Амбромукіл 10 мг/мл сироп
100 мл сиропу містять:
Діюча речовина: амброксолу ацефілат 1 000 мг
Інші компоненти: сахароза, гліцерол, ароматизатор малини, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-
гідроксибензоат, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Амбромукіла та вміст упаковки
Амбромукіл 100 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо
30 пакетиків термозварених, виготовлених із паперу/алюмінію/поліетилену, по 100 мг грануляту для розчину для прийому внутрішньо.
Амбромукіл 100 мг капсули
30 капсул по 100 мг, розміщених у блистерах з алюмінію/ПВХ.
Амбромукіл 10 мг/мл сироп
Флакон із темного скла, що містить 200 мл сиропу.
Власник дозволу на введення в обіг
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
Амбромукіл 100 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо
Doppel Farmaceutici srl, Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano, 20089, Італія
Амбромукіл 100 мг капсули
Doppel Farmaceutici srl, Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano, 20089, Італія
Амбромукіл 10 мг/мл сироп
Doppel Farmaceutici srl, Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)