HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

AMBROMUCIL 100 mg granulado para solución oral, 100 mg cápsulas, 10 mg/ml jarabe

acefilinato de ambroxol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AMBROMUCIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AMBROMUCIL
Cómo tomar AMBROMUCIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMBROMUCIL
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES AMBROMUCIL Y PARA QUÉ SIRVE

AMBROMUCIL es un medicamento basado en acetilcisteína de ambroxol, una sustancia capaz de liberar los principios activos acetilcisteína (que actúa dilatando los bronquios, favoreciendo la entrada de aire en los pulmones) y ambroxol (que regula la secreción de moco), e indicado para el tratamiento de los síntomas derivados de enfermedades de los bronquios y pulmones con contracción de los músculos respiratorios de los pequeños bronquios (componente espasmódico bronquial).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMBROMUCIL

No tome AMBROMUCIL

Si es alérgico al principio activo (acefilinato de ambroxol), a otros derivados de la misma clase (xantinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en caso de estados hipotensivos (presión baja);
en caso de infarto agudo de miocardio (muerte de una parte del músculo cardíaco debida a la falta de aporte sanguíneo durante un período de tiempo);
si padece alteraciones hepáticas (del hígado) y/o renales (de los riñones) graves (ver «Advertencias y precauciones»);
si está en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROMUCIL.
AMBROMUCIL no debería administrarse simultáneamente con otros medicamentos de la misma clase (xantinas) (ver «Otros medicamentos y AMBROMUCIL»).
Diversos factores pueden provocar niveles sanguíneos de acefilinato de ambroxol superiores a la media, con el consiguiente riesgo de aparición de efectos tóxicos.
Por tanto, puede ser necesario reducir las dosis de AMBROMUCIL:

en pacientes ancianos;
si padece alcoholismo;
si ha sufrido una insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre según las necesidades del organismo);
si padece enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (de larga duración);
si tiene infecciones concomitantes;
si padece disfunciones hepáticas y/o renales;
si está tomando medicamentos como eritromicina, ACO (anticoagulantes orales), lincomicina, clindamicina y cimetidina (ver «Otros medicamentos y AMBROMUCIL»).

El humo del cigarrillo reduce la eficacia de AMBROMUCIL; por tanto, si es fumador puede ser necesario aumentar la dosis de este medicamento.
Tome AMBROMUCIL con precaución:

si es anciano;
si padece enfermedad cardíaca;
si tiene presión arterial alta;
si padece hipoxemia grave (disminución anormal del oxígeno en la sangre);
si padece hipertiroidismo (exceso de actividad de la tiroides);
en caso de cardiopatía pulmonar crónica (aumento del tamaño de una parte del corazón causado por una enfermedad pulmonar, que altera la función cardíaca normal);
en caso de insuficiencia cardíaca congestiva;
si padece úlcera péptica (lesión del revestimiento interno del estómago o intestino);
si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de medicamentos que contienen ambroxol, como AMBROMUCIL. Si presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar AMBROMUCIL y consulte inmediatamente a su médico.
No se han notificado casos de habituación ni dependencia tras el uso de AMBROMUCIL.
Niños y adolescentes
AMBROMUCIL debe administrarse con precaución en los niños más pequeños.
Otros medicamentos y AMBROMUCIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome AMBROMUCIL simultáneamente con otros preparados xantínicos (ver «Advertencias y precauciones»).
Tenga especial cuidado si toma simultáneamente medicamentos como eritromicina, lincomicina y clindamicina (antibióticos), ACO (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea) y cimetidina (antiulceroso), ya que estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de teofilina en sangre (ver «Advertencias y precauciones»).
La teofilina (broncodilatador) no debe administrarse simultáneamente con otros preparados xantínicos.
La asociación entre AMBROMUCIL y efedrina u otros broncodilatadores simpaticomiméticos debe evaluarse con precaución (ver «Advertencias y precauciones»).
Tenga también en cuenta que la administración simultánea de AMBROMUCIL con:

furosemida (medicamento diurético) puede provocar un aumento de la diuresis (eliminación de orina);
reserpina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o para trastornos mentales) puede provocar taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite tomar AMBROMUCIL durante los primeros meses de embarazo. El uso de AMBROMUCIL durante el embarazo debe limitarse únicamente a los casos en los que el asma represente un peligro grave para la madre.
Lactancia
El uso de AMBROMUCIL está contraindicado durante la lactancia (ver «No tome AMBROMUCIL»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AMBROMUCIL no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
AMBROMUCIL contiene sacarosa, lactosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio
AMBROMUCIL 100 mg granulado para solución oral y AMBROMUCIL 10 mg/ml jarabe contienen sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar estos medicamentos.
AMBROMUCIL 100 mg cápsulas contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
AMBROMUCIL 10 mg/ml jarabe contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
AMBROMUCIL 100 mg granulado para solución oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR AMBROMUCIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Será el médico quien determine la dosis más adecuada para usted y le explicará cómo tomarla. En
cualquier caso, y en cualquier momento, si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tenga en cuenta que un vaso medidor de 10 ml de jarabe contiene 100 mg de principio activo
(acefilinato de ambroxol).
Adultos
La dosis recomendada es 1 sobre de 100 mg o 1 cápsula de 100 mg o 10 ml de jarabe, que deben
tomarse dos veces al día.
Niños de entre 1 y 6 años
La dosis recomendada es 2,5 ml de jarabe, que deben tomarse dos veces al día.
Niños de entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es 5 ml de jarabe, que deben tomarse dos veces al día.
Modo de administración:
Disuelva el contenido del sobre en agua.
Si toma más AMBROMUCIL del que debe
En caso de sobredosis, pueden aparecer crisis convulsivas generalizadas tónico-clónicas y
arritmias ventriculares (alteraciones del ritmo cardíaco) graves. Estas manifestaciones pueden
constituir los primeros signos de intoxicación.
Si aparecieran estos síntomas, acuda al médico, quien le prescribirá el tratamiento más adecuado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

reacciones de hipersensibilidad (alergia);
erupción cutánea, urticaria (erupción cutánea caracterizada por la aparición de lesiones acompañadas generalmente de picor).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (grave reacción alérgica de aparición rápida), angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada) (ver “Advertencias y precauciones”);
en caso de dosis excesivas, pueden presentarse náuseas, vómitos, dolor epigástrico (dolor en la parte alta del abdomen), hematemesis (expulsión de sangre con el vómito), diarrea, cefalea (dolor de cabeza), irritabilidad, insomnio, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), extrasístoles (latidos prematuros del corazón), hipotensión, taquipnea (aumento notable de la frecuencia respiratoria), albuminuria (concentración elevada de albúmina en la orina) e hiperglucemia (concentración elevada de azúcar en sangre);
en caso de sobredosificación, pueden aparecer crisis convulsivas generalizadas tónico-clónicas y arritmias ventriculares (alteraciones del ritmo cardíaco) graves; estas manifestaciones pueden constituir los primeros signos de intoxicación (ver “Si toma más AMBROMUCIL del que debe”).

La aparición de efectos adversos puede requerir la interrupción del tratamiento, que podrá reanudarse, si es necesario, con dosis más bajas tras la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.
Sin embargo, el acefilinato de ambroxol, a dosis adecuadas, generalmente es bien tolerado.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMBROMUCIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene AMBROMUCIL
AMBROMUCIL 100 mg granulado para solución oral
Una sobre de 100 mg contiene:
Principio activo: acefilinato de ambroxol 100 mg
Otros componentes: carboximetilcelulosa sódica, sacarina sódica, aroma de frambuesa, sacarosa.
AMBROMUCIL 100 mg cápsulas
Una cápsula de 100 mg contiene:
Principio activo: acefilinato de ambroxol 100 mg
Otros componentes: lactosa, almidón, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), gelatina.
AMBROMUCIL 10 mg/ml jarabe
100 ml de jarabe contienen:
Principio activo: acefilinato de ambroxol 1.000 mg
Otros componentes: sacarosa, glicerol, aroma de frambuesa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de AMBROMUCIL y contenido del envase
AMBROMUCIL 100 mg granulado para solución oral
30 sobres termosellados en papel/aluminio/polietileno, conteniendo 100 mg de granulado para solución oral.
AMBROMUCIL 100 mg cápsulas
30 cápsulas de 100 mg dispuestas en blíster de aluminio/PVC.
AMBROMUCIL 10 mg/ml jarabe
Frasco de vidrio oscuro que contiene 200 ml de jarabe.

Titular de la autorización de comercialización
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Fabricante
AMBROMUCIL 100 mg granulado para solución oral
Doppel Farmaceutici srl, Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano, 20089, Italia
AMBROMUCIL 100 mg cápsulas
Doppel Farmaceutici srl, Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano, 20089, Italia
AMBROMUCIL 10 mg/ml jarabe
Doppel Farmaceutici srl, Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)