ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

AMBROMUCIL 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, kapsułki 100 mg, syrop 10 mg/ml

acefyllinian ambroxolu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest AMBROMUCIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROMUCIL
Jak stosować AMBROMUCIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMBROMUCIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMBROMUCIL I DO CZEGO SŁUŻY

AMBROMUCIL to lek zawierający chlorowodorek ambroksolu, substancję uwalniającą substancje czynne: acefyllinę (działającą poprzez rozszerzanie oskrzeli, co sprzyja dopływowi powietrza do płuc) oraz ambroksol (regulujący wydzielanie śluzu). Lek wskazany jest do leczenia objawów chorób oskrzeli i płuc towarzyszących skurczowi mięśni oddechowych małych oskrzeli (składnik oskrzelowy o charakterze spastycznym).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM AMBROMUCILU

Nie przyjmuj AMBROMUCILU

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (acefyllinian ambroksolu), inne pochodne tej samej klasy (ksantyny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku stanów hipotensyjnych (niskiego ciśnienia);
w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (śmierci części mięśnia sercowego spowodowanej brakiem dopływu krwi przez określony czas);
jeśli występują u Ciebie poważne zaburzenia wątrobowe (wątroby) i/lub nerkowe (nerki) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMBROMUCILU.
AMBROMUCIL nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami tej samej klasy (ksantynami) (zobacz „Inne leki i AMBROMUCIL”).
Liczne czynniki mogą prowadzić do wyższych niż średnio stężeń acefyllinianu ambroksolu we krwi, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia skutków toksycznych.
W związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki AMBROMUCILU:

u pacjentów starszych;
jeśli jesteś alkoholikiem;
jeśli wystąpiła u Ciebie niewydolność serca zastoinowa (niemożność serca do dostarczania ilości krwi adekwatnej do potrzeb organizmu);
jeśli cierpisz na przewlekłe (długotrwałe) choroby obturacyjne płuc;
jeśli masz współistniejące infekcje;
jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek;
jeśli przyjmujesz leki takie jak erytromycyna, TAO, lincomycyna, klincomycyna i cyklosporyna (zobacz „Inne leki i AMBROMUCIL”).

Palenie papierosów zmniejsza skuteczność AMBROMUCILU, dlatego u palaczy może być konieczne zwiększenie dawki tego leku.
Przyjmuj AMBROMUCIL z ostrożnością:

jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli cierpisz na choroby serca;
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
jeśli występuje u Ciebie ciężka hipoksja (nieprawidłowe obniżenie zawartości tlenu we krwi);
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy);
w przypadku przewlekłego serca płucnego (powiększenie części serca spowodowane chorobą płuc prowadzącą do zaburzeń normalnej czynności serca);
w przypadku niewydolności serca zastoinowej;
jeśli masz wrzód peptyczny (uszkodzenie wewnętrznej wyściółki żołądka lub jelita);
jeśli cierpisz na poważne choroby wątroby lub nerek.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem leków zawierających ambroksol, takich jak AMBROMUCIL. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować AMBROMUCIL i skontaktuj się z lekarzem.
Nie odnotowano przypadków uzależnienia lub uzależnienia po stosowaniu AMBROMUCILU.
Dzieci i młodzież
AMBROMUCIL powinien być podawany z ostrożnością u najmłodszych dzieci.
Inne leki i AMBROMUCIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj AMBROMUCILU jednocześnie z innymi preparatami ksantynowymi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu leków takich jak erytromycyna, lincomycyna i klincomycyna (antybiotyki), TAO (leki zmniejszające krzepliwość krwi) i cyklosporyna (przeciwwrzodowe), ponieważ mogą one powodować wzrost stężenia teofiliny we krwi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Teofilinę (lek rozszerzający oskrzela) nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantynowymi.
Łączenie AMBROMUCILU z efedryną lub innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela należy rozważyć z ostrożnością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pamiętaj ponadto, że jednoczesne podawanie AMBROMUCILU z:

furosemidem (lek moczopędny) może prowadzić do zwiększenia diurezy (wydalania moczu);
rezerpiną (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi lub w zaburzeniach psychicznych) może spowodować tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Unikaj przyjmowania AMBROMUCILU w pierwszych miesiącach ciąży. Stosowanie AMBROMUCILU w czasie ciąży powinno być ograniczone tylko do tych przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki.
Karmienie piersią
Stosowanie AMBROMUCILU jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj AMBROMUCILU”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMBROMUCIL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
AMBROMUCIL ZAWIERA SACHAROZĘ, LAKTOZĘ, METYLO p-węglan benzoesowy, PROPYLO p-węglan benzoesowy I SÓD
AMBROMUCIL 100 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego i AMBROMUCIL 10 mg/ml syrop zawierają sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tych leków.
AMBROMUCIL 100 mg kapsułki zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
AMBROMUCIL 10 mg/ml syrop zawiera metylo p-węglan benzoesowy i propylo p-węglan benzoesowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
AMBROMUCIL 100 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. SPOSÓB UŻYCIA AMBROMUCIL

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
To lekarz ustali dawkę najlepszą dla Ciebie i wyjaśni, jak ją przyjmować. W każdej chwili, jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj, że jedna łyżka do dawkowania o pojemności 10 ml syropu zawiera 100 mg substancji czynnej
(acefynian ambroksolu).
Dorośli
Zalecana dawka to 1 saszetka 100 mg lub 1 kapsułka 100 mg lub 10 ml syropu, przyjmowane dwa razy dziennie.
Dzieci w wieku od 1 do 6 lat
Zalecana dawka to 2,5 ml syropu, przyjmowane dwa razy dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 ml syropu, przyjmowane dwa razy dziennie.
Sposób przyjmowania:
Rozpuść zawartość saszetki w wodzie.
Jeśli przyjmiesz więcej AMBROMUCIL niż należy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uogólnione napady drgawkowe toniczno-kloniczne oraz ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa). Takie objawy mogą być pierwszymi oznakami zatrucia.
Jeśli wystąpią powyższe objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci najodpowiedniejsze leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

reakcje nadwrażliwości (alergia);
wysypka, pokrzywka (wyprysk skórny charakteryzujący się pojawieniem się zmian skórnych towarzyszonego zazwyczaj świądem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (szybko rozwijające się obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna, ogólne ostre pustulopatia egzantematyczna) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
w przypadku zbyt wysokich dawek mogą wystąpić nudności, wymioty, ból nadbrzusza (ból w górnej części brzucha), krwawienie z wymiotów, biegunka, ból głowy, pobudzenie, bezsenność, tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca), ekstrasystolia (przedwczesne skurcze serca), hipotensja, tachypnea (znaczne przyśpieszenie oddechu), albuminuria (podwyższony poziom albuminy w moczu) oraz hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi);
w przypadku przedawkowania mogą wystąpić uogólnione napady drgawkowe toniczno-kloniczne oraz ciężkie zaburzenia rytmu komorowego (zaburzenia rytmu serca); takie objawy mogą stanowić pierwsze oznaki zatrucia (zobacz „Jeśli zażyje zbyt wiele AMBROMUCILU”).

Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby może być wznowione w niższych dawkach po zniknięciu wszystkich objawów toksyczności.
Jednakże ambroxolowy acefyllinian w odpowiednich dawkach jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMBROMUCIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera AMBROMUCIL
AMBROMUCIL 100 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Jedna torebka 100 mg zawiera:
Substancja czynna: ambroksolu acetylcysteina 100 mg
Inne składniki: karboksymetyloceluloza sodowa, sacharyna sodowa, aroma malinowe, sacharoza.
AMBROMUCIL 100 mg kapsułki
Jedna kapsułka 100 mg zawiera:
Substancja czynna: ambroksolu acetylcysteina 100 mg
Inne składniki: laktoza, skrobia, poliwinylopirydon, stearynian magnezu.
Składniki kapsułki: żelazo (III) tlenek (E172), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171),
żelatyna.
AMBROMUCIL 10 mg/ml syrop
100 ml syropu zawiera:
Substancja czynna: ambroksolu acetylcysteina 1.000 mg
Inne składniki: sacharoza, glikol, aroma malinowe, metylop-hydroksybenzoesan, propylop-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu AMBROMUCIL i zawartości opakowania
AMBROMUCIL 100 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
30 torebek termosklejanych z papieru/alu/polieten o zawartości 100 mg granulatu do sporządzenia roztworu doustnego.
AMBROMUCIL 100 mg kapsułki
30 kapsułek 100 mg umieszczonych w blistrach z folii aluminiowej/PVC.
AMBROMUCIL 10 mg/ml syrop
Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 200 ml syropu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Producent
AMBROMUCIL 100 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Doppel Farmaceutici srl, Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano, 20089, Włochy
AMBROMUCIL 100 mg kapsułki
Doppel Farmaceutici srl, Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano, 20089, Włochy
AMBROMUCIL 10 mg/ml syrop
Doppel Farmaceutici srl, Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)