ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Амбромуцил 100 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, капсулы 100 мг, сироп 10 мг/мл

амброксола ацетилсалицилат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Амбромуцил и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Амбромуцила
Как принимать Амбромуцил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амбромуцил
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМБРОМУЦИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Амбромуцил — это лекарственное средство на основе амброксола ацефиллина, вещество которого способно высвобождать действующие вещества: ацефиллин (оказывает действие, расширяя бронхи и способствуя проникновению воздуха в лёгкие) и амброксол (регулирует секрецию слизи). Препарат показан для лечения симптомов, возникающих при заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающихся сокращением дыхательных мышц мелких бронхов (бронхоспастический компонент).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМБРОМУЦИЛА

Не принимайте Амбромуцил

если у вас аллергия на действующее вещество (ацетилцистеин амброксола), на другие производные из той же группы (ксантины) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при гипотензивных состояниях (низкое артериальное давление);
при остром инфаркте миокарда (гибели участка сердечной мышцы вследствие её недостаточного кровоснабжения в течение определённого времени);
при тяжёлых нарушениях функции печени и/или почек (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Амбромуцила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Амбромуцил не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами из той же группы (ксантинами) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амбромуцил»).
Ряд факторов может привести к повышению концентрации ацетилцистеина амброксола в крови выше среднего уровня, что повышает риск развития токсических эффектов.
В связи с этим может возникнуть необходимость в снижении дозы Амбромуцила:

у пожилых пациентов;
при наличии алкогольной зависимости;
при сердечной недостаточности (невозможности сердца обеспечить организм достаточным количеством крови);
при хронических (длительного течения) обструктивных заболеваниях лёгких;
при наличии сопутствующих инфекций;
при нарушениях функции печени и/или почек;
при одновременном приёме таких препаратов, как эритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин и циметидин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амбромуцил»).

Курение сигарет снижает эффективность Амбромуцила, поэтому при курении может потребоваться увеличение дозы этого лекарственного средства.
Принимайте Амбромуцил с осторожностью:

если вы пожилой человек;
если у вас заболевания сердца;
при высоком артериальном давлении;
при тяжёлой гипоксемии (патологическом снижении содержания кислорода в крови);
при гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы);
при хронической лёгочной сердечной недостаточности (увеличении размеров отдела сердца, вызванном заболеванием лёгких, приводящим к нарушению нормальной работы сердца);
при хронической сердечной недостаточности;
при язвенной болезни (поражении слизистой оболочки желудка или кишечника);
при тяжёлых заболеваниях печени или почек.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с приёмом лекарственных средств, содержащих амброксол, включая Амбромуцил. При появлении кожной сыпи (включая поражение слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов) прекратите приём Амбромуцила и немедленно обратитесь к врачу.
При использовании Амбромуцила случаев привыкания и зависимости не отмечалось.

Дети и подростки
Амбромуцил следует применять с осторожностью у маленьких детей.

Другие лекарственные средства и Амбромуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте Амбромуцил одновременно с другими ксантиновыми препаратами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
С осторожностью следует применять Амбромуцил при одновременном приёме таких препаратов, как эритромицин, линкомицин и клиндамицин (антибиотики), ТАО (препараты, снижающие свёртываемость крови) и циметидин (противоязвенный препарат), поскольку они могут вызвать повышение уровня теофиллина в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Теофиллин (бронхолитик) не должен применяться одновременно с другими ксантиновыми препаратами.
С осторожностью следует оценивать сочетание Амбромуцила с эфедрином или другими симпатомиметическими бронхолитиками (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Также имейте в виду, что одновременное применение Амбромуцила с:

фуросемидом (диуретик) может вызвать усиление диуреза (выделение мочи);
резерпином (препарат, применяемый для снижения артериального давления или при психических расстройствах) может вызвать тахикардию (учащение сердцебиения).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Избегайте приёма Амбромуцила в первые месяцы беременности. Применение Амбромуцила во время беременности допускается только в тех случаях, когда бронхиальная астма представляет серьёзную угрозу для матери.

Лактация
Применение Амбромуцила противопоказано в период лактации (см. раздел «Не принимайте Амбромуцил»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбромуцил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Амбромуцил содержит сукрозу, лактозу, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат и натрий
Гранулят для приготовления раствора для приёма внутрь Амбромуцил 100 мг и сироп Амбромуцил 10 мг/мл содержат сукрозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этих препаратов.
Капсулы Амбромуцил 100 мг содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Сироп Амбромуцил 10 мг/мл содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Гранулят для приготовления раствора для приёма внутрь Амбромуцил 100 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМБРОМУЦИЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Дозу, наиболее подходящую для вас, определит врач, а также объяснит, как принимать препарат. В
любое время, если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Имейте в виду, что одна мерная ложка объемом 10 мл сиропа содержит 100 мг действующего вещества
(ацетилцистеин амброксола).
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик 100 мг или 1 капсулу 100 мг или 10 мл сиропа, принимать два раза в день.
Детям в возрасте от 1 до 6 лет
Рекомендуемая доза — 2,5 мл сиропа, принимать два раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза — 5 мл сиропа, принимать два раза в день.
Способ применения:
Растворите содержимое пакетика в воде.
Если вы приняли АМБРОМУЦИЛ в дозе больше рекомендованной
В случае передозировки могут возникнуть генерализованные тонико-клонические судорожные припадки и тяжелые желудочковые аритмии (нарушения сердечного ритма). Эти проявления могут быть первыми признаками интоксикации.
Если у вас появятся перечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу, который назначит наиболее подходящее лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

реакции гиперчувствительности (аллергия);
сыпь, крапивница (высыпания на коже, сопровождающиеся, как правило, зудом).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

анафилактические реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, быстро развивающаяся), ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных тканей, слизистых и подслизистых тканей) и зуд;
тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёз) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
при превышении дозы могут возникать тошнота, рвота, эпигастральная боль (боль в верхней части живота), гематемезис (рвота с кровью), диарея, головная боль, раздражительность, бессонница, тахикардия (учащение сердечного ритма), экстрасистолия (преждевременные сердечные сокращения), гипотензия, тахипноэ (резкое увеличение частоты дыхания), альбуминурия (повышенное содержание альбумина в моче) и гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови);
при передозировке могут появляться генерализованные тонико-клонические судорожные припадки и тяжелые желудочковые аритмии (нарушения сердечного ритма); эти симптомы могут быть первыми признаками интоксикации (см. раздел «Если вы примете Амбромуцил в большем количестве, чем нужно»).

Появление побочных эффектов может потребовать прекращения лечения, которое, при необходимости, может быть возобновлено в более низких дозах после исчезновения всех признаков и симптомов токсичности.
Однако ацефиллинат амброксола при адекватных дозах, как правило, хорошо переносится.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АМБРОМУЦИЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Амбромуцил
Амбромуцил 100 мг гранулы для раствора для приема внутрь
Одна пакетик содержит 100 мг:
Активное вещество: амброксола ацетилцистеинат 100 мг
Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия, саккарин натрия, ароматизатор малина, сахароза.
Амбромуцил 100 мг капсулы
Одна капсула 100 мг содержит:
Активное вещество: амброксола ацетилцистеинат 100 мг
Другие компоненты: лактоза, крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния.
Компоненты капсулы: оксид железа желтый (Е172), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), желатин.
Амбромуцил 10 мг/мл сироп
100 мл сиропа содержат:
Активное вещество: амброксола ацетилцистеинат 1 000 мг
Другие компоненты: сахароза, глицерол, ароматизатор малина, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Амбромуцила и содержимое упаковки
Амбромуцил 100 мг гранулы для раствора для приема внутрь
30 пакетиков, термосваренных из бумаги/алюминий/полиэтилен, содержащих по 100 мг гранул для раствора для приема внутрь.
Амбромуцил 100 мг капсулы
30 капсул по 100 мг, помещенных в блистеры из алюминий/ПВХ.
Амбромуцил 10 мг/мл сироп
Темный стеклянный флакон, содержащий 200 мл сиропа.

Держатель регистрационного удостоверения
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Виа Лунго л’Эма, 7 — Баньо-а-Риполи (FI)

Производитель
Амбромуцил 100 мг гранулы для раствора для приема внутрь
Doppel Farmaceutici srl, Виа Вольтурно, 48 — Квинто де Стампи, Роздано, 20089, Италия
Амбромуцил 100 мг капсулы
Doppel Farmaceutici srl, Виа Вольтурно, 48 — Квинто де Стампи, Роздано, 20089, Италия
Амбромуцил 10 мг/мл сироп
Doppel Farmaceutici srl, Виа Мартири делле Фойбе, 1 — Кортемаджоре (PC)