Амбрисентан TEVA

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрисентан TEVA 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Амбрисентан TEVA і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Амбрисентан TEVA
3. Як приймати Амбрисентан TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амбрисентан TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбрисентан TEVA і для чого його застосовують

Амбрисентан TEVA містить діючу речовину амбрисентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Його застосовують для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих. ЛАГ характеризується підвищеним тиском у судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневих артеріях). У людей із ЛАГ ці артерії звужуються, і внаслідок цього серце має працювати інтенсивніше, щоб перекачувати кров крізь них. Це призводить до втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
Амбрисентан TEVA розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові крізь них серцем. Цим самим знижується тиск крові і полегшуються симптоми.
Амбрисентан TEVA може також застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амбрисентану TEVA

Не приймайте Амбрисентан TEVA:
якщо Ви алергік до амбрисентану, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або існує можливість настання вагітності,
оскільки Ви не використовуєте надійний метод контролю народження (засоби контрацепції).
Ознайомтеся з інформацією у розділі «Вагітність».
якщо Ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інформацією у розділі «Грудне вигодовування».
якщо у Вас захворювання печінки. Зверніться до лікаря. Саме він вирішить, чи підходить цей
лікарський засіб Вам.
якщо у Вас є зарубцювання легеневої тканини невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви страждаєте на анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
якщо у Вас є набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини ( периферичний набряк ).
якщо Ви страждаєте на захворювання легень, при якому судини легень є закупореними ( венозно-оклюзійна легенева хвороба ).
Лікар вирішить, чи підходить Вам Амбрисентан TEVA.

Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові

Перед початком терапії Амбрисентаном TEVA та періодично під час лікування лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки:
наявності анемії.
роботи печінки.

Дуже важливо, щоб Ви регулярно проходили ці аналізи крові протягом усього періоду прийому Амбрисентану TEVA.

Ознаки порушення функції печінки включають:
втрата апетиту
нудота
блювота
підвищення температури тіла (лихоманка)
біль у животі (череві)
жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Амбрисентан TEVA не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Амбрисентан TEVA

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Лікар може змінити дозу Амбрисентану TEVA, якщо Ви почнете лікування циклоспорином А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик для лікування тяжких інфекцій), лікар буде спостерігати за Вами на початку терапії Амбрисентаном TEVA.

Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування ІЛГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), лікар може вирішити проводити за Вами спостереження.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Вагітність

Амбрисентан TEVA може завдати шкоди плоду у разі зачаття до, під час або відразу після закінчення лікування.

Якщо існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати надійний метод контролю народження (засоби контрацепції) під час лікування Амбрисентаном TEVA. Обговоріть це з лікарем.

Не приймайте Амбрисентан TEVA, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування Амбрисентаном TEVA, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Амбрисентану TEVA та регулярно під час лікування.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає амбрисентан у материнське молоко.

Не годуйте грудьми під час лікування Амбрисентаном TEVA. Обговоріть це з лікарем.

Фертильність

Якщо Ви чоловік і проходите лікування Амбрисентаном TEVA, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині. При виникненні сумнівів або запитань зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрисентан TEVA може викликати побічні ефекти, такі як зниження артеріального тиску, запаморочення або слабкість (див. розділ 4), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Симптоми захворювання також можуть ускладнити керування транспортом або роботу з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви почуваєтеся погано.

Амбрисентан TEVA містить лактозу, соєву лецитину та натрій.

Таблетки Амбрисентану TEVA містять невеликі кількості цукру під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки Амбрисентану TEVA містять соєву лецитину. Якщо Ви алергік до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрисентан TEVA»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрисентан TEVA

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Амбрисентану TEVA застосовувати
Рекомендована доза Амбрисентану TEVA — одна таблетка 5 мг один раз на добу. Лікар може
вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не застосовуйте більше ніж одну таблетку 5 мг Амбрисентану TEVA
один раз на добу.
Як застосовувати Амбрисентан TEVA
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою
води.
Не подрібнюйте, не діліть і не жуйте таблетку. Амбрисентан TEVA можна приймати як під час їжі, так і натще.
[Стосується лише упаковок з блистерами однодозових таблеток:]
Виймання таблетки
Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, яка унеможливлює їх виймання дітьми.

1. Не намагайтеся витиснути таблетку безпосередньо з ячейки. Таблетку неможливо витиснути крізь плівку. Плівку необхідно видалити.
2. Спочатку відокремте одну ячейку блистера від решти смужки по місцях перфорації.

3. Потім обережно зніміть плівку, щоб відкрити ячейку.

4. Тепер можна вийняти таблетку з ячейки.

Якщо ви прийняли більше Амбрисентану TEVA, ніж слід
При застосуванні надмірної кількості таблеток імовірніше виникнуть небажані ефекти, такі як головний
біль, почервоніння, запаморочення, нудота або зниження артеріального тиску, що може призвести до
непритомності.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Амбрисентан TEVA
Якщо ви забули прийняти дозу Амбрисентану TEVA, випийте таблетку, як тільки згадаєте, і далі
продовжуйте лікування, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Амбрисентаном TEVA
Не припиняйте прийом Амбрисентану TEVA без попередньої консультації з лікарем.
Амбрисентан TEVA — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролювання ІПА.
Не припиняйте прийом Амбрисентану TEVA, якщо ви не узгодили це з лікарем.
Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які ви та ваш лікар повинні звертати увагу:
Алергічні реакції
Це поширений побічний ефект, який може виникнути у до одного з десяти людей. Можуть з’явитися висип, свербіж та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика чи горла), що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Набряки (набряки), особливо щиколоток та стоп
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж одного з десяти людей.
Серцева недостатність
Виникає через те, що серце не перекачує достатньо крові, що призводить до задишки, надзвичайної втоми та набряків щиколоток і ніг. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у до одного з десяти людей.
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
Це захворювання крові, яке може призводити до втоми, слабкості, задишки та загального поганого самопочуття. Іноді може вимагати переливання крові. Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж одного з десяти людей.
Гіпотензія (низький тиск крові)
Може спричиняти запаморочення. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у до одного з десяти людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з цих ефектів або вони раптово з’явилися після прийому Амбрисентану TEVA.
Важливо регулярно проходити аналізи крові для контролю анемії та перевірки правильності роботи печінки. Переконайтеся, що ви прочитали інформацію, наведену в розділі 2, у пункті «Ви повинні регулярно проходити аналізи крові» та «Ознаки неправильної роботи печінки включають:».
Інші побічні ефекти включають
Дуже поширені побічні ефекти:
головний біль
запаморочення
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
погіршення задишки відразу після початку терапії Амбрисентаном TEVA
риніт або закладений ніс, закладеність або біль у навколишніх пазухах
нудота
діарея
відчуття втоми.
У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для лікування ЛАГ)
Крім вищезазначеного:
покрасніння шкіри
блювота
біль/неприємні відчуття в грудях.
Поширені побічні ефекти:
розмиття зору або інші порушення зору
непритомність
відхилення у результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки
риніт
запор
біль у животі (череві)
біль або неприємні відчуття в грудях
покрасніння шкіри
блювота
слабкість
кровотеча з носа
висип на шкірі.
У поєднанні з тадалафілом
Крім вищезазначеного, за винятком відхилень у результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки:
шум у вухах (тіннітус) — тільки при комбінованій терапії.
Непоширені побічні ефекти:
пошкодження печінки
запалення печінки, спричинене власною імунною системою (аутоімунний гепатит).
У поєднанні з тадалафілом
раптова втрата слуху.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбрисентан TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
Scad.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбрисентан TEVA

• Діючою речовиною є амбрисентан.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 або 10 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та плівкова оболонка (що складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), тальку, макроголу 3350, соєвого лецитину (Е322)).

Опис зовнішнього вигляду Амбрисентану TEVA та вміст упаковки
Амбрисентан TEVA 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки білого або трохи забрудненого білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «5» на одній стороні та «405» — на іншій.
Амбрисентан TEVA 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки білого або трохи забрудненого білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «10» на одній стороні та «406» — на іншій.
Амбрисентан TEVA доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 5 і 10 мг, у упаковках з блистерами по 10, 30, 60 та 120 таблеток, а також у упаковках з однодозовими блистерами по 10x1, 30x1, 60x1 та 120x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобританія