Ambisentán Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Ambrisentan Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ambrisentan Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Teva
3. Cómo tomar Ambrisentan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrisentan Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ambrisentan Teva y para qué se utiliza

Ambrisentan Teva contiene el principio activo ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados otros antihipertensivos (utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada).
Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones (las arterias pulmonares). En las personas con HAP, estas arterias se estrechan y, como consecuencia, el corazón debe trabajar con mayor intensidad para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que las personas experimenten sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Ambrisentan Teva dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee la sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión sanguínea y se alivian los síntomas.
Ambrisentan Teva también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados para el tratamiento de la HAP.

2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Teva

No tome Ambrisentan Teva:
si es alérgico a ambrisentán, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de que se produzca un embarazo porque no está utilizando un método fiable de control de nacimientos (anticoncepción). Lea la información incluida en el apartado
"Embarazo".
si está dando el pecho. Lea la información incluida en el apartado "Lactancia".
si padece una enfermedad hepática. Consulte a su médico. Será él quien determine si este
medicamento es adecuado para usted.
si padece cicatrización del tejido pulmonar de origen desconocido (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
si tiene problemas hepáticos.
si padece anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
si presenta hinchazón en las manos, tobillos o pies causada por retención de líquidos ( edema
periférico ).
si padece una enfermedad pulmonar en la que las venas de los pulmones están obstruidas ( enfermedad
pulmonar veno-oclusiva ).
Su médico decidirá si Ambrisentan Teva es adecuado para usted.

Deberá someterse regularmente a análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Ambrisentan Teva y periódicamente durante el mismo, su
médico le realizará análisis de sangre para comprobar:
si padece anemia.
si el hígado funciona correctamente.

Es importante que se someta a estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que
tome Ambrisentan Teva.

Los signos de un funcionamiento anormal del hígado incluyen:
pérdida de apetito
náuseas
vómitos
temperatura corporal elevada (fiebre)
dolor abdominal
coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
orina oscura
picor de la piel

Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos síntomas.

Niños y adolescentes
Ambrisentan Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ambrisentan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

Su médico podría tener que ajustar la dosis de Ambrisentan Teva si comienza un tratamiento con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de la psoriasis).

Si está tomando rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves), su médico deberá vigilarle al inicio del tratamiento con Ambrisentan Teva.

Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la AIP (por ejemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), su médico podría tener que vigilarle más estrechamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo
Ambrisentan Teva puede causar daño fetal en niños concebidos antes, durante o inmediatamente después de finalizar el tratamiento.

Si existe la posibilidad de que se produzca un embarazo, utilice un método fiable de control de nacimientos (anticoncepción) mientras esté en tratamiento con Ambrisentan Teva. Hable con su médico al respecto.

No tome Ambrisentan Teva si está embarazada o si está planeando un embarazo.

Si está embarazada o sospecha que lo está mientras está en tratamiento con Ambrisentan Teva, consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Ambrisentan Teva y periódicamente durante el tratamiento.

Lactancia
No se sabe si ambrisentán pasa a la leche materna.
No dé el pecho mientras esté en tratamiento con Ambrisentan Teva. Hable con su médico.

Fertilidad
Si es un hombre en tratamiento con Ambrisentan Teva, es posible que este medicamento reduzca el número de espermatozoides en el semen. Si tiene dudas o preguntas, consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ambrisentan Teva puede causar efectos adversos, como presión arterial baja, mareo o fatiga (ver apartado 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Además, los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que se sienta menos capaz de conducir o usar maquinaria.

No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Ambrisentan Teva contiene lactosa, lecitina de soja y sodio.
Las tabletas de Ambrisentan Teva contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Las tabletas de Ambrisentan Teva contienen lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento (ver apartado 2 "No tome Ambrisentan Teva").

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ambrisentan Teva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Ambrisentan Teva debe tomar
La dosis recomendada de Ambrisentan Teva es un comprimido de 5 mg una vez al día. Su médico
puede decidir aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Si está tomando ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Teva una
vez al día.
Cómo tomar Ambrisentan Teva
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Trague el comprimido entero con un
vaso de agua.
No triture, parta ni mastique el comprimido. Ambrisentan Teva puede tomarse con o sin alimentos.
[Aplicable solo a los envases con blísteres unidosis:]
Extracción de un comprimido
Estos comprimidos se encuentran en un envase especial que impide su acceso por parte de los
niños.

1. No intente empujar directamente el comprimido fuera de la celda. No es posible expulsar el comprimido a través de la película. La película debe retirarse.
2. En primer lugar, separe una celda del blíster del resto de la tira en el punto de perforación.

3. A continuación, retire cuidadosamente la película para descubrir la celda.

4. Ahora puede extraer el comprimido de la celda.

Si toma más Ambrisentan Teva del que debe
Si toma demasiados comprimidos, es más probable que experimente efectos adversos como dolor de cabeza,
enrojecimiento, mareo, náuseas o presión arterial baja que podría causar sensación de aturdimiento.
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más comprimidos de los recetados.
Si olvida tomar Ambrisentan Teva
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Teva, tómela tan pronto como se acuerde y continúe luego
el tratamiento como habitualmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ambrisentan Teva
No deje de tomar Ambrisentan Teva sin consultar primero con su médico.
Ambrisentan Teva es un tratamiento que debe continuar siguiendo para controlar la EPA.
No deje de tomar Ambrisentan Teva a menos que lo haya acordado con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Afecciones que usted y su médico deben vigilar:
Reacciones alérgicas
Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a una de cada 10 personas. Podría
notar erupción cutánea, picor e hinchazón (generalmente de cara, labios, lengua o garganta), que puede
provocar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón (edema), especialmente en tobillos y pies
Se trata de un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de una de cada 10 personas.
Insuficiencia cardíaca
Se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre, lo que provoca dificultad respiratoria, cansancio
extremo e hinchazón en tobillos y piernas. Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar
hasta a una de cada 10 personas.
Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Se trata de una enfermedad de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad respiratoria
y sensación general de malestar. En ocasiones puede requerir transfusiones de sangre. Se trata de un
efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de una de cada 10 personas.
Hipotensión (presión arterial baja)
Puede causar mareo. Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a una de cada 10
personas.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos o si aparecen
repentinamente tras tomar Ambrisentan Teva.
Es importante realizarse análisis de sangre de forma regular para controlar la anemia y verificar que
el hígado funcione correctamente. Asegúrese de haber leído también la información
incluida en el apartado 2 bajo los epígrafes «Deberá realizarse análisis de sangre de forma regular» y
«Los signos de un funcionamiento anormal del hígado incluyen:».
Otros efectos adversos incluyen
Efectos adversos muy frecuentes:
dolor de cabeza
mareo
palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular)
empeoramiento de la dificultad respiratoria poco después del inicio del tratamiento con Ambrisentan Teva
secreción nasal o congestión nasal, congestión o dolor en los senos nasales
náuseas
diarrea
sensación de cansancio.
En asociación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)
Además de los anteriores:
enrojecimiento de la piel
vómitos
dolor/molestia en el pecho.
Efectos adversos frecuentes:
visión borrosa u otras alteraciones visuales
desmayos
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática
secreción nasal
estreñimiento
dolor en el estómago (abdomen)
dolor o molestia en el pecho
enrojecimiento de la piel
vómitos
debilidad
sangrado nasal
erupción cutánea.
En asociación con tadalafilo
Además de los anteriores, excepto las alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados
con la función hepática:
zumbidos en los oídos ( tinnitus ) solo con la terapia combinada.
Efectos adversos poco frecuentes:
daño hepático
inflamación del hígado provocada por las propias defensas del organismo ( hepatitis autoinmune ).
En asociación con tadalafilo
pérdida súbita de la audición.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ambrisentan Teva

• El principio activo es ambrisentan.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 5 o 10 mg.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y recubrimiento con película (formado por alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E322)).

Descripción del aspecto de Ambrisentan Teva y contenido del envase
Ambrisentan Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película consiste en comprimidos de color blanco a blanco sucio y de forma ovalada, con el número “5” grabado en un lado y “405” en el otro.
Ambrisentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película consiste en comprimidos de color blanco a blanco sucio y de forma ovalada, con el número “10” grabado en un lado y “406” en el otro.
Ambrisentan Teva está disponible en comprimidos recubiertos con película de 5 y 10 mg en envases con blíster de 10, 30, 60 y 120 comprimidos y en envases con blíster monodosis de 10x1, 30x1, 60x1 y 120x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido