Амбриентан Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Амбриентан Тева 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбриентан Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Амбриентана Тева
3. Как принимать Амбриентан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амбриентан Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амбриентан Тева и для чего он применяется

Амбриентан Тева содержит действующее вещество амбриентан. Он относится к группе лекарственных средств, известных как другие антигипертензивные препараты (используемые для лечения повышенного артериального давления).
Препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых. ЛАГ характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким (лёгочные артерии). У пациентов с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать более интенсивно, чтобы прокачивать через них кровь. Это приводит к появлению у пациентов чувства усталости, головокружения и одышки.
Амбриентан Тева расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу прокачку крови через них. Таким образом снижается артериальное давление и ослабляются симптомы заболевания.
Амбриентан Тева может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что нужно знать перед применением Амбриентан Тева

Не принимайте Амбриентан Тева:
если у вас аллергия на амбриентан, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если вы беременны, если вы планируете беременность или если существует вероятность наступления беременности, поскольку вы не используете надёжный метод контроля рождаемости (контрацепцию). Ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность».
если вы кормите грудью. Ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание».
если у вас заболевание печени. Обратитесь к врачу. Только он может определить, подходит ли вам это лекарственное средство.
если у вас имеется рубцевание лёгочной ткани неизвестного происхождения (идиопатическая лёгочная фиброза).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства:
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас анемия (снижение количества эритроцитов).
если у вас наблюдается отёк рук, лодыжек или стоп, вызванный задержкой жидкости (периферические отёки).
если у вас заболевание лёгких, при котором поражаются лёгочные вены (веноокклюзионная лёгочная болезнь).
Врач определит, подходит ли вам Амбриентан Тева.

Вы должны регулярно сдавать анализы крови
Перед началом терапии Амбриентан Тева и с регулярными интервалами во время лечения врач назначит вам анализы крови, чтобы проверить:

• наличие анемии;
• нормальную функцию печени.

Важно, чтобы вы сдавали эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приёма Амбриентан Тева.

Признаки нарушения функции печени включают:

• потерю аппетита;
• тошноту;
• рвоту;
• повышенную температуру тела (лихорадку);
• боль в животе;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• кожный зуд.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Дети и подростки
Амбриентан Тева не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Амбриентан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Врач может потребовать скорректировать дозу Амбриентан Тева, если вы начнёте лечение циклоспорином А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами в начале терапии Амбриентан Тева.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ИГЛ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность
Амбриентан Тева может нанести вред плоду у детей, зачатых до начала, во время или сразу после окончания лечения.

Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контроля рождаемости (контрацепцию) во время терапии Амбриентан Тева. Проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Амбриентан Тева, если вы беременны или планируете беременность.

Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны во время терапии Амбриентан Тева, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма Амбриентан Тева и будет регулярно проводить его во время лечения.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли амбриентан в грудное молоко.
Не кормите грудью во время лечения Амбриентан Тева. Проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность
Если вы мужчина и проходите лечение Амбриентан Тева, возможно, препарат вызовет снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости. При наличии сомнений или вопросов обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбриентан Тева может вызывать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, головокружение или усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортом или работать с механизмами. Симптомы самого заболевания также могут ухудшить вашу способность к вождению или работе с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо.

Амбриентан Тева содержит лактозу, соевый лецитин и натрий.
Таблетки Амбриентан Тева содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Таблетки Амбриентан Тева содержат соевый лецитин. Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Амбриентан Тева»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амбриентан Тева

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Амбриентан Тева принимать

Рекомендуемая доза Амбриентан Тева — одна таблетка 5 мг один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг Амбриентан Тева один раз в день.

Как принимать Амбриентан Тева

Принимайте таблетку лучше всего в одно и то же время каждый день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Не раздавливайте, не делите и не разжёвывайте таблетку. Амбриентан Тева можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

[Применяется только к упаковкам с блистерами однократного применения:]

Извлечение таблетки

Эти таблетки находятся в специальной упаковке, которая предотвращает их извлечение детьми.

1. Не пытайтесь выдавить таблетку непосредственно из ячейки. Невозможно выдавить таблетку через плёнку. Плёнку необходимо снять.
2. Сначала отделите одну ячейку блистера от остальной полосы по линии перфорации.

3. Затем аккуратно снимите плёнку, чтобы открыть ячейку.

4. Теперь можно извлечь таблетку из ячейки.

Если вы приняли Амбриентан Тева больше, чем следует

При приёме слишком большого количества таблеток вероятнее появление побочных эффектов, таких как головная боль, покраснение кожи, головокружение, тошнота или низкое кровяное давление, которое может вызвать ощущение слабости.

Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.

Если вы забыли принять Амбриентан Тева

Если вы забыли принять дозу Амбриентан Тева, примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Амбриентан Тева

Не прекращайте приём Амбриентан Тева без консультации с врачом.

Амбриентан Тева — это лечение, которое необходимо продолжать для контроля ИГЛ.

Не прекращайте приём Амбриентан Тева, если это не было согласовано с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Состояния, на которые вы и ваш врач должны обращать внимание:
Аллергические реакции
Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у одного человека из десяти.
Вы можете заметить сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании.
Отеки (особенно лодыжек и стоп)
Это очень распространенный побочный эффект, который может наблюдаться более чем у одного
человека из десяти.
Сердечная недостаточность
Она обусловлена тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови, что вызывает
одышку, сильную усталость и отеки в области лодыжек и ног. Это распространенный побочный
эффект, который может наблюдаться у одного человека из десяти.
Анемия (снижение числа эритроцитов)
Это заболевание крови, которое может вызывать усталость, слабость, одышку и общее
недомогание. Иногда может потребоваться переливание крови. Это очень распространенный
побочный эффект, который может наблюдаться более чем у одного человека из десяти.
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Может вызывать головокружение. Это распространенный побочный эффект, который может
наблюдаться у одного человека из десяти.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих эффектов или если они
внезапно появились после начала приема Амбриентан Тева.
Важно регулярно сдавать анализы крови для контроля анемии и проверки правильной работы
печени. Убедитесь, что вы также прочитали информацию, приведенную в пункте 2 в разделах
«Вы должны регулярно сдавать анализы крови» и «Признаки нарушения функции печени включают:».
Другие побочные эффекты включают
Очень частые побочные эффекты:
головная боль
головокружение
учащенное сердцебиение (учаченный или нерегулярный ритм сердца)
ухудшение одышки сразу после начала терапии Амбриентан Тева
насморк или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
тошнота
диарея
ощущение усталости.
В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)
Помимо вышеперечисленного:
покраснение кожи
рвота
боль или дискомфорт в груди.
Частые побочные эффекты:
помутнение зрения или другие нарушения зрения
обморок
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
насморк
запор
боль в животе (брюшной полости)
боль или дискомфорт в груди
покраснение кожи
рвота
слабость
кровотечение из носа
кожная сыпь.
В комбинации с тадалафилом
Помимо вышеперечисленного, за исключением отклонений в анализах крови, указывающих на
нарушение функции печени:
шум в ушах (тиннитус) — только при комбинированной терапии.
Нечастые побочные эффекты:
повреждение печени
воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит).
В комбинации с тадалафилом
внезапная потеря слуха.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амбриентан Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи
Скад.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амбриентан Тева

• Действующее вещество — амбриентан.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 или 10 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и пленочное покрытие (состоящее из частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), талька, макрогола 3350, соевой лецитины (Е322)).

Описание внешнего вида Амбриентан Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Амбриентан Тева 5 мг — это таблетки продолговатой формы белого или слегка желтоватого цвета, с тиснением «5» с одной стороны и «405» с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Амбриентан Тева 10 мг — это таблетки продолговатой формы белого или слегка желтоватого цвета, с тиснением «10» с одной стороны и «406» с другой.
Амбриентан Тева выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 5 и 10 мг, в упаковках с блистерами по 10, 30, 60 и 120 таблеток, а также в упаковках с однодозовыми блистерами по 10x1, 30x1, 60x1 и 120x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, 2600 Дупница, Болгария
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG, Великобритания