Ambriksentan TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ambrisentan Teva 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Teva
3. Jak stosować Ambrisentan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentan Teva i do czego służy

Ambrisentan Teva zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego).
Lek ten stosuje się w leczeniu pierwotnej tętniczej nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych. PAH charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U osób z PAH te tętnice zwężają się, wskutek czego serce musi pracować intensywniej, aby pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Ambrisentan Teva rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez te naczynia. W ten sposób obniża ciśnienie krwi i łagodzi objawy.
Ambrisentan Teva może być również stosowany łącznie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu PAH.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Teva

Nie przyjmuj Ambrisentan Teva:
jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli trwają ciąża, jeśli planujesz ciążę lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Przeczytaj informacje zawarte w punkcie „Ciąża”.
jeśli karmisz piersią. Przeczytaj informacje zawarte w punkcie „Karmienie piersią”.
jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem. To on zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
jeśli występuje bliznowacenie tkanki płucnej o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczna fibroza płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku:
jeśli masz problemy z wątrobą.
jeśli cierpisz na anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
jeśli występuje obrzęk rąk, kostek lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu ( obrzęk obwodowy ).
jeśli cierpisz na chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane ( chorobę płucno-żylną o ograniczeniu przepływu ).
Lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Teva jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał regularnie poddawać się badaniom krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Ambrisentan Teva oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii lekarz zaleci Ci badania krwi w celu sprawdzenia:
czy nie cierpisz na anemię.
czy wątroba działa prawidłowo.

Bardzo ważne jest, abyś regularnie poddawał się tym badaniom krwi przez cały okres przyjmowania Ambrisentan Teva.

Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:
utrata apetytu
nudności
wymioty
podwyższona temperatura ciała (gorączka)
ból brzucha
żółtaczka (żółty odcień skóry lub białek oczu)
ciemny kolor moczu
świąd skóry

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież
Ambrisentan Teva nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie są znane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ambrisentan Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ambrisentan Teva, jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie musiał Cię monitorować na początku terapii Ambrisentan Teva.

Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu IPCH (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowego monitorowania.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża
Ambrisentan Teva może powodować uszkodzenia płodu u dzieci poczętych przed rozpoczęciem, w trakcie lub zaraz po zakończeniu leczenia.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ambrisentan Teva. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Nie przyjmuj Ambrisentan Teva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli podejrzewasz lub potwierdzono u Ciebie ciążę podczas leczenia Ambrisentan Teva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan Teva oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do mleka matki.

Nie karm piersią podczas leczenia Ambrisentan Teva. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym Ambrisentan Teva, ten lek może powodować zmniejszenie liczby plemników w nasieniu. W przypadku wątpliwości lub pytań skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ambrisentan Teva może powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Objawy choroby mogą również wpływać na Twoją sprawność.

Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Teva zawiera laktozę, lecytynę z soi i sód.
Tabletki Ambrisentan Teva zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Ambrisentan Teva zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Ambrisentan Teva”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Teva

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ambrisentan Teva
Zalecana dawka Ambrisentan Teva to jedna tabletka 5 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki 5 mg Ambrisentan Teva raz dziennie.
Jak stosować Ambrisentan Teva
Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody.
Nie krusz, nie dziel i nie żuj tabletki. Ambrisentan Teva można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
[Dotyczy wyłącznie opakowań blisterowych jednostkowych:]
Wyjęcie tabletki
Te tabletki są pakowane w specjalnym opakowaniu, które uniemożliwia ich wyciągnięcie przez dzieci.

1. Nie próbuj wyciskać tabletki bezpośrednio z wgłębienia. Nie można wycisnąć tabletki przez folię. Folię należy usunąć.
2. Najpierw oddziel jedno wgłębienie blistera od reszty paska w miejscu perforacji.

3. Następnie ostrożnie usuń folię, odsłaniając wgłębienie.

4. Teraz możesz wyjąć tabletkę z wgłębienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ambrisentan Teva niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować oszołomienie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Teva
Jeśli zapomnisz o dawce Ambrisentan Teva, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentan Teva
Nie przerywaj stosowania Ambrisentan Teva bez konsultacji z lekarzem.
Ambrisentan Teva to leczenie, które należy kontynuować w celu kontrolowania IPH.
Nie przerywaj stosowania Ambrisentan Teva, chyba że uzgodniono to z lekarzem.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który powinny zwrócić uwagę Pani/Pana oraz lekarz:
Reakcje alergiczne
Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do jednej osoby na 10. Może Pani/Pan zauważyć wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Obrzęk (opuchlizna), szczególnie kostek i stóp
Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10.
Niewydolność serca
Powstała z powodu niewystarczającego pompowania krwi przez serce, co powoduje duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęk kostek i nóg. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do jednej osoby na 10.
Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Jest to choroba krwi, która może powodować zmęczenie, osłabienie, duszność oraz ogólny dyskomfort. Czasem wymaga przetaczania krwi. Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10.
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Może powodować zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do jednej osoby na 10.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych działań lub pojawią się nagle po zażyciu Ambrisentan Teva.
Ważne jest regularne wykonywanie badań krwi w celu kontroli anemii oraz sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo. Upewnić się, że przeczytano również informacje zawarte w punkcie 2 w sekcjach „Będzie Pani/Pan musiała/musiał regularnie wykonywać badania krwi” oraz „Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:”.
Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste działania niepożądane:
bóle głowy
zawroty głowy
kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno)
pogorszenie duszności zaraz po rozpoczęciu terapii Ambrisentan Teva
katar, zatkany nos, zatory lub ból zatok
nudności
biegunka
uczucie zmęczenia.
W połączeniu z tadalafilu (innym lekiem na PAH)
Oprócz powyższych:
zaczerwienienie skóry
wymioty
ból/nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.
Częste działania niepożądane:
zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku
omdlenia
nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
katar
zaparcia
ból brzucha (nadbrzusza)
ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
zaczerwienienie skóry
wymioty
osłabienie
krwawienie z nosa
wysypka skórna.
W połączeniu z tadalafilu
Oprócz powyższych, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:
dzwonienie w uszach (tinnitus) – tylko przy terapii skojarzonej.
Niecześćsze działania niepożądane:
uszkodzenie wątroby
zapalenie wątroby spowodowane własnym układem obronnym organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).
W połączeniu z tadalafilu
nagła utrata słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ambrisentan Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Wyd.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambrisentan Teva

• Substancją czynną jest ambrisentan.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu oraz powłoka filmowa (składająca się z częściowo zahydrolizowanego alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), talku, makrogolu 3350, lecytyny z soi (E322)).

Opis wyglądu Ambrisentan Teva i zawartości opakowania
Ambrisentan Teva 5 mg tabletki powlekane to tabletki od białej do lekko zabarwionej, owalne, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „405” po drugiej.
Ambrisentan Teva 10 mg tabletki powlekane to tabletki od białej do lekko zabarwionej, owalne, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „406” po drugiej.
Ambrisentan Teva dostępne jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 5 mg i 10 mg w opakowaniach blisterowych po 10, 30, 60 i 120 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami 10x1, 30x1, 60x1 i 120x1 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania