Амбрисентан ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрисентан ACCORD 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амбрисентан ACCORD і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амбрисентану ACCORD
3. Як застосовувати Амбрисентан ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амбрисентан ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбрисентан ACCORD і для чого його застосовують

Амбрисентан ACCORD містить активну речовину — амбрисентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Цей препарат застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років і старше.
Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ) — це підвищений тиск у кровоносних судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце повинне працювати інтенсивніше, щоб прокачувати кров через них. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
Амбрисентан ACCORD розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при прокачуванні крові через них. Це знижує тиск у судинах і полегшує симптоми захворювання.
Амбрисентан ACCORD може застосовуватися також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амбрисентан ACCORD

Не приймайте Амбрисентан ACCORD

• якщо Ви алергічні до амбрисентану, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або існує можливість настання вагітності, оскільки Ви не використовуєте надійний метод контрацепції. Рекомендується ознайомитися з інформацією у розділі «Вагітність»
• якщо Ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інформацією у розділі «Годування грудьми»
• якщо у Вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб
• якщо у Вас є легеневі рубці невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин)
• якщо у Вас набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини ( периферичний набряк )
• якщо у Вас є захворювання легень, при якому судини легень закупорені ( венозно-оклюзійне легеневе захворювання )

→ Лікар вирішить, чи підходить Вам Амбрисентан ACCORD.
Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові.
Перед початком терапії Амбрисентаном ACCORD і періодично під час лікування лікар
направить Вас на здачу крові для перевірки:

• наявності анемії
• функції печінки.

→ Дуже важливо регулярно проходити всі ці аналізи крові протягом усього періоду лікування
Амбрисентаном ACCORD.
Ознаки, що печінка може працювати неналежним чином, включають:

• втрата апетиту
• погане самопочуття (нудота)
• нудота (блювота)
• підвищена температура тіла (лихоманка)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
• темний колір сечі
• свербіж шкіри.

Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак:
→ Негайно зверніться до лікаря.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 8 років, оскільки безпека та ефективність його
застосування не встановлені у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Амбрисентан ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Якщо Ви починаєте лікування циклоспорином А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), лікар може потребувати змінити дозу Амбрисентану ACCORD.
Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування тяжких інфекцій), лікар буде контролювати Ваш стан на початку терапії Амбрисентаном ACCORD.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ІЛГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), лікар може потребувати контролювати Ваш стан.
→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів.
Вагітність
Амбрисентан ACCORD може завдати шкоди плоду у дітей, зачатих до, під час або одразу після закінчення лікування.
→ Якщо існує можливість настання вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції,
поки Ви приймаєте Амбрисентан ACCORD. Обговоріть це з лікарем.
→ Не приймайте Амбрисентан ACCORD, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
→ Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Амбрисентану ACCORD, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, лікар попросить Вас пройти тест на вагітність до початку прийому Амбрисентану ACCORD і потім регулярно під час терапії цим лікарським засобом.
Годування грудьми
Невідомо, чи може діюча речовина Амбрисентану ACCORD проникати в грудне молоко.
→ Не годуйте грудьми під час терапії Амбрисентаном ACCORD. Обговоріть це з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає Амбрисентан ACCORD, можливо, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині. За будь-яких запитань або побоювань звертайтеся до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амбрисентан ACCORD може викликати побічні реакції, такі як зниження артеріального тиску, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Симптоми Вашого захворювання можуть також заважати керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.
→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амбрисентан ACCORD містить лактозу, лецитин (сою), алюмінієву лаку червоного кольору Allura AC (Е129) та натрій.
Таблетки Амбрисентану ACCORD містять невелику кількість цукру — лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких видів цукрів:
→ Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки Амбрисентану ACCORD містять лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви алергічні до сої, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрисентан ACCORD»).
Таблетки Амбрисентану ACCORD містять барвник — алюмінієву лаку червоного кольору Allura AC (Е129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).
Амбрисентан ACCORD містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрисентан ACCORD

Завжди приймайте цей лікарський засіб відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Амбрисентану ACCORD застосовувати
Дорослі
Звичайна доза Амбрисентану ACCORD — одна таблетка 5 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Дуже важливо, щоб дітей регулярно водили на прийом до лікаря, оскільки їх дозу необхідно коригувати в міру зростання або набору ваги.
Якщо лікарювання поєднується з циклоспорином А, доза Амбрисентану ACCORD для підлітків та дітей з масою тіла менше 50 кг буде обмежена 2,5 мг * один раз на добу або 5 мг один раз на добу, якщо їхня маса становить 50 кг або більше.
* Рекомендується використовувати інші доступні на ринку таблетки амбрисентану 2,5 мг, оскільки таблетки Амбрисентану ACCORD у дозі 2,5 мг недоступні.
Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки Амбрисентану ACCORD 5 мг один раз на добу.
Як приймати Амбрисентан ACCORD
Найкраще приймати таблетку в той самий час щодня. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетку. Амбрисентан ACCORD можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Виймання таблетки з блистерної упаковки Ці таблетки упаковані спеціальним чином, щоб діти не змогли їх вийняти.

1. Відокремте одну «комірку» від смужки, відривши по перфорації.

2. Відтягніть зовнішній шар назад і вийміть таблетку.

Якщо ви прийняли більше Амбрисентану ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути побічні реакції, такі як головний біль, почервоніння шкіри, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або зниження артеріального тиску, що може призвести до легкого розгублення:
→ Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.
Якщо ви забули прийняти Амбрисентан ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу Амбрисентану ACCORD, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Не припиняйте прийом Амбрисентану ACCORD без консультації з лікарем
Амбрисентан ACCORD — це лікарський засіб, який вам потрібен для контролювання легеневої артеріальної гіпертензії.
→ Не припиняйте прийом Амбрисентану ACCORD, якщо ви не узгодили це з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів:
Алергічні реакції
Це поширена небажана подія, яка може виникнути у до 1 із 10 осіб. Можуть з’явитися висип, свербіж
та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призвести до утруднення дихання або
ковтання.
Набряки (едема), особливо в області щиколоток і стоп
Це дуже поширена небажана подія, яка може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
Серцева недостатність
Це пов’язано з тим, що серце не перекачує достатньо крові. Це поширена небажана подія, яка може
виникнути у до 1 із 10 осіб. Симптоми включають:

• • задишку,
• сильну втому,
• набряки на щиколотках і ногах.

Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
Це дуже поширена небажана подія, яка може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб. Іноді це може
вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість,
• задишку,
• загальне погане самопочуття.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Це поширена небажана подія, яка може виникнути у до 1 із 10 осіб. Симптоми включають:

• легке збентеження.

→ Негайно повідомте лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) виникне будь-яка із цих небажаних
подій одразу після прийому Амбрисентану ACCORD.
Важливо регулярно проходити аналізи крові, щоб контролювати анемію та переконатися, що печінка
функціонує належним чином. Переконайтеся, що ви прочитали інформацію в розділі 2 під заголовками
«Ви повинні регулярно проходити аналізи крові» та «ознаки того, що печінка може функціонувати
неналежним чином».
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• запаморочення,
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття),
• задишка, яка погіршується одразу після початку терапії Амбрисентаном ACCORD,
• закладений або течі з носа, закладеність або біль у навколишніх носових пазухах,
• погане самопочуття (нудота),
• діарея,
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для ЛГП)
Крім вищезазначених:

• почервоніння шкіри,
• погане самопочуття (блювота),
• біль або дискомфорт у грудях.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• розмитість або інші порушення зору,
• запаморочення,
• відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки,
• ринорея,
• запор,
• біль у животі (череві),
• біль або дискомфорт у грудях,
• почервоніння шкіри,
• погане самопочуття (блювота),
• відчуття слабкості,
• кров з носа,
• висип.

Поєднання з тадалафілом
Додатково до вищезазначеного (окрім відхилень у результатах аналізів крові на функцію печінки):

• дзвін у вухах ( тінітус ). Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
• ураження печінки,
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою (аутоімунний гепатит).

Поєднання з тадалафілом

• раптова втрата слуху

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що вони будуть подібні до перелічених вище для дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбрисентан ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбрисентан ACCORD
Амбрисентан ACCORD 5 мг відшарувані таблетки:

• Діюча речовина — амбрисентан. Кожна відшарувана таблетка містить 5 мг амбрисентану.
• Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію. Покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, лецитин (соя) (Е322) та алюмінієвий лак червоного кольору Allura АС (Е129).

Амбрисентан ACCORD 10 мг відшарувані таблетки:

• Діюча речовина — амбрисентан. Кожна відшарувана таблетка містить 10 мг амбрисентану.
• Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію. Покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, лецитин (соя) (Е322) та алюмінієвий лак червоного кольору Allura АС (Е129).

Опис зовнішнього вигляду Амбрисентану ACCORD та вміст упаковки
Амбрисентан ACCORD 5 мг відшарувані таблетки
Відшарувана таблетка світло-рожевого кольору, кругла, двовипукла, з маркуванням «5» з одного боку,
розміром близько 7,0 мм.
Амбрисентан ACCORD 10 мг відшарувані таблетки
Відшарувана таблетка темно-рожевого кольору, овальна, двовипукла, з маркуванням «10» з одного боку,
розміром близько 9,9 мм x 5,0 мм.
Амбрисентан ACCORD доступний у вигляді таблеток 5 мг та 10 мг у відшаруваних таблетках у упаковках з індивідуальними дозами по 10x1 або 30x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, Nicosia
Кіпр
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Барселона
Іспанія