Ambri sentán Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Accord
3. Cómo tomar Ambrisentan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrisentan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza

Ambrisentan Accord contiene el principio activo ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados otros antihipertensivos (utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada).
Se utiliza para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años o más.
La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es la presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón debe esforzarse más para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que las personas experimenten sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Ambrisentan Accord dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee la sangre a través de ellas. Esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.
Ambrisentan Accord también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados para el tratamiento de la HAP.

2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Accord

No tome Ambrisentan Accord

• si es alérgico a ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada, si está planeando un embarazo, o si existe la posibilidad de que se produzca un embarazo porque no está utilizando un método anticonceptivo fiable (anticoncepción). Se recomienda leer la información titulada «Embarazo»
• si está amamantando con leche materna. Lea la información titulada «Lactancia»
• si padece de enfermedad hepática
• si tiene fibrosis pulmonar de origen desconocido (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

• Si tiene problemas hepáticos
• Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos en sangre)
• Si tiene hinchazón en las manos, tobillos o pies causada por retención de líquidos ( edema periférico )
• Si padece una enfermedad pulmonar en la que las venas de los pulmones están obstruidas ( enfermedad pulmonar venooclusiva )

→ El médico decidirá si Ambrisentan Accord es adecuado para usted.
Debe someterse regularmente a análisis de sangre.
Antes de iniciar el tratamiento con Ambrisentan Accord y periódicamente durante el mismo, su médico
le realizará extracciones de sangre para comprobar:

• si padece anemia
• si su hígado funciona adecuadamente.

→ Es importante que se realice todos estos análisis de sangre de forma regular durante todo el
tratamiento con Ambrisentan Accord.
Los signos de que el hígado podría no estar funcionando adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor en la piel.

Si nota alguno de estos síntomas:
→ Consulte inmediatamente a su médico.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 8 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido
establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ambrisentan Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Si comienza un tratamiento con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante o para el
tratamiento de la psoriasis), su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ambrisentan Accord.
Si está tomando rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves), su médico deberá
vigilarle al inicio del tratamiento con Ambrisentan Accord.
Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la HAP (por ejemplo, iloprost, epoprostenol,
sildenafil), su médico podría necesitar vigilarle.
→ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo
Ambrisentan Accord puede causar daño fetal en niños concebidos antes, durante o inmediatamente después
del tratamiento.
→ Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable
(anticoncepción) mientras esté en tratamiento con Ambrisentan Accord. Hable de esto con su médico.
→ No tome Ambrisentan Accord si está embarazada o está planeando un embarazo.
→ Si sospecha o confirma un embarazo mientras está en tratamiento con Ambrisentan Accord,
consulte inmediatamente a su médico.
Si es una mujer con posibilidad de embarazo, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo
antes de comenzar a tomar Ambrisentan Accord y posteriormente de forma periódica durante el
tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Ambrisentan Accord puede pasar a la leche materna.
→ No amamante con leche materna durante el tratamiento con Ambrisentan Accord. Hable de esto con
su médico.
Fertilidad
Si es un hombre que está tomando Ambrisentan Accord, es posible que este medicamento reduzca el
número de espermatozoides en el semen. Para cualquier pregunta o preocupación al respecto, consulte
a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Ambrisentan Accord puede causar reacciones adversas, como descenso de la presión arterial, mareos,
fatiga (ver apartado 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los
síntomas de la enfermedad que padece también pueden impedirle conducir o utilizar máquinas con seguridad.
→ No conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien.
Ambrisentan Accord contiene lactosa, lecitina (soja), Laca de aluminio rojo Allura AC (E129) y
sodio.
Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen una pequeña cantidad de un azúcar denominado
lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares:
→ Informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen lecitina derivada de la soja. Si es alérgico a la soja, no
tome este medicamento (ver apartado 2 «No tome Ambrisentan Accord»).
Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen un colorante denominado Laca de aluminio rojo Allura AC
(E129), que puede provocar reacciones alérgicas (ver apartado 4).
Ambrisentan Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ambrisentan Accord

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Ambrisentan Accord
Adultos
La dosis habitual de Ambrisentan Accord es un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede
decidir aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Adolescentes y niños entre 8 y 18 años de edad

El médico puede decidir aumentarle la dosis. Es importante que los niños asistan regularmente a las
citas médicas, ya que su dosis debe ajustarse a medida que crecen o aumentan de peso.
Si se toma en combinación con ciclosporina A, la dosis de Ambisentran Accord para adolescentes y
niños con un peso corporal inferior a 50 kg se limitará a 2,5 mg * una vez al día o a 5 mg una vez al día,
si pesan 50 kg o más.
* Se recomienda el uso de otros comprimidos de ambrisentán de 2,5 mg disponibles en el mercado, ya que la presentación de 2,5 mg de Ambrisentan Accord no está disponible.
Si está tomando ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Accord una vez al día.
Cómo tomar Ambrisentan Accord
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua; no partir, romper ni masticar el comprimido. Puede tomar Ambrisentan Accord con o sin alimentos.
Extraer un comprimido del envase blíster Estos comprimidos se encuentran en un envase especial para evitar que los niños los saquen.

1. Separe un "compartimento" de la tira, rompiendo por la línea de perforación.

2. Tire hacia atrás la capa externa y saque el comprimido.

Si toma más Ambrisentan Accord del que debe
Si toma demasiados comprimidos, podría presentar fácilmente reacciones adversas, como dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, mareo, náuseas (malestar) o una disminución de la presión arterial que podría causarle una ligera confusión mental:
→ Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más comprimidos de los recetados.
Si olvida tomar Ambrisentan Accord
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Accord, tómelo tan pronto como se acuerde y continúe luego el tratamiento como habitualmente.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No deje de tomar Ambrisentan Accord sin consultar a su médico
Ambrisentan Accord es un medicamento que necesita para controlar la hipertensión arterial pulmonar.
→ No deje de tomar Ambrisentan Accord a menos que lo haya acordado con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Este es un evento adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Podría observar una erupción cutánea, picor y hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón (edema), especialmente en los tobillos y los pies
Este es un evento adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Insuficiencia cardíaca
Esto se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre. Este es un evento adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• -falta de aliento,
• fatiga extrema, hinchazón en los tobillos y las piernas.

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia)
Este es un evento adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:

• fatiga y debilidad
• falta de aliento
• sensación general de malestar.

Presión arterial baja (hipotensión)
Es un evento adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• Ligera confusión mental

→ Informe inmediatamente a su médico si alguno de estos eventos adversos aparece en usted (o en su hijo) poco después de haber tomado Ambrisentan Accord.
Es importante realizarse análisis de sangre de forma regular para controlar la anemia y verificar que el hígado funcione adecuadamente. Asegúrese de haber leído la información en el apartado 2 en los puntos «Usted necesita realizarse análisis de sangre de forma regular» y «signos de que el hígado podría no funcionar adecuadamente».
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
• falta de aliento que empeora poco después de iniciar el tratamiento con Ambrisentan Accord
• secreción nasal o congestión nasal, congestión o dolor en los senos paranasales
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• sensación de cansancio

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la EIPH)
Además de los anteriores:

• enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
• sensación de malestar (vómitos)
• dolor o molestias en el pecho.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa u otras alteraciones visuales
• desmayo
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• rinorrea
• estreñimiento
• dolor abdominal (del estómago)
• dolor o molestias en el pecho
• enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
• sensación de malestar (vómitos)
• sensación de debilidad
• sangrado nasal
• erupción cutánea

Combinación con tadalafilo
Además de los anteriores (excepto las alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática):

• zumbidos en los oídos (tinnitus). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• daño hepático
• inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).

Combinación con tadalafilo

• pérdida súbita de la audición

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.:
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambrisentan Accord
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película:

• El principio activo es ambrisentan. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ambrisentan.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, lecitina (de soja) (E322) y Laca de aluminio rojo Allura AC (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• El principio activo es ambrisentan. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ambrisentan.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, lecitina (de soja) (E322) y Laca de aluminio rojo Allura AC (E129).

Descripción del aspecto de Ambrisentan Accord y contenido del envase
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa pálido, redondo, biconvexo, marcado con el número «5» en un lado y con un tamaño aproximado de 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa oscuro, ovalado, biconvexo, marcado con el número «10» en un lado y con un tamaño aproximado de 9,9 mm x 5,0 mm.
Ambrisentan Accord se presenta en envases de 5 mg y 10 mg en forma de comprimidos recubiertos con película, disponibles en envases con blíster de dosis unitarias de 10x1 o 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Área industrial Ergates
Athinon 17 V
Ergates, Nicosia
Chipre
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Barcelona
España