Амбриентан Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Амбриентан Аккорд 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Амбриентан Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амбриентана Аккорд
3. Как принимать Амбриентан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амбриентан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амбриентан Аккорд и для чего он применяется

Амбриентан Аккорд содержит активное вещество — амбриентан. Он относится к группе лекарственных средств, известных как другие антигипертензивные препараты (используемые для лечения повышенного артериального давления).


Препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше.


Лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это повышенное давление в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать интенсивнее для прокачивания крови через них. Это может вызывать усталость, головокружение и одышку.


Амбриентан Аккорд расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.


Амбриентан Аккорд также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что нужно знать перед приемом Амбриентан Аккорд

Не принимайте Амбриентан Аккорд

• если у вас аллергия на амбриентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или существует вероятность наступления беременности, поскольку вы не используете надежный метод контроля зачатия (контрацепцию). Рекомендуется ознакомиться с информацией под названием «Беременность»;
• если вы кормите грудью. Ознакомьтесь с информацией под названием «Грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство;
• если у вас лёгочная фиброзная ткань неизвестного происхождения (идиопатическая лёгочная фиброза).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства:

• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас анемия (сниженное количество красных кровяных клеток);
• если у вас отеки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферический отек);
• если у вас заболевание лёгких, при котором поражены лёгочные вены (веноокклюзионная лёгочная болезнь).

→ Врач решит, подходит ли вам Амбриентан Аккорд.
Во время лечения вам необходимо регулярно сдавать анализы крови.
Перед началом терапии Амбриентан Аккорд и с регулярными интервалами во время лечения врач назначит вам сдачу крови для проверки:

• наличия анемии;
• функции печени.

→ Очень важно регулярно проходить все эти анализы крови на протяжении всего курса лечения Амбриентан Аккорд.
Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• потерю аппетита;
• плохое самочувствие (тошноту);
• рвоту;
• повышение температуры тела (жар);
• боль в животе;
• желтушность кожи или глаз (желтуху);
• потемнение мочи;
• зуд кожи.

Если вы заметили один или несколько из этих симптомов:
→ Немедленно обратитесь к врачу.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 8 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Амбриентан Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы начинаете лечение циклоспорином А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза), врач может потребовать скорректировать дозу Амбриентан Аккорд.
Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении тяжёлых инфекций), врач должен будет наблюдать за вами в начале терапии Амбриентан Аккорд.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые при лёгочной артериальной гипертензии (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.
→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.
Беременность
Амбриентан Аккорд может нанести вред плоду у детей, зачатых до, во время или сразу после окончания лечения.
→ Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контроля зачатия (контрацепцию) во время лечения Амбриентан Аккорд. Обсудите этот вопрос с врачом.
→ Не принимайте Амбриентан Аккорд, если вы беременны или планируете беременность.
→ Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны во время лечения Амбриентан Аккорд, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы женщина, способная к зачатию, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Амбриентан Аккорд и далее с регулярными интервалами во время лечения этим препаратом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Амбриентан Аккорд в грудное молоко.
→ Не кормите грудью во время лечения Амбриентан Аккорд. Обсудите этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Амбриентан Аккорд, возможно снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости. При возникновении вопросов или опасений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбриентан Аккорд может вызывать побочные реакции, такие как снижение артериального давления, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность к вождению или работе с механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут ухудшить вашу способность управлять транспортным средством или механизмами.
→ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.
Амбриентан Аккорд содержит лактозу, лецитин (соя), алюминиевый лак красный Аллуро АС (Е129) и натрий.
Таблетки Амбриентан Аккорд содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара:
→ Сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.
Таблетки Амбриентан Аккорд содержат лецитин, полученный из сои. Если вы аллергик на сою, не принимайте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Амбриентан Аккорд»).
Таблетки Амбриентан Аккорд содержат краситель алюминиевый лак красный Аллуро АС (Е129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).
Амбриентан Аккорд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат практически «без натрия».

3. Как принимать Амбриентан Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть вопросы,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза Амбриентан Аккорд следует принимать
Взрослым
Обычная доза Амбриентан Аккорд составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может
принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Подросткам и детям в возрасте от 8 до 18 лет

Врач может принять решение увеличить дозу. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку их доза должна корректироваться по мере роста или увеличения веса.
Если препарат принимается в сочетании с циклоспорином А, доза Амбриентана Аккорд для подростков и детей с массой тела менее 50 кг будет ограничена 2,5 мг * один раз в день или 5 мг один раз в день, если их масса составляет 50 кг и более.
* Рекомендуется использовать другие доступные на рынке таблетки амбриентана по 2,5 мг, поскольку таблетки Амбриентана Аккорд по 2,5 мг не выпускаются.
Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки Амбриентана Аккорд по 5 мг один раз в день.
Как принимать Амбриентан Аккорд
Принимайте таблетку лучше всего в одно и то же время каждый день. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Амбриентан Аккорд можно принимать как во время еды, так и натощак.
Извлечение таблетки из блистерной упаковки Эти таблетки находятся в специальной упаковке, чтобы дети не могли их достать.

1. Отделите один «пакетик» от полоски, разорвав по перфорации.

2. Отогните внешний слой и выньте таблетку.

Если вы приняли Амбриентан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть побочные реакции, такие как головная боль, покраснение кожи, головокружение, тошнота (недомогание) или снижение артериального давления, которое может вызвать лёгкое помутнение сознания:
→ Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.
Если вы забыли принять Амбриентан Аккорд
Если вы забыли принять дозу Амбриентана Аккорд, примите таблетку, как только вспомните, и затем продолжайте лечение в обычном режиме.
→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте приём Амбриентана Аккорд без консультации с врачом
Амбриентан Аккорд — это лекарственное средство, которое необходимо для контроля лёгочной артериальной гипертензии.
→ Не прекращайте приём Амбриентана Аккорд, если это не было согласовано с вашим врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Аллергические реакции
Это распространенное нежелательное явление, которое может встречаться у одного из десяти человек.
Вы можете заметить сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании.
Отеки (отек), особенно лодыжек и стоп
Это очень распространенное нежелательное явление, которое может встречаться у более чем одного из десяти человек.
Сердечная недостаточность
Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это распространенное
нежелательное явление, которое может встречаться у одного из десяти человек. Симптомы включают:

• одышку,
• сильную усталость,
• отеки лодыжек и ног.

Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
Это очень распространенное нежелательное явление, которое может встречаться у более чем одного из десяти человек. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость,
• одышку,
• общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотензия)
Это распространенное нежелательное явление, которое может встречаться у одного из десяти человек. Симптомы включают:

• легкое помутнение сознания.

→ Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) возник один из этих нежелательных
явлений сразу после приема Амбриентан Аккорд.
Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать анемию и проверять, нормально ли
работает печень. Убедитесь, что вы прочитали информацию в
пункте 2 под заголовками «Вы должны регулярно сдавать анализы крови» и «Признаки того, что печень может работать ненадлежащим образом».
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем одного из десяти человек):

• головная боль,
• головокружение,
• сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм),
• ухудшение одышки сразу после начала терапии Амбриентан Аккорд,
• насморк или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах,
• общее недомогание (тошнота),
• диарея,
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом при ЛГС)
Помимо вышеперечисленного:

• приливы (покраснение кожи),
• тошнота (рвота),
• боль или дискомфорт в груди.

Часто (могут встречаться у одного из десяти человек):

• помутнение зрения или другие нарушения зрения,
• обморок,
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени,
• ринорея,
• запор,
• боль в животе (брюшной полости),
• боль или дискомфорт в груди,
• покраснение (покраснение кожи),
• тошнота (рвота),
• чувство слабости,
• кровотечение из носа,
• кожная сыпь.

Комбинация с тадалафилом
В дополнение к вышеперечисленному (за исключением отклонений в анализах крови, указывающих на
функцию печени):

• шум в ушах ( тиннитус ). Нечасто (могут встречаться у одного из ста человек):
• поражение печени,
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит).

Комбинация с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что они будут аналогичны побочным эффектам, перечисленным выше для взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амбриентан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарства с помощью канализации или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амбриентан Аккорд
Амбриентан Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Действующее вещество: амбриентан.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амбриентана.
• Другие вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния.
  Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, лецитин (из сои) (E322), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (E129).

Амбриентан Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Действующее вещество: амбриентан.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амбриентана.
• Другие вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния.
  Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, лецитин (из сои) (E322), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (E129).

Описание внешнего вида Амбриентан Аккорд и содержимое упаковки
Амбриентан Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, маркированные цифрой «5» с одной стороны, размером около 7,0 мм.

Амбриентан Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, тёмно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, маркированные цифрой «10» с одной стороны, размером около 9,9 мм x 5,0 мм.

Амбриентан Аккорд выпускается в упаковках по 5 мг и 10 мг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковках с индивидуальными дозами: 10x1 или 30x1 таблетка в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, Nicosia
Кипр

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Барселона
Испания