Ambriksentan Accord

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ambrisentan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Accord
3. Jak stosować Ambrisentan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentan Accord i do czego służy

Ambrisentan Accord zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy on do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego).
Lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary Arterial Hypertension – PAH) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 8 lat.
Nadciśnienie płucne (PAH) to stan, w którym występuje podwyżyszone ciśnienie w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które odprowadzają krew z serca do płuc. U osób z PAH te tętnice zwężają się, wskutek czego serce musi pracować intensywniej, aby pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawrotów głowy oraz duszności.
Ambrisentan Accord poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i łagodzi objawy.
Ambrisentan Accord może być również stosowany łącznie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu PAH.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Accord

Nie przyjmuj Ambrisentan Accord

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się zapoznanie się z informacjami zatytułowanymi „Ciąża”
• jeśli karmisz piersią. Przeczytaj informacje zatytułowane „Karmienie piersią”
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli masz bliznowacenie płuc o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczna włóknica płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli cierpisz na anemię (obniżoną liczbę czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (tzw. obrzęk obwodowy)
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, w której żyły płucne są zablokowane (tzw. choroba weno-okluzyjna płuc)

→ Lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Accord jest dla Ciebie odpowiedni.
Musisz regularnie wykonywać badania krwi.
Przed rozpoczęciem terapii Ambrisentan Accord oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia lekarz
wykona Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie masz anemii
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał wszystkie te badania krwi przez cały okres leczenia
Ambrisentan Accord.
Objawy, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby, to:

• utrata apetytu
• uczucie niedoboru (nudności)
• mdłości (wymioty)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• ból brzucha
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 8 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ambrisentan Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Jeśli rozpoczynasz leczenie cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy), lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ambrisentan Accord.
Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie musiał Cię kontrolować na początku terapii Ambrisentan Accord.
Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu IPAH (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może potrzebować Cię kontrolować.
→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża
Ambrisentan Accord może powodować uszkodzenia płodu u dzieci poczętych przed, podczas lub zaraz po zakończeniu leczenia.
→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia Ambrisentan Accord. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
→ Nie przyjmuj Ambrisentan Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
→ Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Ambrisentan Accord, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan Accord oraz później w regularnych odstępach czasu podczas terapii tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Ambrisentan Accord może przechodzić do mleka matki.
→ Nie karm piersią podczas leczenia Ambrisentan Accord. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Ambrisentan Accord, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników w nasieniu. W przypadku pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ambrisentan Accord może powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Objawy choroby, na którą cierpisz, mogą również uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
→ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Ambrisentan Accord zawiera laktozę, lecytynę (soję), czerwień Allura AC (E129) i sód.
Tabletki Ambrisentan Accord zawierają niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre rodzaje cukrów:
→ Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.
Tabletki Ambrisentan Accord zawierają lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie przyjmuj tego leku (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Ambrisentan Accord”).
Tabletki Ambrisentan Accord zawierają barwnik zwany czerwienią Allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Ambrisentan Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Accord

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ambrisentan Accord
Dorośli
Typowa dawka Ambrisentan Accord to jedna tabletka 5 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę
do 10 mg raz dziennie.
Nastolatki i dzieci w wieku od 8 do 18 lat

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na wizyty kontrolne do lekarza, ponieważ ich dawkowanie musi być dostosowywane w miarę wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Jeśli lek jest stosowany w połączeniu z cyklosporyną A, dawka Ambrisentan Accord u nastolatków i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg będzie ograniczona do 2,5 mg * raz dziennie lub do 5 mg raz dziennie, jeśli ich masa ciała wynosi 50 kg lub więcej.
* Zaleca się stosowanie innych dostępnych na rynku tabletek ambrisentanu o dawce 2,5 mg, ponieważ tabletki Ambrisentan Accord o dawce 2,5 mg nie są dostępne.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani cyklosporynę A, nie powinien/a Pan/Pani przyjmować więcej niż jednej tabletki Ambrisentan Accord 5 mg raz dziennie.

Jak przyjmować Ambrisentan Accord
Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki. Ambrisentan Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Wyjęcie tabletki z opakowania foliowego Te tabletki są pakowane w specjalnym opakowaniu, które zapobiega ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

1. Oddzielić jedną „komórkę” od paska, rozrywając wzdłuż linii perforacji.

2. Odepchnąć warstwę zewnętrzną i wyjąć tabletkę.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Ambrisentan Accord niż powinien/a
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek, może łatwo wystąpić reakcja niepożądana, taka jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności (niedoból) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie zamroczenie:
→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjął/a Pan/Pani więcej tabletek niż przepisano.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Ambrisentan Accord
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Ambrisentan Accord, powinien/a Pan/Pani przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
→ Nie przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj przyjmowania Ambrisentan Accord bez konsultacji z lekarzem
Ambrisentan Accord to lek, którego potrzebuje Pan/Pani do kontrolowania nadciśnienia płucnego.
→ Nie przerywaj przyjmowania Ambrisentan Accord, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Reakcje alergiczne
Jest to zdarzenie niepożądane występujące często, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Możesz zauważyć wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Obrzęk (edem), szczególnie kostek i stóp
Jest to bardzo częste zdarzenie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
Niewydolność serca
Powodowana przez niewystarczające pompowanie krwi przez serce. Jest to zdarzenie niepożądane występujące często, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Objawy obejmują:

• • duszność,
• skrajne zmęczenie, obrzęk kostek i nóg.

Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
Jest to bardzo częste zdarzenie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Czasem może to wymagać przetoczenia krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie,
• duszność,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
Jest to zdarzenie niepożądane występujące często, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Objawy obejmują:

• lekkie zamroczenie.

→ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych bezpośrednio po zażyciu Ambrisentan Accord.
Ważne jest regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stan anemii oraz sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2 pod hasłami „Musisz regularnie wykonywać badania krwi” oraz „objawy wskazujące, że wątroba może nie działać prawidłowo”.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca),
• duszność nasilająca się bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia Ambrisentan Accord,
• kichanie lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok,
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności),
• biegunka,
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafil (innym lekiem na IPPA)
Oprócz powyższych:

• rumień (czerwienie skóry),
• uczucie choroby (wymioty),
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zamazanie lub inne zaburzenia wzroku,
• omdlenie,
• odchylenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• rzężenie nosa,
• zaparcia,
• ból brzucha (żołądka),
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej,
• rumień (czerwienie skóry),
• uczucie choroby (wymioty),
• uczucie osłabienia,
• krwawienie z nosa,
• wysypka.

Połączenie z tadalafil
Dodatkowo do powyższego (z wyłączeniem odchyleń wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby):

• dzwonienie w uszach (tinnitus). Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• uszkodzenie wątroby,
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

Połączenie z tadalafil

• nagła utrata słuchu

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Oczekuje się, że będą podobne do tych wymienionych powyżej dla dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ambrisentan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i folii blisterowej po oznaczeniu „Zaw”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambrisentan Accord
Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest ambrisentan. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ambrisentanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu. Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i Lakier aluminiowy czerwony Allura AC (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest ambrisentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ambrisentanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu. Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i Lakier aluminiowy czerwony Allura AC (E129).

Opis wyglądu Ambrisentan Accord i zawartości opakowania
Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, jasnoróżowa, okrągła, dwuwypukła, oznaczona znakiem „5” po jednej stronie,
o wymiarach około 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, ciemnoróżowa, owalna, dwuwypukła, oznaczona znakiem „10” po jednej stronie,
o wymiarach około 9,9 mm x 5,0 mm.
Ambrisentan Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających tabletki powlekane o dawce 5 mg i 10 mg,
w opakowaniach jednostkowych blisterowych: 10x1 lub 30x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania

Producent
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, Nikozja
Cypr
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Barceloneta
Hiszpania