Інструкція: інформація для пацієнта

АмбраміцинА 250 мг тверді капсули

Тетрациклін HCl
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АмбраміцинА та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом АмбраміцинА
Як приймати АмбраміцинА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АмбраміцинА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АмбраміцинА і для чого його застосовують

АмбраміцинА містить активну речовину — тетрацикліну гідрохлорид, антибіотик, що діє шляхом усунення різних видів бактерій, які викликають інфекції.
АмбраміцинА призначають дорослим і підліткам віком понад 12 років для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тетрацикліну (бактеріями, проти яких тетрациклін є ефективним), зокрема:

інфекції бронхів і легень бактеріальної природи (пневмонії та бронхопневмонії);
гострі та загострення інфекцій сечовидільної та репродуктивної системи (що раптово повторюються);
інфекції після хірургічних втручань, наприклад: інфекції кісткової тканини (остеомієліти), інфекції м’яких тканин;
кишкові інфекції: інфекційні діареї (бактеріальна та амебіазна дизентерія), гострі та субгострі діарейні синдроми (коли симптоми інфекції проявляються повільно та поступово, а не раптово);
гострі та субгострі інфекції серця (ендокардити);
інфекції головного мозку (зазвичай епідемічний цереброспінальний менінгіт та гнійні менінгіти);
бруцельоз (бактеріальна інфекція, яка зазвичай проявляється підвищеною температурою, пітливістю, загальною слабкістю, втратою ваги, головним болем, болями в м’язах);
рикетсіози (інфекція, яка зазвичай проявляється підвищеною температурою, головним болем, загальною слабкістю, запаленням малих судин та часто супроводжується висипаннями на шкірі);
інфекції вуха, носа, горла (тонзиліти, отити, синусити, мастоїдити);
інфекції очей, наприклад: інфекції повік (блефарити); інфекції кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіти); інфекції рогівки — передньої прозорої частини ока, спричинені певними бактеріями (травмат);
інфекції жіночої репродуктивної системи, наприклад: інфекції матки (метрити, цервіцити), яєчників та маткових труб (анексити), а також вагіни (вульвовагініти);
бактеріальні інфекції шкіри: місцеві (наприклад, фурункульоз) або поширені (наприклад, стрептодермія: інфекції, що проявляються пухирцями з гноєм на шкірі).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед прийомом АмбраміцинА

Не приймайте АмбраміцинА

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АмбраміцинА.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, через стійкі бактерії або бактерії, нечутливі до тетрацикліну (бактерії, проти яких тетрациклін не діє, наприклад, грибки), застосування цього лікарського засобу іноді може призвести до нової інфекції, що накладається на вже існуючу (суперінфекції). Майте на увазі, що під час лікування можуть виникнути ентероколіти (інфекції кишечника) через наявність певних типів стійких бактерій. Враховуючи можливу наявність стійких бактерій, коли немає інформації про чутливість бактерій до антибіотика, лікар може призначити відповідні бактеріологічні дослідження (аналізи, що дозволяють ідентифікувати бактерії, які викликають інфекцію).
Під час лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонококові інфекції), існує ризик приховування симптомів сифілісу (інфекції, що передається статевим шляхом), тому лікар буде спостерігати за вами принаймні 4 місяці.
Оскільки тетрацикліни можуть знижувати згортання крові (протромбінову активність), лікар, за необхідності, може підібрати іншу дозу антикоагулянтів (ліки для розрідження крові), які ви приймаєте під час застосування тетрациклінів.
Якщо вам необхідні довготривалі курси лікування, лікар періодично буде пропонувати вам проходити обстеження для оцінки складу крові, функції печінки та нирок.
Якщо тетрацикліни застосовуються при інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А (надзвичайно небезпечний вид бактерій, що викликає такі реакції, як почервоніння шкіри, висипання, гарячку, слабкість, діарею, блювоту, запалення нирок, інфекції горла, синці), лікування має тривати не менше десяти днів.
Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності, неонатальний період і раннє дитинство) може призвести до стійкого пожовтіння або пожовтіння-побуріння зубів (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Якщо ви схильні до реакцій фотосенсибілізації (висипання на шкірі, що виникає після впливу сонячного світла), майте на увазі, що під час лікування можуть виникнути такі реакції. Тому припиніть лікування АмбраміцинА, як тільки з’явиться еритема шкіри (подразнення шкіри) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Щоб уникнути подразнення стравоходу (органу, що з’єднує горло зі шлунком), приймайте препарат із достатньою кількістю води (див. розділ 3 «Як приймати АмбраміцинА»).
Якщо у вас є порушення функції нирок (ниркова недостатність), навіть при звичайних дозах може виникнути накопичення тетрациклінів у крові з можливим ураженням печінки; у таких випадках лікар підбере дозу залежно від ступеня функціонування ваших нирок, за необхідності проводячи контроль рівнів у крові та функції печінки. Також майте на увазі, що тетрацикліни можуть погіршувати стан при нирковій недостатності (див. розділ 3 «Як приймати АмбраміцинА»).
Не приймайте препарат після терміну придатності, зазначеного на упаковці, оскільки це може призвести до таких наслідків: поліурія (збільшення кількості сечі), глюкозурія (наявність цукру в сечі), амінокислотурія (наявність амінокислот у сечі), протеїнурія (наявність білків у сечі). Зберігання тетрациклінів у теплому і вологому середовищі може сприяти утворенню сполук, шкідливих для нирок.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений підліткам віком понад 12 років.
Дітям віком до 12 років цей препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності
під безпосереднім контролем лікаря.
Це особливо важливо в період новонародженості та дитинстві (від 0 до 12 років), оскільки цей препарат
у період формування зубів може призвести до стійкого пожовтіння або пожовтіння-побуріння зубів
(див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Інші лікарські засоби та АмбраміцинА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

пеніциліни (клас антибіотиків для лікування інфекцій), оскільки можливі взаємодії між антибактеріальними властивостями АмбраміцинА та цим класом антибіотиків. Бажано уникати одночасного прийому АмбраміцинА та пеніцилінів.
антациди, що містять алюміній, кальцій або магній (ліки, що використовуються при кислотності шлунка), оскільки вони зменшують всмоктування тетрациклінів, прийнятих перорально, тому бажано уникати їх одночасного прийому.
антикоагулянти (ліки для розрідження крові), оскільки тетрацикліни можуть знижувати здатність крові до згортання (протромбінову активність). Лікар, за необхідності, може підібрати іншу дозу антикоагулянтів, які ви приймаєте під час застосування тетрациклінів.

АмбраміцинА з їжею та напоями
Уникайте споживання молочних продуктів одночасно з прийомом цього
препарату, оскільки вони зменшують всмоктування тетрациклінів, прийнятих перорально.
Щоб уникнути подразнення стравоходу (органу, що з’єднує горло зі шлунком), приймайте цей
препарат із достатньою кількістю води (див. розділ 3 «Як приймати АмбраміцинА»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Жінкам у стані вагітності та під час годування груддю препарат слід призначати лише за реальної необхідності
під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ніколи не повідомлялося про ефекти, що створюють небезпеку для водіїв або осіб,
які працюють з небезпечними механізмами.

3. Як застосовувати АмбраміцинА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років

Рекомендована добова доза становить від 15 до 25 мг/кг маси тіла; у разі особливо тяжких випадків лікар може збільшити дозу. Наприклад, для дорослих із середньою масою тіла — 4–6 капсул по 250 мг на добу, тобто по 1 капсулі кожні 6–4 години.
Щоб уникнути подразнення стравоходу, приймайте цей лікарський засіб з достатньою кількістю води (див. розділ «АмбраміцинА та їжа і напої»).

При порушеннях функції нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас ниркова недостатність, лікар підбере дозу відповідно до ступеня функціонування ваших нирок (див. розділ «Застереження та обережність»).
Застосування у дітей
У дітей віком молодше 12 років цей лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Це стосується особливо періоду новонародженості та дитинства (від 0 до 12 років), оскільки цей лікарський засіб під час формування зубів може спричинити постійне забарвлення зубів (жовто-буре) (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від того, коли зникла лихоманка та поліпшився загальний стан.
Після зникнення лихоманки, щоб уникнути можливих рецидивів, лікар може рекомендувати продовжити терапію антибіотиком ще кілька днів, можливо, зменшивши дозу.
При деяких типах інфекцій лікар може призначити лікування тривалістю кілька місяців, залежно від виду бактерій.
У будь-якому разі тривалість лікування визначає лікар, що спостерігає за вами, залежно від того, як ви реагуєте на терапію.
Якщо ви прийняли більше АмбраміцинА, ніж потрібно
Після прийому надмірної дози АмбраміцинА симптоми не спостерігалися.
Якщо ви забули прийняти АмбраміцинА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви забули одну або кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем, який призначив вам цей лікарський засіб, перш ніж відновити терапію.
Після консультації з лікарем та відновлення терапії продовжуйте дотримуватися правильного режиму дозування, який призначив лікар.
Якщо ви припинили лікування АмбраміцинА
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у вас виникнуть еритема шкіри (подразнення шкіри), негайно зверніться до
лікаря, який ПРИПИНИТЬ лікування препаратом АмбраміцинА.
Під час лікування тетрациклінами можуть виникати деякі з наведених нижче побічних ефектів згідно з
такою частотою:
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

гемолітична анемія (руйнування певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
нейтропенія (зниження кількості певних клітин крові — нейтрофілів, одного з видів білих кров’яних тілець)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
еозинофілія (підвищення кількості певних клітин крові — еозинофілів, одного з видів білих кров’яних тілець).

Під час лікування тетрациклінами також можуть виникати деякі з наведених нижче побічних ефектів,
які впливають на такі системи та органи тіла:
Внутрішньочерепна гіпертензія
При застосуванні тетрациклінів спостерігалася доброзичлива внутрішньочерепна гіпертензія, яка може
супроводжуватися такими симптомами, як головний біль, блювота, порушення зору, зокрема розмитість
зору, скотома, диплопія або постійна втрата зору. Виникнення клінічних симптомів, зокрема головного болю
або порушень зору, може свідчити про можливу діагностику внутрішньочерепної гіпертензії. Якщо під
час лікування тетрациклінами підозрюється підвищення внутрішньочерепного тиску, введення препарату
слід припинити.
Побічні ефекти з боку рота, шлунка та кишечника

відсутність апетиту
нудота, блювота, діарея
інфекція язика (глосит та інші мукозити)

Побічні ефекти з боку шкіри

еритематозні висипання на шкірі (подразнення, що викликає почервоніння шкіри)
макулопапульозні висипання на шкірі (подразнення, що характеризується плоскими або трохи піднятими дрібними червоними плямами на шкірі)

Алергічні реакції

кропив’янкові висипання (висипання, що виглядає як дрібні підняті червоні плями на шкірі)
анафілактоїдна пурпура (один із видів запалення малих судин, яке зазвичай проявляється больовими відчуттями в животі, наявністю макулопапуль на шкірі, почервонінням)
ангіоневротичний набряк (швидке набрякання, яке зазвичай виникає на обличчі, навколо або всередині рота, у горлі або на язиці).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Застосування тетрациклінів у неонатальному періоді та в дитячому віці (від 0 до 12 років) може призводити
до постійного пожовтіння зубів (жовто-буре забарвлення); це особливо спостерігається після тривалого
застосування (щонайменше 1 місяць) цих антибіотиків, але було зафіксовано й після короткотривалих,
але повторюваних курсів лікування (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте
лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АмбраміцинА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДІЄ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АмбраміцинА

діюча речовина: тетрацикліну гідрохлорид (кожна капсула містить 250 мг тетрацикліну гідрохлориду);
інші компоненти: магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; титану діоксид; індоцианін; желатина.

Опис зовнішнього вигляду АмбраміцинА та вміст упаковки
АмбраміцинА випускається у вигляді твердих капсул по 250 мг, упакованих у блистер з 16 капсул у картонній коробці.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Роздзано (MI)