Ulotka: informacje dla pacjenta

Ambramicina 250 mg kapsułki twarde

Tetracyclina HCl
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ambramicina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ambramicina
Jak stosować Ambramicina
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ambramicina
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambramicina i do czego służy

Ambramicina zawiera substancję czynną tetracycline hydrochloride, antybiotyk działający poprzez eliminację różnych typów bakterii powodujących infekcje.
Ambramicina jest wskazana u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu infekcji spowodowanych bakteriami wrażliwymi na tetracyklinę (bakterie, wobec których tetracyklina jest skuteczna), a w szczególności:

infekcje dróg oddechowych i płuc o pochodzeniu bakteryjnym (zapalenia płuc i zapalenia oskrzeli i płuc);
infekcje układu moczowego i rozrodczego ostrych i nawrotowych (nagle powracających);
infekcje po zabiegach chirurgicznych, np.: infekcje tkanki kostnej (osteomielity), infekcje tkanek miękkich;
infekcje jelit: biegunki zakaźne (dysenterie bakteryjne i amebowe), zespoły biegunkowe ostre i subostre (gdy objawy infekcji pojawiają się powoli i stopniowo, nie nagle);
infekcje serca (endokardity) ostre i subostre;
infekcje mózgu (zazwyczaj ostra oponiakowo-rdzeniowa meningitis epidemic serosa i meningitis purulenta);
bruceloza (infekcja bakteryjna, która zwykle objawia się gorączką, potami, osłabieniem, utratą masy ciała, bólem głowy, bólem mięśni);
riketsjozy (infekcje, które zwykle objawiają się gorączką, bólem głowy, ogólnym osłabieniem, zapaleniami drobnych naczyń krwionośnych i często towarzyszy im wysypka skórna);
infekcje ucha, nosa, gardła (anginy, zapalenia ucha, zatok, zapalenia wyrostka sutkowatego);
infekcje oka, np.: infekcje powiek (zapalenia powiek); infekcje spojówek, błony pokrywającej oko i wewnętrzną stronę powieki (zapalenia spojówek); infekcje rogówki, przedniej przezroczystej części oka, spowodowane przez konkretne bakterie (trachoma);
infekcje żeńskiego układu rozrodczego, np.: infekcje macicy (metryty, zapalenia szyjki macicy), jajnika i jajowodów (zapalenia przydatków), oraz pochwy (zapalenia pochwy i sromu);
bakteryjne infekcje skóry: lokalizowane (np. furunkuloza) lub rozsiane (np. strupki: infekcje objawiające się pęcherzykami z ropą na skórze).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ambramiciny

Nie przyjmuj Ambramiciny

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Ambramiciny.

Jak w przypadku innych antybiotyków, z powodu bakterii opornych lub niewrażliwych na tetracyklinę (bakterii, na które tetracyklina nie działa, np. grzyby), stosowanie tego leku może czasami prowadzić do nowego zakażenia nakładającego się na już istniejące (nadkażenia). Należy pamiętać, że podczas leczenia mogą wystąpić enterokolity (infekcje jelit) spowodowane obecnością niektórych typów bakterii opornych. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia bakterii opornych, gdy nie ma informacji na temat wrażliwości danego bakterii na antybiotyk, lekarz może zalecić odpowiednie badania bakteriologiczne (badania pozwalające zidentyfikować bakterie powodujące infekcję).
W leczeniu infekcji przenoszonych drogą płciową (infekcje gonokokowe) istnieje ryzyko maskowania objawów współistniejącej kiły (infekcji przenoszonej drogą płciową), dlatego lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej 4 miesiące.
Ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać zdolność krzepnięcia krwi (aktywność protrombinową), lekarz może, w razie potrzeby, dostosować dawkę leków przeciwkrzepnących (leków rozrzedzających krew), które przyjmujesz podczas stosowania tetracyklin.
Jeśli musisz poddać się długotrwałym cyklom leczenia, lekarz będzie Cię okresowo kierował na badania mające na celu ocenę składu krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Jeśli tetracykliny są stosowane w infekcjach spowodowanych przez Streptococcus beta-hemolyticus grupy A (niebezpieczny rodzaj bakterii powodujący objawy takie jak zaczerwienienie skóry, wysypkę, gorączkę, osłabienie, biegunkę, wymioty, zapalenie nerek, infekcje gardła, siniaki), leczenie musi trwać nie krócej niż dziesięć dni.
Stosowanie tetracyklin w okresie tworzenia się zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy i wczesne dzieciństwo) może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-brązowe) (zobacz punkt 4 „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci”).
Jeśli jesteś skłonny do reakcji fotouczulenia ( wysypki pojawiającej się po ekspozycji na słońce), pamiętaj, że podczas leczenia mogą u Ciebie wystąpić takie reakcje. Dlatego należy przerwać leczenie Ambramicyną, gdy tylko pojawi się zaczerwienienie skóry (rumień) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Aby uniknąć podrażnień przełyku (narządu łączącego gardło ze żołądkiem), należy przyjmować lek z odpowiednią ilością wody (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Ambramicynę”).
Jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek), nawet przy normalnych dawkach może dojść do gromadzenia się tetracyklin we krwi i potencjalnego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę do stopnia czynności nerek, a w razie potrzeby zaleci kontrolę stężenia leku we krwi oraz czynności wątroby. Należy również pamiętać, że tetracykliny mogą nasilać stan niewydolności nerek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Ambramicynę”).
Nie przyjmuj leku po terminie ważności podanym na opakowaniu, ponieważ może to powodować następujące skutki: poliurię (zwiększenie ilości moczu), glikozurię (obecność cukru w moczu), aminokwasurię (obecność aminokwasów w moczu), białkomocz (obecność białka w moczu). Przechowywanie tetracyklin w wilgotnym i ciepłym środowisku może sprzyjać tworzeniu się związków szkodliwych dla nerek.

Dzieci i młodzież
Ten lek jest wskazany u młodzieży powyżej 12. roku życia.
U dzieci poniżej 12. roku życia lek ten należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby
i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dotyczy to szczególnie okresu noworodkowego i dzieciństwa (0–12 lat), ponieważ lek ten
w okresie formowania się zębów może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-brązowe)
(zobacz punkt „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci”).

Inne leki i Ambramicyna
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

penicyliny (grupa antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji), ponieważ możliwe są wzajemne interferencje między działaniem Ambramicyny a tą grupą antybiotyków. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Ambramicyny i penicylin.
leki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń lub magnez (lek stosowany w przypadkach nadkwasoty), ponieważ zmniejszają one wchłanianie tetracyklin przyjmowanych doustnie, dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania.
leki przeciwkrzepnące (lek rozrzedzający krew), ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać zdolność krzepnięcia krwi (aktywność protrombinową). Lekarz może, w razie potrzeby, dostosować dawkę leków przeciwkrzepnych, które przyjmujesz podczas stosowania tetracyklin.

Ambramicyna z pokarmami i napojami
Unikaj spożywania pokarmów zawierających mleko lub produkty mleczne w tym samym czasie co przyjmowanie tego leku, ponieważ te produkty zmniejszają wchłanianie tetracyklin przyjmowanych doustnie.
Aby uniknąć podrażnień przełyku (narządu łączącego gardło ze żołądkiem), należy przyjmować ten lek z odpowiednią ilością wody (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Ambramicynę”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią lek należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zgłaszano dotąd żadnych efektów, które mogłyby stanowić zagrożenie dla osób kierujących pojazdami lub obsługujących niebezpieczne maszyny.

3. Jak stosować Ambramicinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka doustna wynosi od 15 do 25 mg/kg masy ciała; w przypadkach szczególnie ciężkich lekarz może zwiększyć dawkę. Na przykład u dorosłych o przeciętnej masie ciała – 4–6 kapsułek 250 mg dziennie, co odpowiada jednej kapsułce co 6–4 godziny.
Aby uniknąć podrażnienia przełyku, należy przyjmować ten lek z odpowiednią ilością wody (patrz rozdział „Ambramicina z pożywieniem i napojami”).

W przypadku zaburzeń funkcji nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia funkcjonowania Twoich nerek (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywiście wskazanych i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dotyczy to szczególnie okresu noworodkowego i dzieciństwa (od 0 do 12 roku życia), ponieważ ten lek w okresie formowania się zębów może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-brązowe) (patrz rozdział „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci”).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ustąpienia gorączki i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Po ustąpieniu gorączki, aby uniknąć możliwych nawrotów, lekarz może zalecić kontynuowanie terapii antybiotykiem przez kilka kolejnych dni, ewentualnie z obniżoną dawką.
W przypadku niektórych rodzajów zakażeń lekarz może zalecić leczenie trwające nawet kilka miesięcy, w zależności od rodzaju bakterii.
W każdym przypadku czas trwania leczenia ustala lekarz leczący, biorąc pod uwagę odpowiedź organizmu na terapię.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ambramiciny
Nie odnotowano objawów po przyjęciu nadmiarowej dawki Ambramiciny.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ambramicinę
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś(a) przyjąć jedną lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem, który przepisał Ci ten lek, zanim ponownie rozpoczniesz terapię.
Po skonsultowaniu się z lekarzem i ponownym rozpoczęciu terapii, kontynuuj ją zgodnie z właściwym schematem dawkowania ustalonym przez lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Ambramiciną
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty skóry (podrażnienie skóry), należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, który PRZERWIE leczenie Ambramicyną.
Podczas leczenia tetracyklinami mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych zgodnie z
następującą częstością:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

anemia hemolityczna (zniszczenie niektórych komórek krwi, czerwonych krwinków)
neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, neutrofili, rodzaju białych krwinek)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
eozynofilia (zwiększona liczba niektórych komórek krwi, eozynofili, rodzaju białych krwinek).

Podczas leczenia tetracyklinami mogą również wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych
dotyczące układów i narządów ciała:
Zespół nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
W połączeniu z tetracyklinami opisywano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z możliwymi objawami
głowy, wymiotów, zaburzeń wzroku, w tym zamazania widzenia, skotom, podwójnego widzenia lub trwałej
utraty wzroku. Pojawienie się objawów klinicznych, w tym bólu głowy lub zaburzeń wzroku, powinno
prowadzić do rozważenia możliwości rozpoznania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jeśli podejrzewa się
zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas leczenia tetracyklinami, należy przerwać podawanie.
Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

brak apetytu
nudności, wymioty, biegunka
infekcja języka (glosyt i inne mukocyty)

Działania dotyczące skóry

wysypki skórne o charakterze rumieniowym (podrażnienie powodujące zaczerwienienie skóry)
wysypki skórne typu plamniczo-płaskie (podrażnienie charakteryzujące się płaskimi lub lekko wypukłymi, małymi czerwonymi plamkami na skórze)

Reakcje alergiczne

wysypki typu pokrzywki (wysypka objawiająca się drobno wypukłymi i zaczerwienionymi plamami na skórze)
purpura anafilaktyczna (rodzaj zapalenia drobnych naczyń krwionośnych, które objawia się zazwyczaj bólem brzucha, obecnością plamniczo-płaskich zmian na skórze, zaczerwienieniem)
obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk, który objawia się zazwyczaj na twarzy, wokół lub wewnątrz ust, gardła lub języka).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Stosowanie tetracyklin w okresie noworodkowym i dzieciństwie (od 0 do 12 lat) może powodować trwałe
przebarwienie zębów (żółto-brązowe); zjawisko to występuje szczególnie po długotrwałym (przynajmniej 1
miesiąc) stosowaniu tych antybiotyków, ale obserwowano je również po krótkich, lecz powtarzanych okresach
leczenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ambramicinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambramicina

substancja czynna: tetracyclina hydrochloridum (każda kapsułka zawiera 250 mg tetracyclina hydrochloridum)
inne składniki to: magnesium stearate; amylum maydis; titanium dioxide; indigotinum; gelatin.

Opis wyglądu Ambramicina i zawartość opakowania
Ambramicina dostępna jest w postaci twardych kapsułek o mocy 250 mg, zapakowanych w pudełko zawierające 16 kapsułek w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI)