Ambramicina

Folleto informativo: información para el paciente

Ambramicina 250 mg cápsulas duras

Clorhidrato de tetraciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ambramicina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambramicina
3. Cómo tomar Ambramicina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambramicina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ambramicina y para qué se utiliza

Ambramicina contiene el principio activo clorhidrato de tetraciclina, un antibiótico que actúa eliminando diversos
tipos de bacterias que provocan infecciones.
Ambramicina está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de
infecciones causadas por bacterias sensibles a la tetraciclina (bacterias frente a las cuales la tetraciclina es eficaz), y en
particular de:

• infecciones bacterianas de los bronquios y pulmones (neumonías y bronconeumonías);
• infecciones agudas y reagudizadas del aparato urinario y reproductivo (que reaparecen de forma repentina);
• infecciones tras intervenciones quirúrgicas, por ejemplo: infecciones del tejido óseo (osteomielitis), infecciones de los tejidos blandos;
• infecciones del intestino: diarreas infecciosas (disenterías bacterianas y amebianas), síndromes diarreicos agudos y subagudos (cuando los síntomas de la infección aparecen de forma lenta y progresiva, no repentina);
• infecciones del corazón (endocarditis) agudas y subagudas;
• infecciones del cerebro (generalmente meningitis cerebroespinal epidémica y meningitis purulentas);
• brucelosis (infección de origen bacteriano que generalmente se manifiesta con fiebre, sudoración, malestar, pérdida de peso, dolor de cabeza, dolores musculares);
• rickettsiosis (infección que generalmente se manifiesta con fiebre, dolor de cabeza, malestar general, inflamación de pequeños vasos sanguíneos y a menudo asociada a una erupción cutánea);
• infecciones del oído, nariz y garganta (amigdalitis, otitis, sinusitis, mastoiditis);
• infecciones oculares, por ejemplo: infecciones de los párpados (blefaritis); infecciones de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna del párpado (conjuntivitis); infecciones de la córnea, la parte anterior transparente del ojo, causadas por bacterias específicas (tracoma);
• infecciones del aparato reproductor femenino, por ejemplo: infecciones del útero (metritis, cervicitis), del ovario y de las trompas (anexitis), y de la vagina (vulvovaginitis);
• infecciones bacterianas de la piel: localizadas (por ejemplo forunculosis) o generalizadas (por ejemplo impétigo: infecciones que se manifiestan con ampollas con pus en la piel).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ambramicina

No tome Ambramicina

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ambramicina.

• Como ocurre con otros antibióticos, debido a bacterias resistentes o insensibles a la tetraciclina (bacterias frente a las cuales la tetraciclina no es eficaz, como por ejemplo los hongos), el uso de este medicamento puede ocasionalmente provocar una nueva infección que se superpone a la ya existente (superinfecciones). Tenga en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer enterocolitis (infecciones intestinales) provocadas por ciertos tipos de bacterias resistentes. Dada la posible presencia de bacterias resistentes, cuando no se disponga de información sobre la sensibilidad del microorganismo al antibiótico, el médico podrá prescribirle análisis bacteriológicos adecuados (pruebas que permiten identificar las bacterias que causan la infección).
• En el tratamiento de las infecciones de transmisión sexual (infecciones gonocócicas), existe el riesgo de enmascarar los síntomas de una sífilis (infección de transmisión sexual) coexistente; por ello, el médico deberá mantenerle bajo control durante al menos 4 meses.
• Dado que las tetraciclinas pueden reducir la capacidad de coagulación de la sangre (actividad protrombínica), el médico podría, si fuera necesario, ajustar la dosis de los anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre) que esté tomando durante la administración de tetraciclinas.
• Si debe realizar ciclos de tratamiento prolongado, el médico le solicitará periódicamente análisis para evaluar la composición de la sangre, así como la función hepática y renal.
• Si se emplean tetraciclinas en el tratamiento de infecciones por Streptococcus beta hemolítico del grupo A (un tipo de bacteria muy peligrosa que provoca reacciones como enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, fiebre, debilidad, diarrea, vómitos, inflamación de los riñones, infecciones de garganta, hematomas), el tratamiento debe durar al menos diez días.
• El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo, período neonatal y primera infancia) puede provocar una coloración dental permanente (amarillo-marrón) (ver sección “Efectos adversos adicionales en niños”).
• Si es propenso a reacciones de fotosensibilización ( erupciones cutáneas que aparecen tras la exposición al sol), tenga en cuenta que durante el tratamiento podría presentar tales reacciones. Por tanto, interrumpa el tratamiento con Ambramicina tan pronto como aparezca eritema cutáneo (irritación de la piel) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Para evitar irritaciones del esófago (órgano que conecta la garganta con el estómago), debe tomar el medicamento con una cantidad adecuada de agua (ver sección 3 “Cómo tomar Ambramicina”).
• Si padece trastornos renales (insuficiencia renal), incluso con dosis normales, pueden producirse acumulaciones de tetraciclinas en sangre con posibles daños hepáticos; en estos casos, el médico adaptará la dosis según el grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de los niveles sanguíneos y de la función hepática. Asimismo, tenga en cuenta que las tetraciclinas pueden agravar los estados de insuficiencia renal (ver sección 3 “Cómo tomar Ambramicina”).
• No tome el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, ya que podría provocar los siguientes efectos: poliuria (aumento de la cantidad de orina), glucosuria (presencia de azúcar en la orina), aminoaciduria (presencia de aminoácidos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina). La conservación de las tetraciclinas en ambientes cálidos y húmedos puede favorecer la formación de compuestos tóxicos para los riñones.

Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado en adolescentes mayores de 12 años.
En niños menores de 12 años, este medicamento debe administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Esto es especialmente relevante durante el período neonatal y la infancia (de 0 a 12 años), ya que este medicamento, durante el período de formación de los dientes, puede provocar una coloración dental permanente (amarillo-marrón) (ver sección “Efectos adversos adicionales en niños”).

Otros medicamentos y Ambramicina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• penicilinas (una clase de antibióticos para tratar infecciones), ya que pueden producirse interferencias entre la actividad antibacteriana de Ambramicina y esta clase de antibióticos. Es conveniente evitar la administración simultánea de Ambramicina y penicilinas.
• antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio (medicamentos utilizados en casos de acidez de estómago), ya que reducen la absorción de las tetraciclinas administradas por vía oral; por ello, es conveniente evitar la administración simultánea.
• anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que las tetraciclinas pueden reducir la capacidad de coagulación de la sangre (actividad protrombínica). El médico podría, si fuera necesario, ajustar la dosis de los anticoagulantes que esté tomando durante la administración de tetraciclinas.

Ambramicina con alimentos y bebidas
Evite consumir alimentos lácteos o productos derivados de la leche al mismo tiempo que este medicamento, ya que estos alimentos reducen la absorción de las tetraciclinas administradas por vía oral.
Para evitar irritaciones del esófago (órgano que conecta la garganta con el estómago), debe tomar este medicamento con una cantidad adecuada de agua (ver sección 3 “Cómo tomar Ambramicina”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres embarazadas y durante la lactancia, el producto debe administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han descrito efectos que supongan peligro para quienes conducen vehículos o utilizan maquinaria.

3. Cómo tomar Ambramicina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• La dosis oral diaria recomendada varía entre 15 y 25 mg/kg de peso corporal; en casos de especial gravedad, el médico podría aumentar la dosis. Por ejemplo, en un adulto de peso medio, 4-6 cápsulas de 250 mg al día, es decir, una cápsula cada 6-4 horas.
• Para evitar irritaciones del esófago, debe tomar este medicamento con una cantidad adecuada de agua (ver sección “Ambramicina con alimentos y bebidas”).

Si tiene trastornos renales (insuficiencia renal)
Si padece insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis en función del grado de función renal (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños
En niños menores de 12 años, este medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.
Esto es especialmente válido durante el período neonatal y en la infancia (de 0 a 12 años), ya que este medicamento, durante el período de formación de los dientes, puede provocar una coloración dental permanente (amarillo-marrón) (ver sección “Efectos adversos adicionales en niños”).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la desaparición de la fiebre y de la mejoría del estado general.
Una vez desaparecida la fiebre, para evitar posibles recaídas, el médico podría hacerle continuar la terapia con el antibiótico durante algunos días más, reduciendo eventualmente la dosis.
Para ciertos tipos de infecciones, el médico podría recetarle un tratamiento más prolongado, incluso de varios meses, en función del tipo de bacteria.
En cualquier caso, la duración del tratamiento será determinada por su médico en función de su respuesta a la terapia.
Si toma más Ambramicina de la que debe
No se han notificado síntomas tras la ingestión de una dosis excesiva de Ambramicina.
Si olvida tomar Ambramicina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado una o más dosis, consulte al médico que le recetó este medicamento antes de reanudar el tratamiento.
Una vez consultado al médico y reanudado el tratamiento, continúe según el esquema posológico correcto prescrito por el médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ambramicina
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si durante el tratamiento presenta eritema cutáneo (irritación de la piel) , consulte inmediatamente al
médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento con Ambramicina.
Durante el tratamiento con tetraciclinas pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos según
la frecuencia siguiente:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10000):

• anemia hemolítica (destrucción de ciertas células de la sangre, los glóbulos rojos)
• neutropenia (disminución del número de ciertas células de la sangre, los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre)
• eosinofilia (aumento del número de ciertas células de la sangre, los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos).

Durante el tratamiento con tetraciclinas también pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos
en los sistemas y órganos siguientes:
Hipertensión endocraneal
En asociación con las tetraciclinas se ha descrito hipertensión intracraneal benigna con posibles síntomas de
cefalea, vómitos, trastornos visuales como visión borrosa, escotoma, diplopia o pérdida permanente de la
visión. La aparición de síntomas clínicos, incluyendo cefalea o trastornos visuales, debe hacer sospechar la posibilidad
de un diagnóstico de hipertensión endocraneal. Si se sospecha un aumento de la presión endocraneal durante el
tratamiento con tetraciclinas, debe interrumpirse la administración.
Efectos que afectan a boca, estómago e intestino

• falta de apetito
• náuseas, vómitos, diarrea
• infección de la lengua (glositis y otras mucositis)

Efectos que afectan a la piel

• erupciones cutáneas de tipo eritematoso (irritación que provoca enrojecimiento de la piel)
• erupciones cutáneas de tipo máculo-papular (irritación caracterizada por manchas planas o elevadas, pequeñas y rojas en la piel)

Reacciones alérgicas

• erupciones urticariformes (erupción que se presenta con manchas ligeramente elevadas y enrojecidas en la piel)
• púrpura anafilactoide (un tipo de inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que se manifiesta generalmente con dolor abdominal, presencia en la piel de lesiones máculo-papulares, enrojecimiento)
• edema angioneurótico (hinchazón rápida que suele manifestarse en la cara, alrededor o dentro de la boca, garganta o lengua).

Efectos adversos adicionales en niños
El uso de tetraciclinas durante el período neonatal y en la infancia (de 0 a 12 años) puede causar
manchas dentales permanentes (amarillo-marrones); esto ocurre especialmente tras el uso prolongado (de al menos 1
mes) de estos antibióticos, pero también se ha observado tras períodos de tratamiento breves pero repetidos (ver
sección “Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambramicina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ambramicina

• el principio activo es: clorhidrato de tetraciclina (cada cápsula contiene 250 mg de clorhidrato de tetraciclina)
• los demás componentes son: estearato de magnesio; almidón de maíz; dióxido de titanio; indigotina; gelatina.

Descripción del aspecto de Ambramicina y contenido del envase
Ambramicina se presenta en cápsulas duras de 250 mg, envasadas en estuche de 16 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (Milán)