Амбрісентан Зентива

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амбрісентан Зентива 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амбрісентан Зентива та для чого він застосовується
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Амбрісентан Зентива
3. Як застосовувати Амбрісентан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амбрісентан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбрісентан Зентива і для чого його застосовують

Амбрісентан Зентива містить активну речовину амбрісентан. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Його застосовують для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років і старше. ЛАГ — це підвищений тиск у судинах легень (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У людей із ЛАГ ці судини стискаються, внаслідок чого серцю потрібно працювати наполегливіше, щоб прокачувати кров крізь них. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки.
Амбрісентан Зентива розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при прокачуванні крові крізь них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми захворювання.
Амбрісентан Зентива також може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амбрісентану Зентива

Не приймайте Амбрісентан Зентива:

• Якщо Ви маєте алергію на амбрісентан, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або існує можливість настання вагітності, оскільки Ви не використовуєте ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції). Рекомендується ознайомитися з інформацією під назвою «Вагітність».
• Якщо Ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інформацією під назвою «Годування грудьми».
• Якщо у Вас хвороба печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.
• Якщо у Вас пневмосклероз легень невідомого походження (ідіопатичний пульмональний фіброз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амбрісентану Зентива, якщо у Вас:

• захворювання печінки,
• анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин),
• набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк),
• захворювання легень, при якому судини легень перекриті (венозно-оклюзійна хвороба легень).

→ Лікар вирішить, чи підходить Вам Амбрісентан Зентива.
Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові
Перед початком лікування Амбрісентаном Зентива та регулярно під час лікування лікар
направить Вас на здачу крові для перевірки:

• наявності анемії,
• чи належним чином функціонує печінка.

→ Важливо регулярно проходити всі ці аналізи крові протягом усього періоду лікування
Амбрісентаном Зентива.
Ознаки, що печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрату апетиту,
• погане самопочуття (нудоту),
• проблеми з шлунком (блювоту),
• підвищення температури тіла (лихоманку),
• біль у шлунку (животі),
• жовтий колір шкіри або очей (жовтяницю),
• темне забарвлення сечі,
• свербіж шкіри.

Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак:
→ негайно зверніться до лікаря.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 8 років, оскільки його безпека та ефективність не відомі для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Амбрісентан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
інші лікарські засоби.
Лікар може потребувати змінити дозу Амбрісентану Зентива, якщо Ви починаєте лікування циклоспорином А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).
Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), лікар
повинен спостерігати за Вами на початку лікування Амбрісентаном Зентива.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що використовуються для лікування ІПА (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденфіл), лікар може потребувати спостерігати за Вами.
→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів.
Вагітність
Амбрісентан Зентива може завдати шкоди плоду у дітей, зачатих до, під час або одразу після завершення лікування.
→ Якщо існує можливість настання вагітності, використовуйте ефективний метод контролю народження
(засоби контрацепції) під час лікування Амбрісентаном Зентива. Обговоріть це з лікарем.
→ Не приймайте Амбрісентан Зентива, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
→ Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування Амбрісентаном Зентива, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність до початку прийому Амбрісентану Зентива та надалі регулярно під час лікування цим лікарським засобом.
Годування грудьми
Невідомо, чи може діюча речовина Амбрісентану Зентива проникати в материнське молоко.
→ Не годуйте грудьми під час лікування Амбрісентаном Зентива. Обговоріть це з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає Амбрісентан Зентива, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині. За будь-яких запитань або занепокоєнь з цього приводу зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амбрісентан Зентива може спричиняти побічні реакції, такі як зниження артеріального тиску, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Симптоми Вашого захворювання можуть також заважати Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амбрісентан Зентива містить моногідрат лактози, соєву лецитину та червоний колір Allura AC (E129).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить барвник — червоний Allura AC (E129), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Амбрісентан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Амбрісентану Зентива
Дорослі
Звичайна доза Амбрісентану Зентива — одна таблетка 5 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг (дві таблетки по 5 мг або одна таблетка 10 мг) один раз на добу.
Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не застосовуйте більше ніж одну таблетку Амбрісентану Зентива 5 мг один раз на добу.
Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Лікар може вирішити збільшити її дозу. Дуже важливо, щоб діти регулярно відвідували лікаря, оскільки їх дозу необхідно коригувати по мірі зростання або набору ваги.
Якщо Амбрісентан Зентива застосовується разом з циклоспорином А, доза для підлітків та дітей із масою тіла менше 50 кг буде обмежена 2,5* мг один раз на добу або 5 мг один раз на добу, якщо їхня маса становить 50 кг або більше.
* Для дозування 2,5 мг слід використовувати інший лікарський засіб, доступний на ринку.
Як приймати Амбрісентан Зентива
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Не подрібнюйте, не розламуйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати Амбрісентан Зентива з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше Амбрісентан Зентива, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути побічні реакції, такі як головний біль, приливи, запаморочення, нудота (почуття нездужання) або зниження артеріального тиску, що може призвести до відчуття непритомності:
→ Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом.
Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу Амбрісентан Зентива, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте терапію як зазвичай.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Амбрісентан Зентива
Амбрісентан Зентива — це лікарський засіб, який вам необхідний для контролювання ІГА.
→ Не припиняйте прийом Амбрісентан Зентива, якщо ви не узгодили це з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:
Алергічні реакції
Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб. Можуть з’явитися висип, свербіж та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Набряги (едема), особливо щиколоток і ніг
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
Недостатність серця
Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові, що призводить до задишки, сильного втомлення та набряків на щиколотках і ногах. Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб.
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин)
Це захворювання крові, яке може призводити до втоми, слабкості, задишки та загального погіршення самопочуття. Іноді потрібна переливання крові. Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
Гіпотензія (низький тиск крові)
Це може призводити до відчуття запаморочення. Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб.
→ Негайно повідомте лікареві, якщо у вас (або вашої дитини) виникли ці небажані події або якщо вони раптово з’явилися після прийому Амбрісентан Зентива.
Важливо регулярно проходити аналізи крові для контролю анемії та перевірки належної роботи печінки. Переконайтеся, що ви прочитали інформацію в розділі 2 під назвою «Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові» та «ознаки того, що печінка може працювати неналежним чином».
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• запаморочення,
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття),
• погіршення задишки відразу після початку терапії амбрісентаном,
• закладений або сопливий ніс, закладеність або біль у навколоносових пазухах,
• нудота,
• діарея,
• відчуття втоми.

У комбінації з тадалафілом (інший препарат для ЛГП)
Крім вищезазначених:

• приливи гарячого обличчя (покрасніння шкіри),
• нудота (блювота),
• біль або дискомфорт у грудях.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• розмитість зору або інші порушення зору,
• втрати свідомості,
• відхилення у результатах аналізів крові щодо функції печінки,
• ринорея,
• запор,
• біль у животі (черевній порожнині),
• біль або дискомфорт у грудях,
• приливи гарячого обличчя (покрасніння шкіри),
• нудота (блювота),
• відчуття слабкості,
• носові кровотечі,
• шкірна висипка.

У комбінації з тадалафілом
Додатково до вищезазначених, крім відхилень у результатах аналізів крові щодо функції печінки:

• дзвін у вухах (тинітус) — тільки при прийомі комбінованої терапії.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• ураження печінки,
• запалення печінки, спричинене власними захисними силами організму (аутоімунний гепатит).

У комбінації з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що вони будуть подібні до перелічених вище для дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбрісентан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістерні упаковки білі з ПВХ/ПВДК/алюмінієм:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в
оригінальній блістерній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Блістерні упаковки прозорі з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінієм:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбрісентан Зентива
Діючою речовиною є амбрісентан.
Амбрісентан Зентива 5 мг таблетки в оболонці:
Кожна таблетка містить 5 мг амбрісентану.
Амбрісентан Зентива 10 мг таблетки в оболонці:
Кожна таблетка містить 10 мг амбрісентану.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза, мікрокристалічна (E460); лактоза моногідрат; натрію кроскармелоза (E468); магнію стеарат (E572).
Оболонка таблетки: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171); макрогол MW 3350 / поліетиленгліколь (E1521); тальк (E553b); червоний «Аллюра АС» (E129); лецитин (соєва олія) (E322).
Опис зовнішнього вигляду Амбрісентану Зентива та вміст упаковки
Амбрісентан Зентива 5 мг таблетки в оболонці:
Таблетки в оболонці світло-рожевого кольору, квадратної форми, опуклі, з гравіюванням «5» на одній стороні, гладкі — на іншій, номінальною довжиною/шириною близько 5,9 мм.
Амбрісентан Зентива 10 мг таблетки в оболонці:
Таблетки в оболонці рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні, гладкі — на іншій, номінальною довжиною близько 11,1 мм та номінальною шириною близько 5,6 мм.
Амбрісентан Зентива упакований у блистери білого кольору з ПВХ/ПВДК/алюмінію та/або у прозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію.
Упаковка: картонні коробки, що містять 10, 30 таблеток у блистерах або 10x1, 30x1 таблеток у блистерах одноразового застосування.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробники
Genepharm S.A.
18 км Marathonos Ave
153 51 Pallini Attiki
Греція
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon str.,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates,
Lefkosia, Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Нідерланди, Чеська Республіка, Болгарія, Румунія, Словаччина, Німеччина, Франція, Італія, Латвія, Литва, Естонія, Польща, Сполучене Королівство: Ambrisentan Zentiva