Амбриксентан Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг амбриксентана Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг амбриксентана Зентива

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Амбриксентан Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Амбриксентана Зентива
3. Как принимать Амбриксентан Зентива
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Амбриксентан Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амбриксентан Зентива и для чего он применяется

Амбриксентан Зентива содержит активное вещество — амбриксентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения повышенного артериального давления).
Препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. ЛАГ — это повышенное давление в кровеносных сосудах лёгких (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать интенсивнее для прокачивания крови через них. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружение и одышку.
Амбриксентан Зентива расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу прокачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.
Амбриксентан Зентива может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Амбриксентан Зентива

Не принимайте Амбриксентан Зентива:

• Если у Вас аллергия на амбриксентан, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны, планируете беременность или существует вероятность наступления беременности, поскольку Вы не используете эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию). Рекомендуется ознакомиться с информацией в разделе «Беременность».
• Если Вы кормите грудью. Ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание».
• Если у Вас заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли Вам принимать это лекарственное средство.
• Если у Вас имеется лёгочное фиброзирование неизвестного происхождения (идиопатическая лёгочная фиброза).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амбриксентан Зентива, если у Вас:

• проблемы с печенью,
• анемия (сниженное количество эритроцитов в крови),
• отеки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки),
• заболевание лёгких, при котором поражены лёгочные вены (лёгочная вено-окклюзионная болезнь).

→ Врач решит, подходит ли Вам Амбриксентан Зентива.
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови
Перед началом терапии Амбриксентан Зентива и с регулярными интервалами во время лечения врач
назначит Вам сдачу крови для проверки:

• наличия анемии,
• функции печени.

→ Очень важно регулярно проходить все эти анализы крови на протяжении всего периода лечения
Амбриксентан Зентива.
Признаки возможной патологии печени включают:

• снижение аппетита,
• недомогание (тошноту),
• проблемы с желудком (рвоту),
• повышение температуры тела (лихорадку),
• боли в животе (абдоминальные боли),
• желтушность кожи или глаз (желтуху),
• потемнение мочи,
• кожный зуд.

Если Вы заметили один или несколько из этих симптомов:
→ немедленно обратитесь к врачу.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Амбриксентан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Врач может потребовать скорректировать дозу Амбриксентан Зентива, если Вы начинаете лечение
циклоspорином А (лекарственным средством, применяемым после трансплантации или для лечения псориаза).
Если Вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжёлых инфекций), врач
будет наблюдать за Вами в начале терапии Амбриксентан Зентива.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые для лечения ИЛГ (например, илопрост, эпопростенол,
силденафил), врач может потребовать проводить наблюдение за Вами.
→ Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств.
Беременность
Амбриксентан Зентива может нанести вред плоду у детей, зачатых до начала, во время или сразу после окончания
лечения.
→ Если существует вероятность наступления беременности, используйте эффективный метод контроля рождаемости
(контрацепцию) во время терапии Амбриксентан Зентива. Обсудите этот вопрос с врачом.
→ Не принимайте Амбриксентан Зентива, если Вы беременны или планируете беременность.
→ Если Вы беременны или подозреваете беременность во время терапии Амбриксентан Зентива, немедленно
обратитесь к врачу.
Если Вы женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность до начала приема Амбриксентан Зентива и в дальнейшем будет регулярно проводить такие тесты во время лечения этим препаратом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Амбриксентан Зентива в грудное молоко.
→ Не кормите грудью во время терапии Амбриксентан Зентива. Обсудите этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если Вы мужчина и принимаете Амбриксентан Зентива, возможно, что этот препарат может снижать количество сперматозоидов в семенной жидкости. При возникновении любых вопросов или опасений по этому поводу обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбриксентан Зентива может вызывать побочные реакции, такие как снижение артериального давления, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Симптомы Вашего заболевания также могут мешать Вам чувствовать себя в состоянии управлять транспортными средствами или механизмами.
→ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не чувствуете себя хорошо.
Амбриксентан Зентива содержит моногидрат лактозы, соевый лецитин и краситель «Аллуро красный AC» (Е129).
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом
этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит соевый лецитин. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит краситель «Аллуро красный AC» (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Амбриксентан Зентива

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Амбриксентана Зентива принимать
Взрослым
Обычная доза Амбриксентана Зентива — одна таблетка 5 мг один раз в сутки. Врач может
решить увеличить дозу до 10 мг (две таблетки по 5 мг или одна таблетка 10 мг) один раз в сутки.
Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки Амбриксентана Зентива 5 мг один раз в сутки.
Подросткам и детям в возрасте от 8 до 18 лет

Врач может принять решение о повышении дозы. Очень важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку их доза должна корректироваться по мере роста или увеличения веса.
Если препарат принимается одновременно с циклоспорином А, доза Амбриксентана Зентива для подростков и детей с массой тела менее 50 кг будет ограничена 2,5* мг один раз в день или 5 мг один раз в день, если их вес составляет 50 кг и более.
* Для дозировки 2,5 мг необходимо использовать другой препарат, доступный на рынке.
Как принимать Амбриксентан Зентива
Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Не разделяйте, не разламывайте и не разжёвывайте таблетку. Амбриксентан Зентива можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Если вы приняли Амбриксентан Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть побочные реакции, такие как головная боль, приливы жара, головокружение, тошнота (ощущение недомогания) или снижение артериального давления, которое может вызвать ощущение обморока:
→ Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.
Если вы забыли принять Амбриксентан Зентива
Если вы забыли принять очередную дозу Амбриксентана Зентива, примите таблетку, как только вспомните, и затем продолжайте лечение в обычном режиме.
→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Амбриксентана Зентива
Амбриксентан Зентива — это препарат, необходимый вам для контроля ИГЛ.
→ Не прекращайте приём Амбриксентана Зентива без предварительной договорённости с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые нежелательные эффекты
Сообщите врачу, если у вас возникает один из следующих нежелательных эффектов:
Аллергические реакции
Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек. Вы можете заметить сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Отеки, особенно лодыжек и стоп
Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.
Сердечная недостаточность
Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови, вызывая одышку, сильную усталость и отеки в области лодыжек и ног. Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек.
Анемия (снижение числа красных кровяных клеток)
Это заболевание крови, которое может вызывать усталость, слабость, одышку и общее недомогание. Иногда требуется переливание крови. Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Это может вызывать ощущение головокружения или предобморочного состояния. Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек.
→ Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) возникнут эти нежелательные явления или если они внезапно появятся после приема Амбриксентан Зентива.
Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать анемию и проверять, нормально ли функционирует печень. Убедитесь, что вы прочитали информацию в пункте 2 под заголовками «Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови» и «признаки того, что печень может функционировать ненадлежащим образом».
Другие нежелательные эффекты
Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• сердцебиение (учащенный или нерегулярный пульс),
• ухудшение одышки вскоре после начала терапии амбриксентаном,
• насморк или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах,
• тошнота,
• диарея,
• усталость.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)
Кроме вышеперечисленного:

• приливы (покраснение кожи),
• тошнота,
• боль или дискомфорт в груди.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• помутнение зрения или другие нарушения зрения,
• обморок,
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени,
• ринорея,
• запор,
• боль в животе (брюшной полости),
• боль или дискомфорт в груди,
• приливы (покраснение кожи),
• рвота,
• слабость,
• кровотечение из носа,
• кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом
В дополнение к вышеперечисленному, за исключением отклонений в анализах функции печени:

• шум в ушах (тиннитус), возникающий только при комбинированной терапии.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• поражение печени,
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Нежелательные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше эффектам у взрослых.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Амбриксентан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Белые блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить препарат от света.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амбриксентан Зентива
Действующее вещество: амбриксентан.
Амбриксентан Зентива 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка содержит 5 мг амбриксентана.
Амбриксентан Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка содержит 10 мг амбриксентана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460); лактоза моногидрат; кроскармеллоза натрия (Е468); стеарат магния (Е572).
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203); диоксид титана (Е171); макрогол MW 3350 / полиэтиленгликоль (Е1521); тальк (Е553b); краситель Аллюра красный АС (Е129); лецитин (соевый) (Е322).

Описание внешнего вида Амбриксентан Зентива и содержимое упаковки
Амбриксентан Зентива 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, квадратной формы, выпуклые, с тиснением «5» с одной стороны, с другой стороны — гладкие, номинальные длина/ширина около 5,9 мм.
Амбриксентан Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «10» с одной стороны, с другой стороны — гладкие, номинальная длина около 11,1 мм, номинальная ширина около 5,6 мм.
Амбриксентан Зентива выпускается в белых блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий и/или прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Упаковка: картонные коробки, содержащие 10, 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или 10x1, 30x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в однодозовых блистерах.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производители
Genepharm S.A.
18 км, авеню Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, улица Афин,
Промышленная зона Эргатес,
2643 Эргатес,
Лефкосия, Кипр

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды, Чешская Республика, Болгария, Румыния, Словакия, Германия, Франция, Италия, Латвия, Литва, Эстония, Польша, Великобритания: Ambrisentan Zentiva