Ambriksentan Zentiva

ULOTKA DLA PACJENTA

Ambrisentan Zentiva 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ambrisentan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Zentiva
3. Jak stosować Ambrisentan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentan Zentiva i do czego służy

Ambrisentan Zentiva zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków
zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (IPA) u dorosłych, nastolatków i
dzieci w wieku co najmniej 8 lat. IPA to podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które przekazują krew z serca do płuc. U osób z IPA te tętnice zwężają się, wskutek czego serce musi pracować intensywniej, by pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Ambrisentan Zentiva poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie.
Dzięki temu obniża ciśnienie krwi i złagodzi objawy.
Ambrisentan Zentiva może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu IPA.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Zentiva

Nie przyjmuj Ambrisentan Zentiva:

• Jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się zapoznanie się z informacjami zatytułowanymi „Ciąża”.
• Jeśli karmisz piersią. Zapoznaj się z informacjami zatytułowanymi „Karmienie piersią”.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
• Jeśli cierpisz na postzapalne blizny płuc o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczna postzapalna włóknica płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ambrisentan Zentiva, jeśli:

• masz problemy z wątrobą,
• cierpisz na anemię (obniżoną liczbę czerwonych krwinek),
• masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy),
• cierpisz na chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane (tzw. weno-okluzyjna choroba płuc).

→ Lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Zentiva jest dla Ciebie odpowiedni.
Musisz regularnie wykonywać badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Ambrisentan Zentiva oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii lekarz
wykona Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie cierpisz na anemię,
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś wykonywał wszystkie te badania krwi regularnie przez cały okres leczenia
Ambrisentan Zentiva.
Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby obejmują:

• utratę apetytu,
• niedowolę (nudności),
• problemy żołądkowe (wymioty),
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę),
• ból brzucha,
• żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczkę),
• ciemny kolor moczu,
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
→ natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ambrisentan Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ambrisentan Zentiva, jeśli rozpoczynasz leczenie cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie musiał Cię kontrolować na początku leczenia Ambrisentan Zentiva.
Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. iloprost, epoprostenol, sildenafil), lekarz może być zmuszony Cię kontrolować.
→ Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.
Ciąża
Ambrisentan Zentiva może powodować uszkodzenia płodu u dzieci poczętych przed rozpoczęciem, w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Ambrisentan Zentiva. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
→ Nie przyjmuj Ambrisentan Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
→ Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Ambrisentan Zentiva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś kobietą w wieku prokreacyjnym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan Zentiva oraz następnie regularnie w trakcie terapii tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Ambrisentan Zentiva może przechodzić do mleka matki.
→ Nie karm piersią w trakcie leczenia Ambrisentan Zentiva. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Ambrisentan Zentiva, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników w nasieniu. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ambrisentan Zentiva może powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, zmęczenie (zobacz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Objawy choroby, na którą cierpisz, mogą również uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
→ Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Ambrisentan Zentiva zawiera laktozę monohydrat, lecytynę z soi i barwnik Allura Red AC (E129).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera barwnik o nazwie Allura Red AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ambrisentan Zentiva

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ambrisentan Zentiva
Dorośli
Standardowa dawka Ambrisentan Zentiva to jedna tabletka 5 mg, raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg (dwie tabletki 5 mg lub jedna tabletka 10 mg), raz dziennie.
Jeśli przyjmuje się cyklosporynę A, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 5 mg Ambrisentan Zentiva raz dziennie.
Nastolatkowie i dzieci w wieku od 8 do 18 lat

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Dzieci powinny regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne do lekarza, ponieważ dawkowanie musi być dostosowywane w miarę ich wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Jeśli Ambrisentan Zentiva jest stosowany w połączeniu z cyklosporyną A, dawka dla nastolatków i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg będzie ograniczona do 2,5* mg raz dziennie lub do 5 mg raz dziennie, jeśli ich masa ciała wynosi 50 kg lub więcej.
* W przypadku dawek wymagających dawkowania 2,5 mg należy zastosować inny lek dostępny na rynku.
Jak przyjmować Ambrisentan Zentiva
Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki. Ambrisentan Zentiva można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli przyjmie więcej Ambrisentan Zentiva niż powinien
Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może łatwo prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zawroty głowy, rumień, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować uczucie omdlenia:
→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjął więcej tabletek niż zalecono.
Jeśli zapomni przyjąć Ambrisentan Zentiva
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Ambrisentan Zentiva, powinien przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie przyjmować Ambrisentan Zentiva
Ambrisentan Zentiva jest lekiem, którego potrzebuje do kontrolowania IPCH.
→ Nie przestawaj przyjmować Ambrisentan Zentiva, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Reakcje alergiczne
Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Możesz zauważyć wysypkę, świąd oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Obrzęk (obrzęk), szczególnie kostek i stóp
Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
Niewydolność serca
Powodowana jest niewystarczającym pompowaniem krwi przez serce, co prowadzi do duszności, silnego zmęczenia oraz obrzęków kostek i nóg. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10.
Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek)
Jest to zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, duszność oraz ogólny dyskomfort. Czasem wymaga przetaczania krwi. Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Może powodować uczucie zawrotów głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10.
→ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczysz tych niepożądanych zdarzeń lub jeśli wystąpią one nagle po zażyciu Ambrisentan Zentiva.
Ważne jest regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować rozwój anemii oraz sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2 pod hasłem „Musisz regularnie wykonywać badania krwi” oraz „objawy wskazujące, że wątroba może nie działać prawidłowo”.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca),
• pogorszenie się duszności tuż po rozpoczęciu terapii ambrisentanem,
• katar, zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok,
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• biegunka,
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilam (innym lekiem na IPAH)
Oprócz powyższych:

• rumień (zaczerwienienie skóry),
• uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty),
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku,
• omdlenie,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• rzężystość nosa,
• zaparcia,
• ból brzucha (żołądka),
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej,
• rumień (zaczerwienienie skóry),
• niedobry samopoczucie (wymioty),
• uczucie osłabienia,
• krwawienie z nosa,
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilam
Oprócz powyższych, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• dzwonienie w uszach (szumy, tinnitus) – tylko przy terapii skojarzonej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uszkodzenie wątroby,
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilam

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że będą podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ambrisentan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Białe folie z PVC/PVDC/aluminium:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w
oryginalnym opakowaniu foliowym, aby ochronić lek przed światłem.
Przezroczyste folie z PVC/PE/PVDC/aluminium:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w
oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambrisentan Zentiva
Substancją czynną jest ambrisentan.
Ambrisentan Zentiva 5 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Ambrisentan Zentiva 10 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460); laktoza jednowodna; sodowa sol croscarmelozowa (E468); stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletu: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171); makrogol MW 3350 / polietylenoglikol (E1521); talk (E553b); czerwień Allura AC (E129); lecytyna (z soi) (E322).

Opis wyglądu Ambrisentan Zentiva i zawartości opakowania
Ambrisentan Zentiva 5 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane, jasnoróżowe, kwadratowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o nominalnej długości/szerokości około 5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva 10 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o nominalnej długości około 11,1 mm i nominalnej szerokości około 5,6 mm.
Ambrisentan Zentiva jest opakowany w białe blisterki z PVC/PVDC/Aluminium i/lub przezroczyste blisterki z PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Opakowanie: tekturowe pudełka zawierające 10, 30 tabletek powlekanych w blisterkach lub 10x1, 30x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producenci
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Ave
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
l7 Athinon str.,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates,
Lefkosia, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia, Czechy, Bułgaria, Rumunia, Słowacja, Niemcy, Francja, Włochy, Łotwa, Litwa, Estonia, Polska, Zjednoczone Królestwo: Ambrisentan Zentiva