Ambri sentán Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ambrisentan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Zentiva
3. Cómo tomar Ambrisentan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrisentan Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrisentan Zentiva y para qué se utiliza

Ambrisentan Zentiva contiene el principio activo ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados otros antihipertensivos (utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada).
Se utiliza para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años o más. La HAP es la presión elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (las arterias pulmonares) que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón debe esforzarse más para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que las personas sientan fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Ambrisentan Zentiva dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón el bombeo de la sangre a través de ellas. Esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.
Ambrisentan Zentiva también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados para el tratamiento de la HAP.

2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Zentiva

No tome Ambrisentan Zentiva:

• Si es alérgico a ambrisentan, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de que se produzca un embarazo porque no está utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticoncepción). Se recomienda leer la información titulada «Embarazo».
• Si está amamantando con leche materna. Lea la información titulada «Lactancia».
• Si padece una enfermedad hepática. Hable con su médico, quien decidirá si puede tomar este medicamento.
• Si padece fibrosis pulmonar de origen desconocido (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ambrisentan Zentiva si tiene:

• problemas hepáticos,
• anemia (reducción del número de glóbulos rojos en la sangre),
• hinchazón en las manos, tobillos o pies causada por retención de líquidos (edema periférico),
• enfermedad pulmonar en la que las venas de los pulmones están obstruidas (enfermedad pulmonar veno-oclusiva).

→ El médico decidirá si Ambrisentan Zentiva es adecuado para usted.
Debe someterse regularmente a análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Ambrisentan Zentiva y periódicamente durante el mismo, su médico
le realizará extracciones de sangre para comprobar:

• si padece anemia,
• si el hígado funciona adecuadamente.

→ Es importante que se realice todos estos análisis de sangre de forma regular durante todo el tiempo que dure el tratamiento
con Ambrisentan Zentiva.
Los signos de que el hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito,
• malestar (náuseas),
• problemas estomacales (vómitos),
• temperatura corporal elevada (fiebre),
• dolor abdominal,
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia),
• orina de color oscuro,
• picor en la piel.

Si nota alguno de estos signos:
→ consulte inmediatamente a su médico.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 8 años, ya que su seguridad y eficacia no se conocen en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ambrisentan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ambrisentan Zentiva si comienza un tratamiento con
ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de la psoriasis).
Si está tomando rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves), su médico deberá
vigilarle al inicio del tratamiento con Ambrisentan Zentiva.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EIPH (por ejemplo, iloprost, epoprostenol,
sildenafil), su médico podría necesitar vigilarle.
→ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo
Ambrisentan Zentiva puede causar daños al feto en niños concebidos antes, durante o inmediatamente después
del final del tratamiento.
→ Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método eficaz de control de natalidad
(anticoncepción) mientras esté en tratamiento con Ambrisentan Zentiva. Hable de esto con su médico.
→ No tome Ambrisentan Zentiva si está embarazada o planea quedarse embarazada.
→ Si está embarazada o sospecha que lo está mientras está en tratamiento con Ambrisentan Zentiva, consulte
inmediatamente a su médico.
Si es una mujer que podría quedar embarazada, su médico le pedirá que se realice una prueba de
embarazo antes de comenzar a tomar Ambrisentan Zentiva y posteriormente de forma periódica durante el
tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Ambrisentan Zentiva puede pasar a la leche materna.
→ No amamante con leche materna durante el tratamiento con Ambrisentan Zentiva. Hable de esto con su
médico.
Fertilidad
Si es un hombre que está tomando Ambrisentan Zentiva, es posible que este medicamento pueda reducir
el número de espermatozoides en el semen. Para cualquier pregunta o preocupación al respecto, consulte
a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ambrisentan Zentiva puede causar reacciones adversas, como descenso de la presión arterial, mareos, fatiga (ver apartado 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los síntomas de la enfermedad que padece pueden impedirle sentirse capaz de conducir o utilizar maquinaria.
→ No conduzca ni utilice maquinaria si no se siente bien.
Ambrisentan Zentiva contiene lactosa monohidrato, lecitina de soja y Rojo Allura AC (E129).
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
Este medicamento contiene un colorante denominado Rojo Allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ambrisentan Zentiva

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Ambrisentan Zentiva
Adultos
La dosis habitual de Ambrisentan Zentiva es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede
decidir aumentar la dosis hasta 10 mg (dos comprimidos de 5 mg o un comprimido de 10 mg), una vez al día.
Si está tomando ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Zentiva una vez al día.
Adolescentes y niños entre 8 y 18 años

El médico puede decidir aumentarle la dosis. Es importante que los niños asistan regularmente a las
consultas médicas, ya que su dosis debe ajustarse a medida que crecen o aumentan de peso.
Si se toma en combinación con ciclosporina A, la dosis de Ambrisentan Zentiva para adolescentes y
niños con peso inferior a 50 kg se limitará a 2,5* mg una vez al día o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg
o más.
* Para dosis que requieran una administración de 2,5 mg, debe utilizarse otro medicamento disponible en el
mercado.
Cómo tomar Ambrisentan Zentiva
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Trague el comprimido entero con un vaso de
agua; no parta, rompa ni mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentan Zentiva con o sin alimentos.
Si toma más Ambrisentan Zentiva de la cantidad que debe
Si toma demasiados comprimidos, puede presentar fácilmente reacciones adversas, como dolor de cabeza,
sofocos, mareos, náuseas (sensación de malestar) o una disminución de la presión arterial que podría causar
sensación de desmayo:
→ Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más comprimidos de los indicados.
Si olvida tomar Ambrisentan Zentiva
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Zentiva, tómela tan pronto como se acuerde y continúe luego el
tratamiento según lo indicado habitualmente.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Ambrisentan Zentiva
Ambrisentan Zentiva es un medicamento que necesita para controlar la AIP.
→ No deje de tomar Ambrisentan Zentiva a menos que lo haya acordado con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Efectos adversos graves
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Este es un efecto adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Puede observar una erupción cutánea, picor o hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón (edema), especialmente en los tobillos y los pies
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Insuficiencia cardíaca
Esto se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre, lo que provoca dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas. Este es un efecto adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre)
Esta es una alteración en la sangre que puede provocar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y sensación general de malestar. En ocasiones puede requerir una transfusión sanguínea. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Hipotensión (presión arterial baja)
Esto puede provocar sensación de desmayo. Es un efecto adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
→ Informe inmediatamente a su médico si usted (o su hijo) presenta alguno de estos eventos adversos o si aparecen de forma repentina tras tomar Ambrisentan Zentiva.
Es importante realizarse análisis de sangre de forma regular, para controlar la anemia y verificar que el hígado funcione adecuadamente. Asegúrese de haber leído la información en el apartado 2 bajo los epígrafes ‘¿Necesita usted realizarse análisis de sangre de forma regular?’ y ‘signos de que el hígado podría no funcionar adecuadamente’.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares),
• empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de iniciar el tratamiento con ambrisentán,
• secreción nasal o congestión nasal, congestión o dolor en los senos paranasales,
• sensación de malestar (náuseas),
• diarrea,
• sensación de cansancio.

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HIP)
Además de los anteriores:

• sofocos (enrojecimiento de la piel),
• sensación de malestar (vómitos),
• dolor o molestias en el pecho.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa u otras alteraciones visuales,
• desmayos,
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática,
• rinorrea,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• dolor o molestias en el pecho,
• sofocos (enrojecimiento de la piel),
• malestar (vómitos),
• sensación de debilidad,
• sangrado nasal,
• erupción cutánea.

En combinación con tadalafilo
Además de los anteriores, excepto las alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con la función hepática:

• acúfenos (zumbidos en los oídos), únicamente cuando se toma la terapia combinada.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• daño hepático,
• inflamación del hígado provocada por el sistema inmunitario del propio organismo (hepatitis autoinmune).

En combinación con tadalafilo

• pérdida súbita de la audición.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que sean similares a los descritos anteriormente para los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster blancos en PVC/PVDC/aluminio:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantener en el
envase original en blíster para proteger el medicamento de la luz.
Blíster transparentes en PVC/PE/PVDC/aluminio:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantener en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ambrisentan Zentiva
El principio activo es ambrisentán.
Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentán.
Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460); lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica
(E468); estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171); macrogol MW 3350 /
glicol polietilénico (E1521); talco (E553b); rojo Allura AC (E129); lecitina (de soja) (E322).
Descripción del aspecto de Ambrisentan Zentiva y contenido del envase
Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido, forma cuadrada, biconvexos, con la inscripción "5" grabada en un lado y liso en el otro, con una longitud/ancho nominal de aproximadamente 5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos, con la inscripción “10” grabada en un lado y liso en el otro, con una longitud nominal de aproximadamente 11,1 mm y un ancho nominal de aproximadamente 5,6 mm.
Ambrisentan Zentiva se presenta en blísters blancos de PVC/PVDC/aluminio y/o en blísters transparentes de PVC/PE/PVDC/aluminio.
Envase: cajas de cartón que contienen 10, 30 comprimidos recubiertos con película en blíster o 10x1, 30x1 comprimidos recubiertos con película en blísters unitarios.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Productores
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Ave
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon str.,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates,
Lefkosia, Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos, República Checa, Bulgaria, Rumanía, Eslovaquia, Alemania, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Estonia, Polonia, Reino Unido: Ambrisentan Zentiva