Інструкція: інформація для користувача

Амбрісентан Віатріс 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

амбрісентан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Амбрісентан Віатріс і для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Амбрісентану Віатріс
Як застосовувати Амбрісентан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амбрісентан Віатріс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбрісентан Віатріс і для чого його застосовують

Амбрісентан Віатріс містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Цей препарат застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих.
Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ) — це підвищений тиск у судинах легень (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, внаслідок чого серце має працювати інтенсивніше, щоб прокачувати кров крізь них. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки.
Амбрісентан Віатріс розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові крізь них.
Це сприяє зниженню артеріального тиску та полегшенню симптомів.
Амбрісентан Віатріс може також застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амбрісентан Віатріс

Не приймайте Амбрісентан Віатріс:

якщо Ви алергічні до амбрісентану або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви вагітні, якщо Ви плануєте вагітність або якщо існує можливість настання вагітності, оскільки Ви не використовуєте ефективний засіб контролю народжуваності (засіб контрацепції). Рекомендується ознайомитися з інформацією під назвою «Вагітність».
якщо Ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інформацією під назвою «Грудне вигодовування».
якщо у Вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.
якщо у Вас є легеневі рубці невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

захворювання печінки
анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець)
набряки рук, щиколоток або ніг, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк)
захворювання легень, при якому судини легень закупорені (венозно-оклюзійна хвороба легень).

Лікар вирішить, чи підходить Вам Амбрісентан Віатріс.
Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові
Перед початком терапії Амбрісентан Віатріс та регулярно під час лікування
лікар буде направляти Вас на здачу крові для перевірки:

наявності анемії
чи належним чином працює печінка.

→ Важливо регулярно проходити всі ці аналізи крові протягом усього періоду лікування
Амбрісентан Віатріс.
Ознаки, що печінка може працювати неналежним чином, включають:

втрату апетиту
нездужання (нудоту)
проблеми зі шлунком (блювоту)
підвищення температури тіла (лихоманку)
біль у шлунку (животі)
жовтий колір шкіри або очей (жовтяницю)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри.

Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак:
→ Негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Амбрісентан Віатріс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки безпека та ефективність цього засобу у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Амбрісентан Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви починаєте лікування циклоспорином А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), лікар може потребувати змінити дозу Амбрісентан Віатріс.
Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування тяжких інфекцій), лікар повинен спостерігати за Вами на початку терапії Амбрісентан Віатріс.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що використовуються для лікування ІЛГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), лікар може потребувати спостерігати за Вами.
→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих засобів.
Вагітність
Амбрісентан Віатріс може завдати шкоди плоду у дітей, зачатих до, під час або відразу після закінчення
лікування.
→ Якщо існує можливість настання вагітності, використовуйте ефективний засіб контролю народжуваності (засіб контрацепції) під час лікування Амбрісентан Віатріс. Обговоріть це з лікарем.
→ Не приймайте Амбрісентан Віатріс, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
→ Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування Амбрісентан Віатріс, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку (можливе настання вагітності), лікар попросить Вас пройти
тест на вагітність перед початком прийому Амбрісентан Віатріс та надалі регулярно під час терапії цим засобом.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи активна речовина Амбрісентан Віатріс може проникати до грудного молока.
→ Не годуйте грудьми під час лікування Амбрісентан Віатріс. Обговоріть це з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає Амбрісентан Віатріс, можливо, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині. За будь-яких запитань або занепокоєнь з цього приводу звертайтеся до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амбрісентан Віатріс може спричиняти побічні реакції, такі як зниження артеріального тиску, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Симптоми Вашого захворювання можуть заважати Вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.
Амбрісентан Віатріс містить лактозу
Таблетки Амбрісентан Віатріс містять невелику кількість цукру під назвою лактоза. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких видів цукру:
→ Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Амбрісентан Віатріс містить барвник під назвою алюмінієва лака червоного кольору Аллуро AC (E129)
Він може спричиняти алергічні реакції (див. розділ 4).
Амбрісентан Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Яка доза Амбрісентану Віатріс потрібна
Звичайна доза Амбрісентану Віатріс — одна таблетка 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може
вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше ніж одну таблетку 5 мг Амбрісентану Віатріс
один раз на добу.
Як застосовувати Амбрісентан Віатріс
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи
склянкою води. Не подрібнюйте, не діліть і не жуйте таблетку. Ви можете приймати Амбрісентан
Віатріс як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.
Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Віатріс, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути побічні реакції, такі як
головний біль, приливи гарячої крові, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або
зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте:
→ Зверніться за порадою до лікаря або аптекаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.
Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу Амбрісентану Віатріс, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім
продовжуйте лікування, як зазвичай.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амбрісентаном Віатріс
Амбрісентан Віатріс — це лікарський засіб, який вам потрібен для контролювання легеневої
артеріальної гіпертензії.
→ Не припиняйте прийом Амбрісентану Віатріс без попередньої узгодженості з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо виник один із наступних побічних ефектів:
Алергічні реакції
Це поширений побічний ефект, який може виникати до 1 із 10 осіб. Можуть виникнути:

висип на шкірі, свербіж та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Набряк ( едема ), особливо на щиколотках та стопах
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати більш ніж у 1 із 10 осіб.
Серцева недостатність
Це виникає через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це поширений побічний ефект, який може виникати до 1 із 10 осіб. Симптоми включають:

задишку
сильну втому
набряк щиколоток та ніг.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові ( анемія )
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати більш ніж у 1 із 10 осіб. Іноді вимагає переливання крові. Симптоми включають:

втому та слабкість
задишку
відчуття загального нездужання.

Зниження артеріального тиску ( гіпотензія )
Це поширений побічний ефект, який може виникати до 1 із 10 осіб. Симптоми включають:

відчуття непритомності.

→ Негайно повідомте лікареві, якщо у вас (або вашої дитини) виник один із цих побічних ефектів одразу після прийому амбрісентану.
Важливо регулярно проходити аналізи крові, щоб контролювати анемію та переконатися, що печінка працює належним чином. Переконайтеся, що ви прочитали інформацію в розділі 2 під пунктом «Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові» та «Ознаки того, що печінка може працювати неналежно».
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати більш ніж у 1 із 10 осіб):
головний біль
запаморочення
перебої (швидке або нерегулярне серцебиття)
задишка, яка погіршується одразу після початку терапії амбрісентаном
рідкий або закладений ніс, закладеність або біль у носових пазухах
нудота
діарея
відчуття втоми.
У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для лікування ЛАГ)
Крім вищезазначеного:

припливи (червоність шкіри)
блювота
біль або дискомфорт у грудях.

Поширені (можуть виникати до 1 із 10 осіб):
затуманення зору або інші порушення зору
непритомність
відхилення в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки
рідкий ніс ( ринорея )
запор
біль у шлунку ( живіт )
біль або дискомфорт у грудях
припливи (червоність шкіри)
блювота
відчуття слабкості
кровотеча з носа
висип на шкірі.
Поєднання з тадалафілом
Додатково до вищезазначеного (окрім відхилень у результатах аналізів крові на функцію печінки):

дзвін у вухах ( тіннітус ).

Непоширені (можуть виникати до 1 із 100 осіб):
пошкодження печінки
запалення печінки, викликане власною імунною системою ( аутоімунний гепатит ).
Поєднання з тадалафілом

раптова втрата слуху.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбрісентан Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбрісентан Віатріс
Діюча речовина — амбрісентан.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг або 10 мг амбрісентану.
Інші допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (E460i), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (E570), полівініловий спирт (частково гідролізований), титану діоксид (E171), макрогол, тальк (E553b), алюмінієвий лак червоного «Аллюра АС» (E129) та алюмінієвий лак індиготину (E132).

Опис зовнішнього вигляду Амбрісентан Віатріс та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям Амбрісентан Віатріс 5 мг — рожевого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «M» з одного боку та «AN» — з іншого.
Таблетка з плівковим покриттям Амбрісентан Віатріс 10 мг — рожевого кольору, капсульної форми, з маркуванням «M» з одного боку та «AN1» — з іншого.
Амбрісентан Віатріс доступний у упаковках по 5 мг та 10 мг у вигляді таблеток з плівковим покриттям: упаковки по 30 таблеток та блистери з індивідуальними дозами по 30x1 або 60x1 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ірландія
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad
Homburg v. d. Hoehe, Німеччина
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Німеччина)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28116932 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 386 1 236 31 80

Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.