Инструкция по применению: информация для пользователя

Амбриксентан Виатрис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амбриксентан
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Амбриксентан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Амбриксентана Виатрис
Как принимать Амбриксентан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амбриксентан Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амбриксентан Виатрис и для чего он применяется

Амбриксентан Виатрис содержит действующее вещество — амбриксентан. Он относится к группе лекарственных средств, известных как другие антигипертензивные препараты (используемые для лечения повышенного артериального давления).
Препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых.
Лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это повышенное давление в кровеносных сосудах лёгких (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. У пациентов с ЛАГ эти сосуды сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачивать через них кровь. Это приводит к усталости, головокружению и одышке.
Амбриксентан Виатрис расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них.
Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.
Амбриксентан Виатрис может также применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что необходимо знать перед приемом Амбриксентана Виатрис

Не принимайте Амбриксентан Виатрис:

если у вас аллергия на амбриксентан или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, планируете беременность или существует вероятность наступления беременности, поскольку вы не используете надежный метод контроля зачатия (контрацепцию). Рекомендуется ознакомиться с информацией под названием «Беременность»;
если вы кормите грудью. Ознакомьтесь с информацией под названием «Грудное вскармливание»;
если у вас есть заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство;
если у вас имеется лёгочное фиброзирование неизвестного происхождения (идиопатический лёгочный фиброз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас:

заболевания печени;
анемия (сниженное количество красных кровяных клеток);
отеки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки);
заболевание лёгких, при котором поражены лёгочные вены (венозно-окклюзионное лёгочное заболевание).

Врач определит, подходит ли вам Амбриксентан Виатрис.
Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови.
Перед началом терапии Амбриксентаном Виатрис и с регулярными интервалами в ходе лечения врач назначит вам сдачу крови для проверки:

наличия анемии;
функции печени.

→ Важно регулярно проходить все эти анализы крови на протяжении всего периода лечения Амбриксентаном Виатрис.
Признаки возможной неправильной работы печени включают:

снижение аппетита;
недомогание (тошноту);
проблемы с желудком (рвоту);
повышение температуры тела (лихорадку);
боли в животе (в брюшной полости);
желтушность кожи или глаз (желтуху);
потемнение мочи;
кожный зуд.

Если вы заметили любой из этих симптомов:
→ Немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Амбриксентан Виатрис не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Амбриксентан Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы начинаете лечение циклоспорином А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Амбриксентана Виатрис.
Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения тяжелых инфекций), врач должен будет наблюдать за вами в начале терапии Амбриксентаном Виатрис.
Если вы принимаете другие препараты, используемые для лечения ИГЛ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), вашему врачу может потребоваться проводить наблюдение.
→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.
Беременность
Амбриксентан Виатрис может нанести вред плоду у детей, зачатых до начала, во время или сразу после окончания лечения.
→ Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контроля зачатия (контрацепцию) во время лечения Амбриксентаном Виатрис. Обсудите этот вопрос с врачом.
→ Не принимайте Амбриксентан Виатрис, если вы беременны или планируете беременность.
→ Если вы беременны или подозреваете, что беременны во время лечения Амбриксентаном Виатрис, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы женщина детородного возраста (можете забеременеть), врач назначит вам тест на беременность до начала приема Амбриксентана Виатрис и в дальнейшем будет регулярно проводить такие тесты во время лечения этим препаратом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Амбриксентана Виатрис в грудное молоко.
→ Не кормите грудью во время лечения Амбриксентаном Виатрис. Обсудите этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Амбриксентан Виатрис, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов в семенной жидкости. При любых вопросах или опасениях по этому поводу обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбриксентан Виатрис может вызывать побочные реакции, такие как снижение артериального давления, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут помешать вам чувствовать себя способным к вождению или работе с механизмами.
→ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Амбриксентан Виатрис содержит лактозу
Таблетки Амбриксентана Виатрис содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара:
→ Сообщите об этом врачу до приема этого лекарственного средства.
Амбриксентан Виатрис содержит краситель под названием Лак алюминиевый красный Аллуро АС (Е129)
Он может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).
Амбриксентан Виатрис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амбриксентан Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или аптекаря.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.
Сколько Амбриксентана Виатрис следует принимать
Обычная доза Амбриксентана Виатрис — одна таблетка 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг Амбриксентана Виатрис один раз в день.
Как принимать Амбриксентан Виатрис
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разделяйте, не разламывайте и не разжёвывайте таблетку. Амбриксентан Виатрис можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Если вы случайно приняли больше Амбриксентана Виатрис, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут легко возникнуть побочные реакции, такие как головная боль, приливы жара, головокружение, тошнота (недомогание) или снижение артериального давления, которое может вызвать ощущение, будто вы вот-вот потеряете сознание:
→ Обратитесь за советом к врачу или аптекарю, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.
Если вы забыли принять Амбриксентан Виатрис
Если вы забыли принять дозу Амбриксентана Виатрис, примите таблетку, как только вспомните, и затем продолжайте лечение в обычном режиме.
→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Амбриксентаном Виатрис
Амбриксентан Виатрис — это лекарственный препарат, необходимый вам для контроля лёгочной артериальной гипертензии.
→ Не прекращайте приём Амбриксентана Виатрис, если только вы не согласовали это с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции

Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться до 1 из 10 человек. Вы можете заметить:

высыпания на коже, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Отеки (отек), особенно в области лодыжек и стоп

Это очень распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться до 1 из 10 человек. Симптомы включают:

одышку
сильную усталость
отеки лодыжек и ног.

Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)

Это очень распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек. Иногда требуется переливание крови. Симптомы включают:

усталость и слабость
одышку
общее недомогание.

Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться до 1 из 10 человек. Симптомы включают:

ощущение обморока.

→ Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) появился один из этих побочных эффектов сразу после приема амбриксентана.

Важно регулярно сдавать анализы крови для контроля анемии и проверки функции печени. Убедитесь, что вы прочитали информацию в разделе 2 под заголовками «Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови» и «Признаки того, что печень может функционировать ненадлежащим образом».

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
головокружение
сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение)
ухудшение одышки сразу после начала терапии амбриксентаном
выделения из носа или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
тошнота
диарея
ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Кроме вышеперечисленного:

приливы (покраснение кожи)
рвота
боль или дискомфорт в груди.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

помутнение зрения или другие нарушения зрения
обморок
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
выделения из носа (ринорея)
запор
боль в желудке (брюшной полости)
боль или дискомфорт в груди
приливы (покраснение кожи)
рвота
ощущение слабости
кровотечение из носа
кожная сыпь.

Комбинация с тадалафилом

В дополнение к вышеперечисленному (за исключением отклонений в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени):

шум в ушах (тиннитус).

Не часто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

поражение печени
воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

Комбинация с тадалафилом

внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амбриксентан Виатрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амбриксентан Виатрис
Действующее вещество: амбриксентан.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг или 10 мг амбриксентана.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е570), поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), алюминиевый лак красный «Аллюра АС» (Е129) и алюминиевый лак индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида Амбриксентана Виатрис и содержимое упаковки
Пластифицированная таблетка Амбриксентана Виатрис 5 мг — розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «M» на одной стороне и «AN» — на другой.
Пластифицированная таблетка Амбриксентана Виатрис 10 мг — розового цвета, капсуловидная, с маркировкой «M» на одной стороне и «AN1» — на другой.
Амбриксентан Виатрис выпускается в упаковках по 5 мг и 10 мг в виде пластифицированных таблеток, в упаковках по 30 таблеток, а также в упаковках с индивидуальными дозами в блистерах по 30x1 или 60x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad
Homburg v. d. Hoehe, Германия
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28116932 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 386 1 236 31 80

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu