Ambri sentán Viatris

Folleto informativo: Información para el usuario

Ambrisentan Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

ambrisentan
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ambrisentan Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Viatris
3. Cómo tomar Ambrisentan Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrisentan Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrisentan Viatris y para qué se utiliza

Ambrisentan Viatris contiene el principio activo ambrisentan. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados otros antihipertensivos (utilizados para el tratamiento de la presión arterial
elevada).
Se utiliza para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en adultos.
La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es la presión elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (las
arterias pulmonares) que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se
estrechan, por lo que el corazón debe trabajar más intensamente para bombear la sangre a través
de ellas. Esto provoca que las personas experimenten sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Ambrisentan Viatris dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón el bombeo de la
sangre a través de ellas.
Esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.
Ambrisentan Viatris también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados para el
tratamiento de la HAP.

2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan Viatris

No tome Ambrisentan Viatris:

• si es alérgico a ambrisentán o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada, si está planeando un embarazo, o si existe la posibilidad de quedar embarazada porque no está utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticoncepción). Se recomienda leer la información titulada “Embarazo”.
• si está dando el pecho. Lea la información titulada “Lactancia”.
• si padece una enfermedad hepática. Hable con su médico, quien decidirá si puede tomar este medicamento.
• si padece fibrosis pulmonar de origen desconocido (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene:

• problemas hepáticos
• anemia (reducción del número de glóbulos rojos en la sangre)
• hinchazón en las manos, tobillos o pies causada por retención de líquidos (edema periférico)
• enfermedad pulmonar en la que las venas pulmonares están obstruidas (enfermedad pulmonar veno-oclusiva).

Su médico decidirá si Ambrisentan Viatris es adecuado para usted.
Necesitará someterse periódicamente a análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Ambrisentan Viatris, y de forma periódica durante el tratamiento, su
médico le realizará extracciones de sangre para comprobar:

• si padece anemia
• si el hígado funciona adecuadamente.

→ Es importante que se realice todos estos análisis de sangre de forma periódica durante todo el tiempo que esté
en tratamiento con Ambrisentan Viatris.
Los signos de que el hígado podría no estar funcionando adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito
• malestar (náuseas)
• problemas estomacales (vómitos)
• fiebre (aumento de la temperatura corporal)
• dolor abdominal
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor en la piel.

Si nota alguno de estos síntomas:
→ Consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Ambrisentan Viatris no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ambrisentan Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si comienza un tratamiento con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante o para el
tratamiento de la psoriasis), su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ambrisentan Viatris.
Si está tomando rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves), su médico deberá
vigilarle al inicio del tratamiento con Ambrisentan Viatris.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la AIP (por ejemplo, iloprost,
epoprostenol, sildenafil), su médico podría necesitar vigilarle.
→ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo
Ambrisentan Viatris puede causar daño fetal en bebés concebidos antes, durante o inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
→ Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método eficaz de control de natalidad
(anticoncepción) mientras esté en tratamiento con Ambrisentan Viatris. Hable con su médico sobre esto.
→ No tome Ambrisentan Viatris si está embarazada o planea quedarse embarazada.
→ Si está embarazada o sospecha que lo está mientras está en tratamiento con Ambrisentan Viatris, consulte inmediatamente a su médico.
Si es una mujer en edad fértil (que puede quedar embarazada), su médico le pedirá que se realice
una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Ambrisentan Viatris y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Ambrisentan Viatris puede pasar a la leche materna.
→ No dé el pecho durante el tratamiento con Ambrisentan Viatris. Hable con su médico sobre esto.
Fertilidad
Si es un hombre que está tomando Ambrisentan Viatris, es posible que este medicamento reduzca el número de espermatozoides en el semen. Para cualquier pregunta o preocupación al respecto, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Ambrisentan Viatris puede causar reacciones adversas, como descenso de la presión arterial, mareo, fatiga (ver apartado 4), que pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Los síntomas de la enfermedad que padece podrían impedirle conducir o utilizar máquinas con seguridad.
→ No conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien.
Ambrisentan Viatris contiene lactosa
Las tabletas de Ambrisentan Viatris contienen una pequeña cantidad de un azúcar denominado
lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos tipos de azúcares:
→ Informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Ambrisentan Viatris contiene el colorante denominado Laca de aluminio rojo Allura AC (E129)
Este colorante puede causar reacciones alérgicas (ver apartado 4).
Ambrisentan Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente 'sin sodio'.

3. Cómo tomar Ambrisentan Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Dosis de Ambrisentan Viatris
La dosis habitual de Ambrisentan Viatris es un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede
decidir aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Si está tomando ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Viatris
una vez al día.
Cómo tomar Ambrisentan Viatris
Es preferible tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, con un
vaso de agua; no debe partirlo, romperlo ni masticarlo. Puede tomar Ambrisentan Viatris con o sin
comida.
Si toma más Ambrisentan Viatris del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, podría experimentar fácilmente reacciones adversas, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar) o una disminución de la presión arterial que podría hacerle pensar que va a desmayarse:
→ Consulte a su médico o a su farmacéutico si ha tomado más comprimidos de los recetados.
Si olvida tomar Ambrisentan Viatris
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Viatris, tómela tan pronto como se acuerde, y continúe luego el tratamiento según lo indicado.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ambrisentan Viatris
Ambrisentan Viatris es un medicamento que necesita para controlar la hipertensión arterial pulmonar.
→ No deje de tomar Ambrisentan Viatris a menos que lo haya acordado con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Comuníqueselo al médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Este es un efecto adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Puede observar:

• una erupción cutánea, picor y hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Hinchazón ( edema ), especialmente en los tobillos y los pies
Este es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Insuficiencia cardíaca
Esto se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre. Es un efecto adverso común que puede
afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• dificultad respiratoria
• cansancio extremo
• hinchazón en los tobillos y las piernas.

Disminución del número de glóbulos rojos en sangre ( anemia )
Este es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces
requiere transfusión sanguínea. Los síntomas incluyen:

• cansancio y debilidad
• dificultad respiratoria
• sensación de malestar general.

Presión arterial baja ( hipotensión )
Es un efecto adverso común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Los síntomas
incluyen:

• sensación de desmayo.

→ Comuníqueselo inmediatamente al médico si uno de estos efectos adversos aparece en usted (o en su
bebé) poco después de haber tomado ambrisentán.
Es importante realizarse análisis de sangre de forma regular para controlar la anemia y verificar que el
hígado funcione adecuadamente. Asegúrese de haber leído la información en el
apartado 2 bajo el epígrafe «Debe someterse a análisis de sangre de forma regular» y «Signos de que el
hígado puede no estar funcionando adecuadamente».
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
mareo
palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
dificultad respiratoria que empeora poco después de comenzar el tratamiento con ambrisentán
secreción nasal o congestión nasal, congestión o dolor en los senos paranasales
náuseas
diarrea
sensación de cansancio.
En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la PAH)
Además de los anteriores:

• sofocos (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• dolor o molestias en el pecho.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
visión borrosa u otros trastornos visuales
desmayo
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática
secreción nasal ( rinorrea )
estreñimiento
dolor abdominal ( abdomen )
dolor o molestias en el pecho
sofocos (enrojecimiento de la piel)
vómitos
sensación de debilidad
epistaxis (sangrado nasal)
erupción cutánea.
Combinación con tadalafilo
Además de los anteriores (excepto las alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la
función hepática):

• zumbidos en los oídos ( tinnitus ).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
lesión hepática
inflamación del hígado provocada por el sistema de defensa del propio organismo ( hepatitis autoinmune ).
Combinación con tadalafilo

• pérdida súbita de la audición.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambrisentan Viatris
El principio activo es ambrisentán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg de ambrisentán.
Los demás excipientes son: lactosa, celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica, estearato
de magnesio (E570), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco
(E553b), laca de aluminio rojo allura AC (E129) y laca de aluminio indigotina (E132).
Descripción del aspecto de Ambrisentan Viatris y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de Ambrisentan Viatris 5 mg es de color rosa, forma redonda,
biconvexo y está marcado con la letra “M” en un lado y “AN” en el otro.
El comprimido recubierto con película de Ambrisentan Viatris 10 mg es de color rosa, forma de cápsula,
y está marcado con la letra “M” en un lado y “AN1” en el otro.
Ambrisentan Viatris está disponible en presentaciones de 5 mg y 10 mg en comprimidos recubiertos con
película, en envases de 30 comprimidos y en envases con blísteres de dosis unitarias de 30x1 o 60x1 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad
Homburg v. d. Hoehe, Alemania
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local
del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tel/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Mylan EAD Viatris
Tel.: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28116932 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Tel: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 386 1 236 31 80
Italia Finlandia/Suomi
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .