Ambriksentan VIATRIS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ambrisentan Viatris 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

ambrisentan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Viatris
3. Jak stosować Ambrisentan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentan Viatris i do czego służy

Ambrisentan Viatris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy on do grupy leków zwanych inne leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Lek ten stosuje się w leczeniu pierwotnej nadciśnieniowej choroby płucnej (IPCHP) u dorosłych.
Pierwotna nadciśnieniowa choroba płucna (IPCHP) to podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób z IPCHP te tętnice zwężają się, wskutek czego serce musi pracować intensywniej, by pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Ambrisentan Viatris rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie.
Dzięki temu obniża się ciśnienie krwi i łagodzą się objawy choroby.
Ambrisentan Viatris może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu IPCHP.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan Viatris

Nie przyjmuj Ambrisentan Viatris:

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się zapoznanie się z informacjami w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią. Zapoznaj się z informacjami w sekcji „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
• jeśli cierpisz na postzapalne zmiany włókniste płuc o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczna fibroza płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą,
• masz anemię (obniżoną liczbę czerwonych krwinek),
• występuje obrzęk rąk, kostek lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy),
• masz chorobę płuc, w której żyły płucne są zablokowane (choroba weno-okluzyjna płuc).

Lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Viatris jest dla Ciebie odpowiedni.
Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia Ambrisentan Viatris oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii
lekarz zleci Ci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie występuje u Ciebie anemia,
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Bardzo ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie przez cały okres leczenia Ambrisentan Viatris.
Objawy mogące wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:

• utratę apetytu,
• niedowolne wymioty (mdłości),
• problemy żołądkowe (wymioty),
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę),
• ból brzucha,
• żółtaczkę (żółtawy odcień skóry lub oczu),
• ciemny kolor moczu,
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ambrisentan Viatris nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ambrisentan Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli rozpoczynasz leczenie cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy), lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ambrisentan Viatris.
Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie musiał Cię monitorować na początku terapii Ambrisentan Viatris.
Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu pierwotnej nadciśnienia płucnego (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może potrzebować Cię monitorować.
→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża
Ambrisentan Viatris może powodować uszkodzenia płodu u dzieci poczętych przed rozpoczęciem, w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ambrisentan Viatris. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
→ Nie przyjmuj Ambrisentan Viatris, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
→ Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Ambrisentan Viatris, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (możesz zajść w ciążę), lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan Viatris oraz później w regularnych odstępach czasu podczas terapii tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Ambrisentan Viatris przechodzi do mleka matki.
→ Nie karm piersią podczas leczenia Ambrisentan Viatris. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Ambrisentan Viatris, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników w nasieniu. W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ambrisentan Viatris może powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, zmęczenie (zobacz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Objawy Twojej choroby mogą również uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
→ Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Ambrisentan Viatris zawiera laktozę
Tabletki Ambrisentan Viatris zawierają niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych rodzajów cukrów:
→ Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.
Ambrisentan Viatris zawiera barwnik zwany Laką glinową Allura Red AC (E129)
Może on powodować reakcje alergiczne (zobacz punkt 4).
Ambrisentan Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Viatris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ambrisentan Viatris należy przyjmować
Standardowa dawka Ambrisentan Viatris to jedna tabletka 5 mg, raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmuje się cyklosporynę A, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 5 mg Ambrisentan Viatris raz dziennie.
Jak stosować Ambrisentan Viatris
Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki. Ambrisentan Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Ambrisentan Viatris niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek może wystąpić reakcja niepożądana, taka jak ból głowy, rumień, zawroty głowy, nudności (niedobór samopoczucia) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może sprawiać wrażenie, że zaraz omdlejesz:
→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Viatris
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ambrisentan Viatris, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę
Jeśli przestaniesz stosować Ambrisentan Viatris
Ambrisentan Viatris to lek, którego potrzebujesz do kontrolowania nadciśnienia płucnego.
→ Nie przestawaj przyjmować Ambrisentan Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Reakcje alergiczne
Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Możesz zauważyć:

• wysypkę na skórze, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk ( edema ), szczególnie w okolicach kostek i stóp
Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
Niewydolność serca
Powstaje wskutek niewystarczającej pompy serca. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Objawy obejmują:

• duszność
• skrajne zmęczenie
• obrzęki kostek i nóg.

Obniżoną liczbę czerwonych krwinek w krwi ( anemia )
Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Czasem wymaga przetaczania krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• duszność
• uczucie ogólnego niedomagania.

Obniżone ciśnienie krwi ( hipotensja )
Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Objawy obejmują:

• uczucie omdlenia.

→ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych bezpośrednio po przyjęciu ambrizentanu.
Ważne jest regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stan anemii oraz sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2 pod hasłami „Musisz regularnie wykonywać badania krwi” i „Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby”.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
bóle głowy
zawroty głowy
kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
duszność nasilającą się tuż po rozpoczęciu leczenia ambrizentanem
kapiący lub zatkany nos, zatory lub ból zatok nosowych
nudności
biegunka
uczucie zmęczenia.
W połączeniu z tadalafiliem (innym lekiem na PAH)
Oprócz powyższych:

• napady gorąca (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku
omdlenia
nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
kapiący nos ( rynorrea )
zaparcia
ból brzucha ( abdomen )
ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
napady gorąca (zaczerwienienie skóry)
wymioty
uczucie osłabienia
krwawienie z nosa
wysypka skórna.
Połączenie z tadalafilem
Dodatkowo do powyższych (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby):

• dzwonienie w uszach ( tinnitus ).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
uszkodzenie wątroby
zapalenie wątroby spowodowane własnym układem obronnym organizmu ( zapalenie wątroby autoimmunologiczne ).
Połączenie z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ambrisentan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambrisentan Viatris
Substancją czynną jest ambrisentan.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460i), sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu (E570), poli(winylowy alkohol) (częściowo zhydrolizowany), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), lak barwnika allura czerwonego AC (E129) i lak barwnika indygotyny (E132).
Opis wyglądu Ambrisentan Viatris i zawartość opakowania
Tabletka powlekana Ambrisentan Viatris 5 mg jest różowego koloru, ma kształt okrągły, jest dwuwypukła i oznaczona „M” z jednej strony oraz „AN” z drugiej.
Tabletka powlekana Ambrisentan Viatris 10 mg jest różowego koloru, ma kształt kapsułkowy, oznaczona jest „M” z jednej strony oraz „AN1” z drugiej.
Ambrisentan Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających tabletki powlekane o dawce 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek oraz opakowaniach z blistrami jednodawkowymi zawierającymi 30x1 lub 60x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad
Homburg v. d. Hoehe, Niemcy
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28116932 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 386 1 236 31 80
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .