Амбрісентан МЕДАК

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан МЕДАК 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Ambrisentan
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Амбрісентан МЕДАК і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Амбрісентану МЕДАК
3. Як застосовувати Амбрісентан МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амбрісентан МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбрісентан МЕДАК і для чого його застосовують

Амбрісентан МЕДАК містить діючу речовину амбрісентан. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Його застосовують для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих. Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ) — це підвищений тиск у судинах легень (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії звужуються, через що серцю потрібно працювати інтенсивніше, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки.
Амбрісентан МЕДАК розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.
Амбрісентан МЕДАК може також застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амбрісентан МЕДАК

Не приймайте Амбрісентан МЕДАК:

• якщо Ви алергічні до амбрісентану, арахісу, сої або будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або існує можливість настання вагітності, оскільки Ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції). Рекомендується ознайомитися з інформацією у розділі «Вагітність».
• якщо Ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інформацією у розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у Вас захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.
• якщо у Вас легеневий фіброз невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• захворювання печінки
• анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин)
• набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини ( периферичний набряк )
• захворювання легень, при якому судини легень є закупореними ( венозно-оклюзійне захворювання легень ).

Лікар вирішить, чи підходить Вам Амбрісентан МЕДАК.
Вам необхідно регулярно проходити дослідження крові
Перед початком лікування Амбрісентаном МЕДАК і регулярно під час лікування лікар
направить Вас на аналізи крові, щоб перевірити:

• чи є у Вас анемія
• чи нормально працює печінка.

Дуже важливо регулярно проходити всі ці дослідження крові протягом усього періоду лікування
Амбрісентаном МЕДАК.
Ознаки того, що печінка може працювати неналежним чином, включають:

• втрата апетиту
• погане самопочуття (нудота)
• проблеми з шлунком (блювота)
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• біль у шлунку (живіті)
• жовтяниця шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темний колір сечі
• свербіж шкіри.

Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Амбрісентан МЕДАК не рекомендовано для дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Амбрісентан МЕДАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може змінити дозу Амбрісентану МЕДАК, якщо Ви починаєте приймати
циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).
Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), лікар буде спостерігати за Вами на початку лікування Амбрісентаном МЕДАК.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що використовуються для лікування ІГЛТ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), лікар може потребувати спостереження за Вами.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів.
Вагітність
Амбрісентан може завдати шкоди плоду у дітей, зачатих до, під час або відразу після завершення
лікування.
Якщо існує можливість настання вагітності, використовуйте ефективний метод контролю народжуваності
(засоби контрацепції) під час лікування Амбрісентаном МЕДАК. Обговоріть це з лікарем.
Не приймайте Амбрісентан МЕДАК, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування Амбрісентаном МЕДАК, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, лікар попросить Вас пройти тест на вагітність до початку прийому Амбрісентану МЕДАК і потім регулярно під час лікування цим лікарським засобом.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає амбрісентан у грудне молоко.
Не годуйте грудьми під час лікування Амбрісентаном МЕДАК. Обговоріть це з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає амбрісентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині. Якщо у Вас виникли запитання або побоювання щодо цього, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амбрісентан МЕДАК може спричиняти побічні реакції, такі як зниження кров’яного тиску, запаморочення,
втому (див. розділ 4), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Симптоми Вашого захворювання можуть також ускладнювати керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Таблетки Амбрісентану МЕДАК містять лактозу, лецитин (сою) та натрій.
Таблетки Амбрісентану МЕДАК містять невелику кількість цукру під назвою лактоза.
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких видів цукрів, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки Амбрісентану МЕДАК містять лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрісентан МЕДАК»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан МЕДАК

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Амбрісентану МЕДАК застосовувати
Звичайна доза Амбрісентану МЕДАК — одна таблетка 5 мг один раз на добу. Лікар може вирішити
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не застосовуйте більше ніж одну таблетку 5 мг Амбрісентану МЕДАК
один раз на добу.
Як застосовувати Амбрісентан МЕДАК
Найкраще приймати таблетку щодня о ту саму годину. Таблетку потрібно проковтнути цілою, запиваючи
склянкою води. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетку. Амбрісентан МЕДАК можна приймати
як натщесерце, так і під час прийому їжі.
[Застосовується лише до упаковок з блістерами одноразової дози]:
Ці таблетки упаковані спеціальним чином, щоб утруднити їх вилучення дітьми.

1. Не намагайтеся витиснути таблетку безпосередньо з ячейки. Таблетку не можна протиснути крізь фольгу. Натомість слід відірвати фольгу.
2. Спочатку відокремте одну ячейку блістеру від решти смужки по перфорації.

3. Потім обережно відірвіть задню частину, щоб відкрити ячейку.

4. Тепер можна вийняти таблетку з ячейки.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану МЕДАК, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, імовірніше виникнуть побічні реакції, такі як головний біль, гарячі
приливи, запаморочення, нудота (неприємний стан) або зниження артеріального тиску, що може викликати
відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте:
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.
Якщо ви забули прийняти Амбрісентан МЕДАК
Якщо ви забули прийняти дозу Амбрісентану МЕДАК, прийміть таблетку, як тільки згадаєте,
і далі продовжуйте терапію, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амбрісентаном МЕДАК
Не припиняйте прийом Амбрісентану МЕДАК без попередньої узгодження з лікарем.
Амбрісентан МЕДАК — це лікування, необхідне для контролювання легеневої артеріальної гіпертензії.
Амбрісентан МЕДАК
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо виник один із цих побічних ефектів:
Алергічні реакції
Це поширена небажана подія, яка може виникнути у кожної десятої людини. Можуть з’явитися висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Набряки (едема), особливо в області щиколоток та стоп
Це дуже поширена небажана подія, яка може виникнути у більш ніж кожної десятої людини.
Серцева недостатність
Це виникає через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у кожної десятої людини. Симптоми включають:

• задишку
• сильну втому
• набряки в області щиколоток та ніг.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж кожної десятої людини. Іноді може знадобитися переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• задишку
• загальне погіршення самопочуття.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Це поширений побічний ефект, який може виникнути у кожної десятої людини. Симптоми включають:

• почуття непритомності

Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із цих небажаних ефектів або вони з’явилися одразу після прийому Амбрісентан МЕДАК.
Важливо регулярно проходити аналізи крові, щоб контролювати рівень гемоглобіну та переконатися, що печінка працює належним чином. Переконайтеся, що Ви прочитали інформацію в розділі 2 під заголовками «Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові» та «Ознаки того, що печінка може працювати неналежним чином».
Інші побічні ефекти включають
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж кожної десятої людини):

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• погіршення задишки одразу після початку терапії Амбрісентан МЕДАК
• закладений або сопльовий ніс, закупорка або біль у навколишніх пазухах
• погане самопочуття (нудота)
• діарея
• почуття втому

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для лікування ІЛА)
Крім вищезазначеного:

• приливи (покоління шкіри)
• проблеми зі шлунком (блювота)
• біль або дискомфорт у грудях

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у кожної десятої людини):

• розмитість зору або інші зміни зору
• непритомність
• відхилення в результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки
• сопльовий ніс
• запор
• біль у шлунку (животі)
• біль або дискомфорт у грудях
• приливи (покоління шкіри)
• проблеми зі шлунком (блювота)
• почуття слабкості
• кровотеча з носа
• висипання на шкірі

Поєднання з тадалафілом
Додатково до вищезазначеного, за винятком відхилень у результатах аналізів крові щодо функції печінки:

• дзвін у вухах ( тіннітус ) — виникає лише під час прийому комбінованої терапії

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у кожної сотої людини):

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою ( аутоімунний гепатит )

Поєднання з тадалафілом

• раптова втрата слуху

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбрісентан МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбрісентан МЕДАК

• Діюча речовина — амбрісентан.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг або 10 мг.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, плівкове покриття (що містить полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 3350, лецитин (соєвий) (Е322)).

Опис зовнішнього вигляду Амбрісентан МЕДАК та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка Амбрісентан МЕДАК 5 мг — це таблетка від білої до майже білої, овальної форми, з гравіюванням «5» з одного боку та «405» — з іншого боку.
Плівково вкрита таблетка Амбрісентан МЕДАК 10 мг — це таблетка від білої до майже білої, овальної форми, з гравіюванням «10» з одного боку та «406» — з іншого боку.
Амбрісентан МЕДАК доступний у блистерних упаковках з плівково вкритими таблетками 5 мг та 10 мг по 30 таблеток, а також у упаковках з блистерами однодозових таблеток 30x1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
MEDAC PHARMA s.r.l
Via Viggiano, 90
00178 Рим
Італія

Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца,
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Ambrisentan medac
Італія: Ambrisentan medac