Амбриксентан Медак

Инструкция: Информация для пациента

Амбриксентан Медак 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амбриксентан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Амбриксентан Медак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Амбриксентан Медак
3. Как принимать Амбриксентан Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амбриксентан Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амбриксентан Медак и для чего он применяется

Амбриксентан Медак содержит действующее вещество — амбриксентан. Он относится к группе лекарственных средств, известных как другие антигипертензивные препараты (используемые для лечения повышенного артериального давления).
Препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых. Лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это повышенное давление в кровеносных сосудах лёгких (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать интенсивнее, чтобы прокачивать через них кровь. Это приводит к появлению у пациентов чувства усталости, головокружения и одышки.
Амбриксентан Медак расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.
Амбриксентан Медак может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что следует знать перед приемом Амбриксентан Медак

Не принимайте Амбриксентан Медак:

• если у вас есть аллергия к амбриксентану, арахису, сое или любому другому вспомогательному веществу этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или существует риск наступления беременности, поскольку вы не используете эффективный метод контроля за зачатием (контрацепцию). Рекомендуется ознакомиться с информацией в разделе «Беременность»;
• если вы кормите грудью. Ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство;
• если у вас лёгочное фиброзирование неизвестного происхождения (идиопатический лёгочный фиброз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства, если у вас:

• проблемы с печенью;
• анемия (сниженное количество красных кровяных телец);
• отёчность рук, лодыжек или стоп, вызванная задержкой жидкости (периферические отёки);
• заболевание лёгких, при котором вены лёгких заблокированы (лёгочная вено-окклюзионная болезнь).

Врач определит, подходит ли вам Амбриксентан Медак.
Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови.
Перед началом терапии Амбриксентаном Медак и в дальнейшем с определённой периодичностью врач назначит вам сдачу анализов крови для проверки:

• наличия анемии;
• функции печени.

Важно регулярно сдавать все эти анализы крови на протяжении всего периода лечения Амбриксентаном Медак.
Признаки возможной неправильной работы печени включают:

• потерю аппетита;
• недомогание (тошноту);
• проблемы с желудком (рвоту);
• повышение температуры тела (лихорадку);
• боли в животе (абдоминальные боли);
• желтушность кожи или белков глаз (желтуху);
• потемнение мочи;
• кожный зуд.

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Амбриксентан Медак не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Амбриксентан Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может потребовать скорректировать дозу Амбриксентана Медак, если вы начинаете лечение циклоспорином А (препарат, используемый после трансплантации или при лечении псориаза).
Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами в начале терапии Амбриксентаном Медак.
Если вы принимаете другие препараты, используемые для лечения ИЛГ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.

Беременность
Амбриксентан может нанести вред плоду у детей, зачатых до, во время или сразу после окончания лечения.
Если существует риск наступления беременности, используйте эффективный метод контрацепции во время терапии Амбриксентаном Медак. Обсудите этот вопрос с врачом.
Не принимайте Амбриксентан Медак, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы беременны или подозреваете, что беременны во время лечения Амбриксентаном Медак, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы женщина, способная к зачатию, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Амбриксентана Медак и в дальнейшем будет проводить его регулярно во время терапии этим препаратом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли амбриксентан в грудное молоко.
Не кормите грудью во время терапии Амбриксентаном Медак. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность
Если вы мужчина и принимаете амбриксентан, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов в семенной жидкости. При любых вопросах или опасениях по этому поводу обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбриксентан Медак может вызывать побочные реакции, такие как снижение артериального давления, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут мешать вам чувствовать себя в состоянии управлять транспортом или механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Таблетки Амбриксентан Медак содержат лактозу, лецитин (соя) и натрий.
Таблетки Амбриксентан Медак содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, сообщите ему об этом перед приемом этого лекарственного средства.
Таблетки Амбриксентан Медак содержат лецитин, полученный из сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Амбриксентан Медак»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амбриксентан Медак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Амбриксентана Медак принимать
Обычная доза Амбриксентана Медак — одна таблетка по 5 мг один раз в день. Ваш врач может
принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Если вы принимаете циклоспорин А, не превышайте дозу в одну таблетку по 5 мг Амбриксентана Медак один раз в день.
Как принимать Амбриксентан Медак
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Не разламывайте, не крошите и не разжёвывайте таблетку. Амбриксентан Медак можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
[Применимо только к упаковкам с индивидуальными блистерами]:
Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, препятствующую их извлечению детьми.

1. Не пытайтесь выдавить таблетку напрямую из ячейки. Таблетку невозможно протолкнуть сквозь плёнку. Вместо этого необходимо отрывать ячейку.
2. Сначала отделите одну ячейку блистера от остальной полосы по линии перфорации.

3. Затем аккуратно оторвите заднюю часть, чтобы открыть ячейку.

4. Теперь вы можете извлечь таблетку из ячейки.

Если вы приняли Амбриксентан Медак в дозе выше рекомендованной
При приёме слишком большого количества таблеток возрастает вероятность возникновения побочных реакций, таких как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (неприятное самочувствие) или снижение артериального давления, которое может вызвать ощущение, будто вы вот-вот потеряете сознание:
Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.
Если вы забыли принять Амбриксентан Медак
Если вы забыли принять дозу Амбриксентана Медак, примите таблетку, как только вспомните,
и затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Амбриксентаном Медак
Не прекращайте приём Амбриксентана Медак без согласования с врачом.
Амбриксентан Медак — это лечение, необходимое для контроля лёгочной артериальной гипертензии.
Амбриксентан Медак
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции

Это нежелательное явление встречается часто и может затрагивать до одного человека из десяти. Вы можете заметить сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Отеки, особенно лодыжек и стоп

Это очень частое нежелательное явление, которое может затрагивать более одного человека из десяти.

Сердечная недостаточность

Это происходит из-за того, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это частое побочное действие, которое может возникать у одного человека из десяти. Симптомы включают:

• одышку
• сильную усталость
• отеки ног и лодыжек.

Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень частое побочное действие, которое может возникать у более чем одного человека из десяти. Иногда требуется переливание крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• одышку
• общее недомогание.

Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Это частое побочное действие, которое может возникать у одного человека из десяти. Симптомы включают:

• ощущение предобморочного состояния

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из этих нежелательных явлений или если они появились сразу после приема Амбриксентан Медак.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать анемию и проверять, нормально ли функционирует печень. Убедитесь, что вы ознакомились с информацией в пункте 2 раздела «Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови» и «Признаки того, что печень может функционировать ненадлежащим образом».

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем одного человека из десяти):

• головную боль
• головокружение
• сердцебиение (учащенный или нерегулярный пульс)
• ухудшение одышки сразу после начала терапии препаратом Амбриксентан Медак
• насморк или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• недомогание (тошнота)
• диарею
• чувство усталости

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом при ЛАГ)

Кроме вышеуказанного:

• приливы (покраснение кожи)
• расстройства желудка (рвота)
• боль или дискомфорт в грудной клетке

Частые побочные эффекты (могут возникать у до одного человека из десяти):

• помутнение зрения или другие нарушения зрения
• обморок
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• насморк
• запор
• боль в животе (брюшной полости)
• боль или дискомфорт в грудной клетке
• приливы (покраснение кожи)
• расстройства желудка (рвота)
• чувство слабости
• кровотечение из носа
• кожную сыпь

Комбинация с тадалафилом

В дополнение к вышеперечисленному, за исключением отклонений в анализах функции печени:

• шум в ушах (тиннитус) — только при приеме комбинированной терапии

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до одного человека из ста):

• поражение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит)

Комбинация с тадалафилом

• внезапная потеря слуха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амбриксентан Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амбриксентан Медак

• Действующее вещество: амбриксентан.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, пленочное покрытие (содержащее частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 3350, лецитин (соевый) (Е322)).

Описание внешнего вида Амбриксентан Медак и содержание упаковки
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Амбриксентан Медак 5 мг — это таблетка белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «5» с одной стороны и «405» с другой стороны.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Амбриксентан Медак 10 мг — это таблетка белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «10» с одной стороны и «406» с другой стороны.
Амбриксентан Медак выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 5 мг и 10 мг, а также в упаковках с индивидуальными дозами по 30×1 таблетка.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
MEDAC PHARMA s.r.l
Via Viggiano, 90
00178 Рим
Италия

Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD,
ул. 3 Samokovsko Shosse, 3
2600 Дупница,
Болгария

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:
Ambrisentan medac
Италия: Ambrisentan medac