Ambriwentan MEDAC

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ambrisentan medac 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Ambrisentan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ambrisentan medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan medac
3. Jak stosować Ambrisentan medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentan medac i do czego służy

Ambrisentan medac zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (IPA) u dorosłych. Nadciśnienie płucne (IPA) to podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuca (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. U osób z IPA tę naczynia zwężają się, wskutek czego serce musi pracować intensywniej, by pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Ambrisentan medac poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i złagodzić objawy.
Ambrisentan medac może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu IPA.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambrisentan medac

Nie przyjmuj Ambrisentan medac:

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się zapoznanie się z informacjami w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią. Przeczytaj informacje w sekcji „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
• jeśli masz nieznanego pochodzenia blizny w płucach (tzw. idiopatyczne włóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą
• cierpisz na anemię (obniżoną liczbę czerwonych krwinek)
• masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów ( obrzęk obwodowy )
• cierpisz na chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane ( chorobę weno-okluzyjną płuc ).

Lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan medac jest dla Ciebie odpowiedni.
Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia Ambrisentan medac oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii lekarz
wykona Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie masz anemii
• czy wątroba działa prawidłowo.

Bardzo ważne jest, abyś regularnie wykonywał wszystkie te badania krwi przez cały czas trwania leczenia
Ambrisentan medac.
Objawy, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby, to:

• utrata apetytu
• niedowlianie (mdłości)
• problemy żołądkowe (wymioty)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• ból brzucha
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ambrisentan medac nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ambrisentan medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ambrisentan medac, jeśli rozpoczynasz terapię cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie musiał Cię monitorować na początku terapii Ambrisentan medac.
Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu PAH (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może być zmuszony Cię monitorować.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża
Ambrisentan może powodować uszkodzenia płodu u dzieci poczętych przed, w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Ambrisentan medac. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Nie przyjmuj Ambrisentan medac, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Ambrisentan medac, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan medac oraz później w regularnych odstępach czasu podczas terapii tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do mleka matki.
Nie karm piersią podczas leczenia Ambrisentan medac. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym ambrisentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników w nasieniu. W przypadku pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ambrisentan medac może powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Objawy choroby, na którą cierpisz, mogą również uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Tabletki Ambrisentan medac zawierają laktozę, lecytinę (soja) i sód.
Tabletki Ambrisentan medac zawierają niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych rodzajów cukrów, powiadom o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Tabletki Ambrisentan medac zawierają lecytinę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Ambrisentan medac”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan medac

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ambrisentan medac należy przyjmować
Standardowa dawka Ambrisentan medac to jedna tabletka 5 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki 5 mg Ambrisentan medac raz dziennie.
Jak stosować Ambrisentan medac
Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki. Ambrisentan medac można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
[Dotyczy wyłącznie opakowań blisterowych z dawką pojedynczą]:
Te tabletki są dostępne w specjalnym opakowaniu, które utrudnia dzieciom ich wyjęcie.

1. Nie próbuj wyciskać tabletki bezpośrednio z komórki blistera. Tabletka nie może być wyciśnięta przez folię. Należy ją ostrożnie wyjąć po usunięciu folii.
2. Najpierw oddziel jedną komórkę blistera od reszty paska wzdłuż linii perforacji.

3. Następnie ostrożnie odepnij tylną część, aby otworzyć komórkę.

4. Teraz możesz wyjąć tabletkę z komórki.

Jeśli przyjmiesz więcej Ambrisentan medac niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może sprawić, że poczujesz się, jakbyś miał zemdleć:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan medac
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ambrisentan medac, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentan medac
Nie przerywaj przyjmowania Ambrisentan medac, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.
Ambrisentan medac to leczenie, którego potrzebujesz do kontrolowania nadciśnienia płucnego.
Ambrisentan medac
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Reakcje alergiczne
Jest to często występujące zdarzenie niepożądane, które może dotyczyć do jednej osoby na dziesięć. Możesz zauważyć wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Obrzęk (obrzęk), szczególnie kostek i stóp
Jest to bardzo często występujące zdarzenie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż jednej osoby na dziesięć.
Niewydolność serca
Powstaje wskutek niewystarczającej pompy serca. Jest to działanie niepożądane często występujące, które może dotyczyć do jednej osoby na dziesięć. Objawy obejmują:

• duszność
• skrajne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
Jest to bardzo często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż jednej osoby na dziesięć. Czasem wymaga przetaczania krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• duszność
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
Jest to często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do jednej osoby na dziesięć. Objawy obejmują:

• uczucie omdlenia

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z tych zdarzeń niepożądanych lub pojawią się zaraz po zażyciu Ambrisentan medac.
Należy regularnie wykonywać badania krwi, aby kontrolować stan anemii oraz sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2 w sekcji „Czy należy regularnie wykonywać badania krwi” oraz „Objawy wskazujące, że wątroba może nie działać prawidłowo”.
Inne działania niepożądane obejmują
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na dziesięć):

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• nasilenie duszności zaraz po rozpoczęciu terapii Ambrisentan medac
• katar lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok
• niedobór samopoczucia (nudności)
• biegunkę
• uczucie zmęczenia

W połączeniu z tadalafil (innym lekiem stosowanym w PAH)
Oprócz powyższego:

• rumień (czerwienie skóry)
• dolegliwości żołądkowe (wymioty)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do jednej osoby na dziesięć):

• zamazanie wzroku lub inne zaburzenia widzenia
• omdlenia
• odchylenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• katar
• zaparcia
• ból brzucha (nadbrzusza)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• rumień (czerwienie skóry)
• dolegliwości żołądkowe (wymioty)
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypkę skórną

Połączenie z tadalafil
Oprócz powyższego, z wyjątkiem odchyleń wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• dzwonienie w uszach (tinnitus) – tylko podczas stosowania terapii skojarzonej.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do jednej osoby na sto):

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane własnymi mechanizmami obronnymi organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

Połączenie z tadalafil

• nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ambrisentan medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambrisentan medac

• Substancją czynną jest ambrisentan.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, powłoka filmowa (zawierająca częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 3350, lecytynę (z soi) (E322)).

Opis wyglądu Ambrisentan medac i zawartości opakowania
Tabletka powlekana Ambrisentan medac 5 mg to tabletka od białej do prawie białej,
kształtu owalnego, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „405” po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Ambrisentan medac 10 mg to tabletka od białej do prawie białej,
kształtu owalnego, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „406” po drugiej stronie.
Ambrisentan medac jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg oraz w opakowaniach z blisterami jednostkowymi zawierającymi 30x1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MEDAC PHARMA s.r.l
Via Viggiano, 90
00178 Roma
Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Bułgaria
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Ambrisentan medac
Włochy: Ambrisentan medac