Ambri sentán Medac

Folleto informativo: Información para el paciente

Ambrisentan medac 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Ambrisentan
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ambrisentan medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan medac
3. Cómo tomar Ambrisentan medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrisentan medac
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ambrisentan medac y para qué se utiliza

Ambrisentan medac contiene el principio activo ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados otros antihipertensivos (utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada).
Se utiliza para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en adultos. La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es la presión elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (las arterias pulmonares) que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón debe trabajar más intensamente para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que las personas experimenten sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Ambrisentan medac dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellas. Esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.
Ambrisentan medac también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados para el tratamiento de la HAP.

2. Qué debe saber antes de tomar Ambrisentan medac

No tome Ambrisentan medac:

• si es alérgico a ambrisentán, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está embarazada, si está planeando un embarazo, o si existe la posibilidad de que se produzca un embarazo porque no está utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticoncepción). Se recomienda leer la información titulada «Embarazo».
• si está amamantando con leche materna. Lea la información titulada «Lactancia».
• si padece una enfermedad hepática. Hable con su médico, quien decidirá si puede tomar este medicamento.
• si padece fibrosis pulmonar de origen desconocido (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si padece:

• problemas hepáticos
• anemia (reducción del número de glóbulos rojos en la sangre)
• hinchazón en las manos, tobillos o pies causada por retención de líquidos ( edema periférico )
• enfermedad pulmonar en la que los vasos sanguíneos pulmonares están obstruidos ( enfermedad veno-oclusiva pulmonar ).

Su médico decidirá si Ambrisentan medac es adecuado para usted.
Necesitará realizarse análisis de sangre de forma periódica.
Antes de iniciar el tratamiento con Ambrisentan medac y periódicamente durante el mismo, su médico le realizará extracciones de sangre para comprobar:

• si padece anemia
• si su hígado funciona adecuadamente.

Es importante que se realice todos estos análisis de sangre de forma regular durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Ambrisentan medac.
Los signos que pueden indicar que el hígado no funciona adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito
• malestar (náuseas)
• problemas estomacales (vómitos)
• fiebre (aumento de la temperatura corporal)
• dolor abdominal
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (íctericia)
• orina oscura
• picor en la piel.

Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Ambrisentan medac no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ambrisentan medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ambrisentan medac si comienza un tratamiento con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de la psoriasis).
Si está tomando rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves), su médico deberá supervisarle al inicio del tratamiento con Ambrisentan medac.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la AIP (por ejemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), su médico podría necesitar supervisarle.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo
El ambrisentán puede causar daño fetal en los niños concebidos antes, durante o inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
Si existe la posibilidad de que se produzca un embarazo, utilice un método eficaz de control de natalidad (anticoncepción) mientras esté en tratamiento con Ambrisentan medac. Hable de esto con su médico.
No tome Ambrisentan medac si está embarazada o está planeando un embarazo.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo mientras está en tratamiento con Ambrisentan medac, consulte inmediatamente a su médico.
Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Ambrisentan medac y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el ambrisentán pasa a la leche materna.
No amamante con leche materna durante el tratamiento con Ambrisentan medac. Hable de esto con su médico.
Fertilidad
Si es un hombre que está tomando ambrisentán, es posible que este medicamento reduzca el número de espermatozoides en el semen. Si tiene alguna pregunta o preocupación al respecto, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ambrisentan medac puede causar efectos adversos, como disminución de la presión arterial, mareo, fatiga (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Asimismo, los síntomas de la enfermedad que padece podrían impedirle conducir o utilizar maquinaria con seguridad.
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Las tabletas de Ambrisentan medac contienen lactosa, lecitina (soja) y sodio.
Las tabletas de Ambrisentan medac contienen una pequeña cantidad de un azúcar denominado lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas de Ambrisentan medac contienen lecitina derivada de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 «No tome Ambrisentan medac»).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ambrisentan medac

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuál es la dosis habitual de Ambrisentan medac
La dosis habitual de Ambrisentan medac es un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede
decidir aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Si está tomando ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan medac una vez
al día.
Cómo tomar Ambrisentan medac
Es preferible tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, con un
vaso de agua; no debe partir, triturar ni masticar el comprimido. Puede tomar Ambrisentan medac
con o sin alimentos.
[Aplicable únicamente a los envases blíster de dosis unitaria]:
Estos comprimidos se presentan en un envase especial diseñado para dificultar que los niños los saquen.

1. No intente empujar el comprimido directamente fuera de la celda. El comprimido no puede atravesar la lámina. En su lugar, debe retirar la lámina.
2. Separe primero una celda del blíster del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.

3. A continuación, retire cuidadosamente la parte posterior para abrir la celda.

4. Ahora puede extraer el comprimido de la celda.

Si toma más Ambrisentan medac de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, es más probable que experimente reacciones adversas, como dolor de cabeza, sofocos, mareo,
náuseas (malestar) o una disminución de la presión arterial que podría hacerle pensar que va a desmayarse:
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más comprimidos de los indicados.
Si olvida tomar Ambrisentan medac
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan medac, tómela tan pronto como se acuerde,
y continúe luego con el tratamiento según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ambrisentan medac
No deje de tomar Ambrisentan medac a menos que lo haya acordado con su médico.
Ambrisentan medac es un tratamiento necesario para controlar la hipertensión arterial pulmonar.
Ambrisentan medac
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Informe a su médico si se produce alguno de estos efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Este es un evento adverso frecuente que puede afectar hasta a una de cada 10 personas. Puede notar una erupción
cutánea, picor o hinchazón (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para
respirar o tragar.
Hinchazón (edema), especialmente en los tobillos y los pies
Este es un evento adverso muy frecuente que puede afectar a más de una de cada 10 personas.
Insuficiencia cardíaca
Esto se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre. Es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a
una persona de cada 10. Los síntomas incluyen:

• dificultad respiratoria
• cansancio extremo
• hinchazón en los tobillos y las piernas.

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de una persona de cada 10. A veces requiere
transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:

• cansancio y debilidad
• dificultad respiratoria
• sensación de malestar general.

Presión arterial baja (hipotensión)
Es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a una persona de cada 10. Los síntomas incluyen:

• sensación de desmayo

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos eventos adversos o si ocurren justo después
de haber tomado Ambrisentan medac.
Es importante realizarse análisis de sangre de forma regular para controlar la anemia y verificar que el hígado
funcione adecuadamente. Asegúrese de haber leído la información en el apartado 2, en los puntos
«Debe someterse a análisis de sangre de forma regular» y «Signos de que el hígado podría no funcionar adecuadamente».
Otros efectos adversos incluyen
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una persona de cada 10):

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
• empeoramiento de la dificultad respiratoria poco después del inicio del tratamiento con Ambrisentan medac
• secreción nasal o congestión nasal, congestión o dolor en los senos paranasales
• malestar (náuseas)
• diarrea
• sensación de cansancio

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HIP)
Además de lo anterior:

• sofocos (enrojecimiento de la piel)
• problemas estomacales (vómitos)
• dolor o molestias en el pecho

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta una persona de cada 10):

• visión borrosa u otras alteraciones visuales
• desmayos
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• secreción nasal
• estreñimiento
• dolor de estómago (abdomen)
• dolor o molestias en el pecho
• sofocos (enrojecimiento de la piel)
• problemas estomacales (vómitos)
• sensación de debilidad
• sangrado nasal
• erupción cutánea.

Combinación con tadalafilo
Además de los anteriores, excepto las alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática:

• zumbidos en los oídos (tinnitus) solo cuando se toma la terapia combinada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta una persona de cada 100):

• daño hepático
• inflamación del hígado provocada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).

Combinación con tadalafilo

• pérdida súbita de la audición.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambrisentan medac

• El principio activo es ambrisentan.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg.
• Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, recubrimiento de película (que contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soja) (E322)).

Descripción del aspecto de Ambrisentan medac y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de Ambrisentan medac 5 mg es un comprimido de forma ovalada, de color blanco a casi blanco, con la inscripción "5" grabada en un lado y "405" en el otro lado.
El comprimido recubierto con película de Ambrisentan medac 10 mg es un comprimido de forma ovalada, de color blanco a casi blanco, con la inscripción "10" grabada en un lado y "406" en el otro lado.
Ambrisentan medac está disponible en envases blíster con comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, conteniendo 30 comprimidos, así como en envases con blísteres de dosis unitarias de 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
MEDAC PHARMA s.r.l
Via Viggiano, 90
00178 Roma
Italia

Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Ambrisentan medac
Italia: Ambrisentan medac