Інструкція: інформація для пацієнта

Амітриптилін EG 40 мг/мл краплі оральні розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амітриптилін EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Амітриптиліну EG
Як застосовувати Амітриптилін EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амітриптилін EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амітриптилін EG і для чого його застосовують

Амітриптилін EG належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічними антидепресантами.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування:

депресії у дорослих (епізоди великої депресії);
нейропатичного болю у дорослих;
профілактики хронічної напружувальної головного болю у дорослих;
профілактики мігрені у дорослих;
неспричиненого втрати сечі вночі у дітей віком від 6 років і старше, тільки коли органічні причини, такі як спіна біфіда та пов’язані розлади, були виключені, і не було отримано відповіді на всі інші немедикаментозні та медикаментозні методи лікування, включаючи м’язові релаксанти та десмопресин. Цей лікарський засіб повинен призначатися виключно лікарем, який має досвід у лікуванні стійкої енурезу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амітриптилін EG

Не використовуйте Амітриптилін EG

якщо Ви маєте алергію на амітриптилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
якщо маєте захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), серцевий блок або захворювання коронарних артерій;
якщо приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (І-МАО);
якщо приймали І-МАО протягом останніх 14 днів;
якщо приймали моклобемід напередодні;
якщо маєте тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви проходите лікування Амітриптилін EG, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та почекати 14 днів перед початком лікування інгібіторами МАО.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей віком молодше 6 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амітриптилін EG.
Якщо Ви отримуєте високу дозу амітриптиліну, можуть виникнути порушення серцевого ритму та гіпотензія.
Ці явища можуть виникати навіть при звичайних дозах у пацієнтів із наявними захворюваннями серця.
Подовження інтервалу QT
При застосуванні Амітриптилін EG повідомлялося про стан серця, відомий як «подовження інтервалу QT» (виявлене на електрокардіограмі, ЕКГ) та порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття).
Повідомте лікареві, якщо:

маєте повільне серцебиття,
маєте або мали проблеми зі здатністю серця перекачувати кров (стан, відомий як серцева недостатність),
приймаєте інші ліки, які можуть викликати проблеми з серцем,
маєте низький рівень калію або магнію в крові або підвищений рівень калію,
очікуєте операцію, оскільки може знадобитися припинення лікування амітриптиліном перед застосуванням анестетиків. У разі термінової операції анестезіолога слід попередити про лікування амітриптиліном,
маєте гіпертиреоз або отримуєте ліки для лікування захворювань щитоподібної залози.

Самогубчі думки та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ефект цих ліків не виникає одразу, а лише через дві тижні або навіть пізніше.
Найімовірніше, що такі думки виникнуть, якщо:

Ви вже раніше думали про самогубство або самопошкодження;
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчої поведінки у молодих дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Якщо Ви страждаєте від депресії, може бути корисним повідомити родича або друга та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Маніакальні епізоди
Деякі пацієнти із біполярним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується швидкою зміною ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо звернутися до лікаря, який, ймовірно, змінить схему лікування.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше будь-які медичні проблеми, зокрема:

глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномальне підвищення тиску всередині ока);
епілепсія, історія судом або нападів;
труднощі з сечовипусканням;
збільшення простати;
захворювання щитоподібної залози;
біполярний розлад;
шизофренія;
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання серця;
пілоростеноз (зуження вихідного клапана шлунка) та паралітична кишкова непрохідність (блокування кишечника);
цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція лікування цукропонижувальними засобами.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), лікар може розглянути можливість зміни дози лікарського засобу (див. також розділ 2 Інші лікарські засоби та Амітриптилін EG та розділ 3).
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Амітриптилін EG, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Припиніть використання Амітриптилін EG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Літні люди мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі, через низький тиск крові (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Депресія, нейропатичний біль, хронічна напругова головний біль та профілактика мігрені
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років для лікування цих захворювань, оскільки безпека та ефективність при тривалому застосуванні не встановлені для цієї вікової групи.
Несподівана втрата сечі вночі

Перед початком терапії амітриптиліном слід провести ЕКГ, щоб виключити синдром подовженого QT;
Цей лікарський засіб не слід приймати одночасно з антихолінергічними засобами (див. також розділ 2 Інші лікарські засоби та Амітриптилін EG);
Самогубчі думки та поведінка можуть виникати на початку лікування антидепресантами навіть у пацієнтів із захворюваннями, відмінними від депресії; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів із депресією.

Інші лікарські засоби та Амітриптилін EG
Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків, що іноді може призводити до серйозних побічних ефектів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії), або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки не повинні прийматися одночасно з Амітриптилін EG (див. розділ 2 Не приймайте Амітриптилін EG).
Адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в ліках від кашлю або простуди та в деяких анестетиках).
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем і верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа.
Антихолінергічні засоби, такі як деякі ліки для лікування хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін, іосціамін).
Тіоридазин (використовується для лікування шизофренії).
Трамадол (знеболювальний засіб).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол).
Седативні засоби (наприклад, барбітурати).
Антидепресанти (наприклад, ІЗЗС (флуоксетин, пароксетин, флуоксамін), дулоксетин та бупропіон).
Ліки для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки).
Циметидин (використовується для лікування виразок шлунка).
Метилфенідат (використовується для лікування СДВГ).
Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ).
Оральні контрацептиви.
Рифампіцин (для лікування інфекцій).
Фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії).
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ліки для щитоподібної залози.
Валпроєва кислота.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол);
астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергії та сінної лихоманки);
ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол);
цисаприд (використовується для лікування певних розладів травлення);
алофандрин (використовується для лікування малярії);
метадон (використовується для лікування болю та детоксикації);
діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, фуросемід).

Якщо Ви повинні пройти операцію та отримувати загальні або місцеві анестетики, повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.
Аналогічно, повідомте стоматолога, що приймаєте цей лікарський засіб, якщо Ви отримуєте місцевий анестетик.
Амітриптилін EG та алкоголь
Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Амітриптилін не рекомендовано при вагітності, за винятком випадків, коли Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним, і лише після ретельної оцінки користі та ризику. Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у останні місяці вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищення м’язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, порушення харчування, сильний плач, затримка сечі та запори.
Лікар повідомить Вам, чи слід починати/продовжувати/припинити годування груддю або припинити застосування цього лікарського засобу, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.

3. Як застосовувати Амітриптилін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Одна крапля розчину містить 2 мг амітриптиліну.

Депресія

Дорослі
Рекомендована початкова доза — 25 мг двічі на добу.
Залежно від вашої реакції на ліки, лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на добу, розділених на дві прийоми.

Літні люди (віком понад 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями
Рекомендована початкова доза — 10 мг – 25 мг на добу.
Залежно від вашої реакції на ліки, лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділених на дві прийоми. Якщо ви отримуєте дози 100 мг – 150 мг, лікар може проводити перевірки частіше.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування депресії. Додаткову інформацію див. у розділі 2.

Нейропатичний біль, хронічна напружувальна головний біль та профілактика мігрені
Лікар буде коригувати лікування залежно від симптомів та реакції на терапію.

Дорослі
Рекомендована початкова доза — 10 мг – 25 мг на ніч.
Рекомендована добова доза — 25 мг – 75 мг.
Залежно від вашої реакції на ліки, лікар може поступово збільшити дозу.
Якщо ви отримуєте дози понад 100 мг на добу, лікар може проводити перевірки частіше. Лікар повідомить вам, чи потрібно приймати дозу один раз на добу чи розділити її на два прийоми.

Літні люди (віком понад 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями
Рекомендована початкова доза — 10 мг – 25 мг на ніч.
Залежно від вашої реакції на ліки, лікар може поступово збільшити дозу.
Якщо ви отримуєте дози понад 75 мг на добу, лікар може проводити перевірки частіше.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічної напружувальної головного болю та профілактики мігрені. Додаткову інформацію див. у розділі 2.

Несподівана втрата сечі вночі

Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовані дози для дітей:

віком до 6 років: див. розділ 2 — не приймати Амітриптилін EG;
віком від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг на добу. Для цієї групи пацієнтів слід використовувати більш підходящу лікарську форму;
віком 11 років і старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.
Приймайте цей лікарський засіб за 1 – 1,5 години до сну.
Перед початком лікування лікар проведе ЕКГ серця, щоб виявити можливі ознаки нерегулярного серцевого ритму.
Лікар повторно оцінить лікування через 3 місяці, і, якщо потрібно, проведе ЕКГ.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Пацієнти з особливим ризиком
Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто є «повільними метаболізаторами», зазвичай отримують нижчі дози.
Лікар може зробити аналіз крові, щоб визначити рівень амітриптиліну в крові (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітриптилін EG
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування
Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Депресія
Як і при застосуванні інших ліків для лікування депресії, може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви помітите покращення.
Тривалість лікування депресії індивідуальна і зазвичай становить не менше 6 місяців. Тривалість лікування визначає лікар.
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб увесь час, рекомендований лікарем.
Основне захворювання може тривати довго. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, хронічна напружувальна головний біль та профілактика мігрені
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви помітите покращення болю.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб увесь час, рекомендований лікарем.

Несподівана втрата сечі вночі
Через 3 місяці лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Амітриптиліну EG, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу, навіть якщо немає симптомів або ознак отруєння. Якщо ви йдете до лікаря або в лікарню, візьміть з собою упаковку від ліків.
Симптоми передозування включають: сухість у роті та язику, розширені зіниці, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, низький кров’яний тиск, слабкий пульс, блідість, утруднення дихання, синювате забарвлення шкіри, зниження частоти серцевих скорочень, утруднення сечовипускання, кишкову непрохідність, судоми, гарячку, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, неконтрольовані рухи, оглушення, втрату свідомості, кому, різні серцеві симптоми, такі як серцевий блок, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємію.
Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднення дихання, епілептичних нападів, низького рівня натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітриптилін EG
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амітриптиліном EG
Лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, нездужання, безсоння, подразливість).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Напади тимчасового затемнення зору, бачення веселок і біль у очах.
Негайно пройдіть огляд у офтальмолога, перш ніж продовжувати лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 10 000 людей.
Проблема з серцем, яка називається «подовження інтервалу QT» (виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ). Поширений побічний ефект, може виникати у 1 з 10 людей.
Неприємна запор, вздуття живота, лихоманка та блювота.
Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем ділянок кишечника. Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1000 людей.
Жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця).
Можуть виникнути проблеми з печінкою. Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1000 людей.
Синці, кровотечі, блідість шкіри або тривалий біль у горлі та лихоманка.
Ці симптоми можуть бути першими ознаками порушень крові або кісткового мозку.
Побічні ефекти з боку крові включають зниження кількості червоних кров’яних тілець (які переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які сприяють згортанню крові). Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1000 людей.
Самогубні дії або думки. Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1000 людей.

Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомляли з наступною частотою:
Дуже поширений: може виникати у більше ніж 1 з 10 людей

сонливість/затуманення свідомості
тремтіння рук або інших частин тіла
запаморочення
головний біль
нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття
запаморочення при підйомі, пов’язане з низьким артеріальним тиском (ортостатична гіпотензія)
сухість у роті
запор
нудота
підвищена пітливість
збільшення ваги тіла
нерозбірлива або уповільнена мова
агресивність
закладеність носа.

Поширений: може виникати у 1 з 10 людей

сплутаність свідомості
сексуальні порушення (знижений сексуальний потяг, порушення ерекції)
порушення уваги
зміна смаку
оніміння або поколювання в руках або ногах
порушення координації
розширені зіниці
серцевий блок
втому
низька концентрація натрію в крові
хвилювання
порушення сечовипускання
відчуття спраги.

Непоширений: може виникати у 1 з 100 людей

збудження, тривожність, труднощі заснути, кошмари
судоми
шум у вухах (тинітус)
підвищення артеріального тиску
діарея, блювота
висип, кропив’янка, набряк обличчя та язика
труднощі з сечовипусканням
збільшення вироблення молока або виділення молока з грудей у людей, які не годують дитину
підвищення тиску всередині ока
стани колапсу
погіршення серцевої недостатності
погіршення функції печінки (наприклад, холестатична гепатопатія).

Рідкісний: може виникати у 1 з 1000 людей

зниження апетиту
делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
аномалії серцевого ритму або послідовності серцевих скорочень
набряк слинних залоз
випадіння волосся
підвищена чутливість до сонячного світла
збільшення молочних залоз у чоловіків
лихоманка
втрата ваги
зміни результатів тестів функції печінки

Дуже рідкісний: може виникати у 1 з 10 000 людей

ураження серцевого м’язу
відчуття внутрішньої неспокою та непереборного бажання постійно рухатися
порушення периферичних нервів
гостре підвищення тиску всередині ока
особливі форми аритмії (так звана «torsade de pointes»)
алергійне запалення альвеол легень та легеневої тканини.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

відчуття відсутності апетиту
підвищення або зниження рівня цукру в крові
параноя
порушення рухів (непередбачувані рухи або зменшення рухливості)
гіперчутливість
запалення серцевого м’язу
гепатит
припливи гарячого повітря
сухість очей. Припиніть застосування Амітриптилін EG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амітриптилін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 3 місяці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амітриптилін EG

Діюча речовина — амітриптилін. Один мл розчину містить 45,28 мг амітриптиліну гідрохлориду (еквівалентно 40 мг основи амітриптиліну).
Інші компоненти: очищена вода та хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Амітриптиліну EG та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин, у скляному флаконі об’ємом 20 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Віа Павія, 6, 20136 Мілано
Виробник
ICE S.p.A., Віа Кантоне Моретті, 29, місцевість Сан-Бернардо — 10015 Іврея (Турин) — Італія