Amitriptilina EG

Folleto informativo: información para el paciente

Amitriptilina EG 40 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amitriptilina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amitriptilina EG
3. Cómo tomar Amitriptilina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amitriptilina EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Amitriptilina EG y para qué se utiliza

Amitriptilina EG pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos.
Este medicamento se utiliza para tratar:

• la depresión en adultos (episodios de depresión mayor);
• el dolor neuropático en adultos;
• la profilaxis de la cefalea tensional crónica en adultos;
• la profilaxis de la migraña en adultos;
• la pérdida involuntaria de orina durante la noche en niños de 6 años o más, únicamente cuando se han excluido causas orgánicas, como la espina bífida y trastornos relacionados, y no se ha obtenido respuesta con todos los demás tratamientos no farmacológicos y farmacológ游戏副本

2. Qué debe saber antes de tomar Amitriptilina EG

No use Amitriptilina EG

• si es alérgico a la amitriptilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si recientemente ha sufrido un infarto de miocardio;
• si tiene problemas cardíacos como alteraciones del ritmo cardíaco evidentes en el electrocardiograma (ECG), bloqueo cardíaco o enfermedad de las arterias coronarias;
• si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO);
• si ha tomado I-MAO en los últimos 14 días;
• si ha tomado moclobemida el día anterior;
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Si está en tratamiento con Amitriptilina EG, debe interrumpir la toma de este medicamento y esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con un I-MAO.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amitriptilina EG.
Si recibe una dosis elevada de amitriptilina, pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco e hipotensión.
Estos efectos pueden presentarse incluso con las dosis habituales en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes.
Prolongación del intervalo QT
Con Amitriptilina EG se han notificado casos de un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT" (visible en el electrocardiograma, ECG) y alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular).
Informe a su médico si:

• tiene el pulso lento,
• padece o ha padecido insuficiencia cardíaca (una condición en la que el corazón no bombea adecuadamente la sangre),
• está tomando cualquier otro medicamento que pueda causar problemas cardíacos,
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio, o niveles elevados de potasio en sangre,
• está a punto de someterse a una intervención quirúrgica, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con amitriptilina antes de administrar anestésicos. En caso de cirugía de urgencia, el anestesista debe ser informado del tratamiento con amitriptilina,
• tiene hipertiroidismo o está tomando medicamentos para la tiroides.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, a veces puede tener ideas de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que el efecto de estos medicamentos no se manifiesta inmediatamente, sino tras dos semanas o más.
Es más probable que tenga este tipo de ideas si:

• previamente ya ha pensado en suicidarse o hacerse daño;
• es un adulto joven. Los datos obtenidos en estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Si padece depresión, puede ser útil informar a un familiar o amigo y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión o ansiedad empeora o si observan cambios en su comportamiento.

Episodios maníacos
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por una variedad de ideas que cambian rápidamente, alegría excesiva y actividad física exagerada. En estos casos, es importante contactar con el médico, quien probablemente modificará el tratamiento.
Informe a su médico si padece o ha padecido anteriormente algún problema médico, especialmente:

• glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de visión debido a un aumento anómalo de la presión intraocular);
• epilepsia, antecedentes de convulsiones o crisis;
• dificultad para orinar;
• hipertrofia de próstata;
• enfermedad de la tiroides;
• trastorno bipolar;
• esquizofrenia;
• enfermedad grave del hígado;
• enfermedad grave del corazón;
• estenosis pilórica (estrechamiento de la válvula de salida del estómago) e íleo paralítico (obstrucción intestinal);
• diabetes, ya que podría ser necesario ajustar el tratamiento con medicamentos antidiabéticos.

Si está tomando antidepresivos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), su médico podría considerar la necesidad de ajustar la dosis del medicamento (ver también apartado 2 Otros medicamentos y Amitriptilina EG y apartado 3).
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Amitriptilina EG, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Interrumpa el uso de Amitriptilina EG y contacte inmediatamente con un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de presentar ciertos efectos adversos, como mareo al levantarse, debido a la baja presión arterial (ver también apartado 4 Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Depresión, dolor neuropático, cefalea tensional crónica y profilaxis de la migraña
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de estas enfermedades, ya que la seguridad y eficacia a largo plazo no han sido establecidas en este grupo de edad.
Pérdida involuntaria de orina durante la noche

• Antes de iniciar la terapia con amitriptilina debe realizarse un ECG para descartar el síndrome del QT largo;
• Este medicamento no debe tomarse simultáneamente con un anticolinérgico (ver también apartado 2 Otros medicamentos y Amitriptilina EG);
• Los pensamientos y comportamientos suicidas pueden manifestarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, incluso en pacientes que padecen trastornos distintos a la depresión; por tanto, en el tratamiento de pacientes con enuresis deben adoptarse las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con depresión.

Otros medicamentos y Amitriptilina EG
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de otros medicamentos, lo que en ocasiones puede provocar efectos adversos graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, como:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina (utilizados para el tratamiento de la depresión), o selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Amitriptilina EG (ver apartado 2 No tome Amitriptilina EG).
• Adrenalina, efedrina, isoproterenol, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (pueden estar presentes en medicamentos para la tos o el resfriado y en algunos anestésicos).
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, como los antagonistas del calcio (por ejemplo, diltiazem y verapamilo), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina y metildopa.
• Anticolinérgicos, como ciertos medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y trastornos gastrointestinales (por ejemplo, atropina, iosciamina).
• Tioridazina (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).
• Tramadol (analgésico).
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol).
• Sedantes (por ejemplo, barbitúricos).
• Antidepresivos (por ejemplo, ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina y bupropión).
• Medicamentos para ciertas enfermedades cardíacas (por ejemplo, betabloqueantes y antiarrítmicos).
• Cimetidina (utilizada para el tratamiento de úlceras gástricas).
• Metilfenidato (utilizado para el tratamiento del TDAH).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
• Anticonceptivos orales.
• Rifampicina (para el tratamiento de infecciones).
• Fenitoína y carbamazepina (utilizadas para el tratamiento de la epilepsia).
• Hipérico (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado contra la depresión.
• Medicamentos para la tiroides.
• Ácido valproico.

Informe también a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, como:

• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, quinidina y sotalol);
• astemizol y terfenadina (utilizados para el tratamiento de alergias y fiebre del heno);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales (por ejemplo, pimozida y sertindol);
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos digestivos);
• halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor y desintoxicación);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica y va a recibir anestésicos generales o locales, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
De forma similar, informe a su dentista que está tomando este medicamento si va a recibir un anestésico local.
Amitriptilina EG y alcohol
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar el efecto sedante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Amitriptilina no se recomienda durante el embarazo, salvo que su médico considere que es claramente necesario, tras una evaluación cuidadosa del beneficio y el riesgo. Si ha tomado este medicamento durante los últimos meses de embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia como irritabilidad, aumento del tono muscular, temblores, respiración irregular, trastornos alimenticios, llanto intenso, retención urinaria y estreñimiento.
Su médico le indicará si debe iniciar/continuar/interrumpir la lactancia o interrumpir el uso de este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Amitriptilina EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Una gota de solución contiene 2 mg de amitriptilina.

• Depresión

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
En función de su respuesta al medicamento, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 150 mg al
día, divididos en dos tomas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular
La dosis inicial recomendada es de 10 mg – 25 mg al día.
En función de su respuesta al medicamento, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta una dosis
diaria total de 100 mg, divididos en dos tomas. Si recibe dosis de 100 mg – 150 mg, su médico podría
realizar controles más frecuentes.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes para el tratamiento de la
depresión. Para más información, ver apartado 2.

• Dolor neuropático, cefalea tensional crónica y profilaxis de la migraña
  Su médico ajustará el tratamiento según los síntomas y la respuesta al tratamiento.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg – 25 mg por la noche.
La dosis diaria recomendada es de 25 mg – 75 mg.
En función de su respuesta al medicamento, su médico puede aumentar gradualmente la dosis.
Si recibe dosis superiores a 100 mg al día, su médico podría realizar controles más frecuentes. Su médico le
indicará si debe tomar la dosis una vez al día o dividida en dos tomas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular
La dosis inicial recomendada es de 10 mg – 25 mg por la noche.
En función de su respuesta al medicamento, su médico puede aumentar gradualmente la dosis.
Si recibe dosis superiores a 75 mg al día, su médico podría realizar controles más frecuentes.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes para el tratamiento del dolor
neuropático, la profilaxis de la cefalea tensional crónica ni la profilaxis de la migraña. Para más
información, ver apartado 2.

• Pérdida involuntaria de orina durante la noche

Uso en niños y adolescentes
Dosis recomendadas para niños:

• menores de 6 años: ver apartado 2. No tome Amitriptilina EG;
• entre 6 y 10 años: 10 mg – 20 mg al día. Se debe utilizar una forma de dosificación más adecuada para este grupo de pacientes;
• de 11 años o más: 25 mg – 50 mg.

Aumente la dosis gradualmente.
Tome este medicamento 1 hora – 1 hora y media antes de acostarse.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un ECG para detectar posibles signos de ritmo cardíaco anómalo.
Su médico reevaluará el tratamiento tras 3 meses y, si es necesario, realizará un nuevo ECG.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Pacientes con riesgos particulares
Los pacientes con enfermedades hepáticas o las personas que son "metabolizadores lentos" suelen recibir dosis más
bajas.
Su médico puede tomar muestras de sangre para determinar el nivel de amitriptilina en sangre (ver también apartado 2).
Cómo y cuándo tomar Amitriptilina EG
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
No modifique la dosis del medicamento ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Depresión
Como ocurre con otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, pueden pasar varias semanas
antes de que note una mejoría.
La duración del tratamiento de la depresión varía individualmente y generalmente es de al menos 6 meses. Su
médico determinará la duración del tratamiento.
Continúe tomando este medicamento durante todo el tiempo recomendado por su médico.
La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.
Dolor neuropático, cefalea tensional crónica y profilaxis de la migraña
Pueden pasar varias semanas antes de que note una mejoría del dolor.
Consulte a su médico sobre la duración del tratamiento y continúe tomando este medicamento durante todo el
tiempo recomendado por su médico.
Pérdida involuntaria de orina durante la noche
Tras 3 meses, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
Si toma más Amitriptilina EG de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta molestias ni signos de envenenamiento. Si acude al médico o al hospital, lleve consigo el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosificación incluyen: boca y lengua secas, pupilas dilatadas, latido cardíaco rápido o
irregular, presión sanguínea baja, pulso débil, palidez, dificultad para respirar, coloración azulada de la
piel, frecuencia cardíaca reducida, dificultad para orinar, obstrucción intestinal, convulsiones, fiebre, agitación,
confusión, alucinaciones, movimientos incontrolados, torpor, pérdida de conciencia, coma, diversos síntomas cardíacos como bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock cardiogénico, acidosis metabólica, hipokalemia.
La sobredosificación con amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son particularmente
sensibles al coma, síntomas cardíacos, dificultad respiratoria, crisis epilépticas, bajos niveles de sodio en sangre, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y altos niveles de glucosa en sangre.
Si olvida tomar Amitriptilina EG
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amitriptilina EG
Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar síntomas molestos que pueden
aparecer tras una interrupción repentina (por ejemplo, dolor de cabeza, malestar, insomnio e irritabilidad).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Crisis de visión borrosa intermitente, ver arcoíris y dolor en los ojos.
• Acuda inmediatamente a una consulta con un oftalmólogo antes de continuar el tratamiento con este medicamento. Estos trastornos pueden ser signos de glaucoma agudo. Efecto adverso muy raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.
• Un problema cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT» (visible en el electrocardiograma, ECG). Efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.
• Estreñimiento molesto, hinchazón abdominal, fiebre y vómitos.
• Estos síntomas pueden deberse a una parálisis de partes del intestino. Efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• Puede tener problemas hepáticos. Efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Moretones, sangrado, palidez o dolor de garganta persistente y fiebre.
• Estos síntomas pueden ser los primeros signos de problemas en la sangre o en la médula ósea.
• Los efectos sobre la sangre incluyen una reducción del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno por todo el organismo), glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones) y plaquetas (que favorecen la coagulación). Efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Conducta o pensamientos suicidas. Efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• somnolencia/aturdimiento
• temblor en las manos u otras partes del cuerpo
• mareo
• dolor de cabeza
• latido cardíaco irregular, fuerte o rápido
• mareo al levantarse, debido a una presión sanguínea baja (hipotensión ortostática)
• boca seca
• estreñimiento
• náuseas
• sudoración excesiva
• aumento de peso
• habla pastosa o lenta
• agresividad
• congestión nasal.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• confusión
• trastornos sexuales (disminución del deseo sexual, trastornos de la erección)
• trastorno de la atención
• alteraciones del gusto
• entumecimiento u hormigueo en brazos o piernas
• trastorno de la coordinación
• pupilas dilatadas
• bloqueo cardíaco
• fatiga
• baja concentración de sodio en sangre
• agitación
• trastornos urinarios
• sensación de sed.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• excitación, ansiedad, dificultad para dormir, pesadillas
• convulsiones
• tinnitus (zumbidos en los oídos)
• aumento de la presión sanguínea
• diarrea, vómitos
• erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara y la lengua
• dificultad para orinar
• aumento de la producción de leche o secreción láctea desde las mamas en personas que no están amamantando
• aumento de la presión dentro del ojo
• estados de colapso
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• empeoramiento de la función hepática (por ejemplo, hepatopatía colestásica).

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• disminución del apetito
• delirio (especialmente en pacientes ancianos), alucinaciones
• anomalías en el ritmo cardíaco o en la secuencia del latido cardíaco
• hinchazón de las glándulas salivares
• caída del cabello
• mayor sensibilidad a la luz solar
• agrandamiento de las mamas en hombres
• fiebre
• pérdida de peso
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• enfermedad del músculo cardíaco
• sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de estar en constante movimiento
• trastornos de los nervios periféricos
• aumento agudo de la presión dentro del ojo
• formas particulares de ritmo cardíaco anormal (llamado torsión de la punta)
• inflamación alérgica de los alvéolos pulmonares y del tejido pulmonar.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• sensación de falta de apetito
• aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre
• paranoia
• trastornos del movimiento (movimientos involuntarios o disminución de los movimientos)
• hipersensibilidad
• inflamación del músculo cardíaco
• hepatitis
• sofocos
• ojos secos. Deje de usar Amitriptilina EG y contacte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amitriptilina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amitriptilina EG

• El principio activo es amitriptilina. Un ml de solución contiene 45,28 mg de clorhidrato de amitriptilina (equivalente a 40 mg de amitriptilina base).
• Los demás componentes son agua purificada y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Amitriptilina EG y contenido del envase
Gotas orales, solución en frasco de vidrio de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productor
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29, Localidad de San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia