Инструкция по применению: информация для пациента

Амитриптилин Эг 40 мг/мл пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амитриптилин Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Амитриптилина Эг
Как принимать Амитриптилин Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амитриптилин Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амитриптилин Эг и для чего он применяется

Амитриптилин Эг относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами.
Этот препарат используется для лечения:

депрессии у взрослых (эпизоды большой депрессии);
нейропатической боли у взрослых;
профилактики хронической тонзиллогенной головной боли у взрослых;
профилактики мигрени у взрослых;
непроизвольной потери мочи ночью у детей в возрасте 6 лет и старше, только если органические причины, такие как спинальная дисрафия и связанные с ней расстройства, были исключены и не было достигнуто улучшения при всех других немедикаментозных и медикаментозных методах лечения, включая миорелаксанты и десмопрессин. Данный препарат должен назначаться исключительно специалистом, имеющим опыт в лечении устойчивой энурезии.

2. Что Вы должны знать перед применением Амитриптилин Эг

Не используйте Амитриптилин Эг

если у Вас аллергия на амитриптилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в недавнем прошлом у Вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
если у Вас имеются заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения проводимости сердца или болезнь коронарных артерий;
если Вы принимаете лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
если Вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если Вы принимали моклобемид накануне;
если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы проходите лечение с применением Амитриптилин Эг, Вы должны прекратить его прием и подождать 14 дней перед началом лечения с применением ИМАО.
Это лекарственное средство не должно использоваться у детей в возрасте младше 6 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амитриптилин Эг.
Если Вы получаете высокую дозу амитриптилина, могут возникнуть нарушения сердечного ритма и артериальная гипотензия.
Эти состояния могут возникать даже при обычных дозах у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца.
Удлинение интервала QT
При применении Амитриптилин Эг сообщалось о таком сердечном нарушении, как «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ) и нарушениях сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Сообщите врачу, если:

у Вас медленное сердцебиение,
у Вас есть или ранее были проблемы с недостаточной способностью сердца перекачивать кровь (состояние, называемое сердечной недостаточностью),
Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать проблемы с сердцем,
у Вас имеются нарушения с низким уровнем калия или магния или повышенным уровнем калия в крови,
Вы ожидаете хирургическую операцию, поскольку может потребоваться прекратить лечение амитриптилином до введения анестетиков. При экстренной операции анестезиолог должен быть проинформирован о приеме амитриптилина,
у Вас гиперфункция щитовидной железы или Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде.
Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов проявляется не сразу, а спустя две недели или более.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у Вас уже были мысли о суициде или самоповреждении;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.
Если в какой-либо момент Вы думаете о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если у Вас депрессия, может быть полезно сообщить близкому человеку или другу и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы также можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Маниакальные эпизоды
Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в маниакальную фазу. Она характеризуется быстрой сменой мыслей, чрезмерной веселостью и избыточной физической активностью. В таких случаях важно обратиться к врачу, который, вероятно, изменит схему лечения.
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были медицинские проблемы, особенно:

закрытоугольная глаукома (потеря зрения из-за аномального повышения внутриглазного давления);
эпилепсия, судорожные припадки или эпилептические приступы;
затрудненное мочеиспускание;
увеличение предстательной железы;
заболевание щитовидной железы;
биполярное расстройство;
шизофрения;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание сердца;
пилоростеноз (сужение выходного клапана желудка) и паралитическая непроходимость кишечника;
сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Если Вы принимаете антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), врач может рассмотреть возможность изменения дозы препарата (см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Амитриптилин Эг» и раздел 3).
Сообщались тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Амитриптилин Эг, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Прекратите использование Амитриптилин Эг и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
У пожилых пациентов чаще наблюдаются определенные побочные эффекты, такие как головокружение при вставании, из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Депрессия, нейропатическая боль, хроническая напряжённая головная боль и профилактика мигрени
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для лечения этих заболеваний, поскольку безопасность и эффективность в долгосрочной перспективе не установлены для этой возрастной группы.
Непроизвольная потеря мочи в ночное время

Перед началом терапии амитриптилином необходимо провести ЭКГ для исключения синдрома удлинённого интервала QT;
Этот препарат не должен приниматься одновременно с антихолинергическими средствами (см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Амитриптилин Эг»);
Суицидальные мысли и поведение могут возникать в начале лечения антидепрессантами, даже у пациентов с расстройствами, отличными от депрессии; при лечении пациентов с энурезом следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессией.

Другие лекарственные средства и Амитриптилин Эг
Некоторые лекарственные средства могут изменять действие других препаратов, что иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ньяламид или трансципромин (используются для лечения депрессии), или селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не должны применяться одновременно с Амитриптилин Эг (см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин Эг»).
Адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут содержаться в препаратах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках).
Лекарства для лечения повышенного артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа.
Антихолинергические препараты, такие как некоторые средства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, йосциамин).
Тиоридазин (используется для лечения шизофрении).
Трамадол (обезболивающее).
Противогрибковые препараты (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол).
Седативные средства (например, барбитураты).
Антидепрессанты (например, СИОЗС (флуоксетин, пароксетин, флуфоксамин), дулоксетин и бупропион).
Препараты для лечения определённых заболеваний сердца (например, бета-блокаторы и антиаритмические средства).
Циметидин (используется для лечения язв желудка).
Метилфенидат (используется для лечения СДВГ).
Ритонавир (используется для лечения ВИЧ).
Оральные контрацептивы.
Рифампицин (для лечения инфекций).
Фенитоин и карбамазепин (используются для лечения эпилепсии).
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
Препараты щитовидной железы.
Вальпроевая кислота.

Сообщите врачу также, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин и соталол);
астемизол и терфенадин (используются для лечения аллергии и сенной лихорадки);
препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол);
цисаприд (используется для лечения определённых нарушений пищеварения);
алофантрин (используется для лечения малярии);
метадон (используется для лечения боли и детоксикации);
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи, например, фуросемид).

Если Вам предстоит хирургическая операция и Вы будете получать общие или местные анестетики, сообщите об этом врачу.
Аналогичным образом сообщите стоматологу, что Вы принимаете это лекарственное средство, если Вам необходимо введение местного анестетика.
Амитриптилин Эг и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения этим препаратом, поскольку это может усилить седативный эффект.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда Ваш врач сочтет его применение явно необходимым, после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если Вы принимали это лекарственное средство в последние месяцы беременности, у новорождённого могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышенный мышечный тонус, тремор, нерегулярное дыхание, нарушения питания, сильный плач, задержка мочеиспускания и запоры.
Врач сообщит Вам, следует ли начинать/продолжать/прекратить грудное вскармливание или прекратить использование этого лекарственного средства, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для Вас.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, если у Вас наблюдаются эти симптомы.

3. Как принимать Амитриптилин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Одна капля раствора содержит 2 мг амитриптилина.

Депрессия

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 25 мг дважды в день.
В зависимости от вашей реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до 150 мг в день, разделённых на два приёма.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 25 мг в день.
В зависимости от вашей реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100 мг, разделённой на два приёма. При назначении дозы 100 мг – 150 мг врач может проводить более частые обследования.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения депрессии. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2.

Невропатическая боль, хроническая тонзиллогенная головная боль и профилактика мигрени
Врач будет корректировать лечение в зависимости от симптомов и реакции на терапию.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 25 мг на ночь.
Рекомендуемая суточная доза — 25 мг – 75 мг.
В зависимости от вашей реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу.
Если вам назначена доза более 100 мг в день, врач может проводить более частые обследования. Врач сообщит вам, следует ли принимать препарат один раз в день или разделить дозу на два приёма.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 25 мг на ночь.
В зависимости от вашей реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу.
Если вам назначена доза более 75 мг в день, врач может проводить более частые обследования.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения невропатической боли, профилактики хронической тонзиллогенной головной боли и профилактики мигрени. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2.

Непроизвольная утрата мочи ночью

Применение у детей и подростков
Рекомендуемые дозы для детей:

младше 6 лет: см. раздел 2. Не принимайте Амитриптилин Эг;
в возрасте от 6 до 10 лет: 10 мг – 20 мг в день. Для этой группы пациентов следует использовать более подходящую лекарственную форму;
в возрасте 11 лет и старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу следует увеличивать постепенно.
Принимайте этот препарат за 1 – 1,5 часа до сна.
Перед началом лечения врач проведёт ЭКГ сердца, чтобы выявить возможные признаки нарушения сердечного ритма.
Через 3 месяца врач повторно оценит необходимость лечения и, при необходимости, проведёт ЭКГ.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Пациенты с особыми рисками
Пациентам с заболеваниями печени или лицам, являющимся «медленными метаболизаторами», обычно назначают более низкие дозы.
Врач может взять анализ крови для определения уровня амитриптилина в крови (см. также раздел 2).

Как и когда принимать Амитриптилин Эг
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Не изменяйте дозу препарата и не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Депрессия
Как и при применении других препаратов для лечения депрессии, улучшение может наступить только через несколько недель.
Продолжительность лечения депрессии индивидуальна и, как правило, составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность лечения определяет врач.
Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, рекомендованного врачом.
Основное заболевание может длиться долго. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Невропатическая боль, хроническая тонзиллогенная головная боль и профилактика мигрени
Улучшение состояния может наступить только через несколько недель.
Проконсультируйтесь с врачом относительно продолжительности лечения и продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, рекомендованного врачом.

Непроизвольная утрата мочи ночью
Через 3 месяца врач решит, следует ли продолжать лечение.

Если вы приняли Амитриптилин Эг в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если нет признаков отравления или недомогания. Если вы идёте к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки включают: сухость во рту и языке, расширенные зрачки, учащённое или нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, слабый пульс, бледность, затруднённое дыхание, синюшность кожи, снижение частоты сердечных сокращений, затруднения при мочеиспускании, кишечную непроходимость, судороги, лихорадку, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, неконтролируемые движения, оцепенение, потерю сознания, кому, различные нарушения работы сердца, такие как сердечная блокада, сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемию.
Передозировка амитриптилина у детей может привести к тяжёлым последствиям. Дети особенно чувствительны к коме, сердечным симптомам, затруднённому дыханию, эпилептическим припадкам, низкому уровню натрия в крови, вялости, сонливости, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Если вы забыли принять Амитриптилин Эг
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амитриптилином Эг
Врач определит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при внезапной отмене (например, головная боль, общее недомогание, бессонница и раздражительность).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Приступы прерывистого помутнения зрения, видение радужных кругов и боль в глазах.
Немедленно обратитесь к офтальмологу до продолжения лечения этим препаратом. Эти нарушения могут быть признаками острого глаукомы. Очень редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 10 000.
Сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ). Обычный побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 10.
Неприятная запор, вздутие живота, лихорадка и рвота.
Эти симптомы могут быть связаны с параличом участков кишечника. Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 1000.
Желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
Возможны проблемы с печенью. Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 1000.
Кровоподтёки, кровотечения, бледность или постоянная боль в горле и лихорадка.
Эти симптомы могут быть первыми признаками нарушений в крови или костном мозге.
Побочные эффекты со стороны крови включают снижение количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови). Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 1000.
Суицидальное поведение или суицидальные мысли. Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 1000.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы с указанием частоты их возникновения:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 человека из 10

сонливость/вялость
дрожание рук или других частей тела
головокружение
головная боль
нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение
головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия)
сухость во рту
запор
тошнота
повышенное потоотделение
увеличение массы тела
невнятная или замедленная речь
агрессивность
заложенность носа.

Часто: может наблюдаться у 1 человека из 10

спутанность сознания
нарушения половой функции (сниженное половое влечение, нарушения эрекции)
нарушение концентрации внимания
изменение вкусовых ощущений
онемение или покалывание в руках или ногах
нарушение координации
расширение зрачков
блокада сердца
утомляемость
низкая концентрация натрия в крови
возбуждение
нарушения мочеиспускания
чувство жажды.

Нечасто: может наблюдаться у 1 человека из 100

возбуждение, тревожность, трудности со сном, ночные кошмары
судороги
шум в ушах (тиннитус)
повышение артериального давления
диарея, рвота
кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
затруднение мочеиспускания
увеличение выработки молока или выделение молока из груди у лиц, не кормящих грудью
повышение внутриглазного давления
состояния коллапса
ухудшение сердечной недостаточности
ухудшение функции печени (например, холестатическая гепатопатия).

Редко: может наблюдаться у 1 человека из 1000

снижение аппетита
бред (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
нарушения ритма сердца или последовательности сердечных сокращений
отёк слюнных желез
выпадение волос
повышенная чувствительность к солнечному свету
увеличение молочных желез у мужчин
лихорадка
потеря массы тела
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах

Очень редко: может наблюдаться у 1 человека из 10 000

поражение сердечной мышцы
ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимого стремления к постоянному движению
поражение периферических нервов
острое повышение внутриглазного давления
специфические формы нарушения сердечного ритма (так называемая «torsade de pointes»)
аллергическое воспаление альвеол и лёгочной ткани.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

ощущение отсутствия аппетита
повышение или снижение уровня сахара в крови
паранойя
нарушения движений (непроизвольные движения или замедление движений)
гиперчувствительность
воспаление сердечной мышцы
гепатит
приливы жара
сухость глаз. Прекратите применение Амитриптилин Эг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов: генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

У пациентов, принимающих препараты данного типа, наблюдалось увеличение риска переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Амитриптилин Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 3 месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого поражения или ухудшения его состояния.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амитриптилин Эг

Действующее вещество: амитриптилин. Один мл раствора содержит 45,28 мг хлорида амитриптилина (что соответствует 40 мг основы амитриптилина).
Вспомогательные вещества: очищенная вода и соляная кислота.

Описание внешнего вида Амитриптилина Эг и содержимое упаковки
Оральные капли, раствор во флаконе из стекла объемом 20 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан
Производитель
ICE S.p.A., Виа Кантоне Моретти, 29, местность Сан-Бернардо — 10015 Иврея (Турин), Италия