Інструкція: інформація для пацієнта

Амісулприд MYLAN 50 мг та 200 мг таблетки, 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амісулприд
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амісулприд MYLAN та для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Амісулприду MYLAN
Як застосовувати Амісулприд MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амісулприд MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амісулприд MYLAN і для чого його застосовують

Амісулприд MYLAN містить амісулприд, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
нейролептиками, і допомагає контролювати симптоми психічного захворювання, відомого як шизофренія.
Симптоми включають:
безглузді ідеї (наявність дивних або незвичайних думок)
галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
підозріливе або агресивне поведінку без видимої причини (ці симптоми називаються «позитивними симптомами»)
відчуженість і пасивність (ці симптоми називаються «негативними симптомами»).
Амісулприд MYLAN може застосовуватися як початкова та тривала терапія шизофренії.

2. Що потрібно знати перед прийомом Амісулприду MYLAN

Не приймайте Амісулприд MYLAN, якщо:

ви маєте алергію на амісулприд або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
у вас рак молочної залози або «пролактинзалежна пухлина»
у вас пухлина надниркових залоз, яка називається феохромоцитома
ви приймаєте леводопу (використовується для лікування хвороби Паркінсона) або ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм при одночасному застосуванні з амісулпридом (див. нижче «Інші ліки та Амісулприд MYLAN»)
вам менше 15 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісулприду MYLAN.
Попередження та застереження
При застосуванні Амісулприду MYLAN повідомлялося про серйозні проблеми з печінкою. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, боль у животі або жовтяниця (жовтіння очей або шкіри).
При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про нейролептичний злоякісний синдром (НЗС).
Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо ви помітили такі побічні ефекти: незрозуміла висока температура, м’язова ригідність, розмите зору, біль у м’язах, пітливість, прискорене серцебиття, прискорене дихання, почуття сплутаності, сонливість або збудження.
Відомо, що при НЗС спостерігається підвищений рівень креатинінфосфокінази (КФК) у крові.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:
у вас проблеми з нирками
ви хворієте на хворобу Паркінсона
у вас були епілептичні напади
у вас цукровий діабет або вам повідомили, що ви маєте підвищений ризик розвитку діабету
у вас незвичайний серцевий ритм
у вас захворювання серця або є сімейний анамнез серцевих захворювань або раптової смерті
у вас подовжений інтервал QT або є сімейний анамнез цього стану (це показник роботи серця, який може бути виявлений лікарем за допомогою електрокардіограми)
у вас був інсульт або лікар повідомив, що ви перебуваєте під ризиком інсульту
у вас або когось із родини були випадки утворення тромбів у крові, оскільки подібні ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів
у вас або когось із родини є історія раку молочної залози, оскільки амісулприд може впливати на ризик розвитку раку молочної залози. Тому під час лікування Амісулпридом MYLAN необхідно регулярне медичне спостереження
у вас знижена частота серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину)
ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на роботу серця: проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків. Див. також розділи «Не приймайте Амісулприд MYLAN» та «Інші ліки та Амісулприд MYLAN»
у вас виявлено низький рівень калію або магнію в крові
ви похилого віку, оскільки у людей похилого віку частіше спостерігається зниження тиску або сонливість. У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні засоби, було відмічено незначне збільшення смертності порівняно з тими, хто їх не приймає.
Якщо ви не впевнені, що якась із цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісулприду MYLAN.
Інші ліки та Амісулприд MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Оскільки амісулприд може впливати на дію деяких ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію амісулприду.
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:
бромокриптин або ропінірол (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
леводопу — ліки для лікування хвороби Паркінсона
ліки для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол)
цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
бепридил (використовується для лікування стенокардії/болю в грудях та порушень серцевого ритму)
сультоприд або тіорідазин (для шизофренії)
метадон (від болю та наркозалежності)
галофантрин (для профілактики малярії)
пентамідин (для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів)
еритроміцин для ін’єкцій або спарфлоксацин (антибіотики)
ліки від грибкових інфекцій, такі як клотримазол
вінкамін для ін’єкцій (використовується при різних порушеннях мозку).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
ліки, що використовуються для лікування гіпертензії та інших серцевих проблем, які можуть уповільнювати серцевий ритм. До них належать бета-блокатори (наприклад, невідолол або бісопролол), ділтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, дигоксин або препарати, подібні до дигоксину
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі проносні, амфотерацин В (для ін’єкцій), глюкокортикостероїди (використовуються при захворюваннях, таких як астма або ревматоїдний артрит) та тетракозактід (може використовуватися в діагностичних дослідженнях)
ліки, що використовуються для лікування шизофренії, такі як пімозид, клозапін або галоперидол
іміпримін або літій (використовуються для лікування депресії)
деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол і терфенадин (від алергії)
мефлохін, що використовується для лікування малярії
інші антипсихотичні засоби, що використовуються при психічних розладах
ліки від сильного болю, такі як опіоїди (морфін, петидин)
засоби, що сприяють сну, такі як барбітурати та бензодіазепіни
анальгетики, такі як трамадол і індометацин
анестетики
антигістамінні засоби (від алергії), що можуть викликати сонливість, наприклад прометазин.
Амісулприд MYLAN та алкоголі
Не вживайте алкогольні напої під час застосування Амісулприду MYLAN, оскільки Амісулприд MYLAN може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Амісулприд MYLAN не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
У новонароджених від матерів, які приймали Амісулприд MYLAN у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та порушення харчування. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час терапії Амісулпридом MYLAN. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо ви приймаєте Амісулприд MYLAN.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати знижену пильність, оглушення, сонливість та розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Амісулприд MYLAN містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амісулприд MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дорослі:
Якщо у вас є позитивні симптоми, рекомендована доза становить від 400 мг до 800 мг на добу і буде
коригуватися лікарем залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Максимальна добова доза — 1200 мг.
Якщо у вас є як позитивні, так і негативні симптоми, лікар коригуватиме дозу таким чином, щоб
досягти адекватного контролю позитивних симптомів. Для підтримувальної терапії лікар
використовуватиме можливу найменшу дозу, яка буде ефективною для вас.
Якщо у вас переважають негативні симптоми, рекомендована доза становить від 50 мг до 300 мг на
добу і буде коригуватися лікарем залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Пацієнти віком понад 65 років:
Амісулприд може спричинити седацію (сонливість) або зниження артеріального тиску, і загалом
не рекомендується для цієї вікової групи через обмежений досвід застосування.
Застосування у дітей та підлітків:
Ефективність та безпека амісулприду у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. У разі
крайньої необхідності лікування підлітків віком від 15 до 18 років має починатися та проводитися
лікарем, який спеціалізується на лікуванні шизофренії у цій віковій групі.
Дітям та підліткам молодше 15 років не слід приймати ці таблетки (див. розділ 2 «Не приймати
Амісулприд MYLAN»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Зазвичай лікар призначає нижчу дозу. Вона може становити половину або третину звичайної дози,
залежно від того, як працюють ваші нирки.
Як приймати цей лікарський засіб:
Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.
Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі.
Дози до 300 мг на добу можна приймати одноразово, бажано щодня о тій самій годині.
Дози понад 300 мг слід приймати поділивши навпіл — половину вранці, половину ввечері.
Таблетки 100 мг, 200 мг і 400 мг можна поділити на дві рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Амісулприду MYLAN, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть із собою таблетки, інструкцію та/або упаковку,
щоб лікар міг знати, що ви прийняли. Можуть виникнути такі ефекти: почуття нервозності або
збудження, м’язова ригідність, гіпотензія, сонливість, яка може призвести до втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Амісулприд MYLAN
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу,
пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припиняєте лікування Амісулпридом MYLAN
Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки лікар не скаже припинити. Не припиняйте
прийом лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо припините, ваше захворювання може погіршитися
або повернутися до початкового стану. Якщо тільки лікар не порадив інакше, раптове припинення
лікування може спричинити симптоми відміни, такі як нудота, блювота, пітливість, труднощі зі
засинанням, сильна нервозність, м’язова ригідність або аномальні рухи, або ваш стан може
повернутися до попереднього. Щоб уникнути цього, важливо поступово зменшувати дозу згідно з
інструкціями лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Серйозна алергійна реакція. Симптоми можуть включати висипання з вузликами та свербіж, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або
язика.
Епілептичні напади.
Частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції, що супроводжуються лихоманкою, болями в горлі та утворенням виразок у роті. Це відбувається через зниження кількості або відсутність білих кров’яних тілець.
Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Підвищення температури тіла, розмите зору, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, утруднене дихання та почуття сплутаності свідомості, сонливості або збудження. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний, але рідкісний побічний ефект, відомий як зловісна нейролептична синдром.
Незвичайне серцебиття, дуже швидке серцебиття або біль у грудях, що може призвести до серцевого нападу або життєво небезпечних порушень.
Утворення тромбів у венах (тромбоз), особливо ніг (симптоми включають: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах і досягти легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Доброякісна пухлина гіпофіза (не злоякісна), наприклад пролактинома.
Погане самопочуття, сплутаність свідомості або слабкість, нудота, втрата апетиту, дратівливість. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)
Тремтіння, ригідність або спазми м’язів, повільність рухів, підвищене слиновиділення, почуття непокоя.
Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Неконтрольовані рухи, особливо голови, шиї, щелепи або очей.
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика.
Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) або остеопенія (ослаблення кісток).
Аспіраційна пневмонія (різновид інфекції, що виникає, коли їжа, слини, рідини або блювотні маси потрапляють у легені або дихальні шляхи замість того, щоб бути проковтнутими в стравохід і шлунок).
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Утруднення заснути (безсоння) або почуття тривоги або збудження.
Почуття сонливості.
Запор, нудота, сухість у роті.
Приріст у вазі.
Зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення.
Утруднення досягнення оргазму.
Розмите зору.
Підвищення рівня пролактину в крові (білка), що може бути виявлено під час лабораторного дослідження та може призводити до:
Болю або збільшення молочних залоз, незвичайного виділення молока з сосків (може виникати як у жінок, так і в чоловіків)
Порушень менструального циклу, таких як відсутність менструацій
Утруднення досягнення та підтримання ерекції.
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Уповільнення серцебиття.
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Підвищення рівня деяких жирів (тригліцеридів) та холестерину в крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено під час аналізу крові.
Сплутаність свідомості.
Підвищення артеріального тиску.
Закладеність носа.
Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур).
Ураження тканин печінки.
Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Знижений рівень натрію в крові, що може бути виявлений під час аналізу крові (гіпонатріємія).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшується від руху, симптоми погіршуються в кінці дня).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Симптоми абстиненції у новонароджених, коли мати приймала цей лікарський засіб.
Падіння через знижену здатність підтримувати рівновагу, іноді з переломами.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з біль у м’язах).
Підвищення рівня креатин-фосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амісулприд MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амісулприд MYLAN
Діючою речовиною є амісулприд.
Кожна таблетка 50 мг містить 50 мг амісулприду.
Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг амісулприду.
Кожна таблетка 400 мг містить 400 мг амісулприду.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Амісулприд MYLAN містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), гіпромелоза, магнію стеарат.
Плівкове вкриття містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 400 (лише у таблетках 400 мг).

Опис зовнішнього вигляду Амісулприду MYLAN та вміст упаковки
50 мг: кругла біла таблетка з тисненням «AA 50» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром 6 мм.
200 мг: кругла біла таблетка з тисненням «AMI» та розривною лінією «200» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром 10 мм.
400 мг: таблетка у формі капсули, вкрита плівковою оболонкою, біла, з тисненням «AS 400» з одного боку та розривною лінією з іншого, довжиною 18 мм.
Амісулприд MYLAN доступний у блистерних упаковках, які містять:
12 таблеток (50 мг)
20 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
30 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
30x1 таблеток (400 мг)
50 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
60 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
60x1 таблеток (200 мг)
90 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
100 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
120 таблеток (200 мг)
150 таблеток (200 мг)
150 (3 коробки по 50) таблеток (200 мг)
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина