Амисульприд Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Амисульприд Майлан 50 мг и 200 мг таблетки, 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амисульприд
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амисульприд Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Амисульприда Майлан
Как принимать Амисульприд Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амисульприд Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амисульприд Майлан и для чего он применяется

Амисульприд Майлан содержит амисульприд, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, помогающими контролировать симптомы психического заболевания, известного как шизофрения.
Симптомы включают:
бред (наличие странных или необычных мыслей)
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
подозрительное или агрессивное поведение без видимых причин (так называемые «положительные симптомы»)
социальная изоляция и вялость (так называемые «отрицательные симптомы»).
Амисульприд Майлан может применяться как для начального, так и для длительного лечения шизофрении.

2. Что следует знать перед приемом Амисульприд Майлан

Не принимайте Амисульприд Майлан, если:

у вас аллергия на амисульприд или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка;
у вас рак молочной железы или «пролактин-зависимая опухоль»;
у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;
вы принимаете леводопу (используется для лечения болезни Паркинсона) или лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, либо препараты, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма при одновременном применении с амисульпридом (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Амисульприд Майлан»);
вам еще нет 15 лет.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амисульприд Майлан.

Предостережения и меры предосторожности

При применении Амисульприд Майлан сообщалось о тяжелых поражениях печени. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе или пожелтение глаз или кожи.

При применении антипсихотических препаратов, включая амисульприд, наблюдалась злокачественная нейролептическая синдром (ЗНС). Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите следующие побочные эффекты: необъяснимая высокая температура, мышечная ригидность, нечеткость зрения, мышечная боль, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, учащенное дыхание, спутанность сознания, сонливость или возбуждение.

При ЗНС также отмечаются повышенные уровни в крови креатинин-фосфокиназы (КФК).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства, если у вас:

нарушения функции почек;
болезнь Паркинсона;
ранее были эпилептические припадки;
сахарный диабет или вам сообщили о повышенном риске развития диабета;
необычный сердечный ритм;
сердечное заболевание или в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или внезапной смерти;
удлинённый интервал QT или в семейном анамнезе были случаи удлинения интервала QT (это показатель работы сердца, который может быть выявлен врачом с помощью электрокардиограммы);
ранее был инсульт или врач сообщил вам о высоком риске инсульта;
у вас или у членов семьи были случаи тромбообразования в крови, поскольку аналогичные препараты могут способствовать образованию тромбов;
у вас или в вашей семье был рак молочной железы, поскольку амисульприд может повлиять на риск развития рака молочной железы. Поэтому во время лечения Амисульприд Майлан необходимо тщательное медицинское наблюдение;
низкий пульс (менее 55 ударов в минуту);
вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на работу сердца: проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых других препаратов. См. также разделы «Не принимайте Амисульприд Майлан» и «Другие лекарственные средства и Амисульприд Майлан»;
у вас было выявлено низкое содержание калия или магния в крови;
вы пожилой человек, поскольку у пожилых людей чаще возникает снижение артериального давления или сонливость. У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение числа случаев смерти по сравнению с теми, кто их не принимал.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом перед приемом Амисульприд Майлан.

Другие лекарственные средства и Амисульприд Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Это связано с тем, что амисульприд может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на действие амисульприда.

В частности, не принимайте это лекарственное средство и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

бромокриптин или ропинирол (препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона);
леводопу — препарат для лечения болезни Паркинсона;
лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол);
цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
бепридил (применяется для лечения стенокардии/боли в груди и нарушений сердечного ритма);
сульпирид или тиоридазин (при шизофрении);
метадон (при боли и лечении наркозависимости);
галофантрин (для профилактики малярии);
пентамидин (для лечения ВИЧ-инфекции);
эритромицин в виде инъекций или спарфлоксацин (антибиотики);
противогрибковые препараты, такие как клотримазол;
винкамин в виде инъекций (применяется при различных нарушениях мозгового кровообращения).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

лекарства, применяемые для лечения гипертонии и других сердечных заболеваний, которые могут замедлять сердечный ритм. К ним относятся бета-блокаторы (например, небиволол или бисопролол), дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин или препараты, схожие с дигоксином;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В (в виде инъекций), глюкокортикоиды (применяются при таких заболеваниях, как астма или ревматоидный артрит) и тетракозактид (может использоваться в диагностических исследованиях);
препараты, применяемые для лечения шизофрении, такие как пимозид, клозапин или галоперидол;
имипрамин или литий (применяются при лечении депрессии);
некоторые антигистаминные средства, такие как астемизол и терфенадин (при аллергии);
мефлохин (применяется при лечении малярии);
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах;
лекарства для лечения сильной боли — опиоиды, такие как морфин и петидин;
снотворные препараты, такие как барбитураты и бензодиазепины;
анальгетики, такие как трамадол и индометацин;
анестетики;
антигистаминные средства (при аллергии), которые могут вызывать сонливость, например, прометазин.

Амисульприд Майлан и алкоголь

Не употребляйте алкогольные напитки во время приема Амисульприд Майлан, поскольку амисульприд может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Амисульприд Майлан не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

У новорожденных от матерей, принимавших Амисульприд Майлан в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения Амисульприд Майлан. Обсудите с врачом наиболее подходящий способ кормления ребенка, если вы принимаете Амисульприд Майлан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме этого лекарственного средства вы можете чувствовать снижение бдительности, оцепенение, сонливость и нечеткость зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Амисульприд Майлан содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Амисульприд Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Взрослые:
Если у вас присутствуют позитивные симптомы, рекомендуемая доза составляет от 400 мг до 800 мг в день; врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести заболевания, а также функции почек. Максимальная суточная доза — 1200 мг.
Если у вас присутствуют как позитивные, так и негативные симптомы, врач подберёт дозу таким образом, чтобы обеспечить адекватный контроль позитивных симптомов. Для поддерживающей терапии врач будет использовать наименьшую возможную дозу, которая окажется эффективной для вас.
Если у вас преобладают негативные симптомы, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в день; доза будет подбираться врачом с учётом характера и тяжести заболевания и функции почек.
Пациенты старше 65 лет:
Амисульприд может вызывать седацию (сонливость) или снижение артериального давления и, как правило, не рекомендуется для этой возрастной группы, поскольку клинический опыт ограничен.
Применение у детей и подростков:
Эффективность и безопасность амисульприда у детей и подростков младше 18 лет не установлены. В случае крайней необходимости лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно начинаться и проводиться врачом, специализирующимся на лечении шизофрении у данной возрастной группы.
Дети и подростки младше 15 лет не должны принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимать Амисульприд Майлан»).
Пациенты с нарушениями функции почек:
Обычно врач назначит вам более низкую дозу. Она может составлять половину или треть от обычной дозы, в зависимости от функции ваших почек.
Как принимать этот препарат:
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Вы можете принимать таблетки во время еды или между приёмами пищи.
Дозы до 300 мг в день можно принимать однократно, желательно каждый день в одно и то же время.
Дозы свыше 300 мг следует принимать в два приёма — половину дозы утром и половину вечером.
Таблетки 100 мг, 200 мг и 400 мг можно разделить на две равные части.
Если вы приняли Амисульприд Майлан в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой таблетки, инструкцию по применению и/или упаковку, чтобы врач мог понять, что вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение беспокойства или возбуждения, мышечная ригидность, гипотония, сонливость, которая может привести к потере сознания.
Если вы забыли принять Амисульприд Майлан
Примите таблетку, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Амисульпридом Майлан
Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не прекращайте приём только потому, что вам стало лучше. Если вы прекратите приём, ваше заболевание может ухудшиться или вернуться к исходному состоянию. Если только врач не скажет вам иное, внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, потливость, трудности со сном, сильное беспокойство, мышечная ригидность или аномальные движения, либо ваше состояние может ухудшиться. Чтобы избежать этого, важно постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если появятся следующие побочные эффекты:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь с узелками и зуд, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Эпилептические судороги.
Повышенная склонность к инфекциям, вызывающим лихорадку, боль в горле и язвы во рту. Это происходит из-за снижения количества или отсутствия лейкоцитов.
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1000)
Повышенная температура тела, нечеткость зрения, повышенное потоотделение, мышечная ригидность, учащенное сердцебиение, одышка, ощущение спутанности сознания, сонливости или возбуждения. Эти симптомы могут указывать на тяжелое, но редкое побочное действие, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.
Нерегулярное сердцебиение, очень быстрое сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к сердечному приступу или опасным для жизни нарушениям.
Образование тромбов в венах (тромбоз), особенно в ногах (симптомы включают: отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доброкачественная опухоль гипофиза (не злокачественная), например пролактинома.
Недомогание, спутанность сознания или слабость, ощущение плохого самочувствия (тошнота), потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 пациента из 10)
Тремор, ригидность или спазмы мышц, замедленность движений, повышенное слюноотделение, ощущение беспокойства.
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 0)
Неконтролируемые движения, особенно головы, шеи, нижней челюсти или глаз.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Неконтролируемые движения, особенно лица и языка.
Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) или остеопения (ослабление костей).
Аспирационная пневмония (тип инфекции, возникающей, когда пища, слюна, жидкости или рвотные массы попадают в легкие или дыхательные пути вместо того, чтобы быть проглоченными и попасть в пищевод и желудок).
К другим побочным эффектам относятся:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Затруднения засыпания (бессонница) или ощущение тревоги или возбуждения.
Ощущение сонливости.
Запор, тошнота, сухость во рту.
Прибавка в весе.
Снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение.
Затруднения достижения оргазма.
Нечеткость зрения.
Повышение уровня пролактина в крови (белок), что может быть выявлено при лабораторном анализе и может вызывать:
Боль или увеличение молочных желез, необычная выработка молока из молочных желез (может наблюдаться как у женщин, так и у мужчин)
Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций
Затруднения достижения и поддержания эрекции.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Замедление сердцебиения.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Повышение уровня некоторых жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.
Повышение уровня печеночных ферментов, которое может быть выявлено при анализе крови.
Спутанность сознания.
Повышение артериального давления.
Заложенность носа.
Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь).
Повреждение тканей печени.
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1000)
Низкий уровень натрия в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гипонатриемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно уменьшающееся при движении, с ухудшением симптомов к концу дня).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению.
Симптомы абстиненции у новорожденных, если мать принимала это лекарство.
Падения из-за снижения способности сохранять равновесие, иногда приводящие к переломам.
Рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью).
Повышение уровня креатин-фосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Амисульприд Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амисульприд Майлан
Действующее вещество — амисульприд.
Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг амисульприда.
Каждая таблетка 200 мг содержит 200 мг амисульприда.
Каждая таблетка 400 мг содержит 400 мг амисульприда.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Амисульприд Майлан содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), гипромеллоза, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400 (только в таблетках 400 мг).

Описание внешнего вида Амисульприда Майлан и содержимое упаковки
50 мг: круглая белая таблетка с маркировкой «AA 50» на одной стороне и «G» на обратной стороне, диаметром 6 мм.
200 мг: круглая белая таблетка с маркировкой «AMI» и риской деления «200» на одной стороне и «G» на обратной стороне, диаметром 10 мм.
400 мг: таблетка капсуловидной формы, покрытая плёнчатой оболочкой, белого цвета, с маркировкой «AS 400» на одной стороне и риской деления на обратной стороне, длиной 18 мм.

Амисульприд Майлан выпускается в блистерных упаковках, содержащих:
12 таблеток (50 мг)
20 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
30 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
30x1 таблетка (400 мг)
50 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
60 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
60x1 таблетка (200 мг)
90 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
100 таблеток (50 мг, 200 мг, 400 мг)
120 таблеток (200 мг)
150 таблеток (200 мг)
150 (3 упаковки по 50) таблеток (200 мг)

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия