Ulotka: informacje dla pacjenta

Amisulpride Mylan 50 mg i 200 mg tabletki, 400 mg tabletki powlekane

amisulpride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Amisulpride Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amisulpride Mylan
Jak stosować Amisulpride Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amisulpride Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amisulpride Mylan i do czego służy

Amisulpride Mylan zawiera substancję czynną amisulprid, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpadaczkowymi, pomagających kontrolować objawy choroby psychicznej zwanej schizofrenią.
Objawy te obejmują:
manię (niezwykłe lub nietypowe myśli)
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
nieuzasadnione zachowanie podejrzliwe lub agresywne (tzw. „objawy pozytywne”)
odizolowanie się i uległość (tzw. „objawy negatywne”).
Amisulpride Mylan może być stosowany jako leczenie początkowe oraz długoterminowe schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amisulpride Mylan

Nie przyjmuj Amisulpride Mylan, jeśli:

jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Oznaki reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
cierpisz na raka piersi lub „nowotwór zależny od prolaktyny”
masz guza nadnerczy zwany fochromocytoma
przyjmujesz lewodopę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub leki stosowane na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą powodować nieregularny rytm serca, gdy są stosowane jednocześnie z amisulprydem (zobacz dalej „Inne leki i Amisulpride Mylan”)
masz mniej niż 15 lat.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amisulpride Mylan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszano poważne problemy wątrobowe podczas stosowania Amisulpride Mylan. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry).
Zgłaszano zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane: niewyjaśniona wysoka gorączka, sztywność mięśni, zamazane widzenie, ból mięśni, nadmierne pocenie się, przyspieszony puls, przyspieszone oddychanie, uczucie dezorientacji, senność lub pobudzenie.
Wiadomo, że w przypadku ZNS występują również podwyższone poziomy kreatyniny fosfokinazy (CPK) we krwi.
Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
masz problemy z nerkami
cierpisz na chorobę Parkinsona
miałeś napady padaczkowe
cierpisz na cukrzycę lub zostało Ci powiedziane, że masz zwiększony ryzyko rozwoju cukrzycy
masz nieregularny rytm serca
masz chorobę serca lub w rodzinie występowały przypadki chorób serca lub nagłej śmierci
masz wydłużony odstęp QT lub w rodzinie występowały takie przypadki (jest to pomiar pracy serca, który może być wykryty przez lekarza za pomocą elektrokardiogramu)
miałeś udar lub lekarz powiedział, że masz zwiększony ryzyko udaru
Ty lub ktoś inny w rodzinie mieliście przypadki powstawania skrzeplin krwi, ponieważ leki podobne do tego były powiązane z powstawaniem skrzeplin krwi
Ty lub ktoś w rodzinie mieliście przypadki raka piersi, ponieważ amisulpryd może wpływać na ryzyko rozwoju raka piersi. W związku z tym należy poddać się ścisłej kontroli lekarskiej podczas leczenia Amisulpride Mylan
masz obniżoną częstość akcji serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę)
przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na czynność serca: skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków. Zobacz także punkt „Nie przyjmuj Amisulpride Mylan” i „Inne leki i Amisulpride Mylan”
stwierdzono u Ciebie niski poziom potasu lub magnezu we krwi
jesteś osobą starszą, ponieważ osoby starsze częściej mają obniżone ciśnienie krwi lub senność. Zgłaszano niewielki wzrost liczby zgonów u osób starszych z demencją wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amisulpride Mylan.
Inne leki i Amisulpride Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania amisulprydu.
W szczególności nie przyjmuj tego leku i porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
bromokryptynę lub ropinirol (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
leki na zaburzenia rytmu serca (takie jak chinidyna, dysopirydami, procainamid, amiodaron, sotalol)
cyzapryd (stosowaną na problemy żołądkowe)
beprydyl (stosowany na dławicę piersiową/ból w klatce piersiowej i zaburzenia rytmu serca)
sultopidy lub tiorydazynę (na schizofrenię)
metadon (na ból i uzależnienie od narkotyków)
halofantrynę (na zapobieganie malarii)
pentamidynę (na leczenie pacjentów z zakażeniem HIV)
erytromycynę do wstrzykiwań lub sparfloksacynę (antybiotyki)
leki na infekcje grzybicze, takie jak klotrimazol
winakaminę do wstrzykiwań (stosowaną na różne zaburzenia mózgu).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki stosowane w nadciśnieniu i innych problemach serca, które mogą spowalniać tętno. Obejmują one beta-blokery (takie jak nebifolol lub bisoprolol), dyltiazem, werapamil, klonidynę, guanfacynę, cyfostynę lub leki podobne do cyfostyny
leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, w tym diuretyki, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycynę B (do wstrzykiwań), glikokortykosteroidy (stosowane w chorobach takich jak astma lub reumatoidalne zapalenie stawów) i tetrakosaktyd (może być stosowany w badaniach diagnostycznych)
leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozyd, klozapina lub haloperidol
imipraminę lub lit (stosowane w leczeniu depresji)
niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (na alergie)
meflochinę, stosowaną w leczeniu malarii
inne leki przeciwpsychotyczne, stosowane w zaburzeniach psychicznych
leki stosowane na silny ból, takie jak opioidy, np. morfina i petydyna
leki nasenne, takie jak barbiturany i benzodiazepiny
środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna
środki znieczyszające
leki przeciwhistaminowe (na alergie), które mogą powodować senność, takie jak prometazyna.
Amisulpride Mylan i alkohol
Nie pij napojów alkoholowych podczas stosowania Amisulpride Mylan, ponieważ Amisulpride Mylan może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Amisulpride Mylan nie jest zalecany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
U noworodków matek, które stosowały Amisulpride Mylan w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i zaburzenia odżywiania. Jeśli u Twojego dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Amisulpride Mylan. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Amisulpride Mylan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zmniejszoną czujność, oszołomienie, senność i zamazane widzenie. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Amisulpride Mylan zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Amisulpride Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Osoby dorosłe:
Jeśli doświadczasz objawów pozytywnych, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg dziennie i będzie dostosowywana przez lekarza w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek. Maksymalna dzienna dawka wynosi 1200 mg.
Jeśli doświadczasz zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych, lekarz dostosuje dawkę tak, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu utrzymującym lekarz zastosuje możliwie najniższą dawkę, która okaże się dla Ciebie skuteczna.
Jeśli doświadczasz głównie objawów negatywnych, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg dziennie i będzie dostosowywana przez lekarza w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek.
Pacjenci powyżej 65. roku życia:
Amisulprid może powodować osowocenie (senność) lub obniżenie ciśnienia krwi i ogólnie nie jest zalecany w tej grupie wiekowej ze względu na ograniczone doświadczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulpridu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Jeśli leczenie jest absolutnie konieczne, terapia u nastolatków w wieku od 15 do 18 lat powinna być rozpoczynana i prowadzona przez lekarza specjalizującego się w leczeniu schizofrenii u tej grupy wiekowej.
Dzieci i nastolatkowie w wieku poniżej 15 lat nie powinni przyjmować tych tabletek (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Amisulpride Mylan”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Zwykle lekarz przepisze Ci niższą dawkę. Może ona wynosić połowę lub jedną trzecią standardowej dawki, w zależności od tego, jak dobrze działają Twoje nerki.
Jak stosować ten lek:
Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Możesz przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi.
Dawki do 300 mg dziennie mogą być przyjmowane jako jedna dawka, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Dawki powyżej 300 mg należy przyjmować w dwóch dawkach – połowę rano, połowę wieczorem.
Tabletki o dawce 100 mg, 200 mg i 400 mg mogą być dzielone na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Amisulpride Mylan niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą tabletki, ulotkę oraz/lub opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju lub pobudzenia, sztywność mięśni, hipotensja, senność, która może prowadzić do utraty przytomności.
Jeśli zapomnisz zażyć Amisulpride Mylan
Zażyj lek, gdy tylko o tym pamiętasz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Amisulpride Mylan
Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przestawaj ich przyjmować tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz, Twoja choroba może się nasilić lub wrócić do stanu pierwotnego. O ile lekarz nie zaleci inaczej, nagłe przestanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne, takie jak nudności, wymioty, pocenie się, trudności ze snem, silny niepokój, sztywność mięśni lub niepoddające się kontroli ruchy, a także Twoje objawy mogą powrócić do stanu pierwotnego. Aby temu zapobiec, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieczone (może występować u do 1 pacjenta na 100)
Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z guzkami i świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Udary padaczkowe.
Częstsze infekcje niż zwykle, powodujące gorączkę, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej. Dzieje się tak z powodu zmniejszenia liczby lub braku białych krwinek.
Rzadkie (może występować u do 1 pacjenta na 1000)
Podwyższona temperatura ciała, zamazane widzenie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszony rytm serca, duszność oraz uczucie dezorientacji, senności lub pobudzenia. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadkiego działania niepożądanego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Nieprawidłowy rytm serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do zawału serca lub stanów zagrożenia życia.
Powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza), szczególnie w nogach (objawy obejmują: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
Łagodny (niezłośliwy) guz przysadki mózgu, taki jak prolaktynoma.
Uczucie niedoboru, dezorientacja lub osłabienie, uczucie choroby (nudności), utrata apetytu, drażliwość. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często występujące (może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Drgawki, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnione ruchy, zwiększone ślinienie, uczucie niepokoju.
Często występujące (może występować u do 1 pacjenta na 10)
Niekontrolowane ruchy, szczególnie głowy, szyi, żuchwy lub oczu.
Nieczone (może występować u do 1 pacjenta na 100)
Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka.
Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej narażone na pęknięcia) lub osteopenia (osłabienie kości).
Zapalenie płuc uświetne (typ infekcji, który występuje, gdy jedzenie, ślinka, ciecze lub wymioty są wdychane do płuc lub dróg oddechowych, zamiast być połknięte do przełyku i żołądka).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często występujące (może występować u do 1 pacjenta na 10)
Trudności ze zasypianiem (bezsenność) lub uczucie lęku lub pobudzenia.
Uczucie senności.
Zaparcia, nudności, suchość w ustach.
Przyrost masy ciała.
Obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy.
Trudności w osiągnięciu orgazmu.
Zamazane widzenie.
Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (białka), które może być stwierdzone w badaniu laboratoryjnym i może powodować:
Ból lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka z piersi (może występować zarówno u kobiet, jak i mężczyzn)
Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak miesiączkowania
Trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji.
Nieczone (może występować u do 1 pacjenta na 100)
Spowolnienie rytmu serca.
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
Zwiększenie poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może być stwierdzone we krwi.
Zamieszanie.
Podwyższenie ciśnienia krwi.
Zatkany nos.
Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
Uszkodzenie tkanki wątroby.
Rzadkie (może występować u do 1 pacjenta na 1000)
Niski poziom sodu we krwi, który może być stwierdzony w badaniach krwi (hiponatremia).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach, tymczasowo złagodzone przez ruch, z objawami nasilającymi się wieczorem).
Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe.
Objawy abstynencyjne u noworodków, gdy matka przyjmowała to lekarstwo.
Upadki spowodowane zmniejszoną zdolnością do utrzymania równowagi ciała, czasem prowadzące do złamania.
Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amisulpride Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest wskazany na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amisulpride Mylan
Substancją czynną jest amisulpryd.
Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg amisulprydu.
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg amisulprydu.
Każda tabletka 400 mg zawiera 400 mg amisulprydu.
Inne składniki to laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Amisulpride Mylan zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, sodowa glikolowa skrobia (typ A), hipromeloza, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (tylko w tabletkach 400 mg).
Opis wyglądu Amisulpride Mylan i zawartość opakowania
50 mg: tabletka okrągła, biała, z oznaczeniem „AA 50” po jednej stronie i „G” na odwrocie, średnica 6 mm.
200 mg: tabletka okrągła, biała, z oznaczeniem „AMI” i podziałem „200” po jednej stronie oraz „G” na odwrocie, średnica 10 mm.
400 mg: tabletka w kształcie kapsułki, pokryta powłoką filmową, biała, z oznaczeniem „AS 400” po jednej stronie i podziałem po drugiej stronie, długość 18 mm.
Amisulpride Mylan dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających:
12 tabletek (50 mg)
20 tabletek (50 mg, 200 mg, 400 mg)
30 tabletek (50 mg, 200 mg, 400 mg)
30x1 tabletka (400 mg)
50 tabletek (50 mg, 200 mg, 400 mg)
60 tabletek (50 mg, 200 mg, 400 mg)
60x1 tabletek (200 mg)
90 tabletek (50 mg, 200 mg, 400 mg)
100 tabletek (50 mg, 200 mg, 400 mg)
120 tabletek (200 mg)
150 tabletek (200 mg)
150 (3 kartony po 50) tabletek (200 mg)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry