Amisulprida Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Amisulpride Mylan 50 mg y 200 mg comprimidos, 400 mg comprimidos recubiertos con película

amisulpride
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amisulpride Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amisulpride Mylan
3. Cómo tomar Amisulpride Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amisulpride Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amisulpride Mylan y para qué se utiliza

Amisulpride Mylan contiene amisulpride, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermedad mental denominada esquizofrenia.
Los síntomas incluyen:
delirios (tener pensamientos extraños o inusuales)
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
comportamiento desconfiado o agresivo sin una razón aparente (estos son los llamados "síntomas positivos")
aislamiento y pasividad (estos son los llamados "síntomas negativos").
Amisulpride Mylan puede utilizarse como tratamiento inicial y de larga duración de la esquizofrenia.

2. Qué debe saber antes de tomar Amisulpride Mylan

No tome Amisulpride Mylan si:

• es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua
• padece cáncer de mama o un "tumor dependiente de prolactina"
• padece un tumor de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma
• está tomando levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson) o medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden provocar un ritmo cardíaco anormal si se usan conjuntamente con amisulprida (ver más adelante "Otros medicamentos y Amisulpride Mylan")
• tiene menos de 15 años.

No tome este medicamento si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulpride Mylan.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos graves de problemas hepáticos con Amisulpride Mylan. Consulte inmediatamente a su médico si presenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia (amarilleo de los ojos o la piel).
Se ha notificado la aparición de la síndrome neuroléptica maligna (SNM) con el uso de antipsicóticos.
Contacte a un médico o acuda inmediatamente al hospital si nota los siguientes efectos adversos: fiebre inexplicable, rigidez muscular, visión borrosa, dolor muscular, sudoración, taquicardia, respiración acelerada, confusión, somnolencia o agitación.
Se sabe que en la SNM también se producen niveles elevados en sangre de creatinfosfocinasa (CPK).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
tiene problemas renales
padece enfermedad de Parkinson
ha tenido convulsiones epilépticas
padece diabetes o se le ha indicado que tiene un riesgo aumentado de desarrollar diabetes
tiene un ritmo cardíaco anómalo
tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de problemas cardíacos o muerte súbita
tiene un intervalo QT prolongado o antecedentes familiares (esta es una medida del funcionamiento del corazón que puede identificarse mediante un electrocardiograma)
ha sufrido un ictus o su médico le ha indicado que tiene riesgo de ictus
usted o algún familiar tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado a medicamentos similares a este la formación de coágulos sanguíneos
usted o algún familiar tiene antecedentes de cáncer de mama, ya que la amisulprida puede influir en el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Por tanto, debe estar bajo estricto control médico durante el tratamiento con Amisulpride Mylan
tiene una frecuencia cardíaca reducida (menos de 55 latidos por minuto)
está tomando otros medicamentos que pueden afectar la función cardíaca: consulte con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. Vea también la sección "No tome Amisulpride Mylan" y "Otros medicamentos y Amisulpride Mylan"
se le ha detectado un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre
es una persona mayor, ya que los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de sufrir hipotensión o somnolencia. Se ha notificado un ligero aumento de muertes en personas mayores con demencia que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulpride Mylan.
Otros medicamentos y Amisulpride Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que la amisulprida puede influir en la acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la amisulprida.
En particular, no tome este medicamento y hable con su médico si está tomando:
bromocriptina o ropinirol (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson)
levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson
medicamentos para tratar problemas del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol)
cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales)
bepridilo (utilizado para tratar la angina/dolor en el pecho y alteraciones del ritmo cardíaco)
sultoprida o tiordazina (para la esquizofrenia)
metadona (para el dolor y el abuso de drogas)
halofantrina (para prevenir la malaria)
pentamidina (para tratar pacientes con infección por VIH)
eritromicina por inyección o esparfloxacina (antibióticos)
medicamentos para infecciones fúngicas, como el clotrimazol
vincamina por inyección (utilizada para diversos trastornos cerebrales).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y otros problemas cardíacos que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca. Estos incluyen betabloqueantes (como nebivolol o bisoprolol), diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina o medicamentos similares a la digoxina
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, incluidos diuréticos, algunos laxantes, anfotericina B (por inyección), glucocorticoides (utilizados para enfermedades como el asma o la artritis reumatoide) y la tetracosactida (puede utilizarse en pruebas diagnósticas)
medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como pimozida, clozapina o haloperidol
imipramina o litio (utilizados para tratar la depresión)
algunos antihistamínicos como astemizol y terfenadina (para alergias)
mefloquina, utilizada para tratar la malaria
otros medicamentos antipsicóticos, utilizados para trastornos mentales
medicamentos para tratar el dolor intenso, llamados opiáceos como morfina y petidina
medicamentos que favorecen el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas
analgésicos como tramadol e indometacina
anestésicos
antihistamínicos (para alergias) que pueden causar somnolencia, como la prometacina.
Amisulpride Mylan y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Amisulpride Mylan, ya que este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Amisulpride Mylan no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres han utilizado Amisulpride Mylan durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y trastornos alimentarios. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que consulte a su médico.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Amisulpride Mylan. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando Amisulpride Mylan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentirse menos alerta, atontado, somnoliento o tener visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Amisulpride Mylan contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amisulpride Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Adultos:
Si pade síntomas positivos, la dosis recomendada es entre 400 mg y 800 mg al día, y será ajustada por el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la función renal. La dosis diaria máxima es de 1200 mg.
Si pade tanto síntomas positivos como negativos, el médico ajustará la dosis para lograr un control adecuado de los síntomas positivos. Para el tratamiento de mantenimiento, el médico utilizará la dosis más baja posible que resulte eficaz para usted.
Si pade principalmente síntomas negativos, la dosis recomendada es entre 50 mg y 300 mg al día, y será adaptada por el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la función renal.

Pacientes mayores de 65 años:
Amisulpride puede causar sedación (somnolencia) o una disminución de la presión sanguínea y, en general, no se recomienda en este grupo de edad debido a la experiencia limitada.

Uso en niños y adolescentes:
La eficacia y seguridad de la amisulprida en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Si es absolutamente necesario, el tratamiento de adolescentes de 15 a 18 años debe iniciarse y supervisarse por un médico especializado en el tratamiento de la esquizofrenia en este grupo de edad.
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar estos comprimidos (ver en el apartado 2 “No tome Amisulpride Mylan”).

Pacientes con problemas renales:
Normalmente, el médico le administrará una dosis más baja. Esta puede ser la mitad o un tercio de la dosis habitual, dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Cómo tomar este medicamento:
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Puede tomar los comprimidos durante las comidas o entre comidas.
Dosis hasta 300 mg al día pueden tomarse como dosis única, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Dosis superiores a 300 mg deben tomarse divididas en dos: la mitad por la mañana y la mitad por la noche.
Los comprimidos de 100 mg, 200 mg y 400 mg pueden dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Amisulpride Mylan de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo los comprimidos, el prospecto y/o la caja, para que el médico sepa qué ha ingerido. Pueden aparecer los siguientes efectos: sensación de inquietud o agitación, rigidez muscular, hipotensión, somnolencia que puede llevar a pérdida de conciencia.

Si olvida tomar Amisulpride Mylan
Tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Amisulpride Mylan
Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que debe dejarlos. No deje de tomarlos simplemente porque se sienta mejor. Si lo hace, su enfermedad puede empeorar o volver al estado original. A menos que su médico le indique lo contrario, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, sudoración, dificultad para dormir, inquietud extrema, rigidez muscular o movimientos anormales, o bien su estado puede volver al estado original. Para evitar esto, es importante reducir la dosis gradualmente según las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)
Una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea con
nódulos y picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o
lengua.
Convulsiones epilépticas.
Tiene más infecciones de lo habitual, que causan fiebre, dolor de garganta y úlceras orales. Esto sucede
debido a la disminución del número o a la ausencia de glóbulos blancos.
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1000)
Una temperatura corporal elevada, visión borrosa, sudoración, rigidez muscular,
ritmo cardíaco acelerado, respiración agitada y sensación de confusión, somnolencia o
agitación. Estos pueden ser síntomas de un efecto adverso grave pero raro denominado
Síndrome Neuroléptico Maligno.
Un ritmo cardíaco inusual, latido cardíaco muy rápido o dolor en el pecho que puede
provocar un infarto o trastornos con riesgo vital.
Formación de coágulos en las venas (trombosis), especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse
a través de los vasos sanguíneos hasta alcanzar los pulmones, causando dolor en el pecho y
dificultad respiratoria. Si nota alguno de estos síntomas, busque atención médica inmediatamente.
Tumor pituitario benigno (no canceroso) como el prolactinoma.
Sentirse mal, confusión o debilidad, sensación de malestar (náuseas), pérdida de
apetito, irritabilidad. Estos podrían ser signos de una enfermedad llamada síndrome de
secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Informe a su médico tan pronto como sea posible si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 paciente de cada 10)
Temblor, rigidez o espasmos musculares, lentitud de movimiento, aumento de la
salivación, sensación de inquietud.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)
Movimientos incontrolados, sobre todo de la cabeza, cuello, mandíbula o ojos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)
Movimientos incontrolados, sobre todo de la cara y la lengua.
Osteoporosis (afección en la que los huesos tienen mayor probabilidad de fracturarse) u osteopenia (debilidad ósea).
Neumonía por aspiración (un tipo de infección que ocurre cuando alimentos, saliva, líquidos
o vómitos son aspirados hacia los pulmones o vías respiratorias, terminando en los pulmones en lugar de ser ingeridos por el esófago y el estómago).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)
Dificultad para conciliar el sueño (insomnio) o sensación de ansiedad o agitación.
Sensación de somnolencia.
Estreñimiento, náuseas, sequedad de boca.
Aumento de peso.
Disminución de la presión sanguínea que puede causar mareos.
Dificultad para alcanzar el orgasmo.
Visión borrosa.
Aumento de los niveles sanguíneos de prolactina (una proteína), que puede evidenciarse en un
análisis de laboratorio y puede causar:
Dolor o aumento del tamaño de las mamas, secreción anormal de leche de las mamas (que puede
ocurrir tanto en mujeres como en hombres)
Alteraciones menstruales como ausencia de menstruación
Dificultad para alcanzar y mantener la erección.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)
Disminución del ritmo cardíaco.
Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Aumento de los niveles de ciertas grasas (triglicéridos) y del colesterol en sangre.
Aumento de las enzimas hepáticas, que pueden observarse en análisis de sangre.
Confusión.
Aumento de la presión sanguínea.
Congestión nasal.
Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga).
Daño tisular hepático.
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1000)
Niveles bajos de sodio en sangre que pueden detectarse mediante análisis de sangre
(hiponatremia).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento y cuyos síntomas empeoran al final del día).
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.
Síntomas de abstinencia observados en recién nacidos cuando la madre ha utilizado este medicamento.
Caídas debido a la reducida capacidad de mantener el equilibrio corporal, a veces con fracturas como consecuencia.
Rabdomiolisis (rotura muscular asociada a dolor muscular).
Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (análisis de sangre que indica daño muscular).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Amisulpride Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amisulpride Mylan
El principio activo es la amisulprida.
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de amisulprida.
Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de amisulprida.
Cada comprimido de 400 mg contiene 400 mg de amisulprida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver en el apartado 2 “Amisulpride Mylan contiene lactosa”), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa, estearato de magnesio.
El recubrimiento de película contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (solo en los comprimidos de 400 mg).

Descripción del aspecto de Amisulpride Mylan y contenido del envase
50 mg: comprimido redondo, blanco, con la inscripción “AA 50” en un lado y “G” en el reverso, diámetro de 6 mm.
200 mg: comprimido redondo, blanco, con la inscripción “AMI” línea de fractura “200” en un lado y “G” en el reverso, diámetro de 10 mm.
400 mg: comprimido ovalado, recubierto con película, blanco, con la inscripción “AS 400” en un lado y una línea de fractura en el reverso, longitud de 18 mm.

Amisulpride Mylan está disponible en envases blíster que contienen:
12 comprimidos (50 mg)
20 comprimidos (50 mg, 200 mg, 400 mg)
30 comprimidos (50 mg, 200 mg, 400 mg)
30x1 comprimidos (400 mg)
50 comprimidos (50 mg, 200 mg, 400 mg)
60 comprimidos (50 mg, 200 mg, 400 mg)
60x1 comprimidos (200 mg)
90 comprimidos (50 mg, 200 mg, 400 mg)
100 comprimidos (50 mg, 200 mg, 400 mg)
120 comprimidos (200 mg)
150 comprimidos (200 mg)
150 (3 cajas de 50) comprimidos (200 mg)

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría